Öffentliche Ausschreibung Dresden 2023 Deutschland - CT-Scanner

Deutschland - CT-Scanner - Photon-Counting-CT

1. Beschaffer

1.1 Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Rechtsform des Erwerbers: Von einer zentralen Regierungsbehörde kontrolliertes öffentliches Unternehmen

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Bildung

2. Verfahren

2.1 Verfahren

Titel: Photon-Counting-CT

Beschreibung: Lieferung, Installation und Abnahme eines Photon-Counting CT für die Anwendung in der Radioonkologie.

Kennung des Verfahrens: 96d2dbe0-9345-4975-b6fd-b3d0db68f107

Interne Kennung: EUVV2305

Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

Das Verfahren wird beschleunigt: No

2.1.1 Zweck

Art des Auftrags: Lieferungen

Haupteinstufung (cpv): 33115100 CT-Scanner

2.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift: Händelallee 26

Stadt: Dresden

Postleitzahl: 01309

Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21)

Land: Deutschland

2.1.4 Allgemeine Informationen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

Anzuwendende grenzübergreifende Rechtsvorschrift:

Beschreibung:

5. Los

5.1 Los: LOT-0000

Titel: Photon-Counting-CT

Beschreibung: Am Institut für Radioonkologie - OncoRay arbeiten Wissenschaftler aus den Bereichen Medizin, Physik, Biologie und Informationswissenschaften gemeinsam daran, die Behandlung von Krebserkrankungen durch eine biologisch individualisierte, technologisch optimale Strahlentherapie entscheidend zu verbessern. Ziel der Forschungsgruppe Hochpräzisions-Protonentherapie ist es, neue Hochpräzisionsmethoden für die Protonentherapie weiterzuentwickeln und so schnell wie möglich in die klinische Anwendung zu übertragen. Das ultimative Ziel ist die Entwicklung der Protonentherapie von morgen, die eine Verifikation und Anpassung der Bestrahlung in Echtzeit ermöglicht. Im Rahmen dieser Forschungen soll ein Photon-Counting CT für die Anwendung in der Radioonkologie angeschafft werden mit folgenden Anforderungen: - Nachweis der klinischen Anwendungsfähigkeit und klinischer Erfahrung mit PC-CT Technoligie (mind. 10 klinisch genutzte Installationen der PC-CT Technologie, die bereits mind. 6 Monate im klinischen Routineeinsatz sind, unabhängig vom Anwendungsbereich) -Bore size mindestens 80 cm -Field of view / Gesichtsfeld: mindestens 50 cm - Minimale Rotationszeit <= 0.25 s für die gesamte Routinediagnostik einschließlich Therapieplanung - Maximale Spiralscanlänge >= 200cm - Maximale Tischbelastung >= 300 kg - Maximale Scangeschwindigkeit im Spiralmodus und bei 50 cm diagnostischem FoV von mindestens 35 cm pro Sekunde - Nominelle Generatorleistung >= 120 kW - Max. Röhrenstrom >= 1300 mA - Zur Minimierung der Geräuschbelastung sowie des notwendigen Luftwechsels innerhalb des Untersuchungsraumes wird ein wassergekühltes System gefordert - 3D Kamera zur Unterstützung und Automatisierung der Patientenpositionierung - Möglichkeit der Bestimmung des Stopping-Power-Ratios auf Basis spektraler Bildgebung zur dedizierten Anwendung in der Protonentherapie - Iterative Metallartefaktreduktion für mindestens 8 verschiedene Implantatarten, hinterlegbar in den Scanprotokollen - Integrierte Steuerung des dedizierten, Strahlentherapie-tauglichen Lasersystems - 4D-CT-Bildakquisition ("Atemtriggerung")

Interne Kennung: LOT-0000

5.1.1 Zweck

Art des Auftrags: Lieferungen

Haupteinstufung (cpv): 33115100 CT-Scanner

5.1.2 Erfüllungsort

Postanschrift: Händelallee 26

Stadt: Dresden

Postleitzahl: 01309

Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21)

Land: Deutschland

Zusätzliche Informationen:

5.1.6 Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen

5.1.7 Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.10 Zuschlagskriterien

Kriterium:

Art: Preis

Bezeichnung: Preis

Gewichtung (Prozentanteil, genau): 100

5.1.12 Bedingungen für die Auftragsvergabe

Informationen über die Überprüfungsfristen: Rechtsbehelfe gemäß § 160 GWB: (1) Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein, (2) Antragsbefugt ist jedes Unternehmen, das ein Interesse an dem öffentlichen Auftrag oder der Konzession hat und eine Verletzung in seinen Rechten nach § 97 Absatz 6 GWB durch Nichtbeachtung von Vergabevorschriften geltend macht. Dabei ist darzulegen, dass dem Unternehmen durch die behauptete Verletzung der Vergabevorschriften ein Schaden entstanden ist oder zu entstehen droht, (3) Der Antrag ist unzulässig, soweit: 1) Der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 GWB bleibt unberührt, 2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4) Mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.

