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1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Märkische Kliniken GmbH - Klinikum Lüdenscheid
Rechtsform des Erwerbers: Von einer lokalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Direktvergabe für die Beschaffung eines Bronchoskopie Robototers
Beschreibung: Aktenzeichen: 2026-40-35 Direktvergabe - Intuitive Surgical Deutschland GmbH - für ein Robotisches Bronchoskopiesystem
Kennung des Verfahrens: 1f699ed4-4f1d-4f89-ac2c-8e4ea29bb531
Interne Kennung: 2026-40-35
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Paulmannshöher Str. 14
Stadt: Lüdenscheid
Postleitzahl: 58515
Land, Gliederung (NUTS): Märkischer Kreis (DEA58)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXPWYRRLAEW#
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Direktvergabe für die Beschaffung eines Bronchoskopie Robototers
Beschreibung: Die Märkischen Kliniken Lüdenscheid, eine der im Umkreis bedeutendsten Kliniken für Pneumologie, müssen ihren Gerätepark stets modernisieren, um den hohen Anforderungen ihrer Patientenversorgung weiterhin gerecht zu werden. Als Haus der Maximalversorgung mit regionaler Strahlkraft, streben wir die Etablierung eines Lungenkrebszentrum inklusive Zertifizierung an, dafür ist es unerlässlich, dass der dazugehörige Gerätepark immer auf dem neuesten und technologisch modernsten Stand der Technik ist, um fortschrittliche Diagnose- und Therapieverfahren optimal zu unterstützen und weiterhin eine ihrer Stellung adäquate Medizin betreiben zu können. Ein besonderes Augenmerk liegt neben höchsten Qualitätsstandards in der chirurgischen, onkologischen und strahlentherapeutischen Versorgung und Behandlung der Patienten auf der präzisen Diagnostik und Früherkennung von Lungenkrebs. Die frühzeitige Erkennung von Lungenkrebs spielt eine entscheidende Rolle bei der Senkung der Sterblichkeitsrate dieser schweren Krankheit. Lungenkrebs ist eine der weltweit häufigsten Krebsarten und führende Ursache krebsbedingter Todesfälle. Eine rechtzeitige Diagnose kann die Überlebenschancen der Betroffenen deutlich verbessern. Diese Aufgabe fällt in den Bereich der Pneumologie und wird in der Regel durch interventionelle endoskopische Verfahren erreicht. Für ein maßgebendes und innovationsführendes Haus der Maximalversorgung mit zukünftigem Lungenkrebszentrum ist es daher unerlässlich, nicht nur alle Möglichkeiten der frühzeitigen interventionellen Diagnosesicherung bereitzustellen, sondern auch aktiv an deren Weiterentwicklung neuartiger Diagnose- und Therapieverfahren mitzuwirken. Das Beschaffungsverfahren zielt darauf ab, ein hochmodernes robotisches Bronchoskopiesystem zu erwerben, welches nicht nur präzise Biopsien innerhalb der Lungenflügel ermöglicht, sondern auch dem aktuellen medizinischen sowie technischen Anforderungen entspricht und die Interoperabilität mit dem vor circa zwei Jahren bereits beschafften hochmodernen 3D-C-Bogen (Siemens Cios Spin) ermöglicht. Die Gerätekombination stellt eine einmalige und optimierte Diagnostik der Patienten und Patientinnen sicher. Gegenstand des Vertrags ist die vertragliche Nutzung eines robotischen Bronchoskopiesystems. Aufgrund der Neuregelungen des Lungenkrebsscreenings, des dadurch erwarteten Anstiegs positiver Befunde bei CT-Scans von Risikopatienten sowie der vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten Mindestmengen für thoraxchirurgische Eingriffe wird es zukünftig zu einer vermehrten Detektion kleiner Lungenrundherde kommen. Mit der robotergestützten Bronchoskopie lassen sich kleine Lungenrundherde deutlich präziser erreichen, wodurch die Trefferquote von etwa 70% bei konventionellen bronchoskopischen Verfahren auf bis zu 95% mit einer robotergestützten Bronchoskopie gesteigert werden kann. Dadurch sind weniger Punktionsversuche nötig, was dem Patienten eine deutlich schonendere und weniger invasive Abklärung ermöglicht.
