1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Bayern - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK NordWest - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Bremen/Bremerhaven
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Nordost - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Abschluss von Rabattverträgen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für Arzneimittel im generischen Markt
Beschreibung: Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 01.02.2026 bis 31.01.2028 (AOK XXXI).
Kennung des Verfahrens: f33e83db-d102-42a9-a612-db6d79ad7eef
Interne Kennung: AOK XXXI
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YH05E4L
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift: Abschluss von Rabattvereinbarungen gem. § 130a Abs. 8 SGB V für den Zeitraum vom 1. Februar 2026 bis 31. Januar 2028
2.1.6.
Ausschlussgründe
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Korruption: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Betrugsbekämpfung: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Zahlungsunfähigkeit: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Schwere Verfehlung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Entrichtung von Steuern: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Nach Maßgabe der Bestimmungen des GWB und der VgV, insbesondere §§ 123-126 GWB.
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Anastrozol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 1
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0002
Titel: Buprenorphin-S (Sublingualtabletten) [Mindestindikation: Substitutionsbehandlung Opiatabhängiger]
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 2
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0003
Titel: Bupropion (Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung) [nur zur Behandlung einer depressiven Erkrankung]
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 3
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0004
Titel: Celecoxib
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 4
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0005
Titel: Dorzolamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 5
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0006
Titel: Ezetimib
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 6
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0007
Titel: Fentanyl (Matrixpflaster und Tabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 7
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0008
Titel: Formoterol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 8
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0009
Titel: Hydromorphon hydrochlorid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 9
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0010
Titel: Levetiracetam
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 10
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0011
Titel: Methylphenidat [Mindestindikation: juvenile ADHS-Therapie]
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 11
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0012
Titel: Montelukast
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 12
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0013
Titel: Morphin (nur Arzneimittel, die nicht zur Opiatentwöhnung angewendet werden)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 13
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0014
Titel: Mycophenolsäure (mofetil) [nur feste orale Darreichungsformen]
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 14
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0015
Titel: Olmesartan+Amlodipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 15
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0016
Titel: Oxycodon NON-RET (nur nicht retardierte Darreichungsformen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 16
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0017
Titel: Oxycodon RET (nur retardierte Darreichungsformen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 17
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0018
Titel: Pantoprazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 18
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0019
Titel: Prasugrel
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 19
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0020
Titel: Ropinirol-F (Filmtabletten) [Mindestindikation: Morbus Parkinson und Restless-Legs Syndrom]
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 20
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0021
Titel: Ropinirol-R (Retardtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 21
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0022
Titel: Sitagliptin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 22
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0023
Titel: Sitagliptin+Metformin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 23
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0024
Titel: Venlafaxin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 24
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0025
Titel: Posaconazol RM
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 25
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0026
Titel: Abirateron
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 26
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0027
Titel: Agomelatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 27
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0028
Titel: Alendronsäure
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 28
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0029
Titel: Amitriptylin (ohne Arzneimittel mit dem Wirkstoff Amitriptylinoxid)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 29
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0030
Titel: Aripiprazol (Tabletten/Schmelztabletten und Lösungen zum Einnehmen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 30
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0031
Titel: Baclofen
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 31
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0032
Titel: Beclometasondipropionat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 32
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0033
Titel: Betamethason
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 33
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0034
Titel: Bicalutamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 34
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0035
Titel: Bimatoprost+Timolol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 35
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0036
Titel: Bosutinib
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 36
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0037
Titel: Brimonidin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 37
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0038
Titel: Brinzolamid+Brimonidin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 38
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0039
Titel: Buprenorphin-P (Pflaster)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 39
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0040
Titel: Cabergolin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 40
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0041
Titel: Calcipotriol+Betamethason (Salben und Gele)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 41
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0042
Titel: Calcitriol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 42
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0043
Titel: Candesartan+Amlodipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 43
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0044
Titel: Chlormadinon+Ethinylestradiol (Kalenderpackungen)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 44
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0045
Titel: Colecalciferol RX
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 45
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0046
Titel: Darunavir
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 46
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0047
Titel: Dasatinib (Filmtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 47
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0048
Titel: Desmopressin (Tabletten und Sublingualtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 48
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0049