5.1.15 Techniken

Rahmenvereinbarung:

Keine Rahmenvereinbarung

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem

Kein dynamisches Beschaffungssystem

Elektronische Auktion:

5.1.16 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Bundes

Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Bundes

6. Ergebnisse

Direktvergabe:

Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Sonstige Begründung: Aufgrund der unikalen Eigenschaften eines Photon-Counting Detektors, wie z.B. dem Einzelphotonennachweis, der herausragenden räumlichen Auflösung, dem reduzierten Bildrauschen, der spektralen Bildgebung mit optimaler zeitlicher Kohärenz und der Möglichkeit die Bildgebungsdosis zu reduzieren, ist diese Detektortechnologie eine zwingende Anforderung an das neue CT. Da es sich um eine grundlegend neue Technologie handelt, fordern wir zudem den Nachweis der klinischen Erfahrung mit dieser Technologie (CE oder FDA-Zulassung mindestens eines PC-CT des Herstellers und 10 Referenzzentren, die ein PC-CT des Herstellers seit mindestens 6 Monaten im klinischen Routine-Einsatz verwenden). Außerdem muss das zu beschaffende PC-CT für die Bildgebung in allen Teilen des menschlichen Körpers anwendbar sein (Kopf, Thorax, Becken, Extremitäten) - entsprechend fordern wir eine Durchmesser der CT-Öffnung (bore size) von mindestens 80 cm und ein Gesichtsfeld (field of view) von mindestens 50 cm. Im Rahmen einer durchgeführten Markterkundung konnten folgende potentielle Anbieter eine PC-CTs identifiziert werden: a. Siemens Healthcare GmbH verfügt mit dem NAEOTOM Alpha seit 2021 über ein FDA-zugelassenen Photon-Counting CT mit einen Bore size von 82 cm. Es existieren weltweit über 20 Installationen, mehr als 8000 Patienten wurden damit gescannt. https://www.siemens-healthineers.com/deu/press/features/pf-ecr2023 https://www.siemens-healthineers.com/de/computed-tomography/photon-counting-ct-scanner/naeotom-alpha b. GE Healthcare arbeitet an der Entwicklung von PC-CT Geräten (siehe https://www.gehealthcare.com/products/computed-tomography/photon-counting-ct) Laut einer Pressmitteilung von 16. Mai 2023 (übersetzt ins Deutsche, siehe https://www.gehealthcare.com/insights/article/exploring-the-full-potential-of-photoncounting-ct-technology) "befindet sich die Technologie PC-CT aktuell in der Entwicklung, die laufende Forschungs- und Entwicklungsarbeiten darstellt. Diese Technologien sind keine Produkte und werden möglicherweise nie zu Produkten. Sie stehen nicht zum Verkauf. Sie sind weder von der amerikanischen FDA noch von einer anderen globalen Regulierungsbehörde für die kommerzielle Verfügbarkeit freigegeben oder genehmigt. Es handelt sich weder um ein Angebot noch um eine Vereinbarung zur Lieferung der Technologien. Sie dürfen erst dann in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn sie die Anforderungen der Verordnung über Medizinprodukte für die CE-Kennzeichnung erfüllen." In Pressemitteilungen vom 12. September 2023 und vom 9. Oktober 2023 findet sich fast wortgleiche Erklärungen: https://www.gehealthcare.com/insights/article/evolving-the-future-of-ct-technology-with-photon-counting-ct-technology https://www.gehealthcare.com/about/newsroom/press-releases/ge-healthcares- growing-list-of-medical-institutions-conducting- human-subject-research-studies-with-its-novel-photon-counting- cti-technology-further-expands-with-the-addition- of-stanford-medicine Somit fehlt es möglichen Produkten der Fa. GE Healthcare aktuell an einer CE-Kennzeichnung als auch klinisch genutzten Installationen zum Erfahrungsnachweis. c. Philips GmbH auch hier beschäftigt sich man mit der Entwicklung von PC-CT Geräten (siehe https://www.philips.de/healthcare/sites/spectral-ct-learning-center) Auch hier befinden sich die Photon-Counting-CT Technologie aktuell noch in der Entwicklung und sind weder von der amerikanischen FDA noch von einer anderen Regulierungsbehörde für die kommerzielle Verfügbarkeit freigegeben. d. Samsung Electronics in Zusammenarbeit mit Neurologica Corp., hat bereits ein FDA-zugelassenes PC-CT (OmniTom® Elite with Photon Counting Detector), welches allerdings ausschließlich CT-Bildgebung im Kopfbereich ermöglicht. Der Bore size ist mit 40 cm deutlich kleiner als die geforderten 80 cm. Das Field-of-view ist nur 25 cm. Eine Anwendung im Thorax- oder Beckenbereich ist damit ausgeschlossen. Siehe auch: https://samsunghealthcare.com/en/products/ComputedTomography/OmniTom%C2%AE%20Elite/Mobile/benefit https://www.neurologica.com/publications/press-releases/neurologicas-omnitom-elite-ct-scanner-now-available-0 https://www.accessdata.fda.gov/cdrh_docs/pdf21/K211711.pdf e. CANON auch hier beschäftigt sich man mit der Entwicklung von PC-CT Geräten: https://global.medical.canon/products/computed-tomography/pcct Auf der Website (übersetzt ins Deutsche) heißt es: "Wir sammeln derzeit Wissen über die technischen und klinischen Vorteile unseres Photonenzähl-CT-Systems." Außerdem heißt es: "Die Photon Counting CT-Technologie befindet sich derzeit in der Entwicklung und ist Gegenstand laufender Forschung und Entwicklung. Jede Technologie ist noch nicht kommerzialisiert und steht nicht zum Verkauf zur Verfügung." f. Mars Bioimaging auch hier beschäftigt sich man mit der Entwicklung von PC-CT Geräten, allerdings mit dediziert kleinem Bore-Durchmesser: https://www.marsbioimaging.com/how-mars-works-the-detector/ https://www.marsbioimaging.com/mars-for-researchers/ https://www.marsbioimaging.com/clinicians/ Der Scanner hat einen Bore-Durchmesser von 11 cm. Der Scanner ist vor allem für die präklinische Kleintier-Bildgebung gedacht. Es wird außerdem die Anwendung für menschliche Extremitäten auf der Website erwähnt, Produkt MARS Extremity 5X120. Der Scanner erfüllt damit offensichtlich nicht die genannten Anforderungen. Bei anderen Herstellern von Human-CT-Scannern wurden keinerlei Hinweise auf die Entwicklung eines Photon-Counting CTs für die Anwendung am Menschen gefunden. Damit existiert aktuell außer der Siemens Healthcare GmbH kein Hersteller am Markt, der Photon-Counting CT als CE zugelassenes Produkt für die Anwendung in allen Körperbereichen anbietet. Siemens ist der einzige Anbieter, der eine hinreichend breite klinische Erfahrung mit der PC-CT Technologie vorweisen kann. Daher erfolgt die Vergabe direkt an die Fa. Siemens Helthcare GmbH gemäß § 14 Abs. 4 Nr. 2b VGV.

