Öffentliche Ausschreibung Brandenburg an der Havel 2022 Roboter assistierte Chirurgie - Klinikum Brandenburg Referenznummer der Bekanntmachung: INVP-034-2022 2022-08-19

Roboter assistierte Chirurgie - Klinikum Brandenburg Referenznummer der Bekanntmachung: INVP-034-2022

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Brandenburg an der Havel
NUTS-Code: DE401 Brandenburg an der Havel, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 14770
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.agkamed.de

I.2)Informationen zur gemeinsamen Beschaffung

Der Auftrag wird von einer zentralen Beschaffungsstelle vergeben

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXS0YD3YYLE/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt folgende Kontaktstelle:

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Essen
NUTS-Code: DEA13 Essen, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 45136
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.agkamed.de

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://satellite.dtvp.de/Satellite/notice/CXS0YD3YYLE

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Roboter assistierte Chirurgie - Klinikum Brandenburg

Referenznummer der Bekanntmachung: INVP-034-2022

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

33161000 Elektrochirurgieanlage

II.1.3)Art des Auftrags

Lieferauftrag

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel betreibt am Standort Hochstraße 29 einen

Zentral-OP mit aktuell 10 Sälen.

Im Rahmen des KHZG (FTB 9) soll ein robotergestütztes minimalinvasives Chirurgiesystem für die

Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie und Gynäkologie angeschafft werden.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DE401 Brandenburg an der Havel, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Städtisches Klinikum Brandenburg GmbH Hochstraße 29 14770 Brandenburg an der Havel

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das Universitätsklinikum Brandenburg an der Havel betreibt am Standort Hochstraße 29 einen

Zentral-OP mit aktuell 10 Sälen.

Im Rahmen des KHZG (FTB 9) soll ein robotergestütztes minimalinvasives Chirurgiesystem für die

Allgemein- und Viszeralchirurgie, Urologie und Gynäkologie angeschafft werden.

Es sind die entsprechenden Regeln der Technik, DIN-Normen, Richtlinien etc. in ihrer jeweils neuesten

Fassung anzuwenden.

Insbesondere für medizintechnische Geräte und Ausstattungen sind zu beachten:

· Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder Richtlinie 93/42/EEC für

medizinische Geräte (MDD)

· Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPG/MPDG)

· Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

· 2011/65/EU (RoHS) für medizinische Elektro- und Elektronikgeräten

· CE-Kennzeichnung

· Konformitätserklärung

· DIN EN 60601-1-2

· IEC 80001-1

· Aufbereitungs- und Hygienevorschriften gem. RKI

Der Auftragnehmer muss mittels eines genormten QM-Systems sicherstellen, dass eine entsprechende

Qualität gleichbleibend geliefert wird. Eine gültige Zertifizierungsurkunde gemäß ISO 13485 ist beizulegen.

Der neueste, technisch ausgereifte Gerätetyp und die neuste zugehörige Software sind anzubieten.

Über alle angebotenen Geräte sind aktuelle Unterlagen in elektronischer Form beizufügen.

Zum Leistungsumfang gehören die Lieferung frei Verwendungsstelle, die betriebsbereite Aufstellung

und Inbetriebnahme, die Einweisung von Bedienpersonal gemäß MPDG / MP-Betreiberverordnung,

die Schulung von Technikern sowie die Wartung über einen Zeitraum von 8 Jahren.

Alle zum Betrieb des Gerätes notwendigen Prüfungen, Justagen, Tests oder Vorinstallationen sowie die

neueste herstellerübliche Software sowie das Betriebssystem sind ebenfalls im Leistungsumfang

enthalten.

Der Transportweg und die entsprechenden Räumlichkeiten sind vom Auftragnehmer zu prüfen.

Die Terminierung der Lieferung und Einweisung von einem medizintechnischen Gerät ist grundsätzlich

mit einem Mitarbeiter der Medizintechnik des Krankenhauses mit einem Vorlauf von mindestens

10 Arbeitstagen abzustimmen.

Die Lieferung und Montage werden durch einen Vertreter des Auftraggebers abgenommen.

