1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Würzburg
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: FLT3-Projekt CAR-T Zellenherstellung
Beschreibung: Beschaffung von manipulierten CAR-T-Zellen für Forschungsstudie
Kennung des Verfahrens: eb31e03d-6099-4162-85eb-974af45a9731
Interne Kennung: EU2025/010
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33621000 Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Josef-Schneider-Str. 2
Stadt: Würzburg
Postleitzahl: 97080
Land, Gliederung (NUTS): Würzburg, Kreisfreie Stadt (DE263)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YH959RK
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: FLT3-Projekt CAR-T Zellenherstellung
Beschreibung: Vorgegebene Lieferung von nach Herstellerlaubnis gefertigter T-Zellen. Unbegrenzt laufend, durch Herstellerlaubnis innerhalb dieser Studie (Phase I - )
Interne Kennung: EU2025/010
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33621000 Arzneimittel für Blut und Blut bildende Organe
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Die Studie ist zeitlich begrenzt, es folgen jedoch ggf. weitere Studienphasen unter gleichen Voraussetzungen der T-Zellen-Lieferung, bzw. auch nach der Studie ist die Produktion benötigt. Deshalb muss, so lange die Herstellerlaubnis nur von dem weiter unten genannten Hersteller möglich ist, auch über ihn beschafft werden.
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Josef-Schneider-Str. 2
Stadt: Würzburg
Postleitzahl: 97080
Land, Gliederung (NUTS): Würzburg, Kreisfreie Stadt (DE263)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Andere Laufzeit: Unbegrenzt
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Herstellerlaubnis für benötigte T-Zellen
Beschreibung: Einziger Hersteller. Keine Auswahl oder Wettbewerb
Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann: Die die Verpflichtung, die Produktion nach Herstellerlaubnis fertigen zu müssen, kann nur von einem Anbieter beschafft werden.
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Regierung von Mittelfranken, Vergabekammer Nordbayern
Informationen über die Überprüfungsfristen: Es gilt § 160 GWB: (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Würzburg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMPs) zur Anwendung in klinischen Prüfungen ist gesetzlich u.a. durch das Arzneimittelgesetz und die EU-Richtlinie EU CTR 536/2014 geregelt. Die Herstellung muss gemäß guter Herstellpraxis (GMP) erfolgen. Der Hersteller benötigt zudem eine von der zuständigen Behörde ausgestellte Herstellungserlaubnis, die ist Hersteller-spezifisch und nicht Produkt-spezifisch. Die Herstellung von CAR-T-Zellen ist ein hochkomplexer, logistisch anspruchsvoller und individualisierter Prozess, der sich signifikant von der Herstellung anderer (biotechnologisch) hergestellter Arzneimittel unterscheidet. Die Neu-Etablierung solcher Herstellungsprozesse und die Einholung der entsprechenden Herstellungserlaubnis dauert mehrere Jahre und stellt sich sowohl personal- als auch kostenintensiv dar und ist somit im Rahmen einer zeitlich begrenzten Projektförderung und Laufzeit keine Alternative. Da eine entsprechende Herstellerlaubnis nur bei einem Hersteller vorliegt, kann kein Wettbewerb gestartet werden. In der vorliegenden Studie geht es um die Verwendung von FL T3 CAR-T-Zellen für die Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML). Hierbei handelt es sich um eine sehr rasch fortschreitende Krebserkrankung, weshalb eine zügige Herstellung ein entscheidender Faktor für den Behandlungserfolg darstellt. Die Herstellung dieser FL T3 CAR-T-Zellen stellt besondere Anforderungen an den GMP-Hersteller, der über eine entsprechende Expertise verfügen muss, da hierbei der neuartige Transposon-basierte Gentransfer verwendet wird. Mit dem DRK-BSD (DRK-Blutspendedienst, Baden-Württemberg-Hessen gGmbH, Frankfurt am Main) unter Leitung von Herrn Prof. H. Bönig besteht eine langjährige Kooperation zu den präklinischen Arbeiten mit FL T3 CAR-T-Zellen (Jetani et al., Leukemia 2018; Jetani et al., Blood, 2021 ). In gemeinsamen präklinischen Forschungs- und Entwicklungsarbeiten wurde der Herstellungsprozess konzipiert und etabliert, und genügt den spezifischen und besonderen Anforderungen für AML-Patienten. Aufgrund der vorhandenen Expertise des Herstellers, der begrenzten Zeit und Ressourcen ergibt sich für die Herstellung von FL T3-spezifischen CAR-T-Zellen zur Anwendung am Menschen das Alleinstellungsmerkmal für das DRK-BSD.
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
Rahmenvereinbarung:
Neu geschätzter Wert der Rahmenvereinbarung: 1 813 636,50 EUR
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: DRK-Blutspendedienst, Baden-Württemberg-Hessen gGmbH
Angebot:
Kennung des Angebots: Team Prof. Hudecek
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Wert der Ausschreibung: 1 813 663,00 EUR
Konzession – Wert:
Vergabe von Unteraufträgen: Noch nicht bekannt
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: EU2025/010
Titel: FLT3-Projekt CAR-T-Zellenherstellung
Datum der Auswahl des Gewinners: 25/03/2025
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Würzburg
Registrierungsnummer: DE250013752
Postanschrift: Josef-Schneider-Str. 2
Stadt: Würzburg
Postleitzahl: 97080
Land, Gliederung (NUTS): Würzburg, Kreisfreie Stadt (DE263)
Land: Deutschland
Kontaktperson: GB4 - Stabsstelle Vergabe
Telefon: +49 931201-0
Fax: +49 931201-6055800
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Regierung von Mittelfranken, Vergabekammer Nordbayern
Registrierungsnummer: 09-0358002-61
Postanschrift: Postfach 606
Stadt: Ansbach
Postleitzahl: 91511
Land, Gliederung (NUTS): Ansbach, Kreisfreie Stadt (DE251)
Land: Deutschland
Telefon: +49 981531277
Fax: +49 981531837
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: DRK-Blutspendedienst, Baden-Württemberg-Hessen gGmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
Registrierungsnummer: DE143461467
Postanschrift: Sandhofstraße 1
Stadt: Frankfurt
Postleitzahl: 60528
Land, Gliederung (NUTS): Frankfurt am Main, Kreisfreie Stadt (DE712)
Land: Deutschland
Telefon: +49 62137060
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Wirtschaftlicher Eigentümer:
Staatsangehörigkeit des Eigentümers: Deutschland
Gewinner dieser Lose: LOT-0001
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 176a70a0-3df2-415c-8100-d8dbb76a353c - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 25/03/2025 14:51:10 (UTC+1)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 194572-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 60/2025
Datum der Veröffentlichung: 26/03/2025