Titel: Dienogest
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 49
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0050
Titel: Dienogest+Ethinylestradiol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 50
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0051
Titel: Domperidon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 51
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0052
Titel: Dorzolamid+Timolol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 52
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0053
Titel: Dutasterid+Tamsulosin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 53
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0054
Titel: Eisen(III)-Ion (ohne Tropfen zum Einnehmen und Sirupe)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 54
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0055
Titel: Eplerenon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 55
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0056
Titel: Esomeprazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 56
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0057
Titel: Everolimus (Tabletten mit dem ATC (WHO) L 01 EG 02, die nicht zur Anwendung in der Indikation TSC (Tuberous Sclerosis Complex) zugelassen sind)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 57
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0058
Titel: Ezetimib+Simvastatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 58
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0059
Titel: Febuxostat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 59
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0060
Titel: Fenofibrat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 60
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0061
Titel: Fluconazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 61
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0062
Titel: Fluoxetin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 62
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0063
Titel: Fluticason 17-propionat+Azelastin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 63
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0064
Titel: Granisetron (ohne transdermale Pflaster)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 64
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0065
Titel: Itraconazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 65
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0066
Titel: Lacosamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 66
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0067
Titel: Lactulose NON-RX (Sirup)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 67
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0068
Titel: Lanreotid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 68
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0069
Titel: Lansoprazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 69
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0070
Titel: Latanoprost+Timolol (Augentropfen mit der Wirkstoffstärke 50µg/ml + 5mg/ml in den Normpackungsgrößen 1-3 (N1-N3)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 70
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0071
Titel: Leflunomid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 71
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0072
Titel: Lisdexamfetamin (Hartkapseln mit der Packungsgröße 30 Stück)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 72
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0073
Titel: Lorazepam
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 73
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0074
Titel: Melatonin (Retardtabletten mit der Wirkstoffstärke 2mg)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 74
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0075
Titel: Memantin (ohne Starterpacks)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 75
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0076
Titel: Metamizol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 76
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0077
Titel: Methotrexat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 77
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0078
Titel: Mometason furoat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 78
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0079
Titel: Olmesartan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 79
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0080
Titel: Ondansetron
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 80
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0081
Titel: Opipramol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 81
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0082
Titel: Oxcarbazepin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 82
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0083
Titel: Oxybutynin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 83
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0084
Titel: Paliperidon (nur Depot-Injektionssuspensionen zur Ein-Monats-Dosierung)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 84
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0085
Titel: Pirfenidon (Filmtabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 85
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0086
Titel: Pomalidomid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 86
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0087
Titel: Posaconazol EU-EWR
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 87
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0088
Titel: Pramipexol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 88
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0089
Titel: Pravastatin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 89
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0090
Titel: Prednisolon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 90
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0091
Titel: Propranolol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 91
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0092
Titel: Ramipril+Amlodipin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 92
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0093
Titel: Riluzol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 93
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0094
Titel: Risedronsäure
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 94
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0095
Titel: Roflumilast (Filmtabletten und Tabletten)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 95
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0096
Titel: Sevelamer carbonat
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 96
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0097
Titel: Sildenafil (Filmtabletten mit der Wirkstoffstärke 20mg)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 97
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0098
Titel: Telmisartan
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 98
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0099
Titel: Temozolomid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 99
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0100
Titel: Terbinafin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 100
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0101
Titel: Tolperison
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 101
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0102
Titel: Trospium chlorid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 102
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0103
Titel: Urapidil (Retardkapseln)
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 103
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0104
Titel: Ursodeoxycholsäure
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 104
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0105
Titel: Vildagliptin+Metformin
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 105
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0106
Titel: Voriconazol
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 106
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0107
Titel: Xipamid
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 107
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0108
Titel: Zolpidem
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 108
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
5.1.
