Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien Referenznummer der Bekanntmachung: VgV_2022-059
Auftragsbekanntmachung
Dienstleistungen
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Nationale Identifikationsnummer: DE 129521671
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Neuherberg
NUTS-Code: DE21H München, Landkreis
Postleitzahl: 85764
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.helmholtz-muenchen.de
Abschnitt II: Gegenstand
Regulatorischer und klinischer Partner zur Planung, Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien
GEGENSTAND DER AUSSCHREIBUNG: Für die Durchführung von klinischen Studien im Bereich der wissenschaftlichen Forschung benötigen wir externen Support. Basierend auf der neuen Medical Device Regulation, die am 26.05.2021 in Kraft getreten ist, kam es zu Änderungen der rechtlichen Anforderungen zur Studiengenehmigung. Deshalb benötigen wir Beratung für die Erstellung aller zulassungsrelevanten Dokumente und Hilfe bei der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern, sowie Unterstützung bei der Durchführung der Studien.
AUSGANGSLAGE: Am 26.05.2021 wurde die neue Medizinprodukteverordnung (EU-Verordnung 2017/745) in Kraft gesetzt, um die Vorschriften für Medizinprodukte, die für den medizinischen Markt oder für die Anwendung am Menschen bestimmt sind, in allen EU-Ländern zu vereinheitlichen. Gemäß der neuen Medical Device Regulation (MDR) müssen alle Medizinprodukte, die für den Markt oder für den Einsatz am Menschen bestimmt sind, vor der Anwendung am Menschen in allen europäischen Ländern auf standardisierte Weise geprüft werden. Diese Regeln gelten für Hersteller von Medizinprodukten (z. B. GmbHs), die Medizinprodukte vermarkten wollen, und für Gesundheitseinrichtungen (z. B. Krankenhäuser), die eine neue Technologie, die noch nicht kommerziell erwerbbar sind, nutzen möchten.
Wir suchen Unterstützung bei der Implementierung der nötigen MDR-konformen Infrastruktur (z.B. Qualitätsmanagementsystem (QMS)) zur Durchführung unserer laufenden und zukünftigen Studien, sowie Unterstützung bei der Erstellung aller anderen zulassungsrelevanten Dokumente, der Kommunikation mit benannten Stellen und Entscheidungsträgern und der Zulassung unserer Studien.
ZIELSETZUNG: Geplant ist die Durchführung mehrerer klinischer Studien mit intern entwickelten Medizinprodukt-Prototypen ohne CE Kennzeichnung. Die Genehmigung dieser Studien bedarf einer vollständigen Dokumentation, die in der neuen MDR definiert ist. Da es sich bei unserem Institut um eine reine Forschungseinrichtung handelt, fehlt es an Expertise und Personal diese Regularien zu erfüllen. Aus diesem Grund suchen wir einen klinischen und regulatorischen Partner, der uns bei der Vorbereitung, dem Genehmigungsprozess und Durchführung unserer Studien unterstützt. Darüber hinaus ist durch geeignete Maßnahmen (Schulungen, Dokumentationssysteme, Aufbau aller notwendiger unterstützender Infrastruktur) sicherzustellen, dass zukünftige klinische Studien selbständig und weitgehend ohne Hilfe von außen erfolgreich zur Genehmigung gebracht werden.
Projektlaufzeit ist vom 15.09.2022 bis 15.12.2022.
Helmholtz Zentrum München
Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH)
Einkauf/Vergabestelle
Ingolstädter Landstr. 1
85764 Neuherberg - Deutschland
15.09.2022 bis 15.12.2022: 100 PT
01.01.2023 bis 31.12.2025: 100 PT (OPTION)
Das geschätzte Tageskontingent wird entweder vor Ort ODER remote abgerufen.
Eine verbindliche Mindestbestellmenge wird nicht festgelegt. Die Mengenangaben
sind nur als unverbindlich geschätzte Menge zu betrachten. Eine Abnahmeverpflichtung besteht nicht.