Interne Kennung: 2026-40-35
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferleistungen
Haupteinstufung (cpv): 33100000 Medizinische Geräte
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Paulmannshöher Str. 14
Stadt: Lüdenscheid
Postleitzahl: 58515
Land, Gliederung (NUTS): Märkischer Kreis (DEA58)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 7 Jahre
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer Westfalen bei der Bezirksregierung Münster
Überprüfungsstelle: Vergabekammer Westfalen bei der Bezirksregierung Münster
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Märkische Kliniken GmbH - Klinikum Lüdenscheid
6. Ergebnisse
Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: Nicht veröffentlicht
Begründungscode: Geschäftliche Interessen eines Wirtschaftsteilnehmers
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Eine aktuell vorgenommene Markterkundung unter weltweit agierenden und relevanten Herstellern robotischer Bronchoskopiesysteme, basierend auf Grundlage von Internetrecherche, technischen Produktdatenblättern, Fachliteratur sowie dem derzeitigen Status der Zertifizierung in Europa (MDR;CE), hat zum Ergebnis geführt, dass aktuell nur das robotische Bronchoskopiesystem der Firma Intuitive Surgical Deutschland GmbH die Anforderungen erfüllt und es auf dem europäischen Markt keine Alternative gibt, welche das Leistungsprofil des Produktes dieses Unternehmens darstellt, oder gar zertifiziert wurde. Anforderungen an das robotische Bronchoskopiesystem: - Erreichen aller 19 Lungensegmente - Katheterdurchmesser deutlich kleiner als 4,0 mm - Integration in Cone-Beam-CT-Bildgebung - Bidirektionale und zugelassene Daten-Interoperabilität mit einem C-Bogen - Planungssoftware für eine zielgenaue Navigation - Erkennung von Knoten durch die Planungssoftware - Extrem detaillierte und genaue Darstellung des Atemwegbaums - Durchführung von präzisen Biopsien - Robotische Steuerung und Bewegung des Bronchoskops (Katheter) - Kontinuierliche und Präzise Echtzeitinformation zur Position, Lage, Form und Ausrichtung des gesamten Bronchoskops (Katheter) - Kein Einsatz zusätzlicher uns extern platzierter Lokalisationssysteme - Einstellung und autonome Einhaltung eines Sicherheitsabstandes zum angrenzenden Gewebe - CE-Kennzeichnung - MDR-Zulassung Der Katheter des Intuitive Ion mit einem Außendurchmesser von 3,5mm und einem Arbeitskanal von 2,0 mm Durchmesser ermöglicht es im Vergleich zu den Anderen Anbietern, dass kleinste Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden können. Diese technische Eigenschaft ermöglicht es dem weltweit kleinsten Roboterkatheter, die Einsatz-Reichweite innerhalb der Lungenperipherie signifikant zu steigern. Andere robotische Bronchoskopiesysteme besitzen wesentlich größere Außendurchmesser (Monarch von Johnson & Johnson; 6,00 mm, Medical Galaxy von Noah; 4,00 mm), was eine Zugänglichkeit in die Peripherie erschwert, wodurch nicht in alle Lungensegmente vorgedrungen werden kann. Zum Vergleich beträgt der Durchmesser konventioneller flexibler Bronchoskope in der Regel zwischen 3,7 mm und 6,2 mm. Die für die Planung einer Biopsie, welche unter Vollnarkose stattfindet, notwendigen und verwendeten CT-Daten sind oftmals Wochen oder sogar Monate alt. Zudem verändert während der Anästhesie die Lunge leicht ihre Form, so dass es zu einer CT-to-body-divergence kommt. Um dies während des Eingriffs auszugleichen und den Patienten vor eventuellen Komplikationen zu schützen, ist der Einsatz eines CBCT C-Bogens erforderlich. Ein solcher C-Bogen wurde durch die Klinik für Pneumologie bereits vor zwei Jahren beschafft. Der 3D C-Bogen Cios Spin der Firma Siemens wird bereits während der konventionellen Bronchoskopie eingesetzt. Das Siemens Cios Spin ist ein mobiles Cone-Beam-CT (CBCT), das zur Darstellung subsolider, subzentimeter großer Lungenrundherde geeignet ist. Durch diese Cone-Beam-Computertomografie können dreidimensionale und hochauflösende Bilddaten der Lunge während des Eingriffs erzeugt und somit die Divergence ausgeglichen werden. Das Ion lässt derzeit dieses und ein Produkt eines weiteren Herstellers zur Integration zu. Damit können intraprozedurale CT-Scans automatisch an das Ion gesendet werden, um die Navigation zu verfeinern und das Werkzeug in der Läsion