Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib -patentfreie Indikationen- im Rahmen eines „open-House-Modells“
Auftragsbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Eisenberg
NUTS-Code: DEB RHEINLAND-PFALZ
Postleitzahl: 67304
Land: Deutschland
E-Mail: [removed]
Telefon: [removed]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok.de/rheinland-pfalz-saarland/
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Eisenberg
Postleitzahl: 67304
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
Telefon: [removed]
E-Mail: [removed]
NUTS-Code: DEB RHEINLAND-PFALZ
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.aok-gesundheitspartner.de/rp/arzneimittel/open_house_verfahren/index.html
Abschnitt II: Gegenstand
Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib -patentfreie Indikationen- im Rahmen eines „open-House-Modells“
Abschluss indikationsbeschränkter nicht exklusiver Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V zu Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Imatinib (ATC-Code: L01XE01) – patentfreie Indikationen – innerhalb des Zeitraumes vom 1.3.2021 bis zum 28.2.2023 mit jederzeitiger Möglichkeit des Vertragsabschlusses (open-house-Modell).
Zu dem Wirkstoff Imatinib beschränkt auf patentfreie Indikationen bietet die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse für den Zeitraum bis zum Inkrafttreten von Exklusivverträgen in Folge eines förmlichen Vergabeverfahrens nach den Regularien des 4. Teils des GWB allen interessierten pharmazeutischen Unternehmen ohne Auswahlentscheidung Rabattverträge an. Voraussetzung für die Teilnahme an diesem Vertrag ist die Zulassung für mindestens eine der folgenden patentfreien Indikationen:
a) Erwachsene und Kinder mit neu diagnostizierter Philadelphia- Chromosom (bcr-abl)-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie (CML), für die eine Knochenmarktransplantation als Erstbehandlungsmöglichkeit nicht in Betracht gezogen wird.
b) Erwachsene und Kinder mit Ph+-CML in der chronischen Phase nach Versagen einer Interferon- Alpha-Therapie, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise.
c) Erwachsene und Kinder mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver akuter lymphatischer Leukämie(Ph+ ALL) in Kombination mit einer Chemotherapie.
d) Erwachsene mit rezidivierter oder refraktärer Ph+ ALL als Monotherapie.
e) Erwachsene mit myelodysplastischen/myeloproliferativen Erkrankungen (MDS/MPD) in Verbindung mit Genumlagerungen des PDGF-Rezeptors (platelet-derived growth factor).
f) Erwachsene mit fortgeschrittenem hypereosinophilen Syndrom (HES) und/oder chronischer eosinophiler Leukämie (CEL) mit FIP1L1-PDGFRα- Umlagerung.
g) Zur Behandlung Erwachsener mit nicht resezierbarem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP) und Erwachsener mit rezidivierendem und/oder metastasiertem DFSP, die für eine chirurgische Behandlung nicht in Frage kommen.
Dieser Rabattvertrag für Imatinib-Präparate umfasst nicht folgende patentgeschützte Indikationsbereiche:
h) Zur Behandlung c-Kit-(CD 117)-positiver nicht resezierbarer und/oder meta-stasierter maligner gastrointestinaler Stromatumoren (GIST) bei Erwachse-nen
i) Zur adjuvanten Behandlung Erwachsener mit signifkantem Risiko eines Rezidivs nach Resektion c-Kit-(CD 117)-positiver GIST. Patienten mit einem niedrigen oder sehr niedrigen Rezidivrisiko sollten keine adjuvante Behandlung erhalten.
Die AOK informiert im Rahmen ihres gesetzlichen Auftrages gemäß §§ 73 Abs. 8, 106 SGB V die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Ärzteverbände und die Vertragsärzte über den Gegenstand dieses Vertrages entsprechend § 1 Abs. 1 mit folgendem oder vergleichbarem Inhalt:
a) Der Wirkstoff Imatinib hat einen patentgeschützten und einen nicht patentgeschützten Anwendungsbereich.
b) Es besteht ein Rabattvertrag für Imatinib-Präparate für die unter § 1 Abs. 1 a) – g) genannten patentfreien Indikationen.
c) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentfreien Indikationen leidet, verordnen Sie bitte Imatinib als Wirkstoff.
d) Es besteht derzeit kein Rabattvertrag für die unter § 1 Abs. 1 h) – i) genannten patentgeschützten Indikationen.
e) Wenn Sie einen Versicherten behandeln, der an einer dieser patentgeschützten Indikationen leidet, verordnen Sie bitte Glivec®.
Da mangels Eingabemöglichkeit (Platzmangel) die Beschreibung der Beschaffung unter diesem Punkt nicht vollständig aufgeführt werden kann, erfolgt die Fortführung der „Beschreibung der Beschaffung“ unter „VI.3) Zusätzliche Angaben“.
