Clinical Research Organization (CRO) für die Durchführung der DROPROP Studie in Deutschland Referenznummer der Bekanntmachung: E-25-2022

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Greifswald
NUTS-Code: DE80N Vorpommern-Greifswald
Postleitzahl: 17489
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.medizin.uni-greifswald.de
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXS0YH5YYN1/documents
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://satellite.dtvp.de/Satellite/notice/CXS0YH5YYN1
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Clinical Research Organization (CRO) für die Durchführung der DROPROP Studie in Deutschland

Referenznummer der Bekanntmachung: E-25-2022
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
71241000 Durchführbarkeitsstudie, Beratung, Analyse
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Clinical Research Organization (CRO) für die Durchführung der DROPROP Studie in Deutschland

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE80N Vorpommern-Greifswald
Hauptort der Ausführung:

Universitätsmedizin Greifswald KöR Sauerbruchtstraße 1 17489 Greifswald

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Bei der DROPROP Studie handelt es sich um eine klinisch interventionelle, randomisierte, multizentrisch in Deutschland nach AMG-Kriterien durchzuführende Studie. Angestrebt ist die Beteiligung von ca. 5 Kliniken in Deutschland. Ziel der Untersuchung ist eine medikamentöse Intervention zur Prävention einer behandlungsbedürftigen Frühgeborenenretinopathie. Bei dem einzuschließenden Patientenkollektiv handelt es sich ausnahmslos um Frühgeborene mit Geburtstermin < 32 Wochen Gestationsalter und postnatalem Alter von wenigen Wochen bis Monaten zum Zeitpunkt der Studie. Gesucht wird eine CRO, die die Studie bei der Einreichung sowie der Durchführung inkl. Monitoring begleitet. Voraussetzung ist eingehende Erfahrung seitens der CRO im Bereich klinisch interventionell multizentrisch durchgeführter investigator-initiated trials (IIT) bei Frühgeborenen.

(Siehe Leistungsbeschreibung)

II.2.5)Zuschlagskriterien
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 42
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister
Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Unternehmensangaben mit Handelsregisterauszug; Eigenerklärung Bewerbergemeinschaft; Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen ggf. zur Selbstreinigung/Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen; Liste aller mit ihm im Sinne des § 15 Aktiengesetz (direkt oder analog) verbundenen Unternehmen oder Eigenerklärung des Bewerbers, dass solche Unternehmensverbindungen nicht bestehen.

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Eigenerklärung zum Versicherungsschutz, Bankerklärung; Eigenerklärung zum Gesamtumsatz seines Unternehmens sowie zusätzlich den Umsatz in dem Tätigkeitsbereich des konkreten Auftrags, der Gegenstand dieser Vergabe ist;

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 5,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden je Schadensfall bei 3-facher Miximierung sowie 1,0 Mio EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Betriebshaftpflichtversicherung mit den Deckungssummen von 5,0 Mio. EUR für Sach- und Personenschäden je Schadensfall bei 3-facher Miximierung sowie 1,0 Mio EUR für Vermögensschäden je Schadensfall bei doppelter Maximierung.

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Erfahrungsnachweis in Form einer vom Bewerber gefertigten Referenzliste über mit dem Ausschreibungsgegenstand in Art und Umfang vergleichbare erbrachte Leistungen.

Eigenerklärung des Bewerbers über die durchschnittliche jährliche Anzahl der Beschäftigten in seinem Unternehmen in den letzten 3 Jahren insgesamt und in dem Tätigkeitsbereich, der Gegenstand dieser Vergabe ist,

Eigenerklärung bzw. Nachweis zum Qualitätsmanagement; Eigenerklärung des Bieters / der Bietergemeinschaft, ob er / sie sich privilegierter Nachunternehmer bedienen will (Eignungsleihe) mit entsprechenden Eignungsnachweisen des Eignungsverleihers.