Los: LOT-0109
Titel: Zopiclon
Beschreibung: Die Ausschreibung erfolgt wirkstoffbezogen für u. g. 109 Fachlose. Jeder Wirkstoff stellt grundsätzlich ein eigenes Fachlos dar, soweit Besonderheiten nicht gesondert benannt werden. Nach Maßgabe des § 130a Abs. 8a, Abs. 8b Satz 5 SGB V werden für bestimmte Wirkstoffe, hinsichtlich derer patentfreie Arzneimittel mit drohender oder bestehender versorgungsrelevanter Marktkonzentration gemäß § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V nachgefragt werden, jeweils zwei wirkstoffgleiche Fachlose (ein sog. "EU-EWR-Los" und ein sog. "RM-Los") gebildet. Für jedes Fachlos werden acht Teillose (Gebietslose) gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen gebildet. Die Bieter entscheiden selbst, für welche/s Fachlos/e und welche/s Gebietslos/e sie Rabattangebote abgeben wollen. Angebote können für eines, für mehrere oder alle Fach- und Gebietslose abgegeben werden. Ein Bieter, der sowohl auf ein EU-EWR-Los als auch auf das wirkstoffgleiche RM-Los bietet, kann nur auf eines der Lose einen Zuschlag erhalten, wobei das EU-EWR-Los vorgeht. Die Zuschlagserteilung erfolgt pro Fach- und Gebietslos. Pro Fachlos- und Gebietslos-Kombination werden je nach Fachlos gemäß näherer Bestimmung in den Vergabeunterlagen Rabattverträge mit einem oder - das Vorliegen zuschlagsfähiger Angebote in ausreichender Zahl vorausgesetzt - mit bis zu drei pharmazeutischen Unternehmern geschlossen. Je Fachlos- und Gebietslos-Kombination gilt eine vertraglich vereinbarte Höchstmenge, nach deren Ausschöpfung die Vertragslaufzeit ungeachtet der im Grundsatz bestehenden 24-monatigen Vertragslaufzeit endet. Eine Übersicht über die für jede Fachlos-Gebietslos-Kombination angesetzte Höchstmenge ist der Anlage 1, Abschnitt IIc. zu den Bewerbungsbedingungen zu entnehmen. Pharmazeutische Unternehmer können eine Beendigung des Rabattvertrags bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge durch Ausübung eines Optionsrechts ("pU-Optionsrecht") verhindern, sofern die AOK nicht rechtzeitig widerspricht.
Interne Kennung: 109
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33600000 Arzneimittel
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: Es handelt sich um ein deutschlandweites Verfahren. Die weiteren NUTS-Codes lauten: DE1, DE2, DE3, DE4, DE5, DE6, DE7, DE8, DE9, DEA, DEB, DEC, DED, DEE, DEF und DEG.
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 24 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Die Auftraggeberinnen sind berechtigt, die Laufzeit der Rabattverträge zur Vermeidung einer rabattvertragslosen Zeit zweimal um jeweils sechs Monate zu verlängern ("AOK-Optionsrechte"), wenn die AOK im Zeitpunkt der Abgabe der jeweiligen Optionsausübungserklärung aufgrund eines Rechtsschutzverfahrens oder einer andauernden Prüfung der EU-Kommission nach Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 14. Dezember 2022 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen (sog. "Foreign Subsidies Regulation") rechtlich daran gehindert ist, durch Zuschlagserteilung auf ein Angebot in einem Vergabeverfahren betreffend den Abschluss von Vereinbarungen gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für den sich an die Laufzeit des jeweiligen Rabattvertrags anschließenden Zeitraum eine entsprechende Vereinbarung für das vertragsgegenständliche Fachlos zu schließen. Auf das pU-Optionsrecht bei absehbarer Überschreitung der Höchstmenge während der Regelvertragslaufzeit oder der verlängerten Vertragslaufzeit wird hingewiesen. Ist ein Rabattvertrag aufgrund Ausübung des pU-Optionsrechts über die Höchstmenge hinaus fortgeführt worden, stehen die AOK-Optionsrechte den Auftraggeberinnen nur zu, sofern der pharmazeutische Unternehmer einer weiteren Verlängerung des jeweiligen Rabattvertrags zugestimmt hat.
