5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73110000 Forschungsdienste
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Stadt: Essen
Postleitzahl: 45147
Land, Gliederung (NUTS): Essen, Kreisfreie Stadt (DEA13)
Land: Deutschland
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Nicht erforderlich
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: ja
Zusätzliche Informationen: #Besonders auch geeignet für:freelance#, #Besonders auch geeignet für:selbst#, #Besonders auch geeignet für:other-sme#
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Referenznachweise (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Erfahrungsbasierte Leistungsbewertung des Bieters von Seiten des Auftraggebers Grundlage sind durch den Bieter betreute IITs mit aktiver Rekrutierung in den letzten fünf Jahren, die unter Punkt 1-4 der Anlage Eignungskriterien aufgeführt sind. Die Bewertung erfolgt auf einer Ratingskala von 2,5 bis 10 mit direkter Umsetzung in Punkte. Es sollen maximal drei Projekte bewertet werden und deren Durchschnitt gewertet werden. Falls keine geeigneten Referenzprojekte vorliegen, wird der Bewerber ausgeschlossen. Vergleiche im Einzelnen die Anlage Eignungskriterien
Kriterium: Berufliche Risikohaftpflichtversicherung
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Betriebshaftpflichtversicherung (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Der Auftragnehmer verpflichtet sich spätestens 4 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaft-pflichtversicherung mit mindestens den nachfolgenden Haftungssummen unaufgefordert nachzu-weisen und für die gesamte Vertragslaufzeit aufrecht zu erhalten: - Personenschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Vermögensschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Sachschäden: 1 Mio. EUR pro Versicherungsjahr.
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Eignungskriterien NEOpredict-OMD (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Eignungskriterien NEOpredict-OMD
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Nachweise (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Es sind folgende Nachweise einzureichen: - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) - Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den ent-sprechenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien - Erfahrung in Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement, Monitoring und etabliertem Risi-ko-Qualitätsmanagement - Erfahrung in SAE/SUSAR Management - Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports - Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement - Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien - Etablierter Prozess für TMF/ISF Management - Nutzung eines validierten QM-Systems - Erfahrung in der Durchführung von IITs (Investigator Initiated Trial) - Hinreichende personelle Kapazität für sehr raschen Projektstart unmittelbar mit Vertragsabschluss (binnen 2 Wochen)
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung mit NCT-Studien - Erfahrung mit NCT-Studien (angesichts der bisher sehr begrenzten Zahl an aktiven NCT-Studien kann sich dieses Kriterium effektiv nur auf die Startup-Phase beziehen)
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 20,00
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Anzahl der durchgeführten klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO): Bitte nennen Sie 3 Referenzprojekte. - Anzahl der durchgeführten klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO): Bitte nennen Sie 3 Referenzprojekte.
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 20,00
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Anzahl der durchgeführten IITs (Investigator Initiated Trials) - Anzahl der durchgeführten IITs (Investigator Initiated Trials)
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 20,00
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in der Durchführung von IITs deutscher akademischer Gruppen (AIO-assoziierte Studien oder vergleichbar, nNGM Studien) - Erfahrung in der Durchführung von IITs deutscher akademischer Gruppen (AIO-assoziierte Studien oder vergleichbar, nNGM Studien)
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 20,00
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in der Durchführung von thoraxonkologischen IITs - Erfahrung in der Durchführung von thoraxonkologischen IITs
Anhand der Kriterien werden die Bewerber ausgewählt, die zur zweiten Phase des Verfahrens eingeladen werden sollen
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 20,00
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in SAE/SUSAR Management - Erfahrung in SAE/SUSAR Management
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports - Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement - Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien - Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Etablierter Prozess für TMF/ISF Management - Etablierter Prozess für TMF/ISF Management
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Nutzung eines validierten QM-Systems - Nutzung eines validierten QM-Systems
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Für den eCRF steht eine der vom NCT vorgegebenen Produkte zur Verfügung (SecuTrial oder Marvin) - Für den eCRF steht eine der vom NCT vorgegebenen Produkte zur Verfügung (SecuTrial oder Marvin)
Kriterium: Referenzen zu bestimmten Dienstleistungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung mit IITs - Erfahrung mit IITs
Kriterium: Studien-, technische und Forschungseinrichtungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) (Mindestens 3)
Kriterium: Studien-, technische und Forschungseinrichtungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Der Prozess der Validierung durch die "Sponsor Oversight Unit" des UK Essen ist abgeschlossen, oder initiiert mit zu erwartendem Abschluss bis vor Vertragsabschluss - Der Prozess der Validierung durch die "Sponsor Oversight Unit" des UK Essen ist abgeschlossen, oder initiiert mit zu erwartendem Abschluss bis vor Vertragsabschluss
Kriterium: Studien-, technische und Forschungseinrichtungen
Beschreibung des Auswahlkriteriums: Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente - Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den entsprechenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Höchstzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
Der Erwerber behält sich das Recht vor, den Auftrag aufgrund der ursprünglichen Angebote ohne weitere Verhandlungen zu vergeben
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Preis
Beschreibung: Preiskriterium für "Preis-Quotient-Methode"
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 30
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: etablierte Prozesse
Beschreibung: Etablierte Prozesse für - Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement - Monitoring, spezifisches Risiko- und Qualitätsmanagement, SAE/SUSAR Management - Schreiben von Safety Reports (DSUR), und Clinical Study Reports, Datenmanagement, File Management
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 49,994
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Qualität des eingesetzten Personals
Beschreibung: Qualität des eingesetzten Personals
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 10,003
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Zeitliche Umsetzung
Beschreibung: Zeitliche Umsetzung
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 10,003
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 20/04/2026 23:59:59 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 29/04/2026
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 28/04/2026 12:00:00 (UTC+02:00) Osteuropäische Zeit, Mitteleuropäische Sommerzeit
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Soweit vergaberechtlich zulässig erfolgt im Regelfall eine Nachforderung von fehlenden Unterlagen.
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: vgl. im Einzelnen Anlage Eignungskriterien
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: nein
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer Rheinland c/o Bezirksregierung Köln
Informationen über die Überprüfungsfristen: vgl. Voraussetzungen § 160 GWB
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Essen, AöR
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Universitätsklinikum Essen, AöR