Öffentliche Ausschreibung Heidelberg 2024 Deutschland – Dienstleistungen des Gesundheitswesens – Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare" 2024-11-12

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Universität Heidelberg

E-Mail: vergabe@zuv.uni-heidelberg.de

Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Bildung

2.1.

Verfahren

Titel: Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare"

Beschreibung: Ausgeschrieben wird die Dienstleistung zur Vorbereitung, kompletten Durchführung und Abschluss einer Phase II Studie nach AMG im Sinne der Erbringung kompletter CRO (Contract Research Organization)-Leistungen nach GCP Guideline, den Richtlinien der EU zur Durchführung klinischer Prüfungen und der Bundesoberbehörden nach AMG.

Kennung des Verfahrens: 74033811-5a3f-4c8b-83d6-15030dbef49f

Interne Kennung: Uni-HD.2024.1043_Dienstleistung-Studie_FLAURARE_MedFakMA

Verfahrensart: Offenes Verfahren

Das Verfahren wird beschleunigt: nein

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens

Zusätzliche Einstufung (cpv): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

2.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Mannheim

Postleitzahl: 68167

Land, Gliederung (NUTS): Mannheim, Stadtkreis (DE126)

Land: Deutschland

2.1.3.

Wert

Geschätzter Wert ohne MwSt.: 710 000,00 EUR

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXR6YYVY58A

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

5.1.

Los: LOT-0001

Titel: Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "Flaurare"

Beschreibung: Ausgeschrieben wird die Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "FLAURARE". Die zu beauftragende Dienstleistung umfasst folgende Tätigkeiten: - Vorbereitung, komplette Durchführung und Abschluss einer Phase II Studie nach AMG im Sinne der Erbringung kompletter CRO (Contract Research Organization) Leistungen nach Vorgaben des Sponsors (Team der Personalisierten Onkologie an der Medizinischen Fakultät Mannheim) und des Geldgebers (AstraZeneca) und auf Grundlage der EU- und nationalen Gesetzgebung. - Vorbereitung: Protokollerstellung, Erstellung der Einwilligungserklärungen, kompletter Set-Up der Studie (Kommunikation, Vendor-Qualifikation, EU-CT Einholung, Eintrag in ein Studienregister, Vorbereitung eines ISF, Pharmacy File und Versand, Vorbereitung eines TMF, Erstellung Monitoringplan, Monitortraining, Study Site Feasibility Prüfung (inkl Visit), IDMC Zusammenstellung der Personen und Erstellung der Charta, komplette Vertragsverhandlungen mit den Prüfzentren (auf Deutsch), Verträge mit Apotheken an den Zentren, Einreichung der Studie in CTIS und Einholung aller Genehmigungen und Anzeigen nach EU- und Deutschem Recht (inkl. aller Amendments und allen Berichtspflichten), Einholung aller notwendigen Dokumente für die Einreichungen an den Prüfzentren. - Durchführung der klinischen Phase: Studieninitiierung, Durchführung aller Monitoringvisits, Site Management inkl. Safety Reporting, Study Management (inkl. Projektmanagement, Protokoll-Deviation-Management, Listings und Follow-Up des Dokumentationsstatus der Prüfzentren, Führung des TMF, Risikobewertungen (initial und fortlaufend) inkl Report, komplettes Qualitätsmanagement inkl. Reports, Kommunikation mit dem Team vor Ort (enge Absprachen notwendig), Support bei Inspektionen, Status Reports mit dem Geldgeber und dem Sponsor, Prüfzentren-Management inkl Help Desk auf Deutsch, Recruitment Management, Koordination, Supervision, Hilfestellungen, Personal), Vendoren-Management, Help Desk: Medical Monitoring und Medical Review, Meeting-Organisation (Investigator Meetings + Steering Meetings)), Prüfpräparate Management (inkl. Schulungen der Prüfer, Labeling, Versand und Lagerung durch eine zentrale Studienapotheke über die CRO), Management der Translationalen Forschungsfragen inkl. Vorbereitung, Versandorganisation der Proben, komplettes Datenmanagement (Aufsetzen eines EDC Systems inkl. Data-Management-Plan, Data-Validation-Plan, Datenbank aufsetzen, Programmierung, Online Edit Checks, Datenbank Review und Validierung, EDC Lizenzen und alle Betriebskosten, Training der Prüfzentren, Pharmacovigiliance Management inkl. SAE/SUSAR/Serious Breach Tracking und Management, Help desk, Datenbereiningung und Querymanagement manuell, Medical Coding, Datenbank Transfer), komplette Durchführung der Statistik (inkl. SAP, Datenvorbereitung und Dokumentation, Programmierung des Statistikprogramms inkl. der Lizenzen, Datenbereinigung, Analyse und ausführlicher Report und Darstellung der Daten, Dokumentation der Handhabung von Abweichungen, Vorbereitung von statistischen Analysen für die Safety Reports). - Abschluss der Studie: Erstellung aller Abschlussberichte (inkl. Review und Anpassung nach Sponsordurchsicht), Durchführung aller Close-Out-Visits inkl. Reporting, Erfüllung aller Vorgaben nach GCP und EU-, bzw. nationaler Rechte und Vorgaben. - Während der gesamten Studie muss auch im Portal Veeva Clinical Vault zur Interaktion mit dem Geldgeber (AstraZeneca) entsprechend dokumentiert werden. Es sind zwingend Deutsch- und Englischkenntnisse (beides verhandlungssicher) beim Personal notwendig. - Geplant sind 20 Prüfzentren, 40 Patienten, 2 Monitoringbesuche pro Zentrum, Studiendauer: 4 Jahre, es ist ein OH des Sponsors von 25% zu den reinen Kosten der CRO Leistungen zu inkludieren, da der Abruf der Gelder beim Geldgeber zwingend einen Overhead ergibt. - Für die Durchführung der Studie wird einschlägige Erfahrung in der Durchführung von investigator-initiated trials (IIT) in Deutschland, sowie bisherige Kooperationen mit großen deutschen Studiennetzwerken gefordert.

