Öffentliche Ausschreibung Langen 2024 Deutschland – Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser) – Markterkundung - FFF-MALS (FieldFlowFractionation

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Paul-Ehrlich-Institut, Haushalt

Rechtsform des Erwerbers: Zentrale Regierungsbehörde

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2.1.

Verfahren

Titel: Markterkundung - FFF-MALS (FieldFlowFractionation - Multi AngleLightScattering)

Beschreibung: Zur Vorbereitung eines Vergabeverfahrens für die Beschaffung eines Systems zur Trennung und Charakterisierung von großen Biomolekülen und biomedizinischen Arzneimitteln und deren Aggregaten im Bereich von 1 nm bis ≥ 1 µm mit nachgeschalteter Konzentrations- und Lichtstreudetektion führt das Paul-Ehrlich-Institut mit dieser Bekanntmachung eine Markterkundung durch. Diese Markterkundung wird zum Zweck der Informationsgewinnung und zur Schaffung eines Marktüberblicks durchgeführt. Die direkte Vergabe eines Auftrages oder der Aufruf zum Wettbewerb ist mit der Markterkundung nicht verbunden. Die Durchführung eines entsprechenden Vergabeverfahrens ist für Mitte 2024 vorgesehen.

Interne Kennung: BEK-2024-0001

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferungen

Haupteinstufung (cpv): 38000000 Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)

2.1.2.

Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS): Offenbach, Landkreis (DE71C)

Land: Deutschland

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

3.1.

Teil: PAR-0000

Titel: Markterkundung - FFF-MALS (FieldFlowFractionation - Multi AngleLightScattering)

Beschreibung: Das Paul-Ehrlich-Institut engagiert sich für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie die Verfügbarkeit von Impfstoffen und biomedizinischen Arzneimitteln. Diese werden am Institut entlang ihres gesamten Lebenszyklus geprüft, bewertet und zugelassen. Das Paul-Ehrlich-Institut ist für mehr als 3.000 Arzneimittelprodukte zuständig. Dies umfasst: Impfstoffe (viral und bakteriell), Antikörper, Blutprodukte, Allergene, Gewebezubereitungen, Stammzellzubereitungen und Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP). Das Paul-Ehrlich-Institut übernimmt verschiedene Aufgaben im Bereich der Arzneimittel-Regulation. Dies schließt die staatliche Chargenprüfung als amtliches europäisches Kontrolllabor in Deutschland ein. Zudem führt das Paul-Ehrlich-Institut begleitend zu den regulatorischen Aufgaben innovative Methodenentwicklung auf dem Gebiet der Produktprüfung durch. Das Fachgebiet (FG) ALG 4 Zentrale Methodenentwicklung wurde als dienstleistendes Fachgebiet etabliert und unterstützt die Entwicklung neuer Testmethoden für die Produktprüfung aller Abteilungen des Instituts. Im Rahmen dieser Aufgaben führt ALG 4 grundlagenorientierte Vorlaufforschung zur Entwicklung neuer methodischer Ansätze für die experimentelle Produktprüfung durch. Dies beinhaltet auch prüfungsbegleitende Forschung im Sinne der Entwicklung von Testmethoden zum qualitativen Nachweis, zur quantitativen Bestimmung sowie weiterführender Methoden zur Charakterisierung biomedizinischer Arzneimittel und ihrer Inhaltsstoffe. In diesem Kontext werden diese Methoden von ALG 4 für die Eignung in der Produktprüfung überprüft. Validierungsexperimente müssen durchgeführt werden, um einen möglichen Einsatz in der experimentellen Produkt-, bzw. Chargenprüfung zu ermöglichen. Bei der Entwicklung neuer therapeutischer Ansätze spielen große, komplexe Biomoleküle eine wichtige Rolle. Diese Produktklassen umfassen unter anderem: Lipid Nanopartikel (LNPs), Virus-Like Partikel (VLPs), Genvektoren (z.B. Adeno-assoziierte Viren, lentivirale Vektoren), Liposomen, extrazelluläre Vesikel, modifizierte Proteine (z.B. pegyliert oder glykosyliert) sowie Polysaccharid-Impfstoffe. Eine der größten Herausforderungen für die zuverlässige Charakterisierung dieser komplexen polydispersen Biotherapeutika, ist die Größe der Partikel von 5 nm bis > 500 nm, weshalb eine effektive analytische Trennung mittels klassischer Säulenchromatographie in vielen Fällen nicht möglich ist. Das gilt besonders für Proben mit Aggregat-Bestandteilen. Das FG ALG 4 Zentrale Methodenentwicklung strebt daher die Beschaffung eines Analysesystems an, welches, neben klassischer Säulenchromatographie, die Trennung von Biomolekülen und deren Aggregate sowie aller Arten von Nanopartikeln im Bereich von 1 nm bis ≥ 1 µm effektiv und reproduzierbar ermöglicht und mit nachgeschalteter Detektion durch Konzentrationsdetektoren (z.B. UV- und Brechungsindex-detektoren), sowie Lichtstreudetektion (statische und dynamische Lichtstreuung) die Möglichkeit bietet viele qualitätsrelevante Parameter, die ein Maß für die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Molekülklassen sein können, während der Trennung (online) simultan zu bestimmen. Qualitätsrelevante Parameter sind unter anderem die Größe (hydrodynamischer Radius) und die molare Masse sowie deren Verteilungen, die Konzentrationen der Komponenten in der Probe, das Verhältnis von gebundenen und freien Komponenten in der Probe sowie bei Genvektoren, Liposomen, LNPs oder VLPs die Anzahl der Partikel, der Titer und die Verkapselungseffizienz. Zur besseren Einordnung der Marktlage sowie der technischen Möglichkeiten zur Trennung und Charakterisierung komplexer Biomoleküle und deren Aggregate im Bereich von 1 nm bis ≥ 1 µm im Hinblick auf ihre qualitätsrelevanten Parameter, soll eine Markterkundung durchgeführt werden. Wenn Sie sich an dieser Markterkundung beteiligen möchten, melden Sie sich über die vorgenannte E-Mail-Adresse. Sie erhalten dann nähere Informationen sowie einen Fragebogen, über den wir die Informationen zur Vorbereitung des Vergabeverfahrens einholen möchten. Die Informationen und der Fragebogen werden bis 22.04.2024 zur Verfügung gestellt. Der Rücklauf der Fragebögen wird bis spätestens 30.04.2024 erwartet.

