1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Kauf eines Operationssystems da Vinci Xi von der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Beschreibung: Der Kauf eines Robotersystems ist für die interdisziplinäre Nutzung durch Viszeralchirurgie, Urologie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie vorgesehen. Bei der Duchführung von Operationen muss das System auch für Trainings-, Ausbildungszwecke als auch für hybride-interdisziplinäre Konzepte genutzt werden können. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung erfolgen.
Kennung des Verfahrens: 915fc9ed-9e8d-4f0d-a323-f787fe4ef854
Interne Kennung: Ex-Ante-20250304
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33160000 Operationstechnik
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Marchioninistr. 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4DC450M0
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Kauf eines Operationssystems da Vinci Xi von der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Beschreibung: Das für die Beschaffung vorgesehene Robotersystem ist für die interdisziplinäre Nutzung durch Viszeralchirurgie, Urologie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie vorgesehen und soll insbesondere für Trainings- und Ausbildungszwecke genutzt werden und in gemeinsamer Nutzung für hybride-interdisziplinäre Konzepte. Das daVinci Xi System unterstützt als derzeit einziges System die vom Auftraggeber geforderten Kriterien, die einen Einsatz in interdisziplinärer Anwendung in den Bereichen Urologie, Viszeralchirurgie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie erlauben und ist für diese CE zertifiziert. Die vom Auftraggeber angestrebte Nutzung für Ausbildungszwecke benötigt die Verfügbarkeit einer Doppelkonsole und auf dieser Basis der Möglichkeit eines Umschaltens zwischen verschiedenen Operierenden. Weiterhin stellt die Verfügbarkeit fortgeschrittener Simulationsmöglichkeiten, die für das Training in allen Ausbildungsstufen genutzt werden können, eine Notwendigkeit dar, die ebenfalls nur das System der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg bietet. Das zu beschaffende System ist daher auch geeignet, bei interdisziplinären Operationen unterstützend als Master-Slave-System eingesetzt zu werden. Das System bietet eine präzise Steuerung der eigens für die jeweiligen Anwendungen entwickelten Instrumente. Insbesondere sind bei feinen Gewebestrukturen (z.B. Nerven, Blutgefäße) zitterfreie Eingriffe mit Instrumenten möglich. Darüber hinaus kann der Operateur die Instrumente exakt in der zuletzt gewählten Position belassen und nach einer Unterbrechung an eben dieser Stelle wieder fortfahren. Dadurch sinkt das Risiko von Läsionen und Komplikationen erheblich. Weiter benötigt der Auftraggeber für Operationen an Ösophagus, Magen und in der Kolorektalen Chirurgie die Verfügbarkeit eines systemeigenen Klammernahtgerätes, welches derzeit nur von Intuitive angeboten wird. Die Verfügbarkeit artikulierter Instrumente mit 7 Freiheitsgraden ist ein zentrales Qualitätsmerkmal der robotischen Chirurgie und wird aktuell in einer derartigen Instrumentenbandbreite nur für das angestrebte System angeboten (u.a. Scheren mit Möglichkeit der Mehrfachnutzung, Nadelhalter, verschiedene Greifzangen, etc.). Weiter verlangen die vom Auftraggeber beabsichtigten Operationen die Verfügbarkeit von Versiegelungsinstrumenten, die von der Konsole aus gesteuert werden können und über ausreichende Freiheitsgrade verfügen. Das Xi System der Fa. Intuitive bietet für denAuftraggeber relevante Kompatibilitäten zu Lagerungssystemen für den Patienten (OP-Tisch), die eine integrierte Nutzung ermöglichen und zu Ultraschallsystemen, die eigens für die robotische Anwendung konzipiert sind, das heißt robotisch navigiert werden können und sich von der Konsole aus bedienen lassen. Darüber hinaus verfügt das DaVinci-System über eine Funktion zur automatisierten intraoperativen Umlagerung des Patienten, eine zwingende Voraussetzung für die zu bewältigenden Aufgaben beim Auftraggeber. Diese sogenannte Table Motion-Funktion ermöglicht, dass die OP-Tisch-Bewegung synchron zu den Bewegungen der Roboter-Arme erfolgen und damit die Position des Tisches entsprechend den operativen Anforderungen anpasst werden kann. Auf diese Weise können Eingriffe ohne intraoperative Umsetzung der Trokare und auch ohne Umlagerung des Patienten durchgeführt werden. Eine optimale Bildgebung in 3-D-Technik setzen wir bei dem zu beschaffenden OP-Roboter ebenfalls voraus, um bestmögliche OP-Ergebnisse zu erzielen. Auch diese Voraussetzung erfüllt das System von Intuitive: dem Xi-System stehen 0° sowie 30° Endoskope zur Verfügung, die eine "echte" 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras sowie Darstellung ohne 3-D-Brille ermöglichen. Ein weiterer hervorzuhebender Aspekt ist die Verfügbarkeit einer intra-operativen Fluoreszenzdiagnostik, beispielsweise mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün (ICG). Mit Hilfe dieser Technik kann u. a. die Durchblutung