Verfahrensnummer: AOK21005-991
Abschnitt IV: Verfahren
Bei dem unter Punkt IV.2.7) eingegebenen Datum und Uhrzeit handelt es sich um ein Pflichtfeld des Bekanntmachungsformulars. Da mangels Eingabemöglichkeit nur jeweils eine Angabe möglich ist, wurde das letztmögliche Öffnungsdatum eingetragen.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Fortsetzung von „Punkt II.2.4) Beschreibung der Beschaffung“:
Die Vertragsschlüsse erfolgen im Rahmen eines sogenannten „open-house-Modells“. Die angebotenen Verträge sind nicht exklusiv. Im open-house-Modell gelten für alle Teilnehmer einheitliche Bedingungen. Vertragsinhalte, Konditionen und Zugangsverfahren sind einheitlich, individuelle Verhandlungen werden grundsätzlich nicht geführt. Die Vertragslaufzeiten betragen maximal vierundzwanzig Monate, der früheste Vertragsbeginn ist der 1.3.2021. Alle Verträge enden spätestens am 28.2.2023, unabhängig vom Datum des jeweiligen Vertragsschlusses. Ein Beitritt bzw. ein Vertragsschluss kann jederzeit und zu den gleichen Bedingungen erfolgen. Es besteht ein Kündigungsrecht jeweils sechs Wochen zum Monatsende. Die AOK Rheinland-Pfalz/Saarland – Die Gesundheitskasse behält sich vor, bereits während der Vertragslaufzeit die nicht exklusiven open-house-Rabattverträge durch exklusive Rabattverträge zu ersetzen. Mit dem Inkrafttreten ausgeschriebener, exklusiver Rabattverträge werden die open-house-Verträge entsprechend der vertraglichen Regelung beendet. Interessierte pharmazeutische Unternehmen können dazu bei der unter I.1) genannten Kontaktadresse die Teilnahmeunterlagen sowie die Vertragsunterlagen anfordern. Verträge zu dem Wirkstoff Imatinib beschränkt auf patentfreie Indikationen (ATC-Code L01XE01) werden erstmalig mit Wirkung zum 1.3.2021 abgeschlossen. Interessenten, die zu diesem Termin Vertragspartner werden möchten, haben die einzureichenden Vertragsunterlagen bis zum 31.1.2021 bei der in den Vertragsunterlagen genannten Adresse einzureichen. Es kommt auf den Zugang bei der AOK Rheinland-Pfalz/Saarland an. Spätere Vertragsschlüsse sind während der vierundzwanzigmonatigen Höchstlaufzeit jeweils zum Ersten eines Monats möglich. Bei Interessenten, die zu diesen Folgeterminen Vertragspartner werden möchten, ist der Eingang der Vertragsunterlagen einschließlich Anlage 1 spätestens zum Ende des Monats, der dem Vormonat des gewünschten Vertragsstarts vorangeht (z.B. Eingang 30.04. bei Vertragsstart 01.06.) einzureichen. Die genauen Eingangsfristen werden mit den Vertragsunterlagen bekannt gegeben. Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Um ein weitest gehendes Maß an Transparenz für die beabsichtigten Vertragsabschlüsse zu gewährleisten, erfolgt die Veröffentlichung im Supplement zum Amtsblatt der Europäischen Union. In Ermangelung eines entsprechenden Veröffentlichungsformulars wird die Auftragsbekanntmachung genutzt. Die daraus resultierenden begrifflichen Vorgaben, wie bspw. die Verfahrensbezeichnung „Offenes Verfahren“, sind einzig der Nutzung dieses Bekanntmachungsformulars und der Veröffentlichungsplattform geschuldet. Eine weitere Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung unter vergaberechtliche Regelungen, soweit sie nicht aus rechtlichen Gründen verpflichtend sind, ist damit nicht verbunden.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [removed]
Telefon: [removed]
Fax: [removed]
Bei der vorliegenden Veröffentlichung handelt es sich nicht um die Vergabe eines öffentlichen Auftrags im Sinne der Vergabekoordinierungsrichtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates bzw. des Vergaberechts. Die folgenden Angaben erfolgen daher rein vorsorglich. Eine weitergehende Bedeutung, insbesondere eine Unterwerfung untervergaberechtlichen Regelungen, ist damit nicht verbunden. Für die Einlegung von Rechtsbehelfen gelten u. a. die folgenden Bestimmungen des Gesetzes gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB):
㤠135 Unwirksamkeit.
(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber
1. gegen § 134 verstoßen hat oder
2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Unionvergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist,
Und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist.
(2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach
Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union.
§ 160 GWB Einleitung, Antrag
(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein.
(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht.
(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt,
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.“
㤠168 Entscheidung der Vergabekammer.
(1) Die Vergabekammer entscheidet, ob der Antragsteller in seinen Rechten verletzt ist und trifft die geeigneten Maßnahmen, um eine Rechtsverletzung zu beseitigen und eine Schädigung der betroffenen Interessen zu verhindern. Sie ist an die Anträge nicht gebunden und kann auch unabhängig davon auf die Rechtmäßigkeit des Vergabeverfahrens einwirken.
(2) Ein wirksam erteilter Zuschlag kann nicht aufgehoben werden...“