III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Einzureichende Unterlagen:

- Eigenerklärung ILO Kernarbeitsnormen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung, dass die vom Bieter angebotenen Produkte ohne ausbeuterische Kinderarbeit im Sinne der ILO-Kernarbeitsnorm hergestellt wurden gemäß §11 VgG M-V; Der Auftraggeber stellt hierfür einen Vordruck zur Verfügung

- Eigenerklärung Nichtvorliegen von Ausschlussgründen (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen und ggf. zur Selbst-reinigung / Zusicherung der Einhaltung von Ausführungsbedingungen. Der Auf-traggeber stellt hierfür einen Vordruck zur Verfügung; die dortigen Hinweise sind zu beachten.

- Leistungsverzeichnis (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Beschreibung des Beschaffungsgegenstandes in qualitativer und technischer Hinsicht.Dies ist Grundlage des Vergabeverfahrens.

- Unternehmensangaben Bietergemeinschaften (mit dem Angebot vorzulegen): Jede Bietergemeinschaft hat mit dem Angebot als dessen Anlage "Unternehmensangaben und Vollmacht Bietergemeinschaft" eine Bietergemeinschaftserklärung einzureichen, in der die Angaben zu den Unternehmen der Mitglieder und eine Bevollmächtigung eines der Mitglieder für das Vergabeverfahren und im Auftragsfall für die Vertragsdurchführung enthalten sind. Der Auftraggeber stellt hierfür einen Vordruck "Unternehmensangaben Bietergemeinschaft / Vollmacht bei Bildung einer Bietergemeinschaft" zur Verfügung (Formblatt: Unternehmensangaben und Vollmacht Bietergemeinschaft); die dortigen Hinweise sind zu beachten. Für jedes benannte Mitglied der Bietergemeinschaft ist ein Auszug (Kopie) aus dem Handelsregister bzw. Berufsregister, soweit die Bietergemeinschaftsmitglieder dort eingetragen sind, oder ein vergleichbarer Nachweis der Existenz der Bietergemeinschaftsmitglieder wie bei Einzelbietern beschrieben beizufügen.

- Unternehmensangaben Einzelbieter (mit dem Angebot vorzulegen): Die Angaben zum Unternehmen des Bieters auf dem Vordruck "Unternehmensangaben Einzelbieter" (Formblatt: Unternehmensangaben Einzelbieter). Der Anlage "Unternehmensangaben Einzelbieter" ist vom Bieter ein Auszug (Kopie) aus dem Handelsregister bzw. Berufsregister, soweit das Unternehmen dort eingetragen ist, oder einen vergleichbaren Nachweis der Existenz des Unternehmens beizufügen; dieser Nachweis muss die aktuellen Verhältnisse bei Absendung des Angebotes wiedergeben und darf nicht älter als 2 Monate vor Ablauf der Frist zur Abgabe der Angebote sein. Soweit es sich um ein ausländisches Unternehmen handelt: vergleichbare gleichwertige Existenznachweise. Für die Mitgliedstaaten der Europäischen Union sind die jeweiligen Berufs- oder Handelsregister und die Bescheinigungen oder Erklärungen über die Berufsausübung in Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 über die öffentliche Auftragsvergabe und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/18/EG (ABl. L 94 vom 28.3.2014, S. 65) aufgeführt.

- Verpflichtungserklärung Abschluss AV-Vertrag (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung zum Abschluss eines Auftragsverarbeitungs-Vertrags.

- Verpflichtungserklärung Vergabeerlass (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung des Bieters nach §9 VgG M-V

- Verpflichtungserklärung zum Datenschutz (mit dem Angebot mittels Eigenerklärung vorzulegen): Verpflichtungserklärung zur Einhaltung des Datenschutz.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 05/04/2022
Ortszeit: 12:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 19/04/2022
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 05/04/2022
Ortszeit: 12:00

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die Zahlung erfolgt elektronisch
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Zusätzlich zu den Preisangaben im Vergabemanagementsystem ist den abzugebenden Unterlagen ein dezidiertes Angebot beizufügen.

Bekanntmachungs-ID: CXS0YH5YYN1

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Schwerin
Postleitzahl: 19053
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]817
Internet-Adresse: http://www.regierung-mv.de
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
03/03/2022