Beschaffung eines robotergestützen, minimalinvasiven Chirurgiesystems
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Ravensburg
NUTS-Code: DE148 Ravensburg
Postleitzahl: 88212
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.oberschwabenklinik.de
Abschnitt II: Gegenstand
Beschaffung eines robotergestützen, minimalinvasiven Chirurgiesystems
Das zu beschaffende, roboter-gestützte, minimalinvasive Chirurgie-System soll bei der präzisen Steuerung von endoskopischen/minimal-invasiven Eingriffen bei mindestens folgenden Fachdisziplinen als Unterstützungssystem und damit möglichst vielseitig eingesetzt werden:
• allgemeine laparoskopische Eingriffe
• laparoskopisch-chirurgische Eingriffe, insbesondere minimal-invasive chirurgisch-onkologische Eingriffe in der Viszeralchirurgie
• allgemeine thorakoskopische Eingriffe
• thorakoskopisch assistierte Eingriffe
• urologisch-chirurgische Eingriffe, insbesondere minimal-invasive rekonstruktive und onkologische Eingriffe in der Urologie
• gynäkologisch-chirurgischer Eingriffe, insbesondere onkologische und urogynäkologische Eingriffe
Das System soll sowohl für erwachsene Patienten als auch Kinder verwendet werden können. Generell soll es für den Einsatz an adipösen Patienten (bis Grad 3) geeignet sein.
Oberschwabenklinik gGmbH
Elisabethenstraße 15
88212 Ravensburg
Medizinische Anforderungen:
• CE Kennzeichen bzw. Konformitätserklärung für mind. Allgemeinchirurgie, Ösophagus-Chirurgie und Thorax-Chirurgie, Urologie und Gynäkologie;
• Einsatz bei unterschiedlichen interdisziplinären Operationen unterstützend als robotisches Assistenssystem, d.h. die Instrumentensteuerung folgt der natürlichen Handbewegung;
• Anti-Zitterfilter, damit deutlich mehr Bild- und Situsstabilität im Vergleich zur Laparoskopie erzielt werden kann wesentlicher Vorteil zur Laparoskopie;
• Instrumente, die robotisch auf kleinem Raum in alle Richtungen abwinkelbar sind;
• Robotergesteuerten Klammernahtgeräte, die auch auf kleinem Raum beweglich sind;
• Verfügbarkeit der intraoperativen ICG Fluoreszenz;
• Instrumente müssen exakt in der zuletzt gewählten Position belassen werden können, um nach einer Unterbrechung an genau der gleichen Stelle weiterarbeiten zu können Risikominimierung von Läsionen;
• Nutzungsmöglichkeit von Energie-Instrumenten zur Gefäßversiegelung, Ultraschallchirurgie sowie Klammernaht via Konsolensteuerung (wichtig für Pankreaschirurgie [Klammern, Ultraschall], Rektumchirurgie [Klammern/Staplern/Versiegeln], Ösophaguschirurgie [Klammern/Staplen, Versiegeln]); Zystektomie und intrakorporale Harnableitung [Klammern/Staplen, Versiegeln]; Nierenteilresektion [Klammern, Ultraschall]).
• Option einer Doppelkonsole, so dass zwei Chirurgen eine OP gemeinsam durchführen können
• 3D Bildgebung mittels zwei Kameras möglichst Verzicht auf 3D Brille; gerade bei langen Operation ist die Arbeit mit einer 3D Brillen sehr anstrengend und kann die Konzentrationsfähigkeit des Operateurs einschränken; Gleichzeitig muss eine Vergrößerung möglich sein;
• Das System soll auch für den Einsatz an adipösen Patienten (bis Grad 3) geeignet sein;
• Das System muss über einen Sicherheitsmechanismus verfügen, der garantiert, dass die Arme sich nicht bewegen und Instrumente nicht eingeführt werden können, sobald der Operateur das Sichtfeld verlässt;
• Verfügbarkeit von zahlreichen retrospektiven und prospektiv kontrollierten Studienergebnissen über den Einsatz und Vorteile am Patienten in den versch. Indikationsgebieten, damit wenig Risiko im Rahmen der Lernkurve für die Patienten eingegangen wird.
