Open House Verfahren für Verträge über die Versorgung der Versicherten der AOK Niedersachsen mit Medizinprodukten zur ambulante EKG-Untersuchung (Smart-Ereignis-Rekorder) Referenznummer der Bekanntmachung: 2021-058
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Hannover
NUTS-Code: DE9 Niedersachsen
Postleitzahl: 30519
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [removed]
Fax: [removed]29
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://aok-niedersachsen.de
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Hannover
Postleitzahl: 30502
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [removed]
Fax: [removed]29
NUTS-Code: DE9 Niedersachsen
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://aok-niedersachsen.de
Abschnitt II: Gegenstand
Open House Verfahren für Verträge über die Versorgung der Versicherten der AOK Niedersachsen mit Medizinprodukten zur ambulante EKG-Untersuchung (Smart-Ereignis-Rekorder)
Abschluss von Verträgen über die Versorgung der Versicherten der AOK – Die Gesundheitskasse für Niedersachsen mit Smart-Ereignis-Rekordern für den Langzeitgebrauch (mindestens 14 Tagen) in der Diagnose von Herzrhythmusstörungen.
Die letzte Möglichkeit zum Beitritt besteht zum 1.7.2022 nach Maßgabe der Beitrittsregelungen (siehe unten, II.2.14).
An dem Open House Verfahren kann jeder interessierte und geeignete Leistungserbringer teilnehmen, welcher die Eignungskriterien (s. unten, III.1.) erfüllt.
Das vorliegende Verfahren unterliegt nicht dem Vergaberecht. Es handelt sich um ein sog. Open-House Verfahren (OHV). Gegenstand des vorliegenden OHV ist der Abschluss von nicht exklusiven Verträgen über die Lieferung von Smart-Ereignis-Rekordern für den Langzeitgebrauch (mindestens 14 Tagen) in der Diagnose von Herzrhythmusstörungen nach Maßgabe des Vertrages. Die Vertragspartner aus diesem OHV werden auch als DLF oder Leistungserbringer bezeichnet.
Diesem OHV liegt eine Vereinbarung gemäß § 140a Abs. 1 i. V. m. Abs. 3 Nr. 7 SGB V zwischen der KV Niedersachsen und der AOK Niedersachsen zu Grunde (IV-Vertrag). Inhalt dieses IV-Vertrages ist die ambulante Erfassung von EKG-Daten mindestens 14 Tagen mit Hilfe von Smart-Ereignis-Rekordern zur Diagnose von Herzrhythmusstörungen. Die Lieferung der Smart-Ereignis-Rekorder an die teilnehmenden Fachärzte erfolgt durch die Vertragspartner dieses OHV an diejenigen Fachärzte, die dem oben genannten Vertrag beigetreten sind. Der IV-Vertrag findet Anwendung in der Versorgungsregion der KV Niedersachsen. Die AOK Niedersachsen ist nach dem IV-Vertrag berechtigt, die Lieferanten der Smart-Ereignis-Rekorder mit bindender Wirkung für die KV Niedersachsen und die teilnehmenden Fachärzte in einem OHV auszuwählen.
Die Laufzeit des IV-Vertrags umfasst den Zeitraum bis 30. September 2022. Die Vertragsparteien des IV-Vertrages verständigen sich über eine mögliche einvernehmlich zu erfolgende Verlängerung der Laufzeit des IV-Vertrages bis spätestens zum 30.6.2022. Die Laufzeit des Vertrages aus diesem OHV folgt der Laufzeit des IV-Vertrages.
Alle Pflichten ergeben sich aus dem Vertrag.
Die Leistung enthält:
— 14 Tage Untersuchungskits: Smart-Ereignis-Rekorder, 2 x Elektrodenpflaster, Kit Verpackung, Frankierung für den Rückversand, Dokumente: Einverständnis-/Haftungsverzichtserklärung, Beitritt zum Programm, Feedbackbogen, Bedienungsanleitung. In dem Kit sind des Weiteren 2 Beschwerdebögen enthalten, die jeweils von dem Arzt und dem Patienten ausgefüllt werden können, wenn das Produkt z.B. fehlerhaft oder unvollständig ist.