Interne Kennung: Uni-HD.2024.1043_Dienstleistung-Studie_FLAURARE_MedFakMA

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Dienstleistungen

Haupteinstufung (cpv): 85100000 Dienstleistungen des Gesundheitswesens

Zusätzliche Einstufung (cpv): 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

5.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Mannheim

Postleitzahl: 68167

Land, Gliederung (NUTS): Mannheim, Stadtkreis (DE126)

Land: Deutschland

5.1.6.

Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja

5.1.7.

Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.10.

Zuschlagskriterien

Kriterium:

Art: Kosten

Bezeichnung: UfAB-Methode

Beschreibung: Der Zuschlag wird nach Maßgabe des § 127 des Gesetzes gegen Wettbewerbs-beschränkungen (GWB) auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt. Im vorliegenden Fall bemisst sich die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch die Ermittlung des Leistungs-Preis-Verhältnisses nach der "Erweiterten Richtwertmethode" gemäß UfAB 2018.04 (April 2018). Innerhalb dieser Berechnungsmethode wird die Zuschlagskennzahl Z = L/P für das beste Leistungs-/Preisverhältnis ermittelt: Z(Angebot) = L/P = Leistungspunktzahl / Gesamtwertungspreis Entscheidungskriterium (EK1) Für den Stichentscheid gilt als Entscheidungskriterium der Leistungspunktewert. Entscheidungskriterium (EK2) Ergänzungskriterium Für Angebote, die innerhalb des Schwankungsbereiches liegen und der Wert des Entscheidungskriteriums (EK1) identisch ist, gilt als nächstes Entscheidungskriterium (EK2) der Gesamtwertungspreis (Angebotspreis).

Beschreibung der anzuwendenden Methode, wenn die Gewichtung nicht durch Kriterien ausgedrückt werden kann: Der Zuschlag wird nach Maßgabe des § 127 des Gesetzes gegen Wettbewerbs-beschränkungen (GWB) auf das wirtschaftlichste Angebot erteilt. Im vorliegenden Fall bemisst sich die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit durch die Ermittlung des Leistungs-Preis-Verhältnisses nach der "Erweiterten Richtwertmethode" gemäß UfAB 2018.04 (April 2018). Innerhalb dieser Berechnungsmethode wird die Zuschlagskennzahl Z = L/P für das beste Leistungs-/Preisverhältnis ermittelt: Z(Angebot) = L/P = Leistungspunktzahl / Gesamtwertungspreis Entscheidungskriterium (EK1) Für den Stichentscheid gilt als Entscheidungskriterium der Leistungspunktewert. Entscheidungskriterium (EK2) Ergänzungskriterium Für Angebote, die innerhalb des Schwankungsbereiches liegen und der Wert des Entscheidungskriteriums (EK1) identisch ist, gilt als nächstes Entscheidungskriterium (EK2) der Gesamtwertungspreis (Angebotspreis).

5.1.12.

Bedingungen für die Auftragsvergabe

Informationen über die Überprüfungsfristen: Es wird ausdrücklich auf die Ausschlussfrist nach § 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB hingewiesen: "Der Antrag ist unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind."

5.1.15.

Techniken

Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem

Elektronische Auktion: nein

5.1.16.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer Baden-Württemberg beim Regierungspräsidium Karlsruhe

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universität Heidelberg

TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Der genaue Auftragswert zu dem der Auftrag vergeben wurde, ist als Geschäftsgeheimnis des bezuschlagten Unternehmens einzustufen. Daher wird der Angebotspreis nicht veröffentlicht.

Datum der zukünftigen Veröffentlichung: 07/11/2034

6.1.

Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001

Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2.

Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Leiter des Bieters: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Offizielle Bezeichnung: Frankfurter Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH

Angebot:

Kennung des Angebots: Bestellung 4500078762

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001

Wert der Ausschreibung: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Der genaue Auftragswert zu dem der Auftrag vergeben wurde, ist als Geschäftsgeheimnis des bezuschlagten Unternehmens einzustufen. Daher wird der Angebotspreis nicht veröffentlicht.

Datum der zukünftigen Veröffentlichung: 07/11/2034

Konzession – Wert:

Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: Nicht veröffentlicht

Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers

Begründung für eine spätere Veröffentlichung: Der genaue Auftragswert zu dem der Auftrag vergeben wurde, ist als Geschäftsgeheimnis des bezuschlagten Unternehmens einzustufen. Daher wird der Angebotspreis nicht veröffentlicht.

Datum der zukünftigen Veröffentlichung: 07/11/2034

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags: Uni-HD.2024.1043_Dienstleistung-Studie_FLAURARE_MedFakMA

Titel: Vergabeverfahren zur Beauftragung einer Dienstleistung zur Durchführung und Abschluss der Studie "FLAURARE"

Datum der Auswahl des Gewinners: 06/11/2024

Datum des Vertragsabschlusses: 08/11/2024

6.1.4.

Statistische Informationen:

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Teilnahmeanträge