• Optional: Möglichkeit, während der Operation die Lagerung des Patienten zu verändern ohne dabei Instrumente von den Roboterarmen entfernen zu müssen; (Maquet ist bisher im Einsatz)
Anforderungen im Rahmen der medizinischen & pflegerischen Aus- & Weiterbildung:
• Option einer Doppelkonsole: Ausbildender Arzt kann vergleichbar mit einem Fahrlehrer, visuelle Hinweise geben und bei Bedarf auch direkt eingreifen;
Service-Anforderungen
• Um den aufwendigen, prä-operativen Aufbau so effizient wie möglich zu gestalten, sollte es möglich sein, dass die Instrumentenarme automatisiert / elektrisch angedockt werden können;
• Ausbildungs- & Trainingsmöglichkeiten, sowohl als Vor-Ort, Fern- und Simulationstraining
• 24/7 Technischer Support
• AEMP Beratungssupport
• Das System besteht aus mobilen Systemkomponenten: Patientenwagen, Chirurgenkonsole, Dualkonsole, Videosystemwagen, die in einen Bestand OP integriert werden können
Abschnitt IV: Verfahren
- Keine oder keine geeigneten Angebote/Teilnahmeanträge im Anschluss an einen wettbewerblicher Dialog
- Der Auftrag betrifft andere als die in Artikel 13 der Richtlinie 2009/81/EG genannten Forschungs- und Entwicklungsleistungen
- Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen
Verordnung über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Vergabeverordnung - VgV) § 14 Wahl der Verfahrensart
(4) Der öffentliche Auftraggeber kann Aufträge im Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb vergeben,
2. wenn zum Zeitpunkt der Aufforderung zur Abgabe von Angeboten der Auftrag nur von einem bestimmten Unternehmen erbracht oder bereitgestellt werden kann,
2.b) weil aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Die Marktanalyse des Auftraggebers hat ergeben, dass das Operationssystem DaVinci XI der Firma Intuitive Surgical, das einzige System auf dem Markt ist, dass alle in der Leistungsbeschreibung unter II 1.4 und v.a. unter II 2.4 beschriebenen Eigenschaften und Spezifikationen erfüllt. Beispiele für zentrale Spezifikationen werden nochmals im Folgenden aufgeführt:
- Für den DaVinci XI-Roboter liegt das CE-Kennzeichen bzw. die Konformitätserklärung für die Disziplinen Allgemeinchirurgie, Ösophagus-Chirurgie, Thoraxchirurgie, Urologie und Gynäkologie vor.
- Evidenz: Verfügbarkeit von zahlreichen retrospektiven und prospektiv kontrollierten Studienergebnissen über den Einsatz und Vorteile am Patienten in den verschiedenen Indikationsgebieten, damit wenig Risiko im Rahmen der Lernkurve für die Patienten eingegangen wird.
- Weiterer Sicherheitsaspekt: der Operateur kann die Instrumente exakt in der zuletzt gewählten Position belassen und nach einer Unterbrechung an eben dieser Stelle wieder fortfahren. Dadurch sinkt das Risiko ungewollter Läsionen erheblich. Der Sicherheitsmechanismus garantiert auch besonders dann, wenn der Operateur das Sichtfeld verlässt, dass die Arme sich nicht bewegen und Instrumente nicht eingeführt werden können;
- Die Option einer Doppelkonsole ermöglicht es zwei Chirurgen gemeinsam eine OP durchführen zu lassen (z. B. für die Urologie, Gynäkologie oder Viszeralchirurgie).
- Im Schulungsbereich sind durch Nutzung der zweiten Konsole und einem Trainings-Simulator zur Ausbildung sowie durch Trainings- und Ausbildungsmöglichkeiten in Deutschland Alleinstellungsmerkmale vorhanden
- 3-D-Bildgebung durch Bildaufnahmen mittels zwei synchron arbeitender Kameras und die Darstellung ohne 3-D-Brille sind auch nur am daVinci-System möglich. Gerade bei langen Operation ist die Arbeit mit einer 3D Brillen sehr anstrengend und kann die Konzentrationsfähigkeit des Operateurs einschränken.
- Durch die Fluoreszenz-Bildgebung im Nahinfrarotbereich in Verbindung mit der 3D-HD-Auflösung und der damit hochauflösenden Kontrastdarstellung von Gewebestrukturen, wie z. B. der selektiven Gefäßerkennung in der Nierenchirurgie und der Darmchirurgie sowie in der onkologischen Chirurgie, sind weitere Alleinstellungsmerkmale.
Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Freiburg
NUTS-Code: DE131 Freiburg im Breisgau, Stadtkreis
Postleitzahl: 79108
Land: Deutschland
Abschnitt VI: Weitere Angaben
a.) Der angegebene Gesamtwert der Beschaffung bzw. der Wert des Auftrages entspricht nicht dem tatsächlichen Wert der Beschaffung bzw. des Auftrages. Dieser Wert wird entsprechend § 39 Abs. 6 VgV nicht veröffentlicht, da er u.a. den geschäftlichen Interessen des
erfolgreichen Bieters schadet und den lauteren Wettbewerb beeinträchtigt. Da es sich technisch um ein Pflichtfeld handelt, wird der Betrag 1 EUR eingegeben.
b.) Aus technischen Gründen kann kein in der Zukunft liegendes Datum des Vertragsschlusses angegeben werden. Der Vertragsschluss erfolgt frühestens nach Ablauf der Frist von 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag der Veröffentlichung dieser Ex-Ante-Transparenzbekanntmachung.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Karlsruhe
Postleitzahl: 76137
Land: Deutschland