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Deutschland – Beratung im Bereich Forschung – Rahmenvertrag für die Begleitung von eigeninitiierten Studien

844346-2025 - Wettbewerb
Deutschland – Beratung im Bereich Forschung – Rahmenvertrag für die Begleitung von eigeninitiierten Studien
OJ S 244/2025 18/12/2025
Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Dienstleistungen

1. Beschaffer

1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Essen, AöR
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2. Verfahren

2.1.
Verfahren
Titel: Rahmenvertrag für die Begleitung von eigeninitiierten Studien
Beschreibung: Das Universitätsklinikum Essen möchte eine Rahmenvereinbarung mit einer Clinical Research Organisation (CRO) zur Durchführung eigeninitiierter klinischer Studie aus der Klinik für Nuklearmedizin und der Klinik für Urologie schließen.
Kennung des Verfahrens: 8887a154-dbb7-40c0-8819-368077b3fef0
Interne Kennung: 2025 Dez03 - 020
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren mit vorheriger Veröffentlichung eines Aufrufs zum Wettbewerb/Verhandlungsverfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: ja
Begründung des beschleunigten Verfahrens: Die Maßnahme muss zeitnah umgesetzt werden, da bei einer Verzögerung erhebliche Nachteile für die Umsetzung der bereits genehmigten Studien entstehen könnten.
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73210000 Beratung im Bereich Forschung
2.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Stadt: Essen
Postleitzahl: 45147
Land, Gliederung (NUTS): Essen, Kreisfreie Stadt (DEA13)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXS0YDGYTJE6MBBT# Es erfolgt keine postalische oder elektronische Übersendung der Vergabeunterlagen. Sie stehen im Portal zum Download bereit. Fragen zum Verfahren werden ausschließlich schriftlich über das Kommunikationsforum in diesem Portal unter Wahrung der Anonymität des Fragestellers, allen Bewerbern/Bietern beantwortet. Es gelten die Vertragsbedingungen des Landes NRW. Der Auftraggeber behält sich vor, Teststellungen durchzuführen. Bei elektronischen Angeboten ist die durch das Vergaberecht geforderte Vertraulichkeit durch Verschlüsselung sicherzustellen. Ein unverschlüsselt eingereichtes elektronisches Angebot ist zwingend vom Vergabeverfahren auszuschließen. Eine Angebotsabgabe per E-Mail wird nicht akzeptiert. Seit dem 01.01.2023 gilt das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSG). Dieses verpflichtet Unternehmen ab 1000 Mitarbeitenden zur Umsetzung der dort genannten Vorgaben. Diese umfassen unter anderem die Einhaltung von Menschen- und Umweltrechten in der Lieferkette. D.h., unmittelbare Zulieferer (dies können auch Dienstleister sein) müssen so ausgewählt werden, dass diese keine der im LkSG benannten Rechte beeinträchtigen. Die Erteilung des Zuschlags steht unter dem Vorbehalt der Zuwendung der Fördermittel.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6.
Ausschlussgründe
Quellen der Ausschlussgründe: Bekanntmachung
Verstoß gegen die in den rein innerstaatlichen Ausschlussgründen verankerten Verpflichtungen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Betrug: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Korruption: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Steuern: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verstoß gegen die Verpflichtung zur Entrichtung von Sozialversicherungsbeiträgen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verstoß gegen umweltrechtliche Verpflichtungen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Zahlungsunfähigkeit: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Einstellung der gewerblichen Tätigkeit: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Schwerwiegendes berufliches Fehlverhalten: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Vereinbarungen mit anderen Wirtschaftsteilnehmern zur Verzerrung des Wettbewerbs: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Interessenkonflikt aufgrund seiner Teilnahme an dem Vergabeverfahren: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Direkte oder indirekte Beteiligung an der Vorbereitung des Vergabeverfahrens: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Vorzeitige Beendigung, Schadensersatz oder andere vergleichbare Sanktionen: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: Ausschlussgründe nach 123,124 GWB

5. Los

5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Rahmenvertrag für die Begleitung von eigeninitiierten Studien
Beschreibung: Um die Möglichkeit zu schaffen, Investigator Initiated Trials (IITs) unter der Sponsorenschaft des UK Essen durchführen zu können, soll ein externer Dienstleister (Clinical Research Organization, CRO) eingebunden werden. CROs können in der Regel eine allumfängliche Betreuung von Studien anbieten, es ist zudem auch möglich nur gewisse Tätigkeiten in Anspruch zu nehmen. Um eine langfristige Zusammenarbeit und eine synergistische Ressourcennutzung zu ermöglichen soll ein Rahmenvertrag mit Einzelaufträgen mit einer CRO geschlossen werden. Durch den Rahmenvertrag sollen die Voraussetzungen geschaffen werden, dass über einen definierten Zeitraum die Betreuung mehrerer IITs ermöglicht wird. Die Regelungen zu den jeweiligen IITs sollen durch Verträge zur Einzelbeauftragungen geregelt werden.
Interne Kennung: 2025 Dez03 - 020
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73210000 Beratung im Bereich Forschung
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Stadt: Essen
Postleitzahl: 45147
Land, Gliederung (NUTS): Essen, Kreisfreie Stadt (DEA13)
Land: Deutschland
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 48 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme:
Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Die Namen und beruflichen Qualifikationen des zur Auftragsausführung eingesetzten Personals sind anzugeben: Erforderlich für den Teilnahmeantrag
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: ja
Zusätzliche Informationen: #Besonders auch geeignet für:freelance#, #Besonders auch geeignet für:selbst#, #Besonders auch geeignet für:other-sme#
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Quellen der Auswahlkriterien: Bekanntmachung
Kriterium: Berufliche Risikohaftpflichtversicherung
Beschreibung: Betriebsshaftpflicht (Mit dem Teilnahmeantrag; Mittels Eigenerklärung): Der Auftragnehmer verpflichtet sich spätestens 4 Wochen nach Zuschlagserteilung eine Betriebshaft-pflichtversicherung mit mindestens den nachfolgenden Haftungssummen unaufgefordert nachzu-weisen und für die gesamte Vertragslaufzeit aufrecht zu erhalten: - Personenschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Vermögensschäden: 2 Mio. EUR pro Versicherungsjahr - Sachschäden: 1 Mio. EUR pro Versicherungsjahr. Dem Bieter steht es frei, eine entsprechende Haftpflichtversicherung bereits mit Angebotsabgabe (Nachweis: Kopie der Haftpflichtpolice) nachzuweisen. Im Übrigen wird auf die Datei "Eignungskrite-rien" verwiesen.

