1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
Rechtsform des Erwerbers: Von einer lokalen Gebietskörperschaft kontrolliertes öffentliches Unternehmen
Deutschland – Blutanalysegeräte – Blutgasanalysegeräte inkl. Vollversorgungsvertrag
762929-2024 - Vorankündigung – Direktvergabe
Deutschland – Blutanalysegeräte – Blutgasanalysegeräte inkl. Vollversorgungsvertrag
OJ S 243/2024 13/12/2024
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferungen
1. Beschaffer
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Blutgasanalysegeräte inkl. Vollversorgungsvertrag
Beschreibung: Die Bestimmung der Blutgasanalyse wird als POCT-Diagnostik mit zurzeit 17 Geräten im Klinikum und 5 Geräten in der labortechnisch vom Klinikum betreuten BG-Klinik durchgeführt. Die Geräte sind über eine Middleware (Aqure) mit der Labor-EDV verbunden. Blutgasanalysen werden rund um die Uhr überwiegend in der Akut- und Intensivmedizin durchgeführt und haben unmittelbare Therapieentscheidungen mit teils erheblichen Konsequenzen zur Folge. Alle Entscheidungen in Zusammenhang mit der POCT-Diagnostik werden in einer zu diesem Zweck einberufenen Kommission getroffen. Das Haus ist für POCT akkreditiert. Entsprechende Qualitätsvorgaben sind in diesem Zusammenhang einzuhalten. Im Klinikum sind zurzeit ca. 1300 Mitarbeiterinnen in die Bedienung der BGA-Geräte eingewiesen. Die Geräte werden von Pflegepersonal und Ärzten bedient, die schnelle Entscheidungen aufgrund der erhaltenen Ergebnisse treffen müssen. BGA-Geräte befinden sich z. B. auf den Intensivstationen, im OP, im Herzkatheterlabor und im Kreißsaal. Zudem ist die gesamte im Klinikum eingesetzte Gerinnungs-POCT mit insgesamt derzeit sieben Geräten (i-STAT des Herstellers Abbott) über die Middleware Aqure des Herstellers Radiometer vernetzt. Mit Zuschlag vom 11.12.2017 hat die Radiometer GmbH nach Verhandlungsverfahren den Vollversorgungsauftrag mit insgesamt ursprünglich 20, inzwischen 22 BGA-Geräte, an 2 Standorten (KliLu und BG-Unfallklinik) erhalten. Dem Verhandlungsverfahren war eine förmliche Ausschreibung vorausgegangen, in welchem ursprünglich ein Wettbewerber den Zuschlag erhalten hatte. Wegen anhaltender massiver Problemen mit den Geräten wurde der Vertrag durch anwaltlichen Vergleich aufgehoben und im Nachgang mit Radiometer und Siemens ein Verhandlungsverfahren durchgeführt, aus welchem Radiometer als Bestbieter hervorging. Der Vertrag mit Radiometer trat am 01.01.2018 in Kraft mit einer Laufzeit von sechs Jahren zzgl. einer Verlängerung von einem Jahr; der Vertrag läuft zum 31.12.2024 aus. Der Vertrag beinhaltet einen investiven Anteil für die Gerätenutzung, einen Serviceanteil und Verbrauchsmaterial. Die Vertragslaufzeit umfasst fünf Jahre. Der Auftraggeber beabsichtigt einen neuen Versorgungsvertrag für die Laufzeit von fünf Jahren an den Bestandsauftragnehmer zu vergeben. Insgesamt sollen 22 Geräte, darunter 6 Geräte des Typs ABL825 und 16 Geräte des Typs ABL90 Flex Plus, in den Vertrag eingeschlossen werden, davon sind fünf Geräte für die BG Unfallklinik vorgesehen. Von den 22 Geräten stehen zwei Geräte des Typs ABL 825 im Eigentum des Klinikums und werden in den Versorgungsvertrag bzgl. Service und Materialversorgung eingebunden. Die Bestandsgeräte sind ihrem Alter und ihrer Nutzungsintensität entsprechend in gutem bis gerade noch vertretbarem technischen Zustand. Aus Gründen der Wirtschaftlichkeit sollen nicht alle Geräte auf einmal komplett abgelöst werden, sondern sukzessive über einen Zeitraum von 24 Monaten ausgetauscht werden, wobei die Geräte mit einem schlechten technischen Zustand zuerst getauscht werden. Der Austausch muss bis Ende 2026 abgeschlossen sein, da dann aufgrund Softwareumstellungen die Geräte des alten Stands nicht mehr einsetzbar sein werden.
