Öffentliche Ausschreibung München 2026 Deutschland – Unternehmens- und Managementberatung – Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung 2026-10-30

Deutschland – Unternehmens- und Managementberatung – Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

1. Beschaffer

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München (LMU Klinikum)

E-Mail: Vergabestelle@med.uni-muenchen.de

Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2. Verfahren

2.1.

Verfahren

Titel: Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

Beschreibung: Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

Kennung des Verfahrens: 0ee8bd46-bff6-4b10-9043-e0043848d7d9

Interne Kennung: EVL-0043-2026

Verfahrensart: Offenes Verfahren

Das Verfahren wird beschleunigt: nein

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 79410000 Unternehmens- und Managementberatung

Zusätzliche Einstufung (cpv): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung, 73200000 Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung

2.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: München

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

2.1.3.

Wert

Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 1 800 000,00 EUR

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXVHY6JDYHF29E03# Es steht jedem Bieter selbstverständlich frei, das Ergebnis von der Vergabekammer im Wege eines vergaberechtlichen Nachprüfungsverfahrens gemäß § 160 GWB prüfen zu lassen. Die Nachprüfung der Vergabe von öffentlichen Aufträgen obliegt den Nachprüfungsinstanzen. Die zuständige Vergabekammer ist: Vergabekammer Südbayern, Geschäftsstelle Regierung von Oberbayern 80534 München Telefon +49 89 2176-2411 Telefax +49 89 2176-2847 vergabekammer.suedbayern@reg-ob.bayern.de

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

2.1.6.

Ausschlussgründe

Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung

Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: Gemäß den nationalen Vorgaben, vgl. §124 Absatz 2 GWB. Insb.: § 21 des Arbeitnehmer-Entsendegesetzes, § 98c des Aufenthaltsgesetzes, § 19 des Mindestlohngesetzes, § 21 des Schwarzarbeitsbekämpfungsgesetzes und § 22 des Lieferkettensorgfaltspflichtengesetzes vom 16. Juli 2021 (BGBl. I S. 2959).

Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 2 und 3 GWB.

Betrug: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 4 und 5 GWB.

Korruption: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 6-9 GWB.

Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 1 Nr. 10 GWB.

Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 4 GWB.

Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 123 Absatz 4 GWB.

Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 1 GWB.

Zahlungsunfähigkeit: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 2 GWB.

Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 3 GWB.

Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 4 GWB.

Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 5 GWB.

Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 6 GWB.

Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 7 GWB.

Täuschung, Zurückhaltung von Informationen, Unfähigkeit zur Vorlage erforderlicher Unterlagen oder Erlangung vertraulicher Informationen zu dem Verfahren: Gemäß den entsprechenden nationalen vergaberechtlichen Vorgaben, insb. § 124 Absatz 1 Nr. 8 und 9 GWB.

5. Los

5.1.

Los: LOT-0001

Titel: Regulatorische Unterstützung bei der Entwicklung von BTZ-043, einem potentiellen Antibiotikum zur Behandlung von Tuberkulose bis zur Marktzulassung

Beschreibung: Gegenstand der Ausschreibung ist die Erbringung umfassender regulatorischer, wissenschaftlicher und strategischer Beratungsleistungen zur Vorbereitung, Durchführung und Begleitung des Zulassungsverfahrens für den Wirkstoff BTZ-043 zur Behandlung von Tuberkulose. Dies umfasst insbesondere die Prüfung des Entwicklungsprogramms, die Erstellung, Einreichung und Aktualisierung der Zulassungsdossiers sowie die Koordination und Durchführung der erforderlichen Behördeninteraktionen. Ziel ist die regulatorisch konforme und strategisch fundierte Begleitung der weiteren Arzneimittelentwicklung von BTZ-043 bis zur angestrebten Zulassung sowie die Sicherstellung der Erfüllung sämtlicher hierfür erforderlichen regulatorischen Anforderungen.

Interne Kennung: EVL-0043-2026

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 79410000 Unternehmens- und Managementberatung

Zusätzliche Einstufung (cpv): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung, 73200000 Beratung im Bereich Forschung und Entwicklung

5.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: München

Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)

Land: Deutschland

5.1.3.

Geschätzte Dauer

Laufzeit: 96 Monate

5.1.6.

Allgemeine Informationen

Vorbehaltene Teilnahme:

Teilnahme ist nicht vorbehalten.

Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für das Angebot

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja

Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein

Zusätzliche Informationen: Für die Rahmenvereinbarung relevantes Schätzvolumen beträgt ca. 1.500.000,00 EUR netto.

5.1.7.

Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.9.

Eignungskriterien

Quellen der Eignungskriterien: Bekanntmachung