Öffentliche Ausschreibung Dresden 2021 Singe Chain Antikörper in GMP Qualität Referenznummer der Bekanntmachung: EUOV2113 2021-11-05

Singe Chain Antikörper in GMP Qualität Referenznummer der Bekanntmachung: EUOV2113

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Dresden
NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 01328
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: www.hzdr.de

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.tender24.de/NetServer/TenderingProcedureDetails?function=_Details&TenderOID=54321-Tender-17ce0b89047-f0b5f90caebc3a9

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: www.tender24.de

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Andere: Außeruniversitäre Forschungseinrichtung

I.5)Haupttätigkeit(en)

Andere Tätigkeit: Außeruniversitäre Spitzenforschung

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Singe Chain Antikörper in GMP Qualität

Referenznummer der Bekanntmachung: EUOV2113

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

33600000 Arzneimittel

II.1.3)Art des Auftrags

Lieferauftrag

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Produktion in GMP Qualität eines gereinigten bispezifischen rekombinanten Fusionsproteins enthaltend Antikörperbestandteile als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikum.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DED21 Dresden, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Warenannahme

Bautzener Landstraße 400

01328 Dresden, Deutschland

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Für anstehende präklinische Versuche im Rahmen des Projekts werden kurzfristig biochemisch hergestellte Substanzen zur Testung benötigt, deren Herstellung im Auftrag vergeben wird. Es handelt sich um die Produktion in GMP Qualität eines gereinigten bispezifischen rekombinanten Fusionsproteins enthaltend Antikörperbestandteile als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikums inklusive Erstellung einer optimierten GMP Zellbank und eines präklinischen Test-Batches (500 mg rekombinantes Protein).

Leistungsumfang:

Der Rahmenvertrag zielt auf die Herstellung und Lieferung eines bispezifischen SingleChain Antikörpers als Wirkkomponente eines Covid 19 Therapeutikums sowie einen entsprechend begleitenden Informationsaustausch ab.

> Bis zum Projektlaufzeitende (31.12.2022) müssen ein Testbatch (mind. 500mg Protein) sowie weitere Chargen (je max. 10g Protein) geliefert werden.

> Pro Liter der jeweiligen Charge/Testbatch muss mindestens 200 mg rekombinantes Protein vorhanden sein. Anzustreben ist 1g pro Liter rekombinantes Protein.

> Mit der Zuschlagserteilung wird der erste Test-Batch (mit mind. 500mg Protein) bestellt, welches zum einen die Pilotproduktion und zum anderen zugleich die Mindestabnahmemenge darstellt.

> Die Höchstmenge der Abnahme ohne Testbatch über die Laufzeit liegt bei 50g Protein (je max. 10g Protein pro Charge), es wird aktuell geschätzt von einer gesamten Abnahmemenge von 4 Chargen während der Projektlaufzeit ausgegangen.

> Jegliche Abnahme von Chargen steht unter dem Vorbehalt der vorangegangen positiven präklinischen Versuche am HZDR.

> Die Lieferung der jeweiligen (Einzel-)Bestellung (Testbatch und Charge) hat innerhalb von 6 Wochen zu erfolgen.

> Mit der ersten Lieferung ist die Versuchsbeschreibung für die erfolgreiche Pilotproduktion sowie ein Bericht in Form einer Präsentation (z.B. ppt Format) zu den Erkenntnissen der Pilotproduktion dem HZDR vorzulegen. Die gelieferten Unterlagen gehen ins Eigentum des HZDR über und können vom HZDR für eigene Zwecke weiterverwendet werden.

> Im Preis je Charge/Testbatch sind sowohl die Liefer-, Transport- und Verpackungskosten einzukalkulieren.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Die nachstehenden Kriterien

Preis

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Ende: 31/12/2022

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Erklärung zu den in §§ 123, 124 GWB genannten Ausschlussgründen sowie Unternehmensdarstellung mit Angaben zum Berufs- oder Handelsregister nach Maßgabe der Rechtsvorschriften des Staats, in dem der Bieter niedergelassen ist.

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

≥ 2 Referenzen in Art und Umfang vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung in den letzten 3 Jahren.

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Eine muss mindestens die Herstellungserlaubnis für die Pilot-Produktion von Antikörper-Wirkstoff in GMP Qualität beinhalten und eine zweite mindestens, aber nicht unbedingt zusätzlich zur ersten, den Nachweis der Entwicklung, Pilotherstellung und Galenik von bispezifischen Single Chain Antikörpern erbringen.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Offenes Verfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 03/12/2021

Ortszeit: 10:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 31/01/2022

IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote

Tag: 03/12/2021

Ortszeit: 10:15

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

entfällt

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen

Aufträge werden elektronisch erteilt

Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert

Die Zahlung erfolgt elektronisch

VI.3)Zusätzliche Angaben:

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Rechtsbehelfe gemäß § 160 GWB:

(1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein,

(2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht,

(3) Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichendes Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt,

2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Ort: Leipzig
Postleitzahl: 04013
Land: Deutschland

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

02/11/2021

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