Kennung des Verfahrens: 6c5fdf71-45b1-40d3-af00-75595ede7076
Interne Kennung: 2024-012-ILHT-EK
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 38434520 Blutanalysegeräte
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Blutgasanalysegeräte inkl. Vollversorgungsvertrag
Beschreibung: siehe oben
Interne Kennung: 2024-012-ILHT-EK
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 38434520 Blutanalysegeräte
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
TED eSender: Publications Office of the European Union
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: 1. Gem. § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV ist ein Verhandlungsverfahren ohne vorherigen TNW zulässig, wenn zusätzliche Lieferleistungen des ursprünglichen Auftragnehmers beschafft werden sollen. Die Voraussetzungen des § 14 Abs. 4 Nr. 5 müssen kumulativ erfüllt sein: (1) Zunächst müssen der Auftragnehmer des ursprünglichen Auftrags und der Auftragnehmer der zusätzlichen Lieferung identisch sein. Das ist hier der Fall. (2) Die Beschaffung hat entweder der teilweisen Erneuerung oder Erweiterung der ursprünglichen Lieferung oder Einrichtung zu dienen. Sie muss folglich in unmittelbarem inhaltlichen Zusammenhang mit der ursprünglichen Lieferung oder Einrichtung stehen. Eine Erneuerung liegt nur bei der Anpassung der ursprünglichen Lieferung oder Einrichtung oder bei dem Austausch nur von Teilen vor. Erneuerung setzt voraus, dass die ursprüngliche Lieferung als Ganzes grundlegend als Produkt vorhanden bleibt. Das ist hier der Fall. Die vorhandenen Bestandsgeräte werden in einem Zeitraum von 24 Monaten sukzessive gegen Neugeräte ausgetauscht, je nach technischer Notwendigkeit, mit dem Ziel, in den ersten beiden Vertragsjahren alle Geräte gegen Neugeräte auszutauschen. (3) Außerdem kann auf die Bekanntmachung nur verzichtet werden, wenn die Lieferung eines anderen Unternehmens in technischer Hinsicht mit der ursprünglichen Leistung absolut inkompatibel oder relativ inkompatibel ist. Absolute Inkompatibilität ist gegeben, wenn der Gebrauchszweck durch die abweichenden (technischen) Merkmale vereitelt wird. Der Fall der relativen Inkompatibilität ist anzunehmen, wenn eine mögliche Angleichung unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten aufwirft, die einen unverhältnismäßigen Aufwand auslösen oder den bestimmungsgemäßen Gebrauch nicht nur marginal beeinträchtigen. In Bezug auf den Austausch der Geräte besteht eine absolute Inkompatibilität, denn die BGA-Geräte eines anderen Herstellers lassen sich nicht mit den Geräten von Radiometer vernetzen. In Bezug auf die Gesamtheit des POCT ist zudem von einer relativen Inkompatibilität auszugehen, denn die Umstellung auf Geräte eines anderen Herstellers wäre mit einem unverhältnismäßig hohen Aufwand verbunden: Eine Vernetzung sowohl der BGA-Geräte als auch – wegen des Entfalls der Aqure-Middleware - der Gerinnungs-POCT im KliLu und in der BG-Klinik sowie die Einbindung der POCT-Kommission wären erforderlich und alle MitarbeiterInnen im klinischen Bereich müssten auf die neuen Geräte geschult werden. Auch eine potentielle Patientengefährdung während der Zeit der Umstellung ist nicht auszuschließen, denn die Geräte werden von Pflegepersonal und Ärzten bedient, für die der Umgang mit Analysegeräten eine besondere Herausforderung darstellt und die schnelle Entscheidungen aufgrund der erhaltenen Ergebnisse treffen müssen. (4) Schließlich beschränkt § 14 Abs. 4 Nr. 5 VgV die Laufzeit des Vertrags über zusätzliche Lieferungen grds. auf drei Jahre. Dies gilt für Aufträge und Daueraufträge. Die Begrenzung der Vertragslaufzeit kann ausnahmsweise überschritten werden, wenn die Kompatibilitätsprobleme auch nach drei Jahren fortbestehen und eine Neubeschaffung nicht wirtschaftlich wäre. Genau dieser Fall liegt vor. Die vorliegende Beschaffung ist für die Lebensdauer der Geräte angelegt. Diese beträgt in der Regel ca. 8-10 Jahre. Eine vorzeitige Neubeschaffung wäre keinesfalls wirtschaftlich. 2. Gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2 VgV ist ein Verhandlungsverfahren ohne vorherigen TNW zulässig, wenn der Auftrag wegen seiner technischen Besonderheiten nur von einem bestimmten Unternehmen ausgeführt werden kann. Zusätzlich darf es gem. § 14 Abs. 6 VgV keine vernünftige Alternative geben, und die Ausschließlichkeitssituation darf nicht durch den öffentlichen Auftraggeber selbst mit Blick auf das anstehende Vergabeverfahren herbeigeführt werden. Hierbei sind funktionell vergleichbare Produkte in Betracht zu ziehen. Erst wenn die Ungeeignetheit aller weiteren verfügbaren Produkte positiv feststeht, kann eine Ausschließlichkeit aus technischen Gründen bestehen. Das ist hier Fall: Die Festlegung auf die BGA-Geräte des Herstellers Radiometer verstößt weder gegen den Grundsatz der Produktneutralität, noch ist diese das Ergebnis einer künstlichen Wettbewerbseinschränkung, wenn eine Durchbrechung dieser Grundsätze sachlich gerechtfertigt ist, d.h. wenn hierfür nachvollziehbare, objektiv und auftragsbezogene Gründe vorliegen und die Produktfestlegung somit willkürfrei getroffen wurde. Das ist der Fall: Im Kreißsaal wird das BGA-Gerät für die pränatale Blutgasanalysen und Blutgasanalysen bei Neugeborenen eingesetzt. Hier stehen in der Regel nur minimale Probenvolumina zur Verfügung, so dass hierfür ein „Mikromodus“ erforderlich ist. Nach Kenntnissen der Laborleitung verfügt derzeit nur der aktuell eingesetzte Gerätetyp ABL825 der Firma Radiometer über einen solchen Mikromodus; geringstes Probenvolumen liegt hier bei 45 µl. Ein aktueller im Internet auf der Seite des Medizinischen Fachverlags Trillium veröffentlichen Gerätevergleichs hat ergeben, dass auch die Geräte des Herstellers Werfen über einen Mikromodus verfügen, allerdings mit einem kleinsten Probenvolumen von 65 µl. Dieser ein Volumenunterschied von 20 µl macht bei Volumina im Mikrobereich einen sehr großen Unterschied, denn er kann bedeuten, dass nur ein einziger winziger Blutstropfen zur Verfügung steht, mit dem alle erforderlichen Messungen durchgeführt werden müssen. Ist dieses Volumen für das eingesetzte BGA-Gerät zu gering, müsste eine weitere Blutprobe genommen werden, was insbesondere bei Früh- und Neugeborenen ggf. nicht möglich wäre bzw. einen u.U. stark belastenden Eingriff für das Neugeborene bedeuten würde. Ein weiteres Alleinstellungsmerkmal der Radiometer-Geräte ist der sogenannte Pleurapunktatmodus (pH-Messung bei Pleurapunktaten). Hierfür kämen ggf. Geräte des Herstellers Werfen in Betracht, da nur diese ebenfalls über diese beiden Funktionalitäten verfügen, genügen aber nicht den Anforderderungen,s.o.
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH
Registrierungsnummer: HRB 3770
Abteilung: Vergabestelle
Stadt: Ludwigshafen
Postleitzahl: 67063
Land, Gliederung (NUTS): Ludwigshafen am Rhein, Kreisfreie Stadt (DEB34)
Land: Deutschland
Telefon: 0621-503-4876
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0007
Offizielle Bezeichnung: Radiometer GmbH
Registrierungsnummer: HRB 4505
Stadt: Krefeld
Postleitzahl: 47807
Land, Gliederung (NUTS): Krefeld, Kreisfreie Stadt (DEA14)
Land: Deutschland
Telefon: 0621-503-4876
Rollen dieser Organisation:
Bieter
8.1.
ORG-0000
Offizielle Bezeichnung: Publications Office of the European Union
Registrierungsnummer: PUBL
Stadt: Luxembourg
Postleitzahl: 2417
Land, Gliederung (NUTS): Luxembourg (LU000)
Land: Luxemburg
Telefon: +352 29291
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 584fdb15-c555-4ee9-8646-28284740b17a - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Unterart der Bekanntmachung: 25
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 12/12/2024 11:41:36 (UTC)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 762929-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 243/2024
Datum der Veröffentlichung: 13/12/2024