Deutschland - Medizinische Geräte - Knierobotersystem

1. Beschaffer
1.1 Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Magdeburg A.Ö.R.
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1 Verfahren
Titel: Knierobotersystem
Beschreibung: Die Knie-Totalendoprothetik ist eine sehr bewährte Maßnahme zur Behandlung von fortgeschrittenen Arthrosen des Kniegelenkes. Die Materialien wie auch die Instrumentarien sind sehr gut entwickelt. Die Datenlage zeigt jedoch, dass immer noch ca. 20 % der operierten Patienten nicht zufrieden sind. Deshalb muss die Optimierung der Implantationstechnik darauf abzielen die Präzision der Implantation zu verbessern. Auch intraoperativ muss sehr schnell und planbar sowie präzise auf die individuellen Bedürfnisse und Veränderungen unter dynamischen Bedingungen eingegangen werden können. Hierdurch wird nicht nur die Implantationsqualität, sondern auch sicherlich die Ergebnisqualität verbessert werden. Der Lösungsansatz hierzu sind robotische Assistenzsysteme. Diese Systeme sollen gemeinsam mit dem Operateur als kollaborative Systeme die Implantationstechnik dahingehend verbessern, dass die Präzision des geplanten Einbaus optimiert wird, die individuellen Bedürfnisse des einzelnen Patienten bezüglich seiner Knie-TEP adressiert werden, die Planung der Operation auch den dynamischen Bedingungen während der Operation angepasst werden können und weichteilschonende Operationstechniken eingesetzt werden. Es stehen verschiedene Assistenzhilfen für den einzelnen Operateur zur Verfügung: es handelt sich um autonom arbeitende Systeme, haptische Systeme oder kollaborative Systeme. Aus der Vergangenheit mit der Benutzung von Robotern ist gelernt worden, dass autonom arbeitende Systeme abzulehnen sind, weil hier keine Kontrolle der Implantation durch den Operateur mehr möglich sein kann. Die haptischen Systeme erzeugen auch besondere Schwierigkeiten bei der Präzision und sind nur bei Teilprothesen des Kniegelenkes sicher anzuwenden. Zusammenarbeit mit dem robotischen System die Schnittführung durchführt, die Weichteile sichert sowie andere wichtige Strukturen in ihrer Bearbeitung mit beeinflusst. Der Operateur übernimmt dann angepasst an die intraoperative Situation die weitere Planung der Resektion und entscheidet über die Passfähigkeit der verschiedenen Prothesengrößen. Ebenfalls ist es unerlässlich, dass robotische Assistenzsysteme zu Beginn der Operation eine dynamische Aufnahme des kompletten Beines erfassen. Hier wird dann die Beinachse mit dem Hüftkopfzentrum, das Sprunggelenkszentrum in Korrelation zu der Anatomie des Kniegelenkes errechnet und Korrekturen geplant. Diese hochexakte intraoperative Planung mit der präoperativen digitalen Planung werden korreliert und können jederzeit noch Nachprüfen auf Plausibilität geändert werden. Unter derartigen Bedingungen ist dann eine Optimierung der Operationstechnik und auch das Durchführen der Operation mit hoher Patientensicherheit möglich.Das derzeit am weitesten entwickelte kollaborative robotische Assistenzsystem ist das ROSA-Knie-Robotik-System der Firma Zimmer-Biomet. Der Roboter bewegt sich in einem hohen Maß an Freiheitsgraden im Raum zum Kniegelenk und reagiert auch dynamisch auf evtl. Veränderungen der räumlichen Situation bzw. Positionierung des Kniegelenkes/Beines zum Roboter. Die Möglichkeit der ständigen Evaluation der einzelnen OP-Schritte vor Durchführung und auch nach erfolgter Schnittdurchführung ist gegeben und spiegelt dem Operateur ständig in Echtzeit die Resultate seines Handelns wieder. Die Technologie muss auch präoperative klinische Daten und auch postoperative klinische Daten mit den intraoperativen Daten in einer Datenbank korrelieren können. Dieses ist auch nur bei dem ROSA-Knie-Robotik-System möglich. Wie alle Robotik-Systeme von einzelnen Prothesen-Firmen sind nur Prothesen des entsprechenden Herstellers zugelassen. Hierbei bietet die Fa. Zimmer Biomet allerdings die Möglichkeit zwischen mindestens 3 Knie-Prothesen-Modellen zu wählen.
