LZPD / Lieferung von Antigen-Selbsttests Referenznummer der Bekanntmachung: ZA 5.2/1000903421/AUL
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Duisburg
NUTS-Code: DEA12 Duisburg, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 47059
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.polizei.nrw.de/lzpd
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Essen
NUTS-Code: DEA13 Essen, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 45133
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aulinger.eu
Abschnitt II: Gegenstand
LZPD / Lieferung von Antigen-Selbsttests
Gegenstand dieses Vergabeverfahrens ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über die Lieferung einer noch nicht genau spezifizierten Anzahl von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 (nachfolgend kurz: "Selbsttests") gemäß Leistungsbeschreibung für das Innenressort des Landes Nordrhein-Westfalen.
Die Rahmenvereinbarung soll die Bedarfe an Selbsttests für die kommenden 1 - 2,5 Jahre abdecken. Die dynamische und nicht vorhersehbare Entwicklung der Pandemie macht verlässliche Berechnungen schwer. Die aktuelle Vorgabe von 3 G am Arbeitsplatz könnte perspektivisch auch auf 3 G + ausgeweitet werden. Die Erfahrungen der letzten Monate zeigen, dass Anpassungen der rechtlichen Vorgaben innerhalb kürzester Zeit erfolgen können. Um an dieser Stelle eine größtmögliche Sicherheit in Bezug auf die Verfügbarkeit von Selbsttests zu haben sowie Veränderungen in der Teststrategie einzukalkulieren, ist eine maximale wöchentliche Abnahme von Selbsttests in Höhe von 500.000 vorgesehen. Es existiert keine Mindestabnahmemenge. Die regelmäßige wöchentliche Abnahmemenge liegt nach aktueller Planung bei 149.500 Selbsttests, kann aber je nach Entwicklung der pandemischen Lage auf eine regelmäßige wöchentliche Abnahmemenge von 373.750 Selbsttests gesteigert werden. Hierbei handelt es sich um die derzeit geschätzten Mengen. Aufgrund der dynamischen und nicht vorhersehbaren Entwicklung der Pandemie können die benötigten tatsächlichen Mengen hiervon abweichen.
Vertragsgemäß zu liefern sind ausschließlich solche Tests, die im Zeitpunkt der Beauftragung und Lieferung über eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügen und unter einer entsprechenden BfArM-AT-Nummer gelistet sind oder ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika durchlaufen haben und dies mittels CE-Leistungserklärung nachweisen können.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Leistungsbeschreibung und die Rahmenvereinbarung verwiesen.
Polizeibekleidungscenter NRW (PBC NRW) In den Hummelknäppen 10c 44534 Lünen Für die Selbsttests werden aus logistischen Gründen folgende Verpackungsdaten vorgegeben:
- Es sind 20 oder 25 Tests pro einer Packung enthalten. Inwieweit darin z.B. sogenannte Einzeltests oder andere Gebinde enthalten sind, obliegt dem Anbieter.
- Mindestens 500 und maximal 1500 Schnelltests pro Umkarton mit entsprechender Beschriftung.
- Die maximale Palettenhöhe (inkl. Palette) darf 1,80 m nicht überschreiten.
- Pro Palette sind mindestens 7500 Schnelltests anzuliefern.
Des Weiteren sind die Selbsttests auf Einwegpaletten, Bauart Europalette, Größe 1,20 m (L) x 0,80 m (B) zu liefern. Die gepackten Kartonagen müssen mit Kantenschonern ausgestattet und durchsichtig bzw. klar einfoliert sein. Kartonagen und Paletten müssen stabil genug sein, dass bis zu 3 Paletten übereinander gestapelt werden können. Für die weiteren Details wird auf die Leistungsbeschreibung verwiesen.
Gegenstand dieses Vergabeverfahrens ist der Abschluss einer Rahmenvereinbarung über die Lieferung einer noch nicht genau spezifizierten Anzahl von Antigen-Tests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis des Vorliegens einer Infektion mit SARS-CoV-2 (nachfolgend kurz: "Selbsttests") gemäß Leistungsbeschreibung für das Innenressort des Landes Nordrhein-Westfalen.
