Öffentliche Ausschreibung Leipzig 2022 Conduct of a clinical study phase II PRI-002 Referenznummer der Bekanntmachung: PRI-22-01 2022-01-07

Conduct of a clinical study phase II PRI-002 Referenznummer der Bekanntmachung: PRI-22-01

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
NUTS-Code: DED51 Leipzig, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 04103
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.sprind.org/en/projects/willbold/

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YWLRN1X/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YWLRN1X

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Andere: grant recipient

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Conduct of a clinical study phase II PRI-002

Referenznummer der Bekanntmachung: PRI-22-01

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

In Q2 2023, PRInnovation GmbH will conduct a phase II proof-of-concept study under the technical supervision of Priavoid GmbH. The trial will be a randomized, double-blinded, placebo-controlled study to assess safety and efficacy of PRI-002 in patients with mild cognitive impairment to mild dementia due to Alzheimer's disease (AD).

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

85149000 Dienstleistungen im pharmazeutischen Bereich

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DED51 Leipzig, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

This study is to be conducted in five EU member states under the applicable guidelines for GCP. Approximately 20 study sites will be involved.

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Neurocognitive testing and CSF collection and blood sampling will be performed to investigate the effect of the investigational medicinal product on cognition and biomarkers. Other standard assessments will focus on safety.

The duration of the entire trial is scheduled for 33 months. PRInnovation, as the sponsor, is seeking a full-service CRO with proven expertise in the field of conducting multicentric and multinational AD trials.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Laufzeit in Monaten: 33

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden

Geplante Mindestzahl: 3

Höchstzahl: 10

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

The selection criteria aa) to ee) refer to the references provided by the bidders in Annex TN.1.

aa) Service content and scope

bb) CRO's own contribution to country selection

cc) CRO's own contribution to site selection

dd) Indication of support for recruitment

ee) Information on compliance with study milestones

When evaluating company references, the sponsor will proceed as follows:

Determination of the mean value: The number of points achieved by the bidder overall on the basis of criteria aa) to ee) is divided by the number of valid references (valid = meeting the minimum requirements). Thus, it is not the absolute number of points that is decisive, but the average number of points of references. The ranking of the different candidates will be performed by summarizing the mean values of achieved points. The candidate with the highest score is placed in 1st place, the ranking downwards is determined by decreasing scores. If the scores are equal, the candidates are placed on the same rank.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Entry in the Commercial Register or comparable registers

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Eignungskriterien gemäß Auftragsunterlagen

III.2)Bedingungen für den Auftrag

III.2.3)Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal

Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung

Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer

IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs

Abwicklung des Verfahrens in aufeinander folgenden Phasen zwecks schrittweiser Verringerung der Zahl der zu erörternden Lösungen bzw. zu verhandelnden Angebote

IV.1.5)Angaben zur Verhandlung

Der öffentliche Auftraggeber behält sich das Recht vor, den Auftrag auf der Grundlage der ursprünglichen Angebote zu vergeben, ohne Verhandlungen durchzuführen

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 02/02/2022

Ortszeit: 12:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

Tag: 02/03/2022

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Englisch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 31/08/2022

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Bekanntmachungs-ID: CXP4YWLRN1X

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

03/01/2022

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