überprüfen zu können. Das Siemens Cio Spin weist somit eine freigegebene und zugelassene Schnittstelle zum Ion-System auf, welche die notwendige regulatorische Vorgabe, an die Gerätekombination von zwei Medizinprodukten erfüllt. Diese Schnittstelle dient als Navigationsschnittstelle zum robotischen Bronchoskopiesystem, welche die nahezu Echtzeit Übertragung eines 3D-Bilddatensatzes ermöglicht, mit dem die zuvor erzeugte Pfadplanung zu einem Lungenrundherd auch während der Bronchoskopie korrigiert werden kann. So können auch kleine Läsionen in allen 19 Lungensegmenten erreicht werden. Die integrierte Cross-Talk-Logik zwischen dem Intuitive Ion und dem Siemens Cios Spin bieten somit die Möglichkeit, histologisch gesicherte Befunde auf dem Ion wiederzuerkennen. Diese Kombination erspart den Pathologen on-site und Zeit bei der Navigation. Für präzise Biopsien im Rahmen des Lungenkrebsscreenings ist die Verifizierung peripher gelegener und kleinster Herde mithilfe der dargestellten Gerätekombination unverzichtbar. Das ermöglicht eine genau kontrollierte Navigation des Bronchoskops und den Ausgleich von Bewegungen, die z.B. durch die Atmung des Patienten entstehen. Bei der Durchführung einer intraprozedualen CT-Aufnahme stellt sich ein weiterer Vorteil des robotischen Ion-Systems heraus. Beim Erreichen der gewünschten Position verbleibt der Katheter, auf Grund seines Aufbaus und der hohen Stabilität, an seiner Position (hier müssen im Vergleich zum konventionellen Bronchoskop, keine externe Halterung zum Fixieren angebracht werden).
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: Das Ion ist das einzige System, das die Formabtastungstechnologie nutzt, um die Stabilität des Katheters in Echtzeit zu überwachen und zu steuern. Selbst bei schwierig zu erreichenden Knoten außerhalb der Atemwege ermöglicht der vollständig bewegliche Katheter eine präzise Biopsie. Mithilfe der Kontrolleinheit kann der Ion-Roboterkatheter, welcher sich um 180° in jede Richtung drehen lässt, entlang des geplanten Pfades zum Ziel navigieren. Die Steuerung des Katheters über die Kontrolleinheit ist zudem wesentlich präziser als die händische Steuerung des Bronochskops. Um eine versehentliche Perforation der Lunge durch das robotische Bronchoskop zu verhindern, ist ein einzigartiges Sicherheitssystem in das Ion integriert. Das Setzen von Anatomischen Grenzen bzw. einen Sicherheitsabstand von z.B. 2mm zum angrenzenden Gewebe, verhindert das ungewollte Durchstoßen dieses und trägt damit erheblich zur Patientensicherheit bei. Im Gegensatz zu anderen Systemen, die eine elektromagnetische Navigation (EMN) verwenden, setzt das Ion auf eine Formabtastungstechnologie. Hierfür sind entlang des gesamten Katheters dünne, flexible faseroptische Formsensoren (Glasfasersensoren) verbaut. Somit ist das Ion-System unempfindlich gegenüber elektromagnetischen Störungen und Metallobjekten, die die präzise Positions- und Forminformation des Katheters beeinträchtigen könnten. Ein weiterer Vorteil der Formabtastungstechnologie ist, dass man die Form des Bronchoskops über die gesamte Länge sehen kann und nicht nur die Spitze des Instruments wie es bei Systemen mit EMN-Technologie meistens der Fall ist. Da das Ion keine elektromagnetische Navigation nutzt und somit keine Navigation-Feldgeneratoren, Navigations-Patientenaufkleber und Navigationsmarker notwendig sind, kann es problemlos in allen Endoskopieräumen und Operationssälen integriert werden. Weiterhin ist zu beachten, dass Herzschrittmacher und andere elektronische Implantate durch elektrische und magnetische Felder beeinflusst werden können, was dem Ion mit seiner Formabtastungstechnologie einen wesentlichen Vorteil in Punkto Patientensicherheit verschafft. Zur Erstellung der Pfadplanung verfügen auch konkurrierende Lungennavigationssysteme über eine Planungssoftware, doch bei keiner ist der Abstand vom Ende des Navigationspfades zum Zielknoten so gering wie bei der Plan-Point-Software von Intuitive Surgical. Dies bestätigte eine Studie von Akulian JA, MolenaD, WahidiMM, et al. A Direct Comparative Study of Bronchoscopic Navigation Planning Platforms for Peripheral Lung Navigation: The ATLAS Study. J BronchologyIntervPulmonol. 