— Am Ende der Untersuchung werden die Daten von Algorithmen und EKG-Technikern klassifiziert. Die behandelnden Ärzte erhalten einen Bericht und den Zugang zu allen Daten. Neben den Untersuchungskits, den Bericht und dem Datenzugang sind das web-basierte Service-Portal sowie das web-basierte EKG-Portal bereitzustellen.
— Das Service-Portal darf keine EKG-Daten enthalten und die Daten im EKG-Portal müssen pseudonymisiert werden.
— Am Untersuchungsende schickt der Patient den EKG-Sensor und das Kit an die DLF zurück.
b) Der Smart-Ereignis-Rekorder verbleibt während der gesamten Anwendungsdauer im Eigentum der DLF.
c) Die Patienten erklären vor dem Anwendungsbeginn ihren Beitritt und unterschreiben die von der DLF zur Verfügung gestellten Einverständnis- und Haftungsverzichtserklärung gemäß den Anforderungen der DSGVO.
d) Die gesamte Leistung der DLF nach dem DLF-Vertrag wird mit einer Pauschale pro Untersuchungskit vergütet. Der Vergütungsanspruch entsteht mit der Beauftragung durch den Arzt. Der Vergütungsanspruch besteht zudem unabhängig von dem Widerruf der datenschutzrechtlichen Einwilligungserklärung durch den Patienten fort.
Die DLF ist zuständig für den Patienten-Support, den Praxis-Support, den Daten-Upload, den technischen Bericht sowie den Bestellprozess und die Logistik. Der Arzt händigt das Gerät an den Patienten aus, verfasst den medizinischen Befund und lagert die Geräte, die nicht unmittelbar an den Patienten weitergegeben werden. Der Patient akquiriert die Daten, markiert Events und schickt das gebrauchte Gerät wieder an die DLF zurück.
Die AOK Niedersachsen und die KV Niedersachsen verständigen sich über eine mögliche einvernehmlich zu erfolgende Verlängerung der Laufzeit des IV-Vertrages bis spätestens zum 30.6.2022. Die Laufzeit der Verträge aus diesem OHV folgen der Laufzeit des IV-Vertrages.
Verlängerungsoptionen wie oben unter II.2.7) beschrieben.
Frühestmöglicher Vertragsbeginn (bei Einreichung vollständiger Unterlagen bis zum 14.6.2021) ist der 1.7.2021. Spätere Vertragsschlüsse sind jeweils mit Wirkung zum Beginn eines Kalenderquartals möglich. Schlusstermin zur Einreichung von Angeboten ist der 30.11.2021 für einen Vertragsstart zum 1.1.2022.
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
1. Eigenerklärung zur Eignung,
2. Einfacher Ausdruck aus dem Handelsregister des Anbieters (bei Versendung nicht älter als 6 Monate); ausländische Anbieter haben einen entsprechenden Ausdruck/Auszug aus dem Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staates, in dem sie ansässig sind, vorzulegen.
Nachweis des Leistungserbringers über eine Betriebshaftpflichtversicherung in angemessener Höhe. Wird eine Kopie des Versicherungsvertrages als Nachweis eingereicht und beinhaltet der Vertrag eine Befristung sowie eine automatische Verlängerungsklausel, ist zusätzlich nachzuweisen, dass die Versicherung nicht gekündigt wurde. Kann der Leistungserbringer keinen solchen Nachweis erbringen, hat der Leistungserbringer zu erklären, dass er innerhalb von 8 Wochen nach Vertragsschluss eine Betriebshaftpflichtversicherung in angemessener Höhe abschließen und den Nachweis vorlegen wird.
1. Anforderung:
Vollständige und funktionierende Untersuchungskits
Nachweis:
Vorlage eines Muster-Untersuchungskits per Boten an die Kontaktstelle innerhalb der Beitrittsfrist (Zentrale Vergabestelle, Herr Dr. Bastian Boddenberg, Peiner Straße 8, 5. Stock, 30519 Hannover – Öffnungszeiten 8-15 Uhr).
