Öffentliche Ausschreibung Bonn 2022 BoHAIME-Beratung Referenznummer der Bekanntmachung: 2022

BoHAIME-Beratung Referenznummer der Bekanntmachung: 2022_14

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Nationale Identifikationsnummer: 2022_14
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
NUTS-Code: DEA22 Bonn, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 53127
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.ukbonn.de

I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung

Der Auftrag wird von einer zentralen Beschaffungsstelle vergeben

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXPNY5YDABZ/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXPNY5YDABZ

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

BoHAIME-Beratung

Referenznummer der Bekanntmachung: 2022_14

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Entwicklung und Implementierung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am MWTek/UKB für die Entwicklung von Software im regulierten medizinischen Bereich in Form eines Rahmendienstleistungsauftrages.

1. Beratung zur Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems gemäß ISO 13485

2. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Risikomanagementprozesses gemäß ISO 14971

3. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Software-Lebenszyklusprozesses gemäß IEC 62304

4. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung eines Usability Engineering Prozesses gemäß IEC 62366-1

5. Beratung und Schulung zur Entwicklung und Implementierung von Prozessen gemäß den Vorgaben der EU Medical Device Regulation (2017/745)

6. Beratung und Unterstützung in der Entwicklung von Dokumenten- und Aufzeichnungsvorlagen konform mit o.g. Normen und Verordnungen

7. Überprüfung und Review bereits implementierter Prozesse und Beratung und Unterstützung bei der Anpassung und kontinuierlichen Verbesserung

8. Analyse der Schnittstellen des zu entwickelnden Qualitätsmanagementsystems (QMS) mit dem ISO 9001-konformen QMS des UKB und Beratung zu hieraus eventuell entstehenden Konflikten

9. Analyse der Anforderungen an Informationssicherheit und Datenschutz, die durch das Informationssicherheits- bzw. Datenschutzmanagementsystem der Uniklinik Bonn abgedeckt sind und Beratung bei der Umsetzung und Beschreibung der evtl. additiven Anforderungen im neu zu etablierenden Gesamtsystem

10. Analyse von am Markt verfügbaren geeigneten Software-Lösungen zur Implementierung des QMS und Beratung bei Auswahl, Beschaffung und Implementierung

a. Im Falle der Identifikation eines der aktuell prototypisch im Einsatz befindlichen, Atlassian-basierten Lösung vorzuziehenden Tools: Transfer des zum Zuschlagszeitpunkt vorhandenen Entwicklungsstandes des BoHAIMe-QMS sowie damit verknüpfter Prozesse von Atlassian auf das neue Tooling

b. Optional Angebot eines Rahmenvertrages für Lizensierung und Betrieb dieses Toolings für UKB und zukünftige Startups zu fixen Konditionen für min. fünf Jahre

11. Beratung und Unterstützung bei der technischen Implementierung und Automatisierung von Prozessen, insbesondere der Produktentwicklung, in dem Software-Tool oder einer geeigneten Tool-Kombination

12. Beratung und Unterstützung bei der Durchführung eines konkreten Entwicklungsprojektes, insbesondere dem Usability- und Requirements Engineering und Erstellung der technischen Dokumentation

13. Durchführung eines internen Audits (Probeaudit) zur Vorbereitung des Zertifizierungsaudits durch die benannte Stelle

14. Nach Abruf fortlaufende Beratung über die Erst-Zertifizierung durch die benannte Stelle hinaus, insbesondere zu der Umsetzung zukünftiger Entwicklungsprojekte und der kontinuierlichen Verbesserung der aufgebauten Strukturen, Unterstützung bei Re-Zertifizierungen

Weitere Informationen sind aus den nachfolgenden Erläuterungen zu o. a. Leistungsbeschreibung ersichtlich. Diese Erläuterungen sind mit Gegenstand des Vergabeverfahrens.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

Wert ohne MwSt.: 226 890.00 EUR

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

85000000 Dienstleistungen des Gesundheits- und Sozialwesens

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEA22 Bonn, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklnikum Bonn AöR Venusberg-Campus 1 53127 Bonn

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Beratungsleistung zur Entwicklung und Implementierung eines ISO 13485 konformen Qualitätsmanagementsystems (QMS) am MWTek/UKB für die Entwicklung von Software im regulierten medizinischen Bereich in Form eines Rahmendienstleistungsauftrages.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt

II.2.6)Geschätzter Wert

Wert ohne MwSt.: 226 890.00 EUR

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Laufzeit in Tagen: 200

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden

Geplante Mindestzahl: 2

Höchstzahl: 3

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

- Referenzprojekte und deren Bewertung gemäß Vergabeunterlagen

- Referenzen Aufbau QM-Mgmt-Systeme gemäß Vergabeunterlagen

- Referenz Implementierung von Software zur Abb. des QMS gemäß Vergabeunterlage

- Referentz Beratung Entwicklungsprojektes gemäß Vergabeunterlage

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.5)Angaben zur Verhandlung

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 26/09/2022

Ortszeit: 12:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Bekanntmachungs-ID: CXPNY5YDABZ

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50606
Land: Deutschland

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

26/08/2022

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