6.1 Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0000

Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2 Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Offizielle Bezeichnung: Siemens Healthcare GmbH

Angebot:

Kennung des Angebots:

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0000

Vergabe von Unteraufträgen: no

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags:

Datum des Vertragsabschlusses: 2023-12-01+01:00

Der Auftrag wird als Teil einer Rahmenvereinbarung vergeben: false

6.1.4 Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Kleinst-, kleinen oder mittleren Unternehmen

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bietern, die in anderen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums registriert sind als dem Land des Beschaffers

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote von Bieter aus Ländern außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 0

8. Organisationen

8.1 ORG-7006

Offizielle Bezeichnung: Beschaffungsamt des BMI

Registrierungsnummer: 994-DOEVD-83

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53119

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: esender_hub@bescha.bund.de

Telefon: +49228996100

Rollen dieser Organisation:

TED eSender

8.1 ORG-7001

Offizielle Bezeichnung: Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V.

Registrierungsnummer: 992-80200-35

Postanschrift: Bautzner Landstraße 400

Stadt: Dresden

Postleitzahl: 01328

Land, Gliederung (NUTS): Dresden, Kreisfreie Stadt (DED21)

Land: Deutschland

Kontaktperson: Abteilung Vergabe- und Beschaffungswesen

E-Mail: vergabe@hzdr.de

Telefon: +49 3512600

Fax: +49 3512603166

Internetadresse: https://www.hzdr.de

Rollen dieser Organisation:

Beschaffer

Federführendes Mitglied

8.1 ORG-7004

Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes

Registrierungsnummer: -

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53123

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de

Telefon: +49 2289499-0

Rollen dieser Organisation:

Überprüfungsstelle

8.1 ORG-7005

Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Bundes

Registrierungsnummer: -

Stadt: Bonn

Postleitzahl: 53123

Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)

Land: Deutschland

E-Mail: vk@bundeskartellamt.bund.de

Telefon: +49 2289499-0

Fax: +49 2289499-163

Rollen dieser Organisation:

Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt

8.1 ORG-0001

Offizielle Bezeichnung: Siemens Healthcare GmbH

Größe des Wirtschaftsteilnehmers: large

Registrierungsnummer: DE 64872105

Postanschrift: Nonnendammallee 101

Stadt: Berlin

Postleitzahl: 13629

Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)

Land: Deutschland

E-Mail: robby.knueppel@siemens-healthineers.com

Telefon: +49 1737058690

Rollen dieser Organisation:

Bieter

Federführendes Mitglied

Wirtschaftlicher Eigentümer

Staatsangehörigkeit des Eigentümers: DEU

Gewinner dieser Lose: LOT-0000

11. Informationen zur Bekanntmachung

11.1 Informationen zur Bekanntmachung

Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 6c4d48fb-d863-41e9-aed3-34c4b3f0b5a4 - 01

Formulartyp: Ergebnis

Art der Bekanntmachung: Bekanntmachung vergebener Aufträge oder Zuschlagsbekanntmachung – Standardregelung

Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 2023-12-05+01:00 13:17:43+01:00

Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch

11.2 Informationen zur Veröffentlichung

Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 00740143-2023

ABl. S – Nummer der Ausgabe: 235/2023

Datum der Veröffentlichung: 2023-12-06Z

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