Die angegebene Menge für die Option kann vom Auftraggeber in der genannten Vertragslaufzeit abgenommen werden.
Helmholtz Munich hat das einseitige Optionsrecht, den Vertrag zu verlängern. Die Vertragslaufzeit nach Ziehung der Option ist vom 01.01.2023 bis 31.12.2025. Der Vertrag endet somit spätestens zum 31.12.2025. Die Ausübung des Optionsrechts ist spätestens bis 23.12.2022 in Textform gegenüber dem Auftragnehmer zu erklären.
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen).
Unternehmensdarstellung/Firmenprofil: Die Darstellung muss das Leistungsspektrum des Bieters bezogen auf die beschriebene Leistung darstellen und muss auf alle nachfolgenden Punkte eingehen: (1) Name des Unternehmens; (2) Geschäftsführer;
(3) Geschäftssitz; (4) alle Niederlassungen; (5) Gesellschaftsform; (6) Gründungsdatum; (7) Geschäftsfokus; (8) Angaben zur Struktur und Organisation; (9) Angaben zum Konzept der Kundenbetreuung.
Die Unternehmensdarstellung ist in einem separaten Dokument hochzuladen und dient der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Mitarbeiterprofil Projektleiter: Die Angaben zum Projektleiter müssen bezogen auf den Leistungsgegenstand (Anforderungen im Leistungsverzeichnis unbedingt beachten!) jeweils folgende Angaben umfassen: Der Projektleiter muss entweder
(1) über ein Diplom/Zeugnis und mindestens ein Jahr Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten ODER (2) über vier Jahre Berufserfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten verfügen. (1) Name
(2) Ausbildung; (3) Beruflicher Werdegang und Berufserfahrung in der Projektleiterrolle; (4) relevante Zertifizierungen; (5) relevante Weiterbildungen; (6) Fremdsprachen: mindestens Englisch verhandlungssicher in Wort und Schrift.
Das Mitarbeiterprofile ist in einem separaten Dokument hochzuladen und dient der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Projektreferenzen Projektleiter: Die Erfahrung des Projektleiters muss anhand von mindestens 2 Projektreferenzen für vergleichbare Projekte innerhalb der letzten drei (3) Jahre nachgewiesen werden. Weniger als 2 Referenzen führen zum Ausschluss.
In jeder Referenz muss auf die nachfolgenden Punkte eingegangen werden: (1) Auftraggeber (öffentlich oder privatrechtlich); (2) Ansprechpartner der Referenz (Telefon, E-Mail, Funktion); (3) Art der Leistung; (4) Volumen (PT oder Euro); (5) Zeitraum.
Die Referenzen sind in einem separaten Dokument hochzuladen und dienen der Prüfung der geforderten Eignung bezogen auf den Leistungsgegenstand.
Zertifizierung DIN/ISO 9001: Bestätigung über eine Unternehmenszertifizierung nach DIN/ISO 9001 ODER ähnliche relevante Zertifikate.
Formblatt Eignung
Formblatt Scientology
Abschnitt IV: Verfahren
Gesetzesänderung und damit verbundene neue umzusetzende Anforderungen.
entfällt
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Die Zahlung erfolgt nach Vorlage einer spezifizierten Rechnung innerhalb von 30 Tagen netto.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.bundeskartellamt.de
Gemäß § 160 III Satz 1 des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit:
- der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 II GWB bleibt unberührt,
- Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
- Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
- mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 I Nr. 2 GWB. § 134 I Satz 2 GWB bleibt unberührt.
Gemäß § 134 I GWB haben öffentliche Auftraggeber die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist.
Gemäß § 134 II GWB darf ein Vertrag erst zehn (10) Kalendertage nach Absendung (per Telefax, E-Mail oder elektronisch über die Vergabeplattform) der Information nach 134 I GWB geschlossen werden. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an.