Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Dresden
NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 01069
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.ipfdd.de
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.evergabe.de/unterlagen/2668201/zustellweg-auswaehlen
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.evergabe.de
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Andere: eingetragener Verein
I.5)Haupttätigkeit(en)
Andere Tätigkeit: Wissenschaft und Forschung

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL

Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
73110000 Forschungsdienste - FG11
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
73110000 Forschungsdienste - FG11
73210000 Beratung im Bereich Forschung - FG11
73300000 Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung - FG11
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt
Hauptort der Ausführung:

Dresden, DE

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Leistungsbewertung / Gewichtung: 30
Qualitätskriterium - Name: Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer der Präsentation ist auf maximal 30 Minuten zu begrenzen. / Gewichtung: 30
Preis - Gewichtung: 40
II.2.6)Geschätzter Wert
Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 24
Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien:

Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen und nachzuweisen).

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

• Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher Sprache

• Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen sind nachzuweisen

• Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten) sind beizulegen

• Vorhalten lokaler Standardarbeitsanweisungen für die Abläufe im Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, klinisches Monitoring inkl. Auswahl der Prüfzentren und Vigilanz sowie Qualitätsmanagement

• Nachweis unabhängiger Audits

• Dienstleistungen werden überwiegend vom Anbieter selbst erbracht

• Sicherstellung Leistungsbeginn 2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 2. Quartal 2023

• Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 2. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt

• Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. MPDG über mindestens die letzten 5 Jahre

• Qualifikation der Mitarbeiter: mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) sind nachzuweisen

• Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten klinische Prüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt werden

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 02/01/2023
Ortszeit: 14:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 28/02/2023
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 02/01/2023
Ortszeit: 14:00
Ort:

Dresden

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter eigenverantwortlich auf der Vergabeplattform (siehe Pkt. I.3 Kommunikation) zu informieren.

Das Angebot, sowie die gesamte Kommunikation im Vergabeverfahren haben in deutscher Sprache in Wort und Schrift zu erfolgen.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Tagen ab Kenntnis gerügt hat; der Ablauf der Frist nach §134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
29/11/2022

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