Die Rahmenvereinbarung soll die Bedarfe an Selbsttests für die kommenden 1 - 2,5 Jahre abdecken. Die dynamische und nicht vorhersehbare Entwicklung der Pandemie macht verlässliche Berechnungen schwer. Die aktuelle Vorgabe von 3 G am Arbeitsplatz könnte perspektivisch auch auf 3 G + ausgeweitet werden. Die Erfahrungen der letzten Monate zeigen, dass Anpassungen der rechtlichen Vorgaben innerhalb kürzester Zeit erfolgen können. Um an dieser Stelle eine größtmögliche Sicherheit in Bezug auf die Verfügbarkeit von Selbsttests zu haben sowie Veränderungen in der Teststrategie einzukalkulieren, ist eine maximale wöchentliche Abnahme von Selbsttests in Höhe von 500.000 vorgesehen. Es existiert keine Mindestabnahmemenge. Die regelmäßige wöchentliche Abnahmemenge liegt nach aktueller Planung bei 149.500 Selbsttests, kann aber je nach Entwicklung der pandemischen Lage auf eine regelmäßige wöchentliche Abnahmemenge von 373.750 Selbsttests gesteigert werden. Hierbei handelt es sich um die derzeit geschätzten Mengen. Aufgrund der dynamischen und nicht vorhersehbaren Entwicklung der Pandemie können die benötigten tatsächlichen Mengen hiervon abweichen.
Vertragsgemäß zu liefern sind ausschließlich solche Tests, die im Zeitpunkt der Beauftragung und Lieferung über eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) verfügen und unter einer entsprechenden BfArM-AT-Nummer gelistet sind oder ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika durchlaufen haben und dies mittels CE-Leistungserklärung nachweisen können.
Hinsichtlich der weiteren Einzelheiten wird auf die Leistungsbeschreibung und die Rahmenvereinbarung verwiesen.
Die Rahmenvereinbarung hat eine anfängliche Festlaufzeit bis zum Ablauf von einem Jahr nach dem Zuschlag. Der Auftraggeber kann durch einseitige schriftliche Erklärung die Laufzeit des Vertrags bis zu dreimal um jeweils sechs Kalendermonate verlängern. Der Auftraggeber muss spätestens einen Monat vor Ablauf der anfänglichen Festlaufzeit bzw. spätestens einen Monat vor Ablauf des jeweiligen Optionszeitraums erklären, ob die jeweils nächste Option ausgeübt und der Vertrag hierdurch verlängert wird. Erklärt sich der Auftraggeber innerhalb der genannten Fristen nicht, endet der Vertrag mit Ablauf der anfänglichen Festlaufzeit bzw. Ablauf des Optionszeitraums, ohne dass es einer Kündigung bedarf.
Drei Vertragsverlängerungsoptionen um jeweils 6 Monate auf bis zu maximal 30 Monaten Vertragslaufzeit (siehe zuvor).
Zum angegebenen geschätzten Gesamtwert unter Ziffer II.1.5) und II.2.6) i.H.v. 80.000.000,- EUR (netto) ergeht folgender Hinweis:
Die Rechtsprechung des EuGH vom 17.06.2021, Rs. C-23/20, verpflichtet öffentliche Auftraggeber zur Angabe
des Gesamtwertes und des Höchstwertes der gemäß einer Rahmenvereinbarung zu erbringenden Leistungen. Die EU-Bekanntmachungsformulare sehen jedoch nur die Bekanntmachung des Gesamtwertes vor, der nach § 3 Abs. 4 VgV den geschätzten Gesamtwert aller Einzelaufträge berechnet, die während der Laufzeit der Rahmenvereinbarung - gemäß § 3 Abs. 1 S. 2 VgV einschließlich der Vertragsverlängerungszeiträume - geplant sind. Der Auftraggeber plant insoweit zum jetzigen Zeitpunkt mit 2 Tests pro Beschäftigtem pro Woche und damit mit wöchentlichen Abrufen in Höhe von 149.500 Tests. Da die pandemische Lage sich jedoch ständig entwickelt, möchte der Auftraggeber auch auf die nach der Rahmenvereinbarung mögliche Abrufmenge von wöchentlich 373.750 Tests (5 Tests pro Beschäftigtem pro Woche) zurückgreifen können. In diesem Fall wäre ein Gesamtauftragshöchstwert von ca. 200.000.000,- EUR in Ansatz zu bringen.
