Öffentliche Ausschreibung Köln 2022 Präklinische Studie Referenznummer der Bekanntmachung: 2022 17 EU RE 2022-08-09

Präklinische Studie Referenznummer der Bekanntmachung: 2022 17 EU RE

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
NUTS-Code: DEA23 Köln, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 50937
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]3
Fax: [gelöscht]5
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uk-koeln.de

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEK/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.evergabe.nrw.de/VMPSatellite/notice/CXS0YYLYYEK

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Präklinische Studie

Referenznummer der Bekanntmachung: 2022 17 EU RE

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

71610000 Tests und Analysen bezüglich Zusammensetzung und Reinheit

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers

(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien

entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka

et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung

für die klinische Prüfung müssen die definierten präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

71620000 Analysen

85148000 Medizinische Analysedienste

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEA23 Köln, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklinikum Köln AöR Kerpener Straße 62 50937 Köln Institut für Medizinische Mikrobiologie, Immunologie und Hygiene (IMMIH)

Universitätsklinik Köln

Goldenfelsstr. 21

50935 Köln

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Durchgeführt werden soll eine präklinische Sicherheitsuntersuchung eines humanen, monoklonalen Antikörpers

(StaphAcute). Der Antikörper wurde für die Behandlung von Staphylococcus aureus Bakteriämien

entwickelt. Der Antikörper zeigt eine sehr gute Wirksamkeit im S. aureus Infektionsmodell (Klimka

et al. 2021) und soll deshalb in 2023 in einer klinischen Studie I/IIa geprüft werden. Als Voraussetzung

für die klinische Prüfung müssen die folgenden präklinischen Untersuchungen nach den harmonisierten

ICH S6 (R1) Richtlinien durchgeführt werden. Bitte machen Sie auch Angaben über die jeweiligen Studiendauern.

1. Entwicklung von bioanalytischen Methoden

a. ELISA zum Nachweis für die Testsubstanz in der Formulierung und in Rattenserum

b. ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen die Testsubstanz (ADA) in Rattenserum

2. Validierung von bioanalytischen Methoden

a. ELISA zum Nachweis für die Testsubstanz in der Formulierung und in Rattenserum

b. ELISA zum Nachweis von Antikörpern gegen die Testsubstanz (ADA) in Rattenserum

3. Dosisfindungsstudie in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 30 Wistar Ratten

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg) + 1 Placebo

- Einmalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Klinische Symptome, Autopsie

4. Pharmakokinetik in Ratten über acht Tage (nicht-GLP)

- 30 Wistar Ratten

- 3 Dosisstärken (10 mg/kg, 50 mg/kg und TBD mg/kg)

- Einmalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Überwachung: Sterblichkeit, Körpergewicht, Pharmakokinetik

- Pharmakokinetik: An bis zu 8 Zeitpunkten über den Zeitraum von XY Tagen

5. Messung der Serumproben mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

Rattenserumproben aus Dosisfindungsstudie

6. Toxikologische Untersuchung (GLP), aufbauend auf Dosisfindungsstudie

- Wistar Ratten

- 80 Tiere Hauptgruppe (3 Dosisgruppen, 1 Placebogruppe)

- 20 Tiere Erholungsgruppe (1 Dosisgruppe, 1 Placebogruppe)

- 60 Tiere Toxikokinetik (3 Dosisgruppen)

- 16 Ersatztiere

- Viermalige intravenöse Verabreichung (slow bolus)

- Tag1, Tag9, Tag17, Tag25 (gefolgt von 8 Tagen recovery)

- Überwachung entsprechend OECD Richtlinie: Sterblichkeit, Körpergewicht, Nahrungsaufnahme,

Klinische Chemie, Hämatologie, Blutgerinnung, Urinanalyse, Augenspiegelung,

Atemfrequenz, Klinische Symptome, Toxikokinetik, Autopsie, Histopathologie

7. Messung mittels bioanalytische Methoden (ELISA, siehe oben)

a. Rattenserumproben auf Testsubstanz

b. Rattenserumproben auf Anti-Testsubstanz Antikörper (ADA)

c. Formulierung

II.2.5)Zuschlagskriterien

Die nachstehenden Kriterien

Preis

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Beginn: 01/10/2022

Ende: 31/08/2023

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Nachweis

über den Eintrag ins Berufs- oder Handelsregister

nach Maßgabe der Rechtsvorschrift des

Landes, in dem der Bieter ansässig ist (§ 122 Abs.

2 Nr. 1 GWB i.V.m. § 44 Abs. 1 VgV), mit Ablauf

der Angebotsfrist nicht älter als sechs (6) Monate.

