Beschaffung Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer für ZKMS mit linearer Ionenfalle für Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Würzburg
NUTS-Code: DE263 Würzburg, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 97080
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]0
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.ukw.de
Abschnitt II: Gegenstand
Beschaffung Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer für ZKMS mit linearer Ionenfalle für Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien
Um eine zuverlässige massenspektrometrische Analytik zu gewährleisten, ist es aus labormedizinischer Sicht notwendig, technisch-analytisch vergleichbare Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer zur Verfügung zu haben .Die Notwendigkeit vergleichbarer Systeme wird damit begründet, dass bereits eine Vielzahl von massenspektrometrischen Untersuchungen in der Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie (ZKMS) etabliert ist und perspektiv weitere hinzukommen werden, die der Beantwortung sowohl von Forschungsfragestellungen als auch von Fragen der Routinediagnostik im Rahmen der Patientenversorgung dienen. Dabei ist – insbesondere bei Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien – eine Trennung zwischen Forschungsanalytik und Routineanalytik sowohl inhaltlich als auch gerätetechnisch häufig nicht möglich.
Um eine zuverlässige massenspektrometrische Analytik zu gewährleisten, ist es aus labormedizinischer Sicht notwendig, technisch-analytisch vergleichbare Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer zur Verfügung zu haben .Die Notwendigkeit vergleichbarer Systeme wird damit begründet, dass bereits eine Vielzahl von massenspektrometrischen Untersuchungen in der Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie (ZKMS) etabliert ist und perspektiv weitere hinzukommen werden, die der Beantwortung sowohl von Forschungsfragestellungen als auch von Fragen der Routinediagnostik im Rahmen der Patientenversorgung dienen. Dabei ist – insbesondere bei Laboruntersuchungen im Umfeld klinischer Studien – eine Trennung zwischen Forschungsanalytik und Routineanalytik sowohl inhaltlich als auch gerätetechnisch häufig nicht möglich. Mit den massenspektrometrischen Methoden (z. B. zur Untersuchung von Steroidhormonen, Lipiden, Stoffwechselmetaboliten und Arzneimittwirkstoffen im Rahmen eines therapeutischen Drug-Monitorings in menschlichem Untersuchungsmaterial) werden bekannte und unbekannte Stoffe sowohl qualitativ-strukturell identifiziert als auch zuverlässig quantifiziert. Um diese Aufgabe erfüllen zu können, benötigt das zu beschaffende Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometer neben einem hochwertigen Triple-Quadrupol, mit dem eine zuverlässige Quantifizierung vorgenommen werden kann, auch eine lineare Ionenfalle, in der Molekülfragmente gesammelt und anschließend in Form von Fragmentierungsmustern dargestellt und identifiziert werden können.
Um Folgestudien mit vergleichbaren Ergebnissen erhalten zu können, gehen wir Stand heute davon aus, dass bei Out of Service bzw. out of Life der Redundanz, wieder gleichartiges, ggf. auch wieder gleicher Gerätetyp angeschafft werden muss. Der Fachbereich wird bei künftigen Neuanschaffungen wieder berichten, ob ein neues Marktsegment eine Alternativlösung zulassen könnte.
Es sind demzufolge bei gleichem Marktstand von heute wieder Anschaffungen zu erwarten, die wir hier gleich anmelden wollen.
Abschnitt IV: Verfahren
- Die betreffenden Erzeugnisse werden gemäß den in der Richtlinie genannten Bedingungen ausschließlich für Forschungs-, Versuchs-, Untersuchungs- oder Entwicklungszwecke hergestellt
- Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- aufgrund des Schutzes von ausschließlichen Rechten einschließlich Rechten des geistigen Eigentums
Bei einem Ausfallkonzept ist aus labormedizinischer Sicht entscheidend, dass die unter den Bedingungen des Ausfalls erhaltenen Messergebnisse weiterhin eine intraindividuelle Longitudinalbeurteilung zuverlässig ermöglichen. Dies ist insbesondere beim therapeutischen Drug- Monitoring, aber auch bei Steroidhormonuntersuchungen und Untersuchungen von Stoffwechselmetaboliten – also bei den Untersuchungen, die auch auf dem zu beschaffenden Gerätesystem durchgeführt werden sollen – notwendig, da im Einzelfall anhand der Messergebnisse auf der Ebene der longitudinalen nosologischen Befundinterpretation zeitnah wichtige therapeutische Entscheidungen getroffen werden müssen. Damit es zu keinem Zeitpunkt zu einer Gefährdung der Patientenversorgung kommt, ist es aus technisch-analytischer Sicht erforderlich, dass das Messsystem (bestehend aus Messgröße, Maßeinheit, Messprozedur und Messfunktion) des ersetzenden Gerätesystems mit dem ausgefallenen Gerätesystem möglichst identisch ist. Bei hochkomplexen Messprozeduren unter Einbeziehung einer Flüssigkeitschromatographie mit anschließender Tandem-Massenspektrometrie kann dies nur dann gewährleistet werden, wenn alle Gerätesysteme technisch-analytisch vergleichbar sind und vom selben Hersteller stammen. Auch in Anbetracht der im Zentrum für Psychische Gesundheit (AG Prof. Deckert) vorhandenen Systeme, bei denen es sich ebenfalls um Geräte desselben Herstellers handelt, kommt das geschilderte Ausfall- bzw. Backupkonzept zum Tragen. Dementsprechend sind die oben formulierten Alleinstellungsmerkmale für das zu beschaffende Gerätesystem festzustellen.