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
Zusätzliche Informationen: 1. Hinweis zu den Fachlosen zu Arzneimitteln i.S.d. § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V: Im jeweiligen sog. "EU- bzw. EWR-Los" werden ausschließlich Verträge mit pharmazeutischen Unternehmern geschlossen, die für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels Wirkstoffe verwenden, die (zu 100 %) in der Europäischen Union oder einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraums produziert wurden (§ 130a Abs. 8a Satz 3 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Alternativ genügt die Verwendung von in einem anderen Staat produzierten Wirkstoff, sofern a) dieser Staat dem Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen von 1994 (ABl. C 256 vom 3.9.1996, S. 1; "Government Procurement Agreement - GPA"), das durch das Protokoll zur Änderung des Übereinkommens über das öffentliche Beschaffungswesen (ABl. L 68 vom 7.3.2014, S. 2) geändert worden ist, oder anderen, für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen beigetreten ist, b) der jeweilige öffentliche Auftrag in den Anwendungsbereich des jeweiligen Übereinkommens fällt und c) mindestens die Hälfte der zur Erfüllung des Rabattvertrags benötigten Wirkstoffe für die Herstellung des jeweiligen Rabattarzneimittels in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes produziert wird (§ 130a Abs. 8a Satz 4 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Im sog. "RM-Los" ("Restmarkt-Los") sind die (mindestens hälftige) Produktion des Wirkstoffs in der Europäischen Union bzw. dem EWR und der Beitritt zu einem für die Europäische Union bindenden internationalen Übereinkommen keine Voraussetzungen für die Zuschlagserteilung, eine Beschränkung des zulässigen Bieterkreises findet insofern nicht statt (vgl. § 130a Abs. 8a Satz 6 SGB V i.V.m. § 130a Abs. 8b Satz 5 SGB V). Weitere Informationen zum Umgang mit den EU- bzw. EWR- bzw. RM-Losen finden sich in den Vergabeunterlagen. 2. Zuschlagskriterien: Alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt. Die für den Zuschlag nach Erreichen der vierten Wertungsstufe maßgebliche Wirtschaftlichkeitsbewertung wird je Gebiets- und Fachlos nach Maßgabe des Zuschlagskriteriums der Wirtschaftlichkeit des Rabatt-ApU nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen vorgenommen (vgl. hierzu u.a. Abschnitt A.IV.3 der Bewerbungsbedingungen). 3. Einzelne Angebotsbestandteile sind nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit einer qualifizierten elektronischen Signatur zu versehen. Die Angebote insgesamt (mitsamt der einzelnen qualifiziert elektronisch signierten Angebotsbestandteile) werden über das Cosinex-Bietertool und die Vergabeplattform DTVP übermittelt. Insoweit bedarf es bei Übermittlung der Angebote keiner erneuten qualifizierten elektronischen Signatur, sondern es genügt die Textform.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Eignung zur Berufsausübung
Bezeichnung: Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Beschreibung: a) Mit dem Angebot haben die Bieter aa) eine in den Teilen I bis IV und VI ausgefüllte Einheitliche Europäische Eigenerklärung (EEE) vorzulegen. Bietergemeinschaften haben für jedes Mitglied eine separate entsprechend ausgefüllte EEE vorzulegen. bb) im Falle der Inanspruchnahme von Drittunternehmen gemäß Abschnitt A.III.11 der Bewerbungsbedingungen und unabhängig von weiteren Nachweisen neben der/den EEE(en) gemäß lit. a) aa) dieser Ziffer jeweils eine separate EEE mit den einschlägigen