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Eigenerklärung zur Berufs- oder Betriebshaftpflichtversicherung

(§ 122 Abs. 2 Nr. 2 GWB

i.V.m. § 45 Abs. 1 Nr. 3 VgV).

Haftpflichtversicherung mit Mindestdeckungssummen

für Personenschäden in Höhe von 1

000 000 EUR und für sonstige Schäden (Sachund

Vermögensschäden) in Höhe von 1 000

000 EUR bei einem, in einem Mitgliedsstaat der

EU oder eines Vertragsstaates des Abkommens

über den Europäischen Wirtschaftsraum

zugelassenen Versicherungsunternehmen. Die

Ersatzleistung des Versicherers muss mindestens

das 2-fache der Deckungssumme pro Jahr

betragen. Die Versicherung muss die Leistungen,

d. h. einschließlich der Leistungen seiner

Nachunternehmer abdecken. Die Deckung

muss über die Vertragslaufzeit uneingeschränkt

erhalten bleiben.

Entsprechender Versicherungsschutz ist durch

Eigenerklärung gem. Formular zu bestätigen

oder aber durch Nachweis mittels Bescheinigung

des Versicherungsgebers oder Bescheinigung

eines Versicherungsgebers, dass eine

entsprechende Versicherung im Auftragsfall

abgeschlossen wird (jeweils Kopie ausreichend).

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Eigenerklärung zur beruflichen Leistungsfähigkeit

(§ 122 Abs. 2 Nr. 3 GWB i.V.m. § 46 Abs. 3 Nr. 1

VgV): Referenzliste des Bewerbers / der Bewerbergemeinschaft für vergleichbare Leistungen

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Mindestanforderung

Mindestens 3 Referenzen, die Durchführung

vergleichbarer Studien betreffend

III.2)Bedingungen für den Auftrag

III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen

(§ 123 GWB)

Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen

(§ 124 GWB)

Eigenerklärung zur Einhaltung des MiLoG

Eigenerklärung zur Anerkennung der Antikorruptionserklärung

Anlage 1_F522_Eigenerklaerung_Mindestlohngesetz

Anlage 1_F513_EU_BVB_TariftreueMindestentlohnung

Eigenerklärung Russlandsanktionen

Der Bieter wird aufgefordert, eine branchenübliche Qualitätssicherungsvereinbarung zusammen mit seinem Angebot abzugeben.

Nach § 6 Abs. 1 WRegG ist ein öffentlicher Auftraggeber

vor der Erteilung eines Zuschlags in

einem Verfahren über die Vergabe öffentlicher

Aufträge mit einem geschätzten Auftragswert ab

30.000 Euro ohne Umsatzsteuer verpflichtet,

das Wettbewerbsregister zu demjenigen Bieterunternehmen

abzufragen, das den Auftrag erhalten

soll. Dies wird vom Auftraggeber angefordert.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Offenes Verfahren

Beschleunigtes Verfahren

Begründung:

zeitlich begrenztes Forschungsprojekt

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 22/08/2022

Ortszeit: 09:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch, Englisch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 30/09/2022

IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote

Tag: 22/08/2022

Ortszeit: 09:30

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Bieter sind nicht zugelassen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen

Aufträge werden elektronisch erteilt

Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert

Die Zahlung erfolgt elektronisch

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Das Angebotsschreiben (Formblatt F1) ist auszufüllen (Name und Anschrift des Bieters/der Bietergemeinschaft)

und zu unterzeichnen (Datum, Unterschrift). Im Falle einer Bietergemeinschaft ist das Angebotsschreiben

von dem benannten bevollmächtigten geschäftsführenden Vertreter der Bietergemeinschaft

zu unterzeichnen. Nicht unterschriebene Angebotsschreiben gelten als nicht abgegeben.

Der Bieter hat mit seinem Angebot die ausgefüllten Eigenerklärungen der Anlage 1 F2.1-2.8 einzureichen.

Der Bieter hat im Formblatt Anlage 1 F3 die seitens der Vergabestelle abgefragten Preiselemente eintragen.

Die Preise sind in Euro und mit zwei Nachkommastellen anzugeben.

Der Bieter hat mit seinem Angebot die ausgefüllte Eigenerklärung Referenzen der Anlage 2 einzureichen.

Der Bieter wird aufgefordert, eine branchenübliche Qualitätssicherungsvereinbarung zusammen mit seinem Angebot abzugeben.

Bekanntmachungs-ID: CXS0YYLYYEK

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50567
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Es gelten die Bestimmungen des Vergaberechts.

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

04/08/2022

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