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
1. Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach §§ 123, 124 GWB (Nutzung des Formulars)
2. Eigenerklärung zu § 19 Abs. 3 MiLoG (Formular 521 EU)
3. Eigenerklärung und Nachweis der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister oder Nachweis auf andere Weise über die erlaubte Berufsausübung (Nutzung des Formulars "Eigenerklärung Allgemeines, Handelsregistereintrag und Umsätze" und Beifügung des entsprehenden Nachweises; selbst beizubringen)
Folgende Ausführungen gelten zu Ziffer III.1.1) - III. 1.3) gleichermaßen: Unternehmen, die in der Präqualifizierungsdatenbank AVPQ (Amtliches Verzeichnis Präqualifizierter Unternehmen) https://amtliches-verzeichnis.ihk.de/ bzw. einer anderen für den öffentlichen Auftraggeber kostenfreien Datenbank innerhalb der EU registriert sind, können dies bei Abgabe eines Angebotes durch Angabe der Registrierungsnummer angeben (324_EU_Angebotsschreiben). Sofern vom Auftraggeber mit dem Angebot Nachweise gefordert werden, die nicht in der v. g. Datenbank enthalten sind, sind diese ergänzend einzureichen. Als vorläufiger Nachweis der Eignung für die zu vergebene Leistung kann mit dem Angebot eine Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) abgeben werden. Des Weiteren wird auf die Möglichkeit der Eignungsleihe nach § 47 VgV hingewiesen: Ein Bieter kann (auch als Mitglied einer Bietergemeinschaft) im Hinblick auf die erforderliche wirtschaftliche und finanzielle sowie die technische und berufliche Leistungsfähigkeit die Kapazitäten anderer Unternehmen in Anspruch nehmen, wenn er nachweist, dass ihm die für den Auftrag erforderlichen Mittel tatsächlich zur Verfügung stehen werden, indem er beispielsweise eine entsprechende Verpflichtungserklärung dieser Unternehmen vorlegt (533_EU_Verpflichtungserklärung).
Alle Nachweise und Erklärungen sind mit dem Angebot vorzulegen. Der Auftraggeber behält sich vor, fehlende Nachweise und Erklärungen innerhalb einer angemessenen Frist nachzufordern. Ein Anspruch der Bieter hierauf besteht jedoch nicht. Eine Vorlage der Nachweise in Kopie ist ausreichend. Der Auftraggeber behält sich vor, noch vor Zuschlagserteilung Nachweise der zuständigen Stellen zu verlangen, die bestätigen, dass die gemachten Erklärungen und Nachweise wahrheitsgemäß abgegeben/eingereicht worden sind. Die unter Ziffer III.1.1) geforderten Erklärungen und Nachweise sind vom Bieter und bei Bietergemeinschaften jeweils von allen Mitgliedern vorzulegen. Ausländische Bieter haben gleichwertige Nachweise der für sie zuständigen Behörde/Institution ihres Heimatlandes beizubringen. Zusätzlich sind diese ins Deutsche zu übersetzen.
1. Nachweis einer bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung (unter Einschluss des Produkthaftungsrisikos) (selbst beizubringen).
Hinweis: Folgende Deckungssummen müssen mindestens pro Versicherungsfall gewährleistet sein:
Personenschäden: mindestens 2 Mio. EUR
Sachschäden: mindestens 2 Mio. EUR
Vermögensschäden: mindestens 1 Mio. EUR
Pro Versicherungsjahr müssen die Versicherungssummen bei mehreren Schadensfällen mindestens in Höhe von 10,0 Mio. EUR zur Verfügung stehen. Der Nachweis einer bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung (unter Einschluss des Produkthaftungsrisikos) ist für die Angebotsabgabe ausreichend. Der Nachweis der geforderten Deckungssummen für die genannten Schadensfälle wird erst nach Zuschlag vom zukünftigen Auftragnehmer gefordert.
