GMP/Apotheke Referenznummer der Bekanntmachung: 14-144-217
Berichtigung
Bekanntmachung über Änderungen oder zusätzliche Angaben
Dienstleistungen
(Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union, 2021/S [removed])
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Wiesbaden
NUTS-Code: DE714 Wiesbaden, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 65199
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [removed]
Telefon: [removed]
Fax: [removed]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.helios-gesundheit.de/kliniken/wiesbaden-hsk/
Abschnitt II: Gegenstand
GMP/Apotheke
Planung GMP/Apotheke.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Abschnitt VII: Änderungen
Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.
Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.
Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.
Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.
Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.
Phase 1: Technische Ausrüstung in den Stufen 1-8 gemäß § 55 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.
Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.
Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.
Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 170 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.
Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.
Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.
Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.
Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 170 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.
Phase 1: Technische Ausrüstung in den Stufen 1-8 gemäß § 55 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.
Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.
Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.
2) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren insgesamt,
3) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI 2013 § 34 gesamt,
4) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI; 2013 § 34 im Bereich Bauen im Bestand (Umbau-/Modernisierungs-/Instandhaltungs-/Instandsetzungsmaßnahmen im Sinne § 2 HOAI
2) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren insgesamt;
3) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Technische Ausrüstung im Sinne HOAI 2013 § 55 gesamt;
4) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Technische Ausrüstung im Sinne HOAI; 2013 § 55 im Bereich Bauen im Bestand (Umbau-/Modernisierungs-/Instandhaltungs-/Instandsetzungsmaßnahmen im Sinne § 2 HOAI).