Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Wiesbaden
NUTS-Code: DE714 Wiesbaden, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 65199
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [removed]
Telefon: [removed]
Fax: [removed]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.helios-gesundheit.de/kliniken/wiesbaden-hsk/

GMP/Apotheke

Referenznummer der Bekanntmachung: [removed]

Dienstleistungen

Planung GMP/Apotheke.

25/02/2021

Bekanntmachungsnummer im ABl.: 2021/S [removed]

Abschnitt Nummer: II.2.4)

Los-Nr.: Los-Nr.: 1

Stelle des zu berichtigenden Textes: Beschreibung der Beschaffung:

Anstatt:

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.

Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 300, 430, 440, 450, 470 und 480.

Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.

Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.

muss es heißen:

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.

Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.

Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.

Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.

Abschnitt Nummer: II.2.4)

Los-Nr.: Los-Nr.: 2

Stelle des zu berichtigenden Textes: Beschreibung der Beschaffung:

Anstatt:

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 250 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.

Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 300, 430, 440, 450, 470 und 480.

Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.

Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.

muss es heißen:

Planung einer GMP-konformen Sterilherstellung als Erweiterungsfläche der Krankenhausapotheke der HELIOS Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden (Los 1) und des Helios Klinikum Meiningen (Los 2) in einem Raum-in-Raum System, auf welcher aseptische Zubereitungen (tox und non-tox) hergestellt werden sollen. Es wird von einer GMP-Herstellungsfläche (Lagerung, Vorbereitung und Herstellung inkl. Schleusen) von ca. 170 qm und einer Bausumme von jeweils ca. 1,7 Millionen EUR (brutto) ausgegangen. Ferner wird im Zuge der GMP-konformen Ertüchtigung der Erweiterungsfläche auch die bestehende Apotheke für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung modernisiert und ein separater Raum für eine Unit Dose Anlage (Blisteranlage) geschaffen.

Phase 1: Objektplanung in den Stufen 1-8 gemäß § 34 HOAI für die Kostengruppen 430, 440, 450, 470 und 480.

Phase 2: GMP-Qualifizierung/Validierung in den Stufen Masterplanerstellung, Risikoanalyse, Design-, Installations- und Funktionsqualifizierung inkl. Anpassung der Standard-SOP`s.

Phase 3: GMP- und Qualifizierungsleistungen für die unsterile Herstellung, Lagerung und Kommissionierung und fachliche Begleitung der Gesamtabnahme der Apotheke gegenüber der behördlichen Stellen.

Abschnitt Nummer: III.1.2)

Stelle des zu berichtigenden Textes: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Anstatt:

2) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2017, 2016, 2015) insgesamt,

3) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2017, 2016, 2015) für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI 2013 § 34 gesamt,

4) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren (2017, 2016, 2015) für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI; 2013 § 34 im Bereich Bauen im Bestand (Umbau-/Modernisierungs-/Instandhaltungs-/Instandsetzungsmaßnahmen im Sinne § 2 HOAI).

muss es heißen:

2) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren insgesamt,

3) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI 2013 § 34 gesamt,

4) Eigenerklärung zum Netto-Jahresumsatz in den letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahren für Leistungen der Objektplanung im Sinne HOAI; 2013 § 34 im Bereich Bauen im Bestand (Umbau-/Modernisierungs-/Instandhaltungs-/Instandsetzungsmaßnahmen im Sinne § 2 HOAI)

Abschnitt Nummer: II.2.7)

Los-Nr.: Los-Nr.: 2

Stelle des zu berichtigenden Textes: Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Anstatt:

Beginn: 1.6.2021

muss es heißen:

Beginn: 1.10.2021

Abschnitt Nummer: II.2.7)

Los-Nr.: Los-Nr.: 2

Stelle des zu berichtigenden Textes: Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Anstatt:

Ende: 30.9.2022

muss es heißen:

Ende: 31.12.2022