Öffentliche Ausschreibung Dresden 2022 Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF 2022-12-02

Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Dresden
NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 01069
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.ipfdd.de

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.evergabe.de/unterlagen/2668201/zustellweg-auswaehlen

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.evergabe.de

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Andere: eingetragener Verein

I.5)Haupttätigkeit(en)

Andere Tätigkeit: Wissenschaft und Forschung

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL

Referenznummer der Bekanntmachung: KS-002/2022-IPF

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73110000 Forschungsdienste - FG11

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure WCL bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

73110000 Forschungsdienste - FG11

73210000 Beratung im Bereich Forschung - FG11

73300000 Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung - FG11

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Dresden, DE

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Prospektive, multizentrische, interventionelle und randomisierte klinische Prüfung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ResCure Dressing bei der Behandlung von ulcus crusis venosum

II.2.5)Zuschlagskriterien

Die nachstehenden Kriterien

Qualitätskriterium - Name: Leistungsbewertung / Gewichtung: 30

Qualitätskriterium - Name: Präsentation des Unternehmen und der Studiendurchführung Das CRO präsentiert sein Angebot im Rahmen eines Bietergespräches vor Ort oder online. Die Dauer der Präsentation ist auf maximal 30 Minuten zu begrenzen. / Gewichtung: 30

Preis - Gewichtung: 40

II.2.6)Geschätzter Wert

Wert ohne MwSt.: 1.00 EUR

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Laufzeit in Monaten: 24

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Auflistung und kurze Beschreibung der notwendigen Eignungskriterien:

Haftpflichtversicherung: Eine Betriebshaftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden besteht bei folgendem Versicherungsunternehmen (Bezeichnung, Deckungssumme pro Versicherungsjahr sind zu benennen und nachzuweisen).

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

• Erfahrung mit der Beantragung, Zulassung und Durchführung klinischer Studien nach MDR/MPDG in Deutschland, Erstellung der Dokumente in deutscher Sprache

• Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen sind nachzuweisen

• Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten) sind beizulegen

• Vorhalten lokaler Standardarbeitsanweisungen für die Abläufe im Projektmanagement, Datenmanagement, Biometrie, klinisches Monitoring inkl. Auswahl der Prüfzentren und Vigilanz sowie Qualitätsmanagement

• Nachweis unabhängiger Audits

• Dienstleistungen werden überwiegend vom Anbieter selbst erbracht

• Sicherstellung Leistungsbeginn 2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 2. Quartal 2023

• Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 2. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt

• Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem MPG bzw. MPDG über mindestens die letzten 5 Jahre

• Qualifikation der Mitarbeiter: mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) sind nachzuweisen

• Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten klinische Prüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt werden

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Offenes Verfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 02/01/2023

Ortszeit: 14:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 28/02/2023

IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote

Tag: 02/01/2023

Ortszeit: 14:00

Ort:

Dresden

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Bieter und deren Vertreter sind nicht zugelassen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen

Aufträge werden elektronisch erteilt

Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Um ggf. erfolgte Änderungen, ERgänzungen, Berichtigungen oder Hinweise zu den Vergabeunterlagen zu erhalten, haben sich die Bewerber/Bieter eigenverantwortlich auf der Vergabeplattform (siehe Pkt. I.3 Kommunikation) zu informieren.

Das Angebot, sowie die gesamte Kommunikation im Vergabeverfahren haben in deutscher Sprache in Wort und Schrift zu erfolgen.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Ein Rechtsbehelf (Nachprüfungsantrag) ist unzulässig, soweit der Bieter den gerügten Verstoß gegen die Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb von 10 Tagen ab Kenntnis gerügt hat; der Ablauf der Frist nach §134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

29/11/2022

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