2. Eigenerklärung über den Gesamtumsatz in den letzten zwei abgeschlossenen Geschäftsjahren (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Allgemeines, HR und Umsätze"). Der Bieter wird nur dann als geeignet angesehen, wenn er einen Gesamtumsatz von mindestens [Betrag gelöscht] Euro in jedem der letzten zwei abgeschlossenen Geschäftsjahre erreicht hat.
3. Eigenerklärung über den Umsatz bezogen auf auftragsvergleichbare Lieferleistungen in den letzten zwei Kalenderjahren (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Allgemeines, HR und Umsätze"). Wurden keinerlei Umsätze mit vergleichbaren Leistungen in den vergangenen zwei Kalenderjahren erzielt, erfolgt ein Ausschluss von der weiteren Wertung mangels Eignung. Allerdings berücksichtigt der Auftraggeber, dass der Handel mit Antigen-Selbsttests erst seit dem Jahr 2021 verbreitet ist. Dem Auftraggeber kommt es darauf an, dass der Bieter eine belastbare Vorerfahrung mit vergleichbaren Liefervolumina wie dem ausgeschriebenen im Jahr 2021 nachweisen kann. Insoweit erwartet der Auftraggeber für das Jahr 2021 als Eignungsnachweis wenigstens einen Umsatz mit auftragsvergleichbaren Leistungen in Höhe von 40.000.000,- EUR. Die Umsatzangabe vergleichbarer Leistungen zum Kalenderjahr 2020 dient lediglich der Information, ob und in welchem Umfang der Bieter bereits zu diesem Zeitpunkt auftragsvergleichbare Leistungen erbracht hat.
1. Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach §§ 123, 124 GWB
2. Nichtvorliegen eines Ausschlussgrundes nach § 19 Abs. 1 MiLoG
3. Eigenerklärung über und Nachweis der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister oder Nachweis auf andere Weise über die erlaubte Berufsausübung
4. Nachweis einer bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung (unter Einschluss des Produkthaftungsrisikos) (selbst beizubringen).
Hinweis: Folgende Deckungssummen müssen mindestens pro Versicherungsfall gewährleistet sein:
Personenschäden: mindestens 2 Mio. EUR
Sachschäden: mindestens 2 Mio. EUR
Vermögensschäden: mindestens 1 Mio. EUR
Pro Versicherungsjahr müssen die Versicherungssummen bei mehreren Schadensfällen mindestens in Höhe von 10,0 Mio. EUR zur Verfügung stehen. Der Nachweis einer bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung (unter Einschluss des Produkthaftungsrisikos) ist für die Angebotsabgabe ausreichend. Der Nachweis der geforderten Deckungssummen für die genannten Schadensfälle wird erst nach Zuschlag vom zukünftigen Auftragnehmer gefordert.
5. Eigenerklärung über den Gesamtumsatz in den letzten zwei abgeschlossenen Geschäftsjahren (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Allgemeines, HR und Umsätze"). Der Bieter wird nur dann als geeignet angesehen, wenn er einen Gesamtumsatz von mindestens [Betrag gelöscht] Euro in jedem der letzten zwei abgeschlossenen Geschäftsjahre erreicht hat.
6. Eigenerklärung über den Umsatz bezogen auf auftragsvergleichbare Lieferleistungen in den letzten zwei Kalenderjahren (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Allgemeines, HR und Umsätze"). Wurden keinerlei Umsätze mit vergleichbaren Leistungen in den vergangenen zwei Kalenderjahren erzielt, erfolgt ein Ausschluss von der weiteren Wertung mangels Eignung. Allerdings berücksichtigt der Auftraggeber, dass der Handel mit Antigen-Selbsttests erst seit dem Jahr 2021 verbreitet ist. Dem Auftraggeber kommt es darauf an, dass der Bieter eine belastbare Vorerfahrung mit vergleichbaren Liefervolumina wie dem ausgeschriebenen im Jahr 2021 nachweisen kann. Insoweit erwartet der Auftraggeber für das Jahr 2021 als Eignungsnachweis wenigstens einen Umsatz mit auftragsvergleichbaren Leistungen in Höhe von 40.000.000,- EUR. Die Umsatzangabe vergleichbarer Leistungen zum Kalenderjahr 2020 dient lediglich der Information, ob und in welchem Umfang der Bieter bereits zu diesem Zeitpunkt auftragsvergleichbare Leistungen erbracht hat.
