Kauf von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: München
NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 81377
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.lmu-klinikum.de
Abschnitt II: Gegenstand
Kauf von 150 kg des Wirkstoffs BTZ-043
Die Abteilung für Infektion- und Tropenmedizin des LMU Klinikums entwickelt seit 2015 gemeinsam mit dem Patentinhaber Leibniz Institut für Naturstoff-Forschung und Infektionsbiologie – Hans-Knöll Institut, Jena (HKI) und der Firma HAPILA GmbH, Otto-Schott-Straße 9, 07552 Gera die gegen M.tuberculosis aktive Substanz BTZ-043. Aktuell wird eine klinische Phase IIa Studie durchgeführt, die bislang vielversprechende Ergebnisse zeigt. Der neu synthetisierte Wirkstoff muss von seiner physikalisch-chemischen Beschaffenheit, insbesondere der Partikelgrößenverteilung und dem Nebenproduktspektrum sowie dem Syntheseweg mit den bisherigen Chargen vergleichbar sein. Dies ist notwendig um Artefakte bei den Nebenwirkungen und andere Sicherheitsrisiken auszuschließen. Auch für das Zulassungsverfahren ist die Vergleichbarkeit mit den Entwicklungschargen essentiell.
München
Für die Qualität der Beschaffung ist die Herstellung der Studienmedikation unter GMP Bedingungen zwingend erforderlich (DIRCTIVE 2001/20/EC OF THE EUROPEAN PARLAMENT AND OF THE COUNCIL, Art. 13,3). HAPILA GmbH hat begleitend zu der bisherigen Entwicklung des Wirkstoffs einen GMP-konformen Herstellungsprozess etabliert. Der Herstellungsprozess beruht auf proprietären Prozessen und kann aufgrund bestehender rechtlicher Schutzrechte nicht von anderen Pharmaherstellern entwickelt werden. Sämtliche Patentrechte an BTZ-043 liegen bei dem Hans-Knoll-Institut Jena. Die HAPILA GmbH stellt die Substanz BTZ-043 im Rahmen des Entwicklungsprogramms unter Lizenz des Hans-Knoll-Instituts her. Andere Herstellungslzenzen wurden für BTZ-043 als "Forschungschemikalie für Forschungszwecke" erteilt. Dies bedeutet, dass das Material dieser Hersteller nicht als pharmazeutischer Wirkstoff verwendet werden darf.
Der Auftrag soll im Wege des Verhandlungsverfahrens ohne Teilnahmewettbewerb gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 c VgV vergeben werden. Der Zuschlag wird nicht vor Fristablauf nach § 135 Abs. 3 GWB erteilt.
Abschnitt IV: Verfahren
- Der Auftrag fällt nicht in den Anwendungsbereich der Richtlinie
Die benötigte Substanz kann für den benötigten Zweck - zur Anwendung am Menschen - gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2c) wegen des Schutzes von bestehenden gewerblichen Schutzrechten ausschließlich von der HAPILA GmbH hergestellt werden. Das bestehen dieser Schutzrechte sowie das Bestehen einer einer entsprechenden Lizenzvereinbarung wurden von der HAPILA GmbH entsprechend bestätigt.
Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Gera
NUTS-Code: DEG02 Gera, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07552
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Internet-Adresse: https://www.hapila.de/
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: München
Postleitzahl: 80636
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Ort: München
Land: Deutschland
Gemäß § 135 Abs. 3 Nr. 3. GWB beträgt die Frist für die Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens nach § 160 Abs. 1 GWB und die Erwirkung eines vorläufigen Zuschlagsverbots durch die Vergabekammer nach § 169 Abs. 1 GWB 10 Kalendertage, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung (Bekanntmachung im Sinne von § 135 Abs. 3 GWB) im Amtsblatt der Europäischen Union.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53113
Land: Deutschland
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]