3.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferungen

Haupteinstufung (cpv): 38000000 Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)

3.1.2.

Erfüllungsort

Land, Gliederung (NUTS): Offenbach, Landkreis (DE71C)

Land: Deutschland

3.1.5.

Allgemeine Informationen

Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten.

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen

3.1.7.

Bedingungen für die Auftragsvergabe

Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein

3.1.8.

Techniken

Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung

3.1.9.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Bundes

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Paul-Ehrlich-Institut, Haushalt

Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt: Paul-Ehrlich-Institut, Haushalt

8.1.

ORG-7001

Offizielle Bezeichnung: Paul-Ehrlich-Institut, Haushalt

Registrierungsnummer: 991-01822-20

Postanschrift: Paul-Ehrlich-Str. 51-59

Stadt: Langen

Postleitzahl: 63225

Land, Gliederung (NUTS): Offenbach, Landkreis (DE71C)

Land: Deutschland

E-Mail: beschaffung@pei.de

Telefon: +49 6103-77-1219

Fax: +49 6103-77-1266

Rollen dieser Organisation:

Beschaffer

Federführendes Mitglied

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt

Organisation, die Teilnahmeanträge entgegennimmt

8.1.

ORG-7004

Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes

Registrierungsnummer: 1234

Postanschrift: Villemombler Str. 76

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53123

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: info@bundeskartellamt.bund.de

Telefon: +49 228-94990

Fax: +49 8829-499163

Rollen dieser Organisation:

Überprüfungsstelle

8.1.

ORG-7005

Offizielle Bezeichnung: Beschaffungsamt des BMI

Registrierungsnummer: 994-DOEVD-83

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53119

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: esender_hub@bescha.bund.de

Telefon: +49228996100

Rollen dieser Organisation:

TED eSender

11.1.

Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 9cc92b27-238e-4b17-abb6-875a690984ec - 01

Formulartyp: Planung

Art der Bekanntmachung: Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung nur zu Informationszwecken

Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 13/03/2024 09:09:02 (UTC+1)

Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch

11.2.

Informationen zur Veröffentlichung

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 156293-2024

ABl. S – Nummer der Ausgabe: 53/2024

Datum der Veröffentlichung: 14/03/2024

Voraussichtliches Datum der Veröffentlichung einer Auftragsbekanntmachung im Rahmen dieses Verfahrens: 01/07/2024