2. Anforderung:
Versand von Untersuchungskits maximal 3 Werktage nach Bestellung.
Nachweis:
Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.
3. Anforderung:
Datenbank ist vorhanden
Nachweis:
Vorlage der Zugangsdaten für einen Testzugang Datenbank mit dem Beitrittsantrag
4. Anforderung:
Vorhalten einer IT-Infrastruktur zur Datenauswertung
Nachweis:
Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.
5. Anforderung:
Sicherstellung, dass eine Datenauswertung jederzeit durch Bio-Medizintechniker mit abgeschlossenem Studium erfolgt
Nachweis:
Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.
6. Anforderungen:
Erstellung und elektronische Bereitstellung der Berichte innerhalb von 5 Werktagen nach Eingang des Ereignisrekorders
Nachweis:
Vom Unternehmen selbst zu erstellende Eigenerklärung.
7. Anforderung:
Berichte liegen vor
Nachweis:
Vorlage eines Musterberichts mit dem Beitrittsantrag
8. Anforderung:
Nachweis über die Verkehrsfähigkeit des Smart-Ereignis-Rekorders in der Europäischen Union.
Nachweis:
Geeignete Unterlagen, insbesondere Vorlage CE-Kennzeichen nach Anhang XII der Richtlinie 93/42/EWG oder Ergebnisse des Konformitätsbewertungsverfahrens mit dem Beitrittsantrag.
Siehe §§ 4, 5, 7, 8, 9, 10 DLF-Vertrag
1.
Anforderung:
Preis von [Betrag gelöscht] EUR brutto je Smart-Ereignis-Rekorder
Nachweis:
Vorlage der Preisliste mit dem Beitrittsantrag.
2.
Anforderung:
Die AGBs welche die Rechtsbeziehung zwischen der DLF und den Fachärzten regeln, sind transparent, fair und leicht verständlich. Die DLF und die einzelnen Fachärzte arbeiten konstruktiv und als gleichberechtigte Partner zusammen. So ist zum Beispiel der Austausch defekter Smart-Ereignis-Rekorder unbürokratisch, schnell und problemlos möglich.
Nachweis:
Vorlage der AGBs mit dem Beitrittsantrag
3. Die Leistungserbringer müssen alle Vorgaben des Vertrages nebst Anlagen erfüllen.
Abschnitt IV: Verfahren
Wegen der Besonderheiten der Integrierten Versorgung.
Ein Beitritt in diesem Open-House-Verfahren ist unter Beachtung der Fristen gemäß den Abschnitten II.1.4) und II.2.14) der Bekanntmachung jederzeit möglich, frühestens aber mit Wirkung ab dem 1.7.2021 und danach jeweils zum 1. eines Kalenderquartals. Als Schlusstermin zur Einreichung von Angeboten gilt jedoch der 30.11.2021, 12 Uhr.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Die AOK Niedersachsen akzeptiert nur Beitrittsanträge geeigneter Hersteller oder deren Bevollmächtigter im Sinne des Medizinproduktegesetzes (Leistungserbringer), die in dem hier geschilderten Verfahren gestellt werden. Folgendes Verfahren muss eingehalten werden:
1. Interessierte Leistungserbringer müssen die Beitrittsunterlagen (Vertrag nebst Anlagen und Eigenerklärung zur Eignung) per E-Mail bei der in Abschnitt I.1) genannten Kontaktstelle abrufen. Über die zum Abruf verwendete E-Mail-Adresse führt die AOK Niedersachsen die weitere elektronische Kommunikation in diesem Open House Verfahren. Die interessierten Leistungserbringer sind alleine dafür verantwortlich, dass sie an diese E-Mail-Adresse gerichtete Nachrichten empfangen können.
2. Die AOK Niedersachsen versendet die Beitrittsunterlagen während der Beitrittsfrist an die interessierten Leistungserbringer.