1. Eigenerklärung Qualitätsmanagement (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Qualitätsmanagement") und Beifügung des Nachweises einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ff. oder vergleichbar (selbst beizubringen). Hinweis: Der öffentliche Auftraggeber erkennt auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an. Alternativ hat der Bieter nachzuweisen, dass seine Qualitätssicherungsmaßnahmen den geforderten Qualitätssicherungsnormen entsprechen.
2. Eigenerklärung Leistungserfahrung über eine vergleichbare Leistung den Liefergegenstand betreffend (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Leistungserfahrung Liefergegenstand"): Es ist mindestens eine vergleichbare Leistungserfahrung zu benennen, die sämtliche folgende Mindestanforderungen erfüllen muss:
a) Die Leistungserfahrung muss innerhalb der letzten drei Jahre (zurückgerechnet vom Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist) gemacht und zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist erfolgreich abgeschlossen worden sein.
b) Die Leistungserfahrung erfasst die Lieferung von Antigen-Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2, die eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG besitzen und unter einer entsprechenden BfArM-AT-Nummer gelistet sind oder ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika durchlaufen haben und dies mittels CE-Leistungserklärung nachweisen können.
c) Die Leistungserfahrung umfasst ein Auftragsvolumen von mindestens 7.000.000 Selbsttests.
1. Eigenerklärung Qualitätsmanagement (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Qualitätsmanagement") und Beifügung des Nachweises einer Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ff. oder vergleichbar (selbst beizubringen). Hinweis: Der öffentliche Auftraggeber erkennt auch gleichwertige Bescheinigungen von akkreditierten Stellen aus anderen Staaten an. Alternativ hat der Bieter nachzuweisen, dass seine Qualitätssicherungsmaßnahmen den geforderten Qualitätssicherungsnormen entsprechen.
2. Eigenerklärung Leistungserfahrung über eine vergleichbare Leistung den Liefergegenstand betreffend (Nutzung des den Vergabeunterlagen beigefügten Formulars "Eigenerklärung Leistungserfahrung Liefergegenstand"): Es ist mindestens eine vergleichbare Leistungserfahrung zu benennen, die sämtliche folgende Mindestanforderungen erfüllen muss:
a) Die Leistungserfahrung muss innerhalb der letzten drei Jahre (zurückgerechnet vom Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist) gemacht und zum Zeitpunkt des Ablaufs der Angebotsfrist erfolgreich abgeschlossen worden sein.
b) Die Leistungserfahrung erfasst die Lieferung von Antigen-Selbsttests zur Eigenanwendung durch Laien zum Nachweis von SARS-CoV-2, die eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG besitzen und unter einer entsprechenden BfArM-AT-Nummer gelistet sind oder ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika durchlaufen haben und dies mittels CE-Leistungserklärung nachweisen können.
c) Die Leistungserfahrung umfasst ein Auftragsvolumen von mindestens 7.000.000 Selbsttests.