von Organen visualisiert werden. Darüber hinaus soll die ICG-Bildgebung dabei helfen, anatomischen Strukturen in der Tumorchirurgie zur Identifikation des Resektionsausmaßes besser zu erkennen. Zuletzt ergänzt die vorgesehene Beschaffung ein bereits beim Auftraggeber eingesetztes System, für das bereits etablierte Versorgungs- und Anwendungspfade bestehen und eine umfassende Erfahrung existiert. Ein Wechsel des Anbieters/Systems würde dazu führen, dass bei Gebrauch und Wartung unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten und Fehler in der Anwendung auftreten können. Da das System in Ergänzung zur bestehenden Installation über alle Fachbereiche genutzt werden soll, muss eine entsprechende Kompatibilität und Gleichartigkeit der Systeme bestehen. Beim Auftraggeber verfügen bereits zahlreiche Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System, welches die Einführung und Nutzung beschleunigt und der Patientensicherheit entgegenkommt. Auch in Zusammenhang mit sämtlichen anderen im Klinikalltag erforderlichen Teams (OP-/Anästhesie- und Stationspflege, Logistik etc.) würden aus den dargestellten Gründen unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten (insb. Schulungsaufwand, Routine im Einsatz des identen Systems als Qualitätsfaktor). Weiterhin wäre die Bestandhaltung von Ersatzteile und Instrumente verschiedener Systemen durch parallele Verträge und Doppelbeschaffungen ökonomisch nicht vertretbar. Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Das Operationssystem "da Vinci Xi" der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg ist aus Sicht unserer Fachabteilungen das einzige System auf dem Markt, welches alle in der Leistungsbeschreibung näher ausgeführten Eigenschaften und Spezifikationen erfüllt. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante erfolgen.
Interne Kennung: Ex-Ante-20250304
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33160000 Operationstechnik
Zusätzliche Einstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
Optionen:
Beschreibung der Optionen: Wartung des Gerätes nach Ablauf des Garantiezeitraumes
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Marchioninistr. 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer Südbayern
Informationen über die Überprüfungsfristen: Der Antrag ist schriftlich innerhalb von 10 Tagen bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Das für die Beschaffung vorgesehene Robotersystem ist für die interdisziplinäre Nutzung durch Viszeralchirurgie, Urologie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie vorgesehen und soll insbesondere für Trainings- und Ausbildungszwecke genutzt werden und in gemeinsamer Nutzung für hybride-interdisziplinäre Konzepte. Das daVinci Xi System unterstützt als derzeit einziges System die vom Auftraggeber geforderten Kriterien, die einen Einsatz in interdisziplinärer Anwendung in den Bereichen Urologie, Viszeralchirurgie, HNO, Gynäkologie und Thoraxchirurgie erlauben und ist für diese CE zertifiziert. Die vom Auftraggeber angestrebte Nutzung für Ausbildungszwecke benötigt die Verfügbarkeit einer Doppelkonsole und auf dieser Basis der Möglichkeit eines Umschaltens zwischen verschiedenen Operierenden. Weiterhin stellt die Verfügbarkeit fortgeschrittener Simulationsmöglichkeiten, die für das Training in allen Ausbildungsstufen genutzt werden können, eine Notwendigkeit dar, die ebenfalls nur das System der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg bietet. Das zu beschaffende System ist daher auch geeignet, bei interdisziplinären Operationen unterstützend als Master-Slave-System eingesetzt zu werden. Das System bietet eine präzise Steuerung der eigens für die jeweiligen Anwendungen entwickelten Instrumente. Insbesondere sind bei feinen Gewebestrukturen (z.B. Nerven, Blutgefäße) zitterfreie Eingriffe mit Instrumenten möglich. Darüber hinaus kann der Operateur die Instrumente exakt in der zuletzt gewählten Position belassen und nach einer Unterbrechung an eben dieser Stelle wieder fortfahren. Dadurch sinkt das Risiko von Läsionen und Komplikationen erheblich. Weiter benötigt der Auftraggeber für Operationen an Ösophagus, Magen und in der Kolorektalen Chirurgie die Verfügbarkeit eines systemeigenen Klammernahtgerätes, welches derzeit nur von Intuitive angeboten wird. Die Verfügbarkeit artikulierter Instrumente mit 7 Freiheitsgraden ist ein zentrales Qualitätsmerkmal der robotischen Chirurgie und wird aktuell in einer derartigen Instrumentenbandbreite nur für das angestrebte System angeboten (u.a. Scheren mit Möglichkeit der Mehrfachnutzung, Nadelhalter, verschiedene Greifzangen, etc.). Weiter verlangen die vom Auftraggeber beabsichtigten Operationen die Verfügbarkeit von Versiegelungsinstrumenten, die von der Konsole aus gesteuert werden können und über ausreichende Freiheitsgrade verfügen. Das Xi System der Fa. Intuitive bietet für denAuftraggeber relevante Kompatibilitäten zu Lagerungssystemen für den Patienten (OP-Tisch), die eine integrierte Nutzung ermöglichen und zu Ultraschallsystemen, die