Diagnostik Fast-track Analyse-Verfahren Referenznummer der Bekanntmachung: 2022 21 EU RX
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
NUTS-Code: DEA23 Köln, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 50937
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]3
Fax: [gelöscht]5
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uk-koeln.de
Abschnitt II: Gegenstand
Diagnostik Fast-track Analyse-Verfahren
Der Auftraggeber beabsichtigt die Beschaffung von einem Gerät zur Fast-track Analyse inklusive Wartung und benötigter Reagenzien zur Befunderstellung.
Universitätsklinikum Köln AöR Kerpener Straße 62 50937 Köln Pathologie
Das Fast-track Verfahren wird parallel zur umfassenden Diagnostik durch Parallelse-quenzierung bei Lungenkarzinomfällen durchgeführt, die im Rahmen des nationalen Netzwerks Genomische Medizin (nNGM) untersucht werden. Es ist Ziel dieses Verfah-rens, inklusive der Präanalytik innerhalb von wenigen Tagen die therapeutisch wichtigen Biomarker zu identifizieren, da die aufwendige Parallelsequenzierung, methodisch be-dingt, nicht in den durch die Leitlinien geforderten 10 Arbeitstagen bis zum Befundbericht fertiggestellt werden kann.
Der bisher verwendete Fast-track Ansatz setzt sich aus einer Kombination von unter-schiedlichen Methoden zusammen (Immunhistochemie für ALK- und ROS1-Fusionen und BRAF V600E Mutationen, Schmelzpunktanalyse für KRAS- und einen Teil der EGFR-Alterationen, Fragmentlängenanalysen für einen anderen Teil der EGFR-Alterationen). Die Untersuchungen sollen auf ein einheitliches, PCR-basiertes System umgestellt werden, da die bisherigen Analysen aufgrund neuer Medikamentenzulassungen nicht mehr alle relevanten Biomarker erfassen. Es fehlen zur Zeit RET-Fusionen, Insertionsmutationen in Exon 20 von EGFR und MET Exon 14 Skipping Mutationen im Fast-track Programm. Außerdem ergeben sich durch die Vielzahl unterschiedlicher Methoden, die z.T. auch in unterschiedlichen Abteilungen bzw. Laboren des Instituts durch-geführt werden, häufig Schwierigkeiten in der Logistik der Fälle. Es sind verschiedene Mitarbeiter*innen in die Bearbeitung involviert und die Auswertung und Befundung der verschiedenen Parameter erfolgt separat und nicht gebündelt. Darüber hinaus ist der Materialverbrauch durch die bisherige Vorgehensweise erhöht gegenüber der Bearbeitung mit einer einheitlichen Technologie.
Das neue System soll sowohl Veränderungen auf DNA-Ebene als auch auf RNA Ebene erfassen. Die genannten Genalterationen sollen nach Extraktion der Nukleinsäuren innerhalb eines Tages analysiert werden können. Der Nachweis folgender Alterationen auf DNA Ebene soll enthalten sein: Deletionen in Exon 19 von EGFR, Insertionen in Exon 20 von EGFR, Punktmutationen (p.L858R, p.L861Q) in Exon 21 von EGFR, Punktmutationen
in KRAS (dabei sollte KRAS G12C sofort identifiziert werden), und verschiedene Verän-derungen, die zum Austausch BRAF V600E führen. Dabei wird ein Assay bevorzugt, der neben den relevanten Punktmutationen die größte Anzahl an unterschiedlichen Deletionen und Insertionen detektiert. Außerdem sollen auf RNA Ebene Fusionen in ALK, ROS1 und RET, und Exon 14 Skipping Mutationen in MET im Assay enthalten sein. Hierbei sollen die häufigsten Fusionspartner von RET und ROS1 inkludiert sein (KIF5B, CCDC6, NCOA4 bzw. SLC34A2, CD74, SDC4, EZR, TPM3). Da es sich bei dem Untersuchungsmaterial überwiegend um Biopsien handelt, muss der Bedarf an DNA und RNA für die Untersuchung aller genannten Marker jeweils unter 100 ng liegen. Die Technologie muss für FFPE Material geeignet sein und ein schneller Support bei der Auswertung schwieriger Fälle soll verfügbar sein.
Mit dem Verfahren werden voraussichtlich 2000 Fälle pro Jahr untersucht, d.h. ca. 40 Fälle wöchentlich. Um die Methodik in den Laborablauf inklusive der Nukleinsäureextrak-tion zu integrieren, sollte eine Bearbeitung von bis zu 20 Proben täglich möglich sein. Die Probenauswertung muss am gleichen Tag erfolgen. Das System sollte über separate Un-tersuchungseinheiten verfügen, so dass eine Ausfallsicherung vorhanden ist. Da auch bei anderen Tumorentitäten der Bedarf für Fast-track Untersuchungen steigt und im Bereich der Lungenkarzinome mit neuen Biomarkerzulassungen gerechnet werden muss, sollte eine Erweiterung auf andere Assays problemlos möglich sein.
Vertragsverlängerungen (2 x 1 Jahr)
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
Einzureichende Unterlagen:
- Persönliche Lage der Wirtschaftsteilnehmer (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Bewerber haben mit dem Angebot alle geforderten Nachweise der Fachkunde, Leistungsfähigkeit und Zuverlässigkeit einzureichen. Als Nachweise sind folgende Unterlagen dem Angebot beizulegen:
- Eigenerklärung über den Eintrag im Gewerbezentralregister bzw. im Handelsregister
- Eigenerklärung, das keine Eintragungen im Vergaberegister bzgl. Vergabeverstöße vorliegen
- Eigenerklärung, aus denen hervorgeht, dass der Bieter seinen Verpflichtungen zur Zahlung der Sozialbeiträge, der Steuern und Abgaben (BG) nachkommt
- Erklärungen nach dem Tariftreuegesetz NRW
- Eigenerklärung, dass eine ausreichende und gültige Betriebs- und Produkthaftpflichtversicherung vorliegt
- Konformitätsbescheinigung
Einzureichende Unterlagen:
- Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Erklärung über den Gesamtumsatz der letzten drei Geschäftsjahre
Einzureichende Unterlagen:
- Technische Leistungsfähigkeit (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): - Referenzliste (mindestens 3 Referenzen) über vergleichbare Leistungen (gleiches Auftragsvolumen)
- zur Verfügung stehendes Personal/Ausrüstung
Besondere Bedingungen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung Russlandsanktionen
Abschnitt IV: Verfahren
Zentrale Beschaffung
Bieter sind nicht zugelassen
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Es gelten die Bestimmungen des Vergaberechts.
Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYYEU
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50567
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]