Informationen (siehe Teil II Abschnitt A und B des Standardformulars für die EEE nach Anhang 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2016/7 der Kommission) für jedes einzelne der in Anspruch genommenen Drittunternehmen einzureichen. Es wird darauf hingewiesen, dass auch mit dem Bieter verbundene Unternehmen i. S. d. Konzernrechts Drittunternehmen sein können. cc) eine Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen, insbesondere solchen gemäß Art. 5k VO (EU) 833/2014, vorzulegen. Bietergemeinschaften reichen die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Russlandsanktionen einfach durch das stellvertretende Bietergemeinschaftsmitglied ein. Mit Abgabe der Eigenerklärung wird bei Bietergemeinschaften zugleich bestätigt, dass der Inhalt der Eigenerklärung auch auf jedes Bietergemeinschaftsmitglied zutrifft. b) Die Auftraggeberinnen können die Bieter/Bietergemeinschaften jederzeit auffordern, sämtliche oder einen Teil der Eignungsnachweise zum Beleg der Eignung beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens erforderlich ist (§ 50 Abs. 2 Satz 1 VgV). Vor der Zuschlagserteilung sind auf Aufforderung der Auftraggeberinnen (§ 50 Abs. 2 Satz 2 VgV) zwingend die nachfolgenden Eignungsnachweise - nach näherer Maßgabe der Ausführungen unter Abschnitt B.III. der Bewerbungsbedingungen - vorzulegen: aa) einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister (nicht älter als vom 1. Februar 2025); ausländische Bieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen. bb) für alle Arzneimittel, für die die Bieter Rabatte anbieten, jeweils einen Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank, dem Arzneimittelinformationssystem des Deutschen Instituts für medizinische Dokumentation und Information (DIMDI); dabei müssen sich aus den Auszügen die folgenden Informationen zur aktuellen Zulassungssituation, d. h. im Zeitpunkt der Vorlage dieses Zulassungsnachweises, aller angebotsgegenständlichen Arzneimittel ergeben: (1) Name/Bezeichnung des Arzneimittels, (2) Name des Inhabers der Zulassung (alternativ: Name des aus sonstigem Grund zum Inverkehrbringen des Arzneimittels berechtigten pharmazeutischen Unternehmers im Sinne der §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG und Angabe des Grundes dieser Berechtigung), wobei die Stellung gerade des Bieters als pharmazeutischer Unternehmer im Hinblick auf die von ihm angebotenen Arzneimittel im Zeitpunkt der Vorlage nachgewiesen werden muss, (3) Darreichungsform, (4) Wirkstoff sowie (5) Angabe zur Verkehrsfähigkeit. Soweit bei einem angebotsgegenständlichen Arzneimittel die aktuelle zulassungsrechtliche Situation von den erforderlichen Informationen der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank bei Angebotsabgabe verfügbaren letzten Stand abweicht und soweit weder der kostenlos noch der kostenpflichtig erhältliche Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank alle erforderlichen Informationen vollständig ausweist, hat der Bieter den aktuellen Stand bzw. die fehlenden Informationen durch Vorlage geeigneter ergänzender Nachweise (z. B. Kopie des Zulassungsbescheides, Kopien von Änderungsanzeigen, eidesstattliche Versicherung, etc.) zusammen mit dem Auszug aus der Arzneimittel-Faktendatenbank (AM-FDB) der AmAnDa-Datenbank glaubhaft zu machen. Pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V ist dasjenige Unternehmen, das den einheitlichen Abgabepreis gemäß § 78 Abs. 2 Satz 2, Abs. 3 Satz 1 Hs. 1, Abs. 3a Satz 2 Hs. 2 AMG für das/die angebotsgegenständlichen Rabattarzneimittel