Kriterium: Studien-, technische und Forschungseinrichtungen
Beschreibung: Mindestanforderungen - Der Auftragnehmer muss zwingend die folgenden Eignungskriterien erfüllen: - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit Radiopharmaka (Radioligandenthe-rapie und Diagnostik) - Erfahrung in der Durchführung von First-in Human-Studien - Erfahrung in der Durchführung von Studien in der UroOnkologie - Erfahrung in der Durchführung von IITs (Investigator Initiated Trial) - Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den entspre-chenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien - Erfahrung in Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement, Monitoring und etabliertem Risi-ko-Qualitätsmanagement - Erfahrung in SAE/SUSAR Management - Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports - Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement - Erfahrung in der statistischen Auswertung von Studien - Etablierter Prozess für TMF/ISF Management - Nutzung eines validierten QM-Systems Wünschenswerte Merkmale der CRO: - Erfahrung mit der Datenbank RedCap
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
Der Erwerber behält sich das Recht vor, den Auftrag aufgrund der ursprünglichen Angebote ohne weitere Verhandlungen zu vergeben
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Preis
Beschreibung: Preiskriterium für "Preis-Quotient-Methode"
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 30,00
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: fachliche Qualität
Beschreibung: siehe Bewertungsmatrix
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 70,00
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Ausschlusskriterium
Beschreibung: Mindestanforderungen
Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Punkte, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 0,00
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 30/12/2025 23:59:59 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 06/01/2026
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 05/01/2026 12:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können alle fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Soweit vergaberechtlich zulässig erfolgt im Regelfall eine Nachforderung von fehlenden Unterlagen.
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Der Auftragnehmer muss zwingend die folgenden Eignungskriterien erfüllen: - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien gemäß/unter Berücksichtigung von AMG, GCP (ICH-GCP E6), EU-CTR, Datenschutz (DSGVO) - Erfahrung in der Durchführung von klinischen Studien mit Radiopharmaka (Radioligandenthe-rapie und Diagnostik) - Erfahrung in der Durchführung von First-in Human-Studien - Erfahrung in der Durchführung von Studien in der UroOnkologie - Erfahrung in der Durchführung von IITs (Investigator Initiated Trial) - Erfahrung bei der Erstellung und Einreichung aller regulatorischen Dokumente bei den entspre-chenden Behörden/Datenbanken (CTIS, CTA, BfS, etc.) im Rahmen von klinischen Studien - Erfahrung in Studienplanung, Zeitlinien, Budgetmanagement, Monitoring und etabliertem Risi-ko-Qualitätsmanagement - Erfahrung in SAE/SUSAR Management - Erfahrung im Schreiben von Safety Reports (DSURs) und Clinical Study Reports - Erfahrung in der Erstellung von eCRFs und Datenmanagement - Erf
Elektronische Rechnungsstellung: Zulässig
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:
Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer Rheinland c/o Bezirksregierung Köln
Informationen über die Überprüfungsfristen: vgl. Voraussetzungen § 160 GWB
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Essen, AöR
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Essen, AöR
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Universitätsklinikum Essen, AöR

8. Organisationen

8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Essen, AöR
Registrierungsnummer: DE119 656 585
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Stadt: Essen
Postleitzahl: 45147
Land, Gliederung (NUTS): Essen, Kreisfreie Stadt (DEA13)
Land: Deutschland
Telefon: +49 2017232633
Fax: +49 2017236735
Internetadresse: https://www.uk-essen.de/
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Essen, AöR
Registrierungsnummer: DE119 656 585
Postanschrift: Hufelandstraße 55
Stadt: Essen
Postleitzahl: 45147
Land, Gliederung (NUTS): Essen, Kreisfreie Stadt (DEA13)
Land: Deutschland
Kontaktperson: vergabe@uk-essen.de
Telefon: +49 2017232633
Fax: +49 2017236735
Internetadresse: https://www.uk-essen.de/
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer Rheinland c/o Bezirksregierung Köln
Registrierungsnummer: DE812110859
Postanschrift: Zeughausstraße 2-10
Stadt: Köln
Postleitzahl: 50667
Land, Gliederung (NUTS): Köln, Kreisfreie Stadt (DEA23)
Land: Deutschland
Telefon: +49 2211470
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender

Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung: ea881232-9fd3-43d0-8480-05b548b4c1ae - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 17/12/2025 00:00:00 (UTC+01:00) Mitteleuropäische Zeit, Westeuropäische Sommerzeit
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 844346-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 244/2025
Datum der Veröffentlichung: 18/12/2025