2022;29:171-178. Mit Hilfe der PlanPoint-Software können wesentlich mehr Informationen aus dem CT-Datensatz generiert werden als bei anderen Softwares. Somit liefert PlanPoint deutlich mehr Informationen über die Peripherie der Lunge und stellt auch distale Atemwege detaillierter dar. Die Pfadplanung und Navigation zum Rundherd sind daher sehr viel präziser als mit anderen Systemen. Die PlanPoint-Software bietet mehrere Navigationspfadoptionen und ermöglicht den ein-fachen Vergleich aller Pfadoptionen. Referenzbereiche ermöglichen eine präzisere Zielerfassung, indem interessante Bereiche innerhalb und um den Zielknoten markiert werden können. Das Hinzufügen von Referenzbereichen verbessert die Führung bei der Lokalisierung der Biopsie innerhalb eines Ziels und ermöglicht die referenzielle Platzierung. Diese Referenzbereiche sind in PlanPoint und auf dem Ion-System sichtbar, um den Navigationsworkflow zu unterstützen. PlanPoint generiert automatisch 3D-Strukturen von Pleura und Fissuren basierend auf ihrer Nähe zum Rundherd. Diese Funktion hilft, diese wichtigen anatomischen Grenzen zu visualisieren und bietet bei der Durchführung einer Biopsie eine Referenz für diese Strukturpositionen. Mit der neusten Software zeigt PlanPoint auch das Gefäßsystem rund um das Biopsieziel an und bietet die Flexibilität, dessen Region und Opazität anzupassen. Die Darstellung des Gefäßsystems kann bei dem Biopsieansatz helfen, eine Blutgefäßpunktion während dem Eingriff zu verhindern und die Planung einer chirurgischen Resektion zu erleichtern. Das Ion von Intuitive Surgical ist das derzeit einzig bekannte robotische Bronchoskopiesystem, dass über eine CE-Kennzeichnung sowie eine Zertifizierung nach EU-MDR verfügt und damit im europäischen Raum zum Einsatz kommen darf. Da das Ion ein Medizinprodukt Klasse Ila ist, sind diese Merkmale eine zwingende Voraussetzung für die Durchführung von transbronchialen Biopsien und dem Setzen von Markierungen im klinischen Einsatz. Name und Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll: Intuitive Surgical Deutschland GmbH Guerickestraße 1 79108 Freiburg Deutschland
6.1.
Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
6.1.2.
Informationen über die Gewinner
Wettbewerbsgewinner:
Offizielle Bezeichnung: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Angebot:
Kennung des Angebots: 2026-40-35
Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001
Informationen zum Auftrag:
Kennung des Auftrags: 2026-40-35
Titel: Internes Aktenzeichen für das Projekt, Beschaffung eines Bronchoskopie Robototers
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Märkische Kliniken GmbH - Klinikum Lüdenscheid
Registrierungsnummer: Iserlohn HRB 3884
Postanschrift: Paulmannshöher Str. 14
Stadt: Lüdenscheid
Postleitzahl: 58515
Land, Gliederung (NUTS): Märkischer Kreis (DEA58)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Vergabestelle im Zentraleinkauf
Telefon: +49 2351 46 2202
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Zentrale Beschaffungsstelle, die für andere Beschaffer bestimmte Lieferungen und/oder Dienstleistungen erwirbt
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Westfalen bei der Bezirksregierung Münster
Registrierungsnummer: DE 164 242 157
Postanschrift: Albrecht-Thaer-Str. 9
Stadt: Münster
Postleitzahl: 48147
Land, Gliederung (NUTS): Münster, Kreisfreie Stadt (DEA33)
Land: Deutschland
Telefon: +49 2514110
Fax: +49 2514112525
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
Schlichtungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Intuitive Surgical Deutschland GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: Großunternehmen
Registrierungsnummer: HRB 720585
Postanschrift: Am Flughafen 6
Stadt: Freiburg im Breisgau
Postleitzahl: 79108
Land, Gliederung (NUTS): Freiburg im Breisgau, Stadtkreis (DE131)
Land: Deutschland
Telefon: +49 761 8878 7700
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Wirtschaftlicher Eigentümer:
Staatsangehörigkeit des Eigentümers: Deutschland
Gewinner dieser Lose: LOT-0001
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: f58e2eaa-50de-48dd-9733-7527388f184f - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 03/06/2026 16:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 386414-2026
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 107/2026
Datum der Veröffentlichung: 05/06/2026