Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
NUTS-Code: DEA23 Köln, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 50937
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]3
Fax: [gelöscht]5
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uk-koeln.de

Der Auftrag wird von einer zentralen Beschaffungsstelle vergeben

Einrichtung des öffentlichen Rechts

Gesundheit

Präklinische Studie

Referenznummer der Bekanntmachung: 2022 17 EU RE

Dienstleistungen

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers

(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien

entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka

et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung

für die klinische Prüfung müssen die definierten präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden.

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

Wert ohne MwSt.: 344 550.00 EUR

NUTS-Code: DEA23 Köln, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklinikum Köln AöR Kerpener Straße 62 50937 Köln Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene (IMMIH)

Universitätsklinik Köln

Goldenfelsstr. 21

50935 Köln

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers

(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien

entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka

et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung

für die klinische Prüfung müssen die folgenden präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden. Bitte machen Sie auch Angaben über die jeweiligen Studiendauern.

1. Entwicklung von bioanalytischen Methoden

a. ELISA zum Nachweis für die Testsubstanz in der Formulierung und in Rattenserum

b. ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen die Testsubstanz (ADA) in Rattenserum

2. Validierung von bioanalytischen Methoden

a. ELISA zum Nachweis für die Testsubstanz in der Formulierung und in Rattenserum

b. ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen die Testsubstanz (ADA) in Rattenserum

3. Dosisfindungsstudie in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 30 Wistar Ratten

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg) + 1 Placebo

- Einmalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Klinische Symptome, Autopsie

4. Pharmakokinetik in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 30 Wistar Ratten

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg)

- Einmalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Pharmakokinetik

- Pharmakokinetik: An bis zu 8 Zeitpunkten über den Zeitraum von XY Tagen

5. Messung der Serumproben mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

Rattenserumproben aus Dosisfindungsstudie

6. Toxikologische Untersuchung (GLP), aufbauend auf Dosisfindungsstudie

- Wistar Ratten

- 80 Tiere Hauptgruppe (3 Dosisgruppen, 1 Placebogruppe)

- 20 Tiere Erholungsgruppe (1 Dosisgruppe, 1 Placebogruppe)

- 60 Tiere Toxikokinetik (3 Dosisgruppen)

- 16 Ersatztiere

- Viermalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Tag1, Tag9, Tag17, Tag25 (gefolgt von 8 Tagen recovery)

- Überwachung entsprechend OECD Richtlinie: Sterblichkeit, Körpergewicht, Nahrungsaufnahme,

Klinische Chemie, Hämatologie, Blutgerinnung, Urinanalyse, Augenspiegelung,

Atemfrequenz, Klinische Symptome, Toxikokinetik, Autopsie, Histopathologie

7. Messung mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

a. Rattenserumproben auf Testsubstanz

b. Rattenserumproben auf Anti-Testsubstanz Antikörper (ADA)

c. Formulierung

Preis

Optionen: nein

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

Offenes Verfahren

Beschleunigtes Verfahren

Begründung:

zeitlich begrenztes Forschungsprojekt

Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

Bekanntmachungsnummer im ABl.: 2022/S 152-435006

Der öffentliche Auftraggeber vergibt keine weiteren Aufträge auf der Grundlage der vorstehenden Vorinformation

Auftragsvergabe Aurigon GmbH

Ein Auftrag/Los wurde vergeben: ja

04/10/2022

Anzahl der eingegangenen Angebote: 3

Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus anderen EU-Mitgliedstaaten: 0

Anzahl der eingegangenen Angebote von Bietern aus Nicht-EU-Mitgliedstaaten: 2

Anzahl der elektronisch eingegangenen Angebote: 3

Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: München
NUTS-Code: DE212 München, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 81241
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]

Der Auftragnehmer ist ein KMU: ja

Ursprünglich veranschlagter Gesamtwert des Auftrags/des Loses: 390 000.00 EUR

Gesamtwert des Auftrags/Loses: 344 550.00 EUR

Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYWUGXNBU0

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50567
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Es gelten die Bestimmungen des Vergaberechts.

04/10/2022