eigens für die robotische Anwendung konzipiert sind, das heißt robotisch navigiert werden können und sich von der Konsole aus bedienen lassen. Darüber hinaus verfügt das DaVinci-System über eine Funktion zur automatisierten intraoperativen Umlagerung des Patienten, eine zwingende Voraussetzung für die zu bewältigenden Aufgaben beim Auftraggeber. Diese sogenannte Table Motion-Funktion ermöglicht, dass die OP-Tisch-Bewegung synchron zu den Bewegungen der Roboter-Arme erfolgen und damit die Position des Tisches entsprechend den operativen Anforderungen anpasst werden kann. Auf diese Weise können Eingriffe ohne intraoperative Umsetzung der Trokare und auch ohne Umlagerung des Patienten durchgeführt werden. Eine optimale Bildgebung in 3-D-Technik setzen wir bei dem zu beschaffenden OP-Roboter ebenfalls voraus, um bestmögliche OP-Ergebnisse zu erzielen. Auch diese Voraussetzung erfüllt das System von Intuitive: dem Xi-System stehen 0° sowie 30° Endoskope zur Verfügung, die eine "echte" 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras sowie Darstellung ohne 3-D-Brille ermöglichen. Ein weiterer hervorzuhebender Aspekt ist die Verfügbarkeit einer intra-operativen Fluoreszenzdiagnostik, beispielsweise mit dem Fluoreszenzfarbstoff Indocyaningrün (ICG). Mit Hilfe dieser Technik kann u. a. die Durchblutung von Organen visualisiert werden. Darüber hinaus soll die ICG-Bildgebung dabei helfen, anatomischen Strukturen in der Tumorchirurgie zur Identifikation des Resektionsausmaßes besser zu erkennen. Zuletzt ergänzt die vorgesehene Beschaffung ein bereits beim Auftraggeber eingesetztes System, für das bereits etablierte Versorgungs- und Anwendungspfade bestehen und eine umfassende Erfahrung existiert. Ein Wechsel des Anbieters/Systems würde dazu führen, dass bei Gebrauch und Wartung unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten und Fehler in der Anwendung auftreten können. Da das System in Ergänzung zur bestehenden Installation über alle Fachbereiche genutzt werden soll, muss eine entsprechende Kompatibilität und Gleichartigkeit der Systeme bestehen. Beim Auftraggeber verfügen bereits zahlreiche Anwender über umfangreiche Erfahrung und zertifizierte Ausbildung auf dem zu beschaffenden System, welches die Einführung und Nutzung beschleunigt und der Patientensicherheit entgegenkommt. Auch in Zusammenhang mit sämtlichen anderen im Klinikalltag erforderlichen Teams (OP-/Anästhesie- und Stationspflege, Logistik etc.) würden aus den dargestellten Gründen unverhältnismäßige Schwierigkeiten auftreten (insb. Schulungsaufwand, Routine im Einsatz des identen Systems als Qualitätsfaktor). Weiterhin wäre die Bestandhaltung von Ersatzteile und Instrumente verschiedener Systemen durch parallele Verträge und Doppelbeschaffungen ökonomisch nicht vertretbar. Die dargestellten Alleinstellungsmerkmale spiegeln den in § 14 Absatz 4 Nr. 2 b) VgV aufgeführten Ausnahmetatbestand wider. Das Operationssystem "da Vinci Xi" der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH, Guerickestraße 1, 79108 Freiburg ist aus Sicht unserer Fachabteilungen das einzige System auf dem Markt, welches alle in der Leistungsbeschreibung näher ausgeführten Eigenschaften und Spezifikationen erfüllt. Die Anschaffung wurde noch nicht getätigt und wird erst bei beschwerdefreiem Verlauf dieser Ex-Ante erfolgen.
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Leiter des Bieters: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Offizielle Bezeichnung: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Angebot:
Kennung des Angebots: tbd (MA), 42013250 (TA
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: tbd (MA), 42013250 (TA)
Titel: Vertragsentwurf von der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: LMU Klinikum (Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität München)
Registrierungsnummer: DE 813536017
Postanschrift: Marchioninistraße 15
Stadt: München
Postleitzahl: 81377
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
Telefon: +49 89440077326
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Südbayern
Registrierungsnummer: 09-0318006-60
Postanschrift: Postfach
Stadt: München
Postleitzahl: 80534
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
Telefon: +49 8921762411
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
Registrierungsnummer: DE 200 038 727
Postanschrift: Guerickestraße 1
Stadt: Freiburg
Postleitzahl: 79108
Land, Gliederung (NUTS): Freiburg im Breisgau, Stadtkreis (DE131)
Land: Deutschland
Telefon: 49 761 8878 7700
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Federführendes Mitglied
Wirtschaftlicher Eigentümer:
Staatsangehörigkeit des Eigentümers: Deutschland
Gewinner dieser Lose: LOT-0001
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: c31d5cff-8364-439a-a1db-8c41e97c303a - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 13/03/2025 10:38:41 (UTC+1)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 167168-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 52/2025
Datum der Veröffentlichung: 14/03/2025