3. Die interessierten Leistungserbringer sind verpflichtet, die Beitrittsunterlagen unverzüglich nach Erhalt auf Vollständigkeit und auf eventuelle Unklarheiten zu prüfen. Im Falle von Unklarheiten in den Beitrittsunterlagen sind die interessierten Leistungserbringer verpflichtet, per E-Mail eine Frage zu stellen. Andere Organisationseinheiten der AOK Niedersachsen dürfen interessierten Leistungserbringern weder Auskünfte noch Zusagen erteilen. Interessierte Leistungserbringer, welche dennoch Kontakt zu anderen Organisationseinheiten aufnehmen, müssen damit rechnen, vom Verfahren ausgeschlossen zu werden. Telefonische Auskünfte werden nicht erteilt. Würden solche Auskünfte doch erteilt werden, sind sie in jedem Fall unverbindlich.
4. Die vollständigen Beitrittsunterlagen sind (für einen Beitritt zum 1.7.2021) spätestens am 14.6.2021, 12 Uhr, per E-Mail bei der Kontaktstelle per Boten bei der Kontaktstelle (AOK Niedersachsen, Zentrale Vergabestelle, Peiner Straße 8, 5. Stock, 30519 Hannover – Öffnungszeiten 8-15 Uhr) im Original in zweifacher Ausfertigung unterschrieben einzureichen. Im Falle eines Beitritts zu einem späteren Kalenderquartal sind die Unterlagen spätestens am letzten Tag des mittleren Monats des Kalenderquartals, das dem Beitrittsdatum vorausgeht, einzureichen.
5. Rechtzeitig bis zum 14.6.2021, 12 Uhr, eingereichte Beitrittsunterlagen prüft die AOK Niedersachsen bis zum 28.12.2020 und informiert die interessierten Leistungserbringer über die Prüfergebnisse. Zwischen dem 14.6.2020 und dem 28.6.2021 werden keine Verträge geschlossen (Warte- und Stillhaltefrist). Im Falle eines späteren Beitritts erfolgt die Information des interessierten Leistungserbringers bis zur Mitte des letzten Monats des Kalenderquartals, das dem Beitrittsdatum vorausgeht.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrages im Sinne der Vergabekoordinationsrichtlinie („Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates“) bzw. des Vergaberechts. Es fehlt an einer Auswahlentscheidung i. S. des Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU. Im Hinblick darauf ist ein Vergabenachprüfungsverfahren nicht statthaft. Daher steht für Streitigkeiten über die Auslegung und Wirksamkeit der Bedingungen dieses Open House-Verfahrens einschließlich der vertraglichen Bestimmungen – gemessen an den unionsrechtlichen Grundsätzen der Nichtdiskriminierung, Gleichbehandlung und Transparenz – nach der Rechtsprechung des OLG Düsseldorf der Rechtsweg zu den Sozialgerichten offen. Die Zuständigkeit der Sozialgerichte richtet sich nach §§ 51 ff. SGG. Örtlich zuständig ist in der Regel das Sozialgericht am Sitz der Klagepartei. Zum Vorverfahren und einstweiligen Rechtsschutz sowie zum Verfahren im ersten Rechtszug gelten primär die §§ 77 ff., 87 ff. SGG. Nur wenn und soweit das Rechtsschutzziel eines Rechtsbehelfs hingegen darauf gerichtet ist, das Vorliegen eines öffentlichen Auftrages im Sinne von § 103 GWB zu behaupten, weil das Vorliegen einer Auswahlentscheidung i.S. von Art. 1 Abs. 2 Richtlinie 2014/24/EU (vgl. hierzu die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs in den Sachen Tirkkonen (C-9/17) und Dr. Falk Pharma GmbH (C-410/14)) geltend gemacht wird, ist der Rechtsweg zu den Vergabenachprüfungsinstanzen nach den §§ 160 ff. GWB eröffnet. Mit diesen vorsorglichen Hinweisen ist keine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen (§§ 97 ff. GWB) verbunden.
Ort: Hannover
Land: Deutschland