Zulassungsverfahren zum Abschluss von Verträgen für Antigen-Schnelltests für die AOK Nordwest (Schleswig-Holstein) Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-05-20-NW-KRA-SH
Berichtigung
Bekanntmachung über Änderungen oder zusätzliche Angaben
Lieferauftrag
(Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union, 2021/S 099-260847)
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Dortmund
NUTS-Code: DEA52 Dortmund, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 44269
Land: Deutschland
E-Mail: [removed]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de
Abschnitt II: Gegenstand
Zulassungsverfahren zum Abschluss von Verträgen für Antigen-Schnelltests für die AOK Nordwest (Schleswig-Holstein)
Entsprechend des Bund-Länder-Beschlusses sollen Arbeitgeber ihren Beschäftigten (ausgenommen Mitarbeiter im Homeoffice), bei notwendiger Präsenz in den Dienstgebäuden, regelmäßig (aktuell 2-mal pro Woche) einen Corona Antigen-Schnelltest zur Eigenanwendung durch Laien („Selbsttests“) anbieten, um sie vor SARS-CoV-2 zu schützen und um die zunehmende Verbreitung des Virus abzuschwächen.
Gegenstand dieses Zulassungsverfahrens ist die Belieferung der Auftraggeberin mit Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Abschnitt VII: Änderungen
Gegenstand dieses Zulassungsverfahrens ist die Belieferung der Auftraggeberin mit Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung.
Die angegebenen Standorte sind die zu beliefernden Logistikstandorte.
Schleswig-Holstein:
24768 Rendsburg, Schiffbrückenplatz 16
24145 Kiel, Edisonstr. 70
23558 Lübeck, Kreuzweg 11
25421 Pinneberg, Hindenburgdamm 60
Die AOK NordWest beschäftigt in Schleswig-Holstein 1702 Mitarbeiter*innen.
Die Abnahmemenge richtet sich nach den gesetzlichen Regelungen. Diese sind stark vom Pandemiegeschehen abhängig. Aktuell gehen wir von 2 Antigen-Schnelltests pro Mitarbeiter*in pro Woche aus. Die Gesamtmitarbeiteranzahl haben wir aufgrund von Mitarbeiter*innen die sich im Homeoffice befinden angepasst.
Schleswig-Holstein:
1300 Mitarbeiter*innen * 2 * 4 = 10400 Antigen-Schnelltests pro Monat
Die errechnete Menge ist nur ein Schätzwert und stellt keine Mindestabnahmemenge dar. Sollten sich die gesetzlichen Regelungen während des Verfahrens ändern, wird auch die Abnahmemenge angepasst. Die oben errechnete Abnahmemenge bezieht sich auf die geschätzte Bestellmenge für einen Monat.
Gegenstand dieses Zulassungsverfahrens ist die Belieferung der Auftraggeberin mit Antigen-Schnelltests zur Eigenanwendung.
Die angegebenen Standorte sind die zu beliefernden Logistikstandorte.
Schleswig-Holstein:
24768 Rendsburg, Schiffbrückenplatz 16
24145 Kiel, Edisonstr. 70
23558 Lübeck, Kreuzweg 11
25421 Pinneberg, Hindenburgdamm 60
Die AOK NordWest beschäftigt in Schleswig-Holstein 1702 Mitarbeiter*innen.
Die Abnahmemenge richtet sich nach den gesetzlichen Regelungen. Diese sind stark vom Pandemiegeschehen abhängig. Aktuell gehen wir von 2 Antigen-Schnelltests pro Mitarbeiter*in pro Woche aus. Die Gesamtmitarbeiteranzahl haben wir aufgrund von Mitarbeiter*innen die sich im Homeoffice befinden angepasst.
Schleswig-Holstein:
375 Mitarbeiter*innen * 2 * 4 = 3 000 Antigen-Schnelltests pro Monat
Die errechnete Menge ist nur ein Schätzwert und stellt keine Mindestabnahmemenge dar. Sollten sich die gesetzlichen Regelungen während des Verfahrens ändern, wird auch die Abnahmemenge angepasst. Die oben
Errechnete Abnahmemenge bezieht sich auf die geschätzte Bestellmenge für einen Monat.
Die Antigen-Schnelltests müssen die aktuellen festgelegten Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut erfüllen. Die aktuelle Liste der jeweils zugelassenen Produkte entnehmen Sie bitte dem folgenden Link:
BfArM – Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 – Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach §11 Abs. 1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM)
Das Produkt muss zum Zeitpunkt des Abrufs in der Liste der zugelassenen Produkte zu finden sein. Befristet zugelassene Produkte müssen ab dem Liefertermin mindestens noch für 6 Wochen gültig sein.
Mit Angebotsabgabe ist ein Produktdatenblatt (in deutscher Sprache) einzureichen. Erfüllt der Antigen-Schnelltest die vorgenannten Produktanforderungen nicht, wird die Firma vom Zulassungsverfahren ausgeschlossen.
Die Antigen-Schnelltests müssen die aktuellen festgelegten Mindestkriterien des Paul-Ehrlich-Instituts in Abstimmung mit dem Robert-Koch-Institut erfüllen. Die aktuelle Liste der jeweils zugelassenen Produkte entnehmen Sie bitte dem folgenden Link:
BfArM – Antigen-Tests auf SARS-CoV-2 – Antigen-Tests zur Eigenanwendung („Selbsttests“), deren Inverkehrbringen ohne CE-Kennzeichnung vom BfArM nach § 11 Abs.1 MPG derzeit befristet zugelassen wird (Sonderzulassung des BfArM).
Das Produkt muss zum Zeitpunkt des Abrufs in der Liste der zugelassenen Produkte zu finden sein. Zum Nachweis ist zum Zeitpunkt des Abrufs der Bescheid vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Erteilung einer Sonderzulassung nach § 11 Abs. 1 MPG vollumfänglich, d. h. ohne Schwärzungen oder Ausblendungen von Textpassagen, in elektronischer Form, z. B. als PDF-Datei, bereitzustellen. Mit Einreichen der Teilnahmeunterlagen ist zugleich das Aktenzeichen des BfArM oder einen Screenshot mit der Markierung des Produktes aus der Liste (siehe obiger Link) der befristet zugelassenen Produkte des BfArM zur Verfügung zu stellen. Ungültige, unvollständige oder fehlende Nachweise führen zur Nichtzulassung zum Verfahren.
Es sind ausschließlich fabrikneue Originalprodukte anzubieten und einzelverpackt (jeder Test einzeln in einem Karton) auszuliefern. Produktzusammenstellungen sind unzulässig. Jedem Test ist eine Gebrauchsanweisung/Verpackungsbeilage beizufügen. Das Ergebnis der Antigen-Schnelltests muss nach ca. 15 Minuten ablesbar sein. Sie müssen bei üblichen Raumtemperaturen gelagert werden können und mindestens 6 Monate halt- und verwendbar sein.
Es muss sich um Nasaltests handeln.
Mit Abgabe der Teilnahmeunterlagen ist die Gebrauchsanweisung/Verpackungsbeilage (in deutscher Sprache) einzureichen.