Anforderungen an die Selbsttests:
Die gelieferten Tests müssen eine Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG besitzen und unter einer entsprechenden BfArM-AT-Nummer gelistet sein oder ein Konformitätsbewertungsverfahren nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika durchlaufen haben und dies mittels CE-Leistungserklärung nachweisen können. Im Falle einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG steht der Auftragnehmer dafür ein, dass der jeweilige Antragsteller im Sonderzulassungsverfahren die erforderlichen Unterlagen und Nachweise zutreffend und vollständig eingereicht bzw. erbracht hat. Dies betrifft insbesondere Folgendes:
Beschreibung des Produktes:
- Nachweis des Antrages für ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren bei einer europäischen benannten Stelle - sofern keine benannte Stelle den Antrag annimmt, eine Kopie der Ablehnung von mindestens 2 benannten Stellen;
- CE-Kennzeichnung des Produktes für professionelle Anwender;
- positive Evaluierung des Produktes für professionelle Anwender durch das Paul-Ehrlich-Institut (PEI);
- Erfüllung der aktuellen Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI);
- für die Eigenanwendung vorgesehene Gebrauchsanweisung in deutscher Sprache;
- Umverpackung des Produktes für die Eigenanwendung;
- Gebrauchstauglichkeitsstudie nach IEC 62366;
- Nachweis des Erfüllens der speziell für die Laienanwendung spezifizierten grundlegenden Anforderungen aus Anhang I Nr. 7 der RL 98/79/EG;
- aktuelle Risikoanalyse mit Hervorhebung etwaiger Risiken, die sich aus der Eigenanwendung ergeben.
Entsprechendes gilt im Falle des Durchlaufens eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika für die im jeweiligen Verfahren durch die jeweiligen Behörden und / oder Prüfstellen abgeforderten Unterlagen und Nachweise.
Zur Beschaffenheit der Tests gehört auch, dass die Tests im Zeitpunkt der Lieferung dem Stand der Wissenschaft und Technik entsprechen und insbesondere die zu diesem Zeitpunkt jeweils geltenden und vom Paul-Ehrlich-Institut in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut festgelegten technischen und qualitativen Vorgaben in tatsächlicher Hinsicht einhalten.
Insbesondere wird darauf hingewiesen, dass ab Mai 2022 gemäß der aktuellen EU-Richtlinie für In-vitro-Diagnostika (IVD) eine benannte Stelle hinzugezogen werden muss, um eine Laboruntersuchung der Tests sowie eine unabhängige Überprüfung der Daten durchzuführen, da die COVID-19-Tests der höchsten Risikoklasse angehören.
Sensitivität:
Diagnostische Sensitivität bei einer Untersuchung parallel in diagnostischer PCR- und Antigen-Selbsttest von mindestens 100 Personen mit Covid-19-Symptomen innerhalb von sieben Tagen nach Symptombeginn: Sensitivität >= 96 % von unselektierten PCR-positiven Proben positiv im SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttest.
Spezifität:
Diagnostische Spezifität bei Untersuchung von mindestens 100 asymptomatischen Personen ohne konkretes Expositionsrisiko im SARS-CoV-2 Antigen-Selbsttest und Abklärung etwaiger reaktiver Proben mittels PCR: Spezifität > 99,5 %.
Testvariante:
Einfacher Nasenabstrich im vorderen Nasenbereich (nasaler Abstrich).
Lagerung:
Mindestens bei Temperaturen zwischen 2 Grad und 30 Grad Celsius.
Haltbarkeit:
Zum Zeitpunkt der Lieferung 24 Monate.
Lieferfrist:
Die Lieferfrist der Selbsttests beträgt maximal drei Wochen, um abfließende Tests berechnen und das Prinzip First in - First out (FiFo) anwenden zu können. Im Bedarfsfall muss auch eine wöchentliche Lieferung bereitgestellt werden mit einer Lieferfrist von einer Woche nach Abruf. Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, zwei Wochen nach Zuschlag zu liefern.
Hinsichtlich der sonstigen Leistungsanforderungen wird auf die Leistungsbeschreibung verwiesen.
Abschnitt IV: Verfahren
Essen
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Bekanntmachungs-ID: CXPNYD0D0HC
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50667
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Das Rechtsbehelfsinstrument des Nachprüfungsantrags ist insbesondere nur dann zulässig, wenn die Fristen des § 160 Abs. 3 GWB gewahrt werden. Auf die Rügepflicht des Antragstellers und die für die Einlegung von Rechtsbehelfen geltenden Fristen in § 160 Abs. 3 GWB wird hingewiesen. Insoweit gilt, dass ein Nachprüfungsantrag unzulässig ist, soweit:
1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Abs. 2 GWB bleibt unberührt,
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
§ 160 Abs. 3 S. 1 GWB gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Köln
Postleitzahl: 50667
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]