festlegt und hierdurch sowie durch den Antrag auf Zuteilung einer Pharmazentralnummer gegenüber der Informationsstelle für Arzneispezialitäten GmbH ("IFA GmbH") zum Ausdruck bringt, dass das/die angebotsgegenständliche/n Rabattarzneimittel unter dem Namen dieses pharmazeutischen Unternehmers in den Verkehr gebracht wird/werden. Nur ein Unternehmen, welches diese Voraussetzungen erfüllt, ist als pharmazeutischer Unternehmer i. S. d. § 130a Abs. 8 SGB V anzusehen und kommt als Vertragspartner der Auftraggeberinnen in Betracht. Die Berechtigung des pharmazeutischen Unternehmers ist wie in den vorstehenden Absätzen beschrieben nachzuweisen. cc) Bescheinigung einer Krankenkasse, aus der hervorgeht, dass die Bieter ihre Verpflichtung zur Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge nach den einschlägigen Rechtsvorschriften erfüllen; dieser Nachweis darf nicht älter als vom 1. Februar 2025 sein; ausländische Bieter haben die geforderte Unterlage durch entsprechende Bescheinigung nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem das Unternehmen ansässig ist, beizubringen. c) Hinweis Bietergemeinschaften: Unter a) und b) genannte Eignungsnachweise sind - soweit nicht ausdrücklich anderweitig bestimmt - von jedem Bietergemeinschaftsmitglied vorzulegen. Dabei sind die unter b) bb) genannten Nachweise jeweils auf die Preisvergleichsgruppe(n) von Arzneimitteln zu beziehen, die dem jeweiligen Mitglied der Bietergemeinschaft ausweislich des Angebots der Bietergemeinschaft zugeordnet ist/sind. Die Zulässigkeit der Eingehung der Bietergemeinschaft ist nach Maßgabe der Vergabeunterlagen zu substantiieren und glaubhaft zu machen. Bietergemeinschaften müssen eine Rechtsform wählen, bei der eine gesamtschuldnerische Haftung deren Mitglieder für die Erfüllung der vertraglichen Pflichten besteht.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Beschreibung: Es gelten die folgenden Eignungskriterien und -nachweise nach näherer Maßgabe der Bewerbungsbedingungen: a) Die Bieter haben nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen mit dem Angebot eine Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten für die Herstellung der angebotenen Arzneimittel vorzulegen. b) Die Bieter müssen nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen eine Eigenerklärung abgeben, wonach sie im Auftragsfall gem. § 7 Abs. (4) des Rabattvertrags ab dem Zeitpunkt des Gewährleistungsbeginns eine kontinuierliche versorgungsnahe Bevorratung der Rabattarzneimittel in einem Umfang sicherstellen, der den voraussichtlich innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab Vertragsschluss durchschnittlich abzugebenden Mengen der rabattierten Arzneimittel entspricht ("6-Monats-Vorrat"). Als versorgungsnah gilt eine Bevorratung in der Europäischen Union oder in einem Vertragsstaat des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der 6-Monats-Vorrat ermittelt sich für jedes Rabattarzneimittel auf Grundlage der Menge, die für diejenige Preisvergleichsgruppe, zu der das jeweilige Rabattarzneimittel gehört, in der vom pharmazeutischen Unternehmer unterzeichneten und mit seinem Angebot im Rahmen des Vergabeverfahrens eingereichten Eigenerklärung zu eigenen und fremden Produktionskapazitäten angegeben ist (entspricht bei den in § 7 Abs. (1) Satz 2 des Rabattvertrages genannten Fachlosen sowie den gemäß § 7 Abs. (1) Satz 6 des Rabattvertrages entsprechend zu behandelnden Fachlosen zu Arzneimitteln im Sinne des § 130a Abs. 8b Satz 3 SGB V jeweils 30 % und bei den anderen Fachlosen