Des Weiteren müssen zur Abnahme folgende Unterlagen vorliegen:

· Medizinproduktebuch

· CE-Konformitätserklärung

· Prüfprotokolle

· Auftragnehmerspezifische Einweisungs-, Inbetriebnahme-, Abnahmeprotokolle

· Bestandsunterlagen in deutscher Sprache, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch)

· Wartungs- und Bedienungsanleitung in Deutsch, 2-fach (1x Papier, 1x Elektronisch)

· Ersatzteillisten, -katalog oder Explosionszeichnungen

Mit der Abnahme erfolgt die Übergabe an den Auftraggeber.

Der Auftragnehmer verpflichtet sich Serviceleistungen über einen Zeitraum von acht Jahren anzubieten. Er

garantiert im Übrigen die Original-Ersatzteilverfügbarkeit für acht Jahre. Der Bieter hat in separater

Anlage einen Servicevertrag inkl. ausführlicher Beschreibung der entsprechenden

Leistungsumfänge anzubieten.

Verpackungsmaterial ist arbeitstäglich abzutransportieren, Kosten dafür trägt der Auftragnehmer.

Bei den angebotenen Geräten handelt es sich ausschließlich um Neuware

für den deutschen Markt, original vom Hersteller, d.h. keine Renew-, keine

Remarketing-, kein Importprodukte etc.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Beginn: 01/12/2022

Ende: 24/02/2023

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: ja

Beschreibung der Optionen:

Simulator

Kamera-Handstück für Laparoskopische Kamera

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Handelsregisterauszug (soll nicht älter als 6 Monate sein) bzw. entsprechende Bescheinigung über die Eintragung im Berufs- oder Handelsregister (soll nicht älter als 6 Monate sein) nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Landes, der Gemeinschaft oder des Vertragsstaates des EWR Abkommens, in dem das Unternehmen ansässig ist, für den Bieter bzw. alle Mitglieder der Bietergemeinschaft.

Nachweis der Zertifizierung des Bieters bzw. aller Mitglieder der Bietergemeinschaft nach DIN EN ISO 9000ff oder DIN EN ISO 13485 (oder gleichwertig).

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Formblatt "Referenzen" mit Angabe von mindestens 3 vergleichbaren Referenzen zur ausgeschriebenen Leistung.

III.2)Bedingungen für den Auftrag

III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Vereinbarung zur Einhaltung der Mindestanforderungen nach dem Brandenburgischen Vergabegesetz.

Nachweis: CE-Zertifikate für die zu liefernden Gegenstände

Zertifikat über die Zulassung des angebotenen Systems nach Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) oder Richtlinie 93/42/EEC für medizinische Geräte (MDD)

Eigenerklärung über die Einhaltung der DIN EN 60601-1-2

Aufbereitungsanleitung gem. RKI für alle wiederverwendbaren Systembestandteile

Musterwartungsvertrag (gemäß Leistungsverzeichnis - Punkt 1.7

Eigenerklärung über die Einhaltung der Anforderungen aus dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPG/MPDG)

Eigenerklärung über die Einhaltung der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) für medizinische Elektro- und Elektronikgeräten

Eigenerklärung BMWK Sanktionen (gemäß AGKAMED-Formular)

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Offenes Verfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 15/09/2022

Ortszeit: 11:05

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 14/11/2022

IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote

Tag: 15/09/2022

Ortszeit: 11:05

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

...

Bekanntmachungs-ID: CXS0YD3YYLE

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Potsdam
Postleitzahl: 14473
Land: Deutschland
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.2)Zuständige Stelle für Schlichtungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Potsdam
Postleitzahl: 14473
Land: Deutschland
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens ist unzulässig, soweit

1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegen über dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

15/08/2022

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