Kauf von 100 Kg Wirkstoff
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: München
NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 81377
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.klinikum.uni-muenchen.de
Abschnitt II: Gegenstand
Kauf von 100 Kg Wirkstoff
Die Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell wird eine klinische Phase IIa Studie durchgeführt, die bislang vielversprechende Ergebnisse zeigt. Um den Zeitplan für die nachfolgenden Studien einhalten zu können, muss die Neusynthese von 100 kg Wirkstoff zeitnah initiiert werden.Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Dies ist notwendig um Artefakte bei den Nebenwirkungen und andere Sicherheitsrisiken auzuschließen. Zudem ist es auch im Zulassungsverfahren essentiell, dass die Vergleichbarkeit der Entwicklungs-Chargen gewährleistet ist
München
Alle bisherigen Entwicklungs-Chargen wurden von der HAPILA GmbH im Rahmen unserer Entwicklungskooperation hergestellt. Hapila hat begleitend zur bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP-(Good Manufacturing Pracitse) konformen Herstellungsprozess etabliert. Ein entsprechendes Zertifikat des Freistaats Thüringen liegt hierzu vor. HAPILA stellt im Rahmen des Entwicklungsprogramms BTZ-043 unter Lizenz des HKI her. Hapila ist derzeit der einzige Hersteller, der BTZ-043 in GMP-Qualität bereitstellen kann. Dieser Qualitätsstandard ist eine regulatorische Voraussetzung für die Anwendung eines Wirkstoffes am Menschen.
Abschnitt IV: Verfahren
- Die betreffenden Erzeugnisse werden gemäß den in der Richtlinie genannten Bedingungen ausschließlich für Forschungs-, Versuchs-, Untersuchungs- oder Entwicklungszwecke hergestellt
- Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- aufgrund des Schutzes von ausschließlichen Rechten einschließlich Rechten des geistigen Eigentums
Nach eingehender Prüfung durch den Auftraggeber hat sich herausgestellt, dass nur der Wirkstoff der Fa. Hapila alle erforderlichen Spezifikationen gemäß Ziffer II.2.4) erfüllt.
Aus der Sicht des Auftraggebers und nach bestem Wissen ist die Voraussetzung für ein Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. (4) Nr. 2.b.) VgV erfüllt.
Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Gera
NUTS-Code: DEG02 Gera, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07552
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Das unter V.2.1) genannte Datum stellt nicht den Abschluss des Vertrages dar, sondern ist der Tag, an dem die Entscheidung über die vorgesehene Auftragserteilung erfolgt ist. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartezeit gemäß § 135 GWB.
Der Gesamtwert der Beschaffung unter II.1.7) und der Gesamtwert des Auftrages unter V.2.4) werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des vorgesehenen Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv der Wert [Betrag gelöscht] EUR.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: München
Postleitzahl: 80636
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Ort: München
Land: Deutschland
Gemäß § 135 Abs. 3 Nr. 3. GWB beträgt die Frist für die Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens nach § 160 Abs. 1 GWB und die Erwirkung eines vorläufigen Zuschlagsverbots durch die Vergabekammer nach § 169 Abs. 1 GWB 10 Kalendertage, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung (Bekanntmachung im Sinne von § 135 Abs. 3 GWB) im Amtsblatt der Europäischen Union.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53113
Land: Deutschland
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]