jeweils 70 % der in Abschnitt IIa. der Anlage 1 zu den Bewerbungsbedingungen angegebenen, auf 24 Monate hochgerechneten Verordnungsmenge in Gramm Wirkstoff). Der 6-Monats-Vorrat darf innerhalb der letzten sechs Monate vor Ende der (ggf. verlängerten) Vertragslaufzeit unter Berücksichtigung einer bedarfsgerechten, angemessenen und kontinuierlichen Belieferung nach § 52b Abs. 1 und 2 S. 1 AMG schrittweise reduziert werden. Dabei muss der 6-Monats-Vorrat je Rabattarzneimittel zusätzlich zu den Mengen zur Verfügung stehen, die die Bieter aufgrund anderweitiger Verpflichtungen vorzuhalten bzw. anzubieten verpflichtet sind. Es wird klargestellt, dass der 6-Monats-Vorrat die insgesamt nachzuweisende Wirkstoffmenge für die Vertragslaufzeit nach der Eigenerklärung zum Nachweis der eigenen und fremden Produktionskapazitäten nicht erhöhen. c) Im Fall des Einsatzes von Drittunternehmen (insbesondere beim Einsatz von Auftragsherstellern i. S. d. § 9 AMWHV) haben die Bieter nach näherer Maßgabe der Vergabeunterlagen zugleich nachzuweisen, dass ihnen im Auftragsfall die erforderlichen Mittel zur Verfügung stehen, indem sie jeweils eine entsprechende Verpflichtungserklärung des/der benannten Drittunternehmen(s) vorlegen (§ 47 Abs. 1 VgV). Unter Abschnitt A.III.11.1 der Bewerbungsbedingungen ist die konkrete Definition etwaiger Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung zu finden. Die Verpflichtungserklärung wird den Bietern als zweisprachiges Dokument (Deutsch/Englisch) zur Verfügung gestellt. Der Einstufung als Drittunternehmen im Sinne dieser Ausschreibung steht es nicht entgegen, wenn das Unternehmen ein mit dem Bieter verbundenes Unternehmen i. S. d. Konzernrechts ist ('andere Unternehmen' i. S. d. § 47 Abs. 1 VgV). Die Verpflichtungserklärung(en) des/der Drittunternehmen(s) muss/müssen vor Zuschlagserteilung auf Aufforderung der Auftraggeberinnen vorgelegt werden.
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/04/2025 23:59:59 (UTC+2)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 30/04/2025 10:00:00 (UTC+2)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 213 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Sollten zwingend bereits mit dem Angebot einzureichende Unterlagen oder Angaben fehlen oder widersprüchlich oder missverständlich sein, gelten insoweit die allgemeinen Hinweise zur Nachforderung von Unterlagen und zum Ausschluss von Angeboten in den Bewerbungsbedingungen.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 30/04/2025 10:01:00 (UTC+2)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Gem. § 130a Abs. 8 SGB V kommen als Vertragspartner auf Seiten der Bieter nur pharmazeutische Unternehmer i. S. d. §§ 130a Abs. 8 SGB V, 78 Abs. 3 Satz 1 AMG oder Bietergemeinschaften bestehend aus pharmazeutischen Unternehmern, jew. bezogen auf den ausgeschriebenen Wirkstoff, in Betracht. Darüber hinaus sind die gesetzl. Pflichten aus Art. 27 ff. der Verordnung (EU) 2022/2560 über den Binnenmarkt verzerrende drittstaatliche Subventionen zu beachten, wonach oberhalb bestimmter Schwellenwerte zusammen mit dem Angebot Angaben zu drittstaatl. Subventionen zu machen sind. Die insofern maßgebl. Schwelle des Gesamtauftragswerts der Ausschreibung von mind. EUR 250 Mio. wird vorliegend überschritten. Näheres zu einer ggf. erforderl. Meldung oder Erklärung von Subventionen siehe Vergabeunterlagen. Bei Angeboten auf sog. EU-EWR-Lose sind eine Eigenerklärung des Bieters sowie des/der Wirkstoffhersteller/s zur Bestätigung der Wirkstoffproduktion in der EU/EWR vorzulegen.