Kennung des Verfahrens: 3ff2ee50-2565-4e33-9a83-91aab7bfae81
Interne Kennung: 45_2023_EU_E11
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1 Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung(cpv): 33100000Medizinische Geräte
2.1.2 Erfüllungsort
Stadt: Magdeburg
Postleitzahl: 39120
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt(DEE03)
Land: Deutschland
2.1.2 Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt(DEE03)
Land: Deutschland
2.1.4 Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: „Die Unwirksamkeit [eines direkt vergebenen Vertrags] nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn: 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens 10 Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen.“ Der vorliegende Auftrag wird daher erst 10 Kalendertage nach Veröffentlichung dieser Bekanntmachung erteilt. Innerhalb dieser Frist kann ein Nachprüfungsantrag bei der benannten Vergabekammer gegen die beabsichtigte Auftragserteilung eingelegt werden (§§ 160 ff. GWB). Vorab können Rügeobliegenheiten bestehen. § 160 Abs. 3 GWB lautet: „Der (Nachprüfungs-)Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.“
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv- 
5. Los
5.1 Los: LOT-0001
Titel: Knierobotersystem
Beschreibung: Die Technologie muss präoperative klinische Daten und auch postoperative klinische Daten mit den intraoperativen Daten in einer Datenbank korrelieren können. Dieses ist, unseres Wissens nach, nur bei dem ROSA-Knie-Robotik-System möglich. Wie alle Robotik-Systeme von einzelnen Prothesen-Firmen sind nur Prothesen des entsprechenden Herstellers zugelassen. Hierbei bietet die Fa. Zimmer Biomet allerdings die Möglichkeit zwischen mindestens 3 Knie-Prothesen-Modellen zu wählen. Was im Hinblick auf das zu behandeldene Patientenklientel in der Universitätsmedizin essentiell ist. Ein neu zu beschaffendes Robotik-Knie-Prothesen-System muss folgende Merkmale enthalten: 1. CE-Konformität 2. kombinierte Navigation und Robotik, kollaboratives Arbeiten mit dem Operateur, höchste Präzision und Stabilität des Robotik-Arms während der Operation, ständige dynamische Anpassungsmöglichkeit 3. optionale Möglichkeit zu bildfreiem Arbeiten ergänzt mit dem Fakt, dass im Falle des Bildbasierten Arbeitens ein patientenindividuelles dreidimensionales Planungsmodell auf Basis herkömmlicher befundungsfähiger zweidimensionalen Röntgenbilder ertsellt werden kann. Keine 3D Bildgebung notwendig 4. Integration prä- und postoperativer Daten in die Auswertung der Patientenergebnisse in Korrelation zum intraoperativen Vorgehen 5. Bedienbarkeit ausschließlich durch hauseigenes Personal 6. eine Geräteeinheit mit allen zur Steuerung benötigten Hardware- und Software-Komponenten 7. Software-Steuerung: graphische Benutzeroberfläche 8. einfache Handhabung 9. Konstanz bei der Datenanalyse 10. Protokolle und Bedienungsanleitungen in deutscher Sprache 11. Training und Einweisung vor Ort
Interne Kennung: 45_2023_EU_E11
5.1.1 Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung(cpv): 33000000Medizinische Ausrüstungen, Arzneimittel und Körperpflegeprodukte
5.1.2 Erfüllungsort
Postanschrift: Leipziger Str.44
Stadt: Magdeburg
Postleitzahl: 39120
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt(DEE03)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: 
5.1.6 Allgemeine Informationen
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
Zusätzliche Informationen: #Besonders geeignet für:freelance#
5.1.7 Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
Beschreibung: entfällt
5.1.15 Techniken
Rahmenvereinbarung:
Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem
Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Organisation, aus deren Mitteln der Auftrag bezahlt wird: Universitätsklinikum Magdeburg A.Ö.R.
6. Ergebnisse
Höchstwert der Rahmenvereinbarungen in diesem Verfahren: 808,010EUR
6.1 Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001
Rahmenvereinbarung:
Höchstwert der Rahmenvereinbarung: 808,010EUR
6.1.2 Informationen über die Gewinner
8. Organisationen
8.1 ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Beschaffungsamt des BMI
Registrierungsnummer: 994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt(DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
8.1 ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Magdeburg A.Ö.R.
Registrierungsnummer: DEE03
Postanschrift: Leipziger Str.44Leipziger Str.44
Stadt: Magdeburg
Postleitzahl: 39120
Land, Gliederung (NUTS): Magdeburg, Kreisfreie Stadt(DEE03)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Geschäftsbereich Zentraler Einkauf
Telefon: +49 391-6715152
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, aus deren Mitteln der Auftrag bezahlt wird
8.1 ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Zimmer Biomet Deutschland GmbH
Registrierungsnummer: DE187870980
Postanschrift: Max-Immelmann-Allee 12
Stadt: Eschbach
Postleitzahl: 79427
Land, Gliederung (NUTS): Breisgau-Hochschwarzwald(DE132)
Land: Deutschland
Telefon: +49 1723246002
Rollen dieser Organisation:
Bieter
Federführendes Mitglied
8.1 ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Landesverwaltungsamt Sachsen-Anhalt
Registrierungsnummer: 03455141536
Stadt: Halle (Saale)
Postleitzahl: 06112
Land, Gliederung (NUTS): Halle (Saale), Kreisfreie Stadt(DEE02)
Land: Deutschland
Telefon: +49 345 514 1135
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
10. Änderung
Fassung der zu ändernden vorigen Bekanntmachung: 54d3e562-4270-4e1e-b8f7-bf9a5f4630f8-01
Hauptgrund für die Änderung: Aktualisierte Informationen
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1 Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: ac6a6191-37d2-415a-a618-c777f04b5a56- 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 2023-12-08+01:0007:36:46+01:00
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2 Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 00748809-2023
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 238/2023
Datum der Veröffentlichung: 2023-12-11Z