Öffentliche Ausschreibung Heidelberg 2023 CRO-Leistungen (Clinical Research Organisation) für eine multizentrische, nationale klinische Prüfung Referenznummer der Bekanntmachung: EK-ID

CRO-Leistungen (Clinical Research Organisation) für eine multizentrische, nationale klinische Prüfung Referenznummer der Bekanntmachung: EK-ID_23/02

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Heidelberg
NUTS-Code: DE125 Heidelberg, Stadtkreis
Postleitzahl: 69120
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.dkfz.de

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.tender24.de/NetServer/TenderingProcedureDetails?function=_Details&TenderOID=54321-Tender-185ca2740d6-7f5875eae118a6f4

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: www.tender24.de

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Andere Tätigkeit: Forschungsinstitut

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

CRO-Leistungen (Clinical Research Organisation) für eine multizentrische, nationale klinische Prüfung

Referenznummer der Bekanntmachung: EK-ID_23/02

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73210000 Beratung im Bereich Forschung

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

CRO-Leistungen (Clinical Research Organisation)

für eine multizentrische, nationale klinische Prüfung

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DE125 Heidelberg, Stadtkreis

Hauptort der Ausführung:

Deutsches Krebsforschungszentrum

Im Neuenheimer Feld 280

69120 Heidelberg

Deutschland

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Gegenstand des Vergabeverfahrens sind CRO-Leistungen (full service) für eine multizentrische, nationale klinische Prüfung der Phase III nach AMG bzw. EU-V 536/2014. Das Deutsche Krebsforschungszentrum (DKFZ) ist Sponsor dieser akademisch-initiierten klinischen Prüfung (Investigator-initiated trial, IIT), in der gezeigt werden soll, dass die perioperative Behandlung mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure zu einem verlängerten hämatogen-metastasenfreien Überleben bei Patienten mit einem resektablen Pankreaskopfkarzinom führt.

Hierfür werden Leistungen im Projektmanagement, Datenmanagement, Monitoring und Pharmakovigilanz (i.S. eines full CRO service) gemäß Leistungsverzeichnis benötigt, die unter Einhaltung aller auf die klinische Prüfung anwendbaren Gesetze und öffentlich-rechtlichen Vorschriften, insbesondere der EU-Verordnung 536/2014, der jeweils gültigen Fassung des Arzneimittelgesetzes, den Bestimmungen der ICH-GCP Leitlinie und der Deklaration von Helsinki zu erbringen sind. Die CRO muss ein eigenes Qualitätsmanagementsystem etabliert haben, qualifiziertes sowie GCP-geschultes Personal beschäftigen und umfangreiche Erfahrungen im Umgang mit IITs bzw. öffentlich-geförderten onkologischen klinischen Prüfungen vorweisen können.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Laufzeit in Monaten: 96

Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja

Beschreibung der Verlängerungen:

Der Vertrag endet nach vereinbarungsgemäßer Abwicklung aller mit diesem Vertrag beschriebenen Aufgaben, ohne dass es einer ausdrücklichen Kündigung bedarf.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.5)Angaben zur Verhandlung

Der öffentliche Auftraggeber behält sich das Recht vor, den Auftrag auf der Grundlage der ursprünglichen Angebote zu vergeben, ohne Verhandlungen durchzuführen

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 20/02/2023

Ortszeit: 12:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

Tag: 02/03/2023

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 15/05/2023

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

19/01/2023

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