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: nein
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Rahmenvereinbarung ohne erneuten Aufruf zum Wettbewerb
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1 264
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammern des Bundes
Informationen über die Überprüfungsfristen: Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) in der aktuell geltenden Fassung: § 134 Informations- und Wartepflicht. (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf 10 Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) [...] § 135 Unwirksamkeit. (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als 6 Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. § 160 Einleitung, Antrag. (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht. (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. [...] § 168 Entscheidung der Vergabekammer. (1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken. (2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden.
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: AOK Baden-Württemberg
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: AOK Baden-Württemberg
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: AOK Baden-Württemberg
Registrierungsnummer: DE168368778
Postanschrift: Presselstr. 19
Stadt: Stuttgart
Postleitzahl: 70191
Land, Gliederung (NUTS): Stuttgart, Stadtkreis (DE111)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Frank Wienands
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Federführendes Mitglied
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: AOK Bayern - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE811695320
Postanschrift: Carl-Wery-Str. 28
Stadt: München
Postleitzahl: 81739
Land, Gliederung (NUTS): München, Kreisfreie Stadt (DE212)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse in Hessen
Registrierungsnummer: DE114110216
Postanschrift: Basler Straße 2
Stadt: Bad Homburg
Postleitzahl: 61352
Land, Gliederung (NUTS): Hochtaunuskreis (DE718)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: AOK PLUS - Die Gesundheitskasse für Sachsen und Thüringen
Registrierungsnummer: DE256878834
Postanschrift: Sternplatz 7
Stadt: Dresden
Postleitzahl: 01067
Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0005
Offizielle Bezeichnung: AOK NordWest - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE124159739
Postanschrift: Kopenhagener Straße 1
Stadt: Dortmund
Postleitzahl: 44269
Land, Gliederung (NUTS): Dortmund, Kreisfreie Stadt (DEA52)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0006
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland/Hamburg - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE207055164
Postanschrift: Kasernenstraße 61
Stadt: Düsseldorf
Postleitzahl: 40213
Land, Gliederung (NUTS): Düsseldorf, Kreisfreie Stadt (DEA11)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0007
Offizielle Bezeichnung: AOK Bremen/Bremerhaven
Registrierungsnummer: DE114397726
Postanschrift: Bürgermeister-Smidt-Straße 95
Stadt: Bremen
Postleitzahl: 28195
Land, Gliederung (NUTS): Bremen, Kreisfreie Stadt (DE501)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0008
Offizielle Bezeichnung: AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Registrierungsnummer: DE192651227
Postanschrift: Hildesheimer Straße 273
Stadt: Hannover
Postleitzahl: 30519
Land, Gliederung (NUTS): Region Hannover (DE929)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0009
Offizielle Bezeichnung: AOK Sachsen-Anhalt - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE258393558
Postanschrift: Lüneburger Straße 4
Stadt: Magdeburg
Postleitzahl: 39106
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt (DEE03)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0010
Offizielle Bezeichnung: AOK Nordost - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE275390265
Postanschrift: Brandenburger Straße 72
Stadt: Potsdam
Postleitzahl: 14467
Land, Gliederung (NUTS): Potsdam, Kreisfreie Stadt (DE404)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0011
Offizielle Bezeichnung: AOK Rheinland-Pfalz/Saarland - Die Gesundheitskasse
Registrierungsnummer: DE271900642
Postanschrift: Virchowstr. 30
Stadt: Eisenberg
Postleitzahl: 67304
Land, Gliederung (NUTS): Donnersbergkreis (DEB3D)
Land: Deutschland
Telefon: 071176161923
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
8.1.
ORG-0012
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Bundes
Registrierungsnummer: t004922894990
Postanschrift: Kaiser-Friedrich-Straße 16
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53113
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49 228 94990
Fax: +49 228 9499163
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0013
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 465d287d-20e9-46e7-8f2c-f6df9ba8d173 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 14/03/2025 09:00:05 (UTC+1)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 170241-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 53/2025
Datum der Veröffentlichung: 17/03/2025