1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Münster
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Der Erwerber ist ein Auftraggeber
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2.1.
Verfahren
Titel: FFF-3D-Drucksystem
Beschreibung: Das UKM beabsichtigt die Beschaffung eines validierten FFF-3D-Drucksystems zur Herstellung patientenindividueller Knochenimplantaten für Anwendungen in der Orthopädie, Neurochirurgie, Unfallchirurgie sowie der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie direkt am Point-of-Care (PoC). Das System muss gemäß den folgenden Normen validiert sein: • ASTM F2026 ASTM F2026 - Standard-Spezifikation für Polyetheretherketon (PEEK)-Polymere für chirurgische Implantat-Anwendungen • ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagement Benötigt wird ein filamentbasiertes additives Fertigungssystem der Prozesskategorie Materialextrusion / Material Extrusion (MEX) nach ISO/ASTM 52900 zur Verarbeitung von Implant-Grade-PEEK, insbesondere VESTAKEEP® i4 3DF, für die additive Herstellung von patientenindividuellen Implantaten am Point of Care. Der Herstellungsprozess patientenspezifischer PEEK-Implantate muss bereits zum Zeitpunkt der Beschaffung über einen MDR-konformen und validierten End-to-End Prozess mit durchgängiger Prozessdokumentation verfügen. Dieser muss insbesondere folgende Anforderungen eines geschützten Datenraums zwischen Hersteller und Point-of-Care erfüllen: • Patienten-Datenerfassung und virtuelle Planung • Datenaufbereitung und Materialzuweisung • Erzeugung der Druckkoordinaten • Sichere Datenübermittlung und Druckvorbereitung • Druckprozess und Prozessüberwachung • Nachbearbeitung (Post-Processing), Qualitätskontrolle und Sterilisation Erforderlich ist somit eine medizinisch ausgerichtete, qualifizierbare und zertifizierbare Plattform, die über die reine Materialverarbeitung bzw. den eigentlichen Druckprozess hinausgeht. Benötigt wird vielmehr ein bereits erprobter und validierter Design- und Prozesskorridor (sog. Design Envelope) für patientenindividuelle Implantate. Der Design Envelope muss insbesondere folgende Aspekte umfassen: • zulässige geometrische Ausprägungen • Designregeln • Bauteilorientierung • Supportstrategie • Material-Prozess-Kombination • Prozessparameter • Post-Processing • Qualitätskontrolle sowie Dokumentation Das System muss darüber hinaus folgende Merkmale aufweisen: • kontrollierte Hochtemperatur-Prozessumgebung für Implant-Grade-PEEK • homogen beheizbare Baukammer bis mindestens 250 °C • Bauplattformtemperatur bis mindestens 300 °C • laminare Luftführung zur homogenen Temperaturverteilung • lokales Temperaturmanagement zur Stabilisierung kritischer Bauteilbereiche • integrierte und qualifizierbare Reinraumkammer mindestens ISO-Klasse 7 gemäß DIN EN ISO 14644-1. Nach derzeitigem Kenntnisstand des Marktes erfüllt ausschließlich die Extrusions-Plattform EXT 220 MED des Herstellers 3D-Systems diese zwingenden Anforderungen in ihrer Gesamtheit einschließlich des beschriebenen validierten und MDR-konformen Gesamtprozess. Anbieter, die einen technisch gleichwertigen filamentbasiertes Fertigungssystem zur Verarbeitung von Implantat-Grade-PEEK einschließlich eines validierten, MDR-konformen Gesamtprozesses anbieten können, der sämtliche vorstehend genannten Anforderungen vollständig erfüllt, werden im Rahmen dieser Bekanntmachung aufgefordert, entsprechende Nachweise und technische Unterlagen einzureichen. Bitte senden Sie Ihre Interessenbekundung und Nachweise bis spätestens zum 21.07.226 um 10 Uhr an die folgende Adresse: vvgm@ukmuenster.de.
