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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-
Beschreibung: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Der Dienstleistungsauftrag wurde noch nicht vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
Kennung des Verfahrens: f2eed681-d5fb-485a-98de-ef44121104ed
Interne Kennung: Ex-Ante 20260210
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zusätzliche Einstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Marchioninistraße 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4DC4MC0U#
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Unterstützungsleistung bei MDR(Medical Device Regulation)-
Beschreibung: I. Einbettung des Vorhabens in das Forschungsvorhaben "GBi4M: Künstliche Intelligenz-gestützte, skalierbare Analyseplattform zur optimierten personalisierten Diagnose, Behandlung und Verlaufskontrolle der Alzheimer-Krankheit (ki-alz2)" II. Vorhaben: Unterstützung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Das Johner Institut GmbH soll damit beauftragt werden, das Projekt bei der Ausarbeitung der MDR-Zulassung zu unterstützen. Bereits im Vorprojekt wurde die Johner Institut GmbH mit regulatorischer Beratung zur Medizinproduktezulassung beauftragt. Bestandteil war ein Workshop zur Zulassungsstrategie sowie die Erstellung einer Zulassungsstrategie für ki-alz. Im Rahmen dieser Vorbeauftragung wurden bereits wesentliche projektspezifische Grundlagen für die MDR-Zulassung erarbeitet, insbesondere: - Qualifizierung als Medizinprodukt / MDSW nach MDR Art. 2(1) und MDCG 2019-11 - Klassifizierungsentscheidung: Klasse IIa (u. a. MDR Annex VIII, Regel 11) - Mapping/Strukturierung der technischen Dokumentation nach MDR Annex II/III, inkl. Zuordnung zentraler Akten (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 etc.) Diese Ergebnisse bilden eine bereits begonnene regulatorische Argumentationslinie und Dokumentationsstruktur, die im Folgeprojekt zwingend konsistent fortgeführt werden muss. Die Erarbeitung erfolgte im Rahmen eines Workshops mit mehreren Fachexperten und basiert auf vorab bereitgestellten projektspezifischen Unterlagen und einer Produktvorstellung. Das Johner Institut verfügt damit über ein faktisches Alleinstellungsmerkmal, da die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik bereits vorliegen und in dieser Form nur beim bisherigen Vertragspartner vollständig verfügbar sind. Darüber hinaus bietet das Johner Institut mit dem Produkt "Auditgarant S" eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können. Eine gleichwertige Leistungserbringung durch andere Anbieter ist in dieser Form nicht möglich, da diese weder über das System "Auditgarant S" noch über die darin implementierte Methodik und Modulstruktur verfügen. Aus diesen Gründen ist die Fortführung der Leistung durch das Johner Institut sachlich und wirtschaftlich geboten. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Johner Institut GmbH besitzt die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik. In Ergänzung zu diesem Alleinstellungsmerkmal bietet nur die Johner Institut GmbH eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können ("Auditgarant S"). Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Der Dienstleistungsauftrag wurde noch vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
Interne Kennung: Ex-Ante 20260210
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zusätzliche Einstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Marchioninistraße 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Andere Laufzeit: Unbegrenzt
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Beschreibung: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer Südbayern
Informationen über die Überprüfungsfristen: Siehe Hinweis zu Rechtsbehelfsverfahren / Nachprüfungsverfahren.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
6. Ergebnisse
Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Betriebsgeheimnis
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: I. Einbettung des Vorhabens in das Forschungsvorhaben "GBi4M: Künstliche Intelligenz-gestützte, skalierbare Analyseplattform zur optimierten personalisierten Diagnose, Behandlung und Verlaufskontrolle der Alzheimer-Krankheit (ki-alz2)" II. Vorhaben: Unterstützung bei MDR(Medical Device Regulation)-Zulassung Das Johner Institut GmbH soll damit beauftragt werden, das Projekt bei der Ausarbeitung der MDR-Zulassung zu unterstützen. Bereits im Vorprojekt wurde die Johner Institut GmbH mit regulatorischer Beratung zur Medizinproduktezulassung beauftragt. Bestandteil war ein Workshop zur Zulassungsstrategie sowie die Erstellung einer Zulassungsstrategie für ki-alz. Im Rahmen dieser Vorbeauftragung wurden bereits wesentliche projektspezifische Grundlagen für die MDR-Zulassung erarbeitet, insbesondere: - Qualifizierung als Medizinprodukt / MDSW nach MDR Art. 2(1) und MDCG 2019-11 - Klassifizierungsentscheidung: Klasse IIa (u. a. MDR Annex VIII, Regel 11) - Mapping/Strukturierung der technischen Dokumentation nach MDR Annex II/III, inkl. Zuordnung zentraler Akten (IEC 62304, ISO 14971, IEC 62366-1 etc.) Diese Ergebnisse bilden eine bereits begonnene regulatorische Argumentationslinie und Dokumentationsstruktur, die im Folgeprojekt zwingend konsistent fortgeführt werden muss. Die Erarbeitung erfolgte im Rahmen eines Workshops mit mehreren Fachexperten und basiert auf vorab bereitgestellten projektspezifischen Unterlagen und einer Produktvorstellung. Das Johner Institut verfügt damit über ein faktisches Alleinstellungsmerkmal, da die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik bereits vorliegen und in dieser Form nur beim bisherigen Vertragspartner vollständig verfügbar sind. Darüber hinaus bietet das Johner Institut mit dem Produkt "Auditgarant S" eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können. Eine gleichwertige Leistungserbringung durch andere Anbieter ist in dieser Form nicht möglich, da diese weder über das System "Auditgarant S" noch über die darin implementierte Methodik und Modulstruktur verfügen. Aus diesen Gründen ist die Fortführung der Leistung durch das Johner Institut sachlich und wirtschaftlich geboten. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen. III. Rechtliche Würdigung Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Einzig die Johner Institut GmbH besitzt die projektspezifischen Bewertungsgrundlagen einschließlich Herleitung und Entscheidungslogik. In Ergänzung zu diesem Alleinstellungsmerkmal bietet nur die Johner Institut GmbH eine modulare Online-Plattform zur strukturierten Erstellung der MDR-technischen Dokumentation an, über die wesentliche Teile der Dokumentation anhand digitaler Module eigenständig erarbeitet und durch punktuelle Beratung ergänzt werden können ("Auditgarant S"). Diese Kombination sucht am Markt ihresgleichen. Eine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung zur Beauftragung des Johner Instituts gibt es nicht, eine künstlichen Einschränkung der Auftragsparameter ist nicht gegeben. Der Dienstleistungsauftrag wurde noch nicht vergeben und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: Johner Institut GmbH
Angebot:
Kennung des Angebots: Angebot Johner Institut vom 7.5.2024 Gültig bis 30.7.2026
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Wert der Ausschreibung: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Geschäftsgeheimnis.
Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Geschäftsgeheimnis.
Vergabe von Unteraufträgen: Nein
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: Angebot Nr. 13244371660 vom 7.5.2024 Gültig bis 30.7.2026
Titel: Angebot Johner Institut
Datum der Auswahl des Gewinners: 10/02/2026
Datum des Vertragsabschlusses: 25/02/2026
6.1.4.
Statistische Informationen
Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Teilnahmeanträge
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von mittleren Unternehmen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und als unzulässig abgewiesen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote, bei denen nicht überprüft wurde, ob sie zulässig oder unzulässig sind
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote geprüft und aufgrund eines ungewöhnlich niedrigen Preises oder aufgrund ungewöhnlich niedriger Kosten als unzulässig abgewiesen
Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Registrierungsnummer: DE 813536017
Postanschrift: Marchioninistraße 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
Telefon: +49 89440077326
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Südbayern
Registrierungsnummer: 09-0318006-60
Postanschrift: Postfach
Stadt: München
Postleitzahl: 80534
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
Telefon: +49 8921762411
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Johner Institut GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
Registrierungsnummer: DE292335387
Postanschrift: Reichenaustraße 39a
Stadt: Konstanz
Postleitzahl: 78467
Land, Gliederung (NUTS): Konstanz (DE138)
Land: Deutschland
Telefon: +4975319450020
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Wirtschaftlicher Eigentümer:
Staatsangehörigkeit des Eigentümers: Deutschland
Gewinner dieser Lose: LOT-0001
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 6c773ecb-55af-41a5-918c-2fe8ad1924cf - 01
Formulartyp: Ergebnis
Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 29
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 25/02/2026 15:02:09 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 134227-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 40/2026
Datum der Veröffentlichung: 26/02/2026