Als Alternative zu dem oben vorgeschlagenen Ausfallkonzept wäre eine für den Zeitraum des Geräteausfalls befristete Fremdvergabe einiger Laboranforderungen denkbar, wobei die meisten Parameter als „in house“ Methode in dieser Form nur vor Ort durchgeführt werden können. Die wenigen extern durchführbaren Messungen würden dann in aller Regel durch ein anderes Messsystem und eine andere Methode erbracht, resultierend in anderen Ziel- bzw. Referenzintervallen. Außerdem wäre die Fremdvergabe von Laboranforderungen – insbesondere beim therapeutischen Drug-Monitoring – mit einer medizinisch nicht vertretbaren Zeitverzögerung verbunden und würde darüber hinaus zu zusätzlichen Kosten führen. Ähnliche Schwierigkeiten träten auf, wenn innerhalb der „Core Facility“ die Laboranforderungen mit einer Flüssigkeitschromatographie und mit einem Tandem-Massenspektrometer eines anderen Herstellers abgearbeitet werden müssten. In beiden Fällen könnte die medizinisch gebotene zeitnahe intraindividuelle Longitudinalbeurteilung der erhaltenen Messergebnisse nicht gewährleistet werden. Aus labormedizinischer und klinischer Sicht besteht dann – insbesondere beim therapeutischen Drug-Monitoring, bei dem eine genaue Dosierung anhand der Arzneimittelwirkstoffkonzentration für den Therapieerfolg entscheidend ist, aber auch bei der Bestimmung von Steroidhormonen oder Stoffwechselmetaboliten – die Gefahr von Fehlentscheidungen, so dass eine konkrete Gefährdung des betroffenen Patienten nicht ausgeschlossen werden kann. Diese Ausfallkonzepte sind daher aus medizinischer Sicht abzulehnen.
Die Erfassung, Auswertung und Interpretation der Daten findet im Umfeld entsprechender Datenbanken statt, die in Verbindung mit dem Laboratory Information Management System (LIMS) gespeichert und verarbeitet werden. Derzeit wird an einer Softwarelösung für die Standorte „Zentrum für psychische Gesundheit“ und „Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie“ gearbeitet, das die online Übertragung von Messwerten direkt vom Messsystem auf diese Laborsoftware realisiert. Die Kompatibilität der Steuerungssoftware des Massenspektrometers mit den vorgegebenen Schnittstellen und Softwarelösungen der Abteilungen muss daher gewährleistet und einheitlich strukturiert sein.
Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Darmstadt
NUTS-Code: DE711 Darmstadt, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 64293
Land: Deutschland
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Die lineare Ionenfalle wird ausschließlich von der Fa. Sciex, Darmstadt, unter der Bezeichnung „QTRAP®“ unter Patentschutz angeboten (US-Patent-Nr. 6.177.668, 6.703.607, 6.909.089 und 7.227.130) und ist für das favorisierte System (QTRAP® 7500) verfügbar und stellt ein für die Beschaffung entscheidendes Alleinstellungsmerkmal des genannten Gerätesystems dar.
Die oben genannten Geräteeigenschaften sind insofern obligat notwendig, da insbesondere für alle Projekte in deren Rahmen Steroidprofile in verschiedenen Matrices erfasst werden sollen, die analytische Empfindlichkeit (niedrige Nachweis- und Bestimmungsgrenzen) wegen der sehr geringen zu erwartenden Abundanzen eine entscheidende Voraussetzung darstellt. Insbesondere an die vorgesehene Etablierung einer quantitativen Messmethode für Steroid-Verbindungen aus Haarproben und aus Tumorgewebematrix sind besondere Anforderungen zu stellen. Vor diesem Hintergrund ist die triple Quadrupol Technologie mit der Option einer weiteren Fragmentierung (MRM3) als leistungsfähigstes System unabdingbar. Für das favorisierte System ist eine
3-5 fache Steigerung der Empfindlichkeit gegenüber der bisher vorhandenen Konfiguration (QTRAP 6500+) für die adressierten Substanzen zu erwarten.