Interne Kennung: GBBM20260707TR
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
2.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Münster
Postleitzahl: 48149
Land, Gliederung (NUTS): Münster, Kreisfreie Stadt (DEA33)
Land: Deutschland
2.1.3.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 400 000,00 EUR
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: FFF-3D-Drucksystem
Beschreibung: Das UKM beabsichtigt die Beschaffung eines validierten FFF-3D-Drucksystems zur Herstellung patientenindividueller Knochenimplantaten für Anwendungen in der Orthopädie, Neurochirurgie, Unfallchirurgie sowie der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie direkt am Point-of-Care (PoC). Das System muss gemäß den folgenden Normen validiert sein: • ASTM F2026 ASTM F2026 - Standard-Spezifikation für Polyetheretherketon (PEEK)-Polymere für chirurgische Implantat-Anwendungen • ISO 10993-1: Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagement Benötigt wird ein filamentbasiertes additives Fertigungssystem der Prozesskategorie Materialextrusion / Material Extrusion (MEX) nach ISO/ASTM 52900 zur Verarbeitung von Implant-Grade-PEEK, insbesondere VESTAKEEP® i4 3DF, für die additive Herstellung von patientenindividuellen Implantaten am Point of Care. Der Herstellungsprozess patientenspezifischer PEEK-Implantate muss bereits zum Zeitpunkt der Beschaffung über einen MDR-konformen und validierten End-to-End Prozess mit durchgängiger Prozessdokumentation verfügen. Dieser muss insbesondere folgende Anforderungen eines geschützten Datenraums zwischen Hersteller und Point-of-Care erfüllen: • Patienten-Datenerfassung und virtuelle Planung • Datenaufbereitung und Materialzuweisung • Erzeugung der Druckkoordinaten • Sichere Datenübermittlung und Druckvorbereitung • Druckprozess und Prozessüberwachung • Nachbearbeitung (Post-Processing), Qualitätskontrolle und Sterilisation Erforderlich ist somit eine medizinisch ausgerichtete, qualifizierbare und zertifizierbare Plattform, die über die reine Materialverarbeitung bzw. den eigentlichen Druckprozess hinausgeht. Benötigt wird vielmehr ein bereits erprobter und validierter Design- und Prozesskorridor (sog. Design Envelope) für patientenindividuelle Implantate. Der Design Envelope muss insbesondere folgende Aspekte umfassen: • zulässige geometrische Ausprägungen • Designregeln • Bauteilorientierung • Supportstrategie • Material-Prozess-Kombination • Prozessparameter • Post-Processing • Qualitätskontrolle sowie Dokumentation Das System muss darüber hinaus folgende Merkmale aufweisen: • kontrollierte Hochtemperatur-Prozessumgebung für Implant-Grade-PEEK • homogen beheizbare Baukammer bis mindestens 250 °C • Bauplattformtemperatur bis mindestens 300 °C • laminare Luftführung zur homogenen Temperaturverteilung • lokales Temperaturmanagement zur Stabilisierung kritischer Bauteilbereiche • integrierte und qualifizierbare Reinraumkammer mindestens ISO-Klasse 7 gemäß DIN EN ISO 14644-1. Nach derzeitigem Kenntnisstand des Marktes erfüllt ausschließlich die Extrusions-Plattform EXT 220 MED des Herstellers 3D-Systems diese zwingenden Anforderungen in ihrer Gesamtheit einschließlich des beschriebenen validierten und MDR-konformen Gesamtprozess. Anbieter, die einen technisch gleichwertigen filamentbasiertes Fertigungssystem zur Verarbeitung von Implantat-Grade-PEEK einschließlich eines validierten, MDR-konformen Gesamtprozesses anbieten können, der sämtliche vorstehend genannten Anforderungen vollständig erfüllt, werden im Rahmen dieser Bekanntmachung aufgefordert, entsprechende Nachweise und technische Unterlagen einzureichen. Bitte senden Sie Ihre Interessenbekundung und Nachweise bis spätestens zum 21.07.226 um 10 Uhr an die folgende Adresse: vvgm@ukmuenster.de.
Interne Kennung: GBBM20260707TR
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
5.1.2.
Erfüllungsort
Stadt: Münster
Postleitzahl: 48149
Land, Gliederung (NUTS): Münster, Kreisfreie Stadt (DEA33)
Land: Deutschland
5.1.5.
Wert
Geschätzter Wert ohne MwSt.: 400 000,00 EUR
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Frist – Eingang der Antworten: 21/07/2026 10:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Münster
Postanschrift: Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude A3
Stadt: Münster
Postleitzahl: 48149
Land, Gliederung (NUTS): Münster, Kreisfreie Stadt (DEA33)
Land: Deutschland
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: d735848e-e91e-4e2b-b2fd-55df1d59ad9c - 01
Formulartyp: Vorankündigung
Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung über vorherige Marktkonsultation
Unterart der Bekanntmachung: E1
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 08/07/2026 10:14:12 (UTC+00:00) Westeuropäische Zeit, GMT
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 474995-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 130/2026
Datum der Veröffentlichung: 09/07/2026