Strukturaufklärung und Identifizierung weiterer relevanter Metabolite aus biologischen Matrices sind essentieller Bestandteil in der Methodenentwicklung zu Untersuchungen des Steroidmetabolismus. In gleicher Weise wird die Identifizierung von Wirkstoffmetaboliten im Rahmen des TDM ein Bestandteil der zu etablierenden Methoden darstellen. Die Erfassung einer dritten Fragmentierungsebene ist hierbei eine erforderliche Spezifikation, um durch Abgleich mit Datenbanken oder Spektrenvergleich eine ausreichende Aussagekraft über die identifizierten Strukturen zu gewährleisten. Diese Option wird durch die lineare Ionenfalle (LIT) realisiert.
Messungen zur metabolomischen Fragestellungen sind durch die Notwendigkeit der parallelen Erfassungsmöglichkeit einer großen Anzahl verschiedener Substanzen charakterisiert, hierbei werden derzeit analytische Methoden mit einem Parameterspektrum von 188 Substanzen verwendet. Perspektivisch muss das Analytspektrum auf ca. 500 Parameter erweitert werden, um die erforderlichen Fragestellungen bearbeiten zu können. Das Forschungsprojekt „endokrine Disruptoren“ beinhaltet ein Screening nach potentiell relevanten Verbindungen in Tumorgewebe, Serum/Plasma sowie Urin. Hier besteht das etablierte Vorgehen in der Anwendung von Multi-Parameter Methoden für eine repräsentative Abdeckung relevanter Verbindungen der Substanzklassen. Somit muss das System über die Option von intervallgebundenen, retentionszeitadaptierten MRM Fenstern verfügen (scheduled MRM) um die einzelnen Verbindungen parallel mit ausreichender Sensitivität und Spezifität erfassen zu können.
Da in der Zentraleinheit klinische Massenspektrometrie auch Routinediagnostik im Umfeld der Patientenversorgung durchgeführt wird, muss für die Zeit eines geplanten oder ungeplanten Ausfalls eines Messystems (etwa während der medizinproduktrechtlich notwendigen Wartungen oder während Reparaturmaßnahmen bei Gerätedefekt) ein tragfähiges Ausfallkonzept bestehen. Das Ausfallkonzept besteht darin, dass die Aufgaben des ausgefallenen Systems von einem anderen, nicht ausgefallenen System übernommen werden. Dieses Ausfallkonzept wird sowohl auf Laboranforderungen zur Patientenversorgung als auch auf Laboranforderungen zur Patientenversorgung in Kombination mit wissenschaftlichen Fragestellungen beispielsweise im Rahmen klinischer Studien und – soweit organisatorisch möglich – auch auf Laboranforderungen mit rein wissenschaftlichem Hintergrund angewendet. Damit wird dem in Punkt 5.4.1 von der „Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ gefordertem nachhaltigen Betrieb Rechnung getragen.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Ansbach
Postleitzahl: 91511
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: http://www.regierung.mittelfranken.bayern.de/aufg_abt/abt2/abt3Sg2101.htm
Die Einlegung von Rechtsbehelfen richtet sich nach § 160 GWB. Nach § 160 Abs. 1 GWB leitet die Vergabekammer ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Hierbei ist nach § 160 Abs. 2 GWB jedes Unternehmen antragsbefugt, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Abs. 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schadenentstanden ist oder zu entstehen droht.
Die Regelung des § 160 Abs. 3 GWB zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB.
Nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB ist ein öffentlicher Auftrag von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.
Nach § 135 Abs. 2 kann die Unwirksamkeit nach § 135 Abs. 1 Nr. 2 GWB nur festgestellt werden, wenn sie in einem Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.
Nach § 135 Abs. 3 GWB tritt die Unwirksamkeit nach Abs. 1 Nr. 2 tritt nicht ein, wenn:
1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist;
2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und;
3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde.
Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen. Bei der unter der o.g. Referenznummer veröffentlichten Ex-ante-Transparenzbekanntmachung handelt es sich um eine solche Bekanntmachung. Hierzu wird diese vorliegende Veröffentlichung über vergebene Aufträge abschließend erstellt.