Öffentliche Ausschreibung Jena 2022 Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082 / 790.V.22.082 2022-09-26

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082 / 790.V.22.082

Bekanntmachung vergebener Aufträge

Ergebnisse des Vergabeverfahrens

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE

Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082 / 790.V.22.082

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.1.7)Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.)

Wert ohne MwSt.: 0.01 EUR

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

73110000 Forschungsdienste

73210000 Beratung im Bereich Forschung

73300000 Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der Friedrich-Schiller-Universität Jena als Sponsor (übertragen auf das Universitätsklinikum Jena) im Sinne der ICH-GCP E6 (R2). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist nach ICH-GCP E6 (5.1.1) verpflichtet, ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem mit schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren vorzuhalten. Er kann gemäß ICH GCP 5.2.1 prüfungsbezogene Pflichten und Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen, welches ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vorweisen muss.

Zur Ausschreibung kommen die folgenden Dienstleistungen eines Auftragsforschungsinstituts für die Planung, Organisation, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014: Projektmanagement, Datenmanagement und Biometrie, Pharmakovigilanz und Klinisches Monitoring. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Studie der Phase III in der Indikation Prostatakrebs. Geplant sind 250 Patienten in 40 Prüfzentren innerhalb von 18 Monaten zunächst in Deutschland einzuschließen. Der Einschluss des ersten Patienten ist im 4. Quartal 2022 geplant. Bis zum Ende des 1. Quartals 2022 sollen, unter Voraussetzung, dass alle regulatorischen Bedingungen erfüllt sind, alle Prüfzentren initiiert sein. Es sind 2 Auswertungszeitpunkte vorgesehen. Neben der finalen Auswertung am Studienende, soll die Auswertung des primären Endpunkts planmäßig bereits im 2. Quartal 2024 stattfinden. Die Studiendauer (first patient in -last patient out) beträgt insgesamt 42 Monate. Die Projektdauer (Studien-Set-up bis Einreichung Abschlussbericht) beträgt 60 Monate.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Qualitätskriterium - Name: Mitarbeiter / Gewichtung: 15

Qualitätskriterium - Name: Qualifikation besondere Eignung / Gewichtung: 35

Kostenkriterium - Name: Honorar / Gewichtung: 50

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.1)Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren

Bekanntmachungsnummer im ABl.: 2022/S 121-344594

IV.2.8)Angaben zur Beendigung des dynamischen Beschaffungssystems

IV.2.9)Angaben zur Beendigung des Aufrufs zum Wettbewerb in Form einer Vorinformation

Abschnitt V: Auftragsvergabe

Auftrags-Nr.: 790.O.22.082 / 790.V.22.082

Bezeichnung des Auftrags:

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014

Ein Auftrag/Los wurde vergeben: ja

V.2)Auftragsvergabe

V.2.1)Tag des Vertragsabschlusses:

12/09/2022

V.2.2)Angaben zu den Angeboten

Anzahl der eingegangenen Angebote: 2

Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein

V.2.3)Name und Anschrift des Wirtschaftsteilnehmers, zu dessen Gunsten der Zuschlag erteilt wurde

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Würzburg
NUTS-Code: DE263 Würzburg, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 97074
Land: Deutschland

Der Auftragnehmer ist ein KMU: ja

V.2.4)Angaben zum Wert des Auftrags/Loses (ohne MwSt.)

Ursprünglich veranschlagter Gesamtwert des Auftrags/des Loses: 0.01 EUR

Gesamtwert des Auftrags/Loses: 0.01 EUR

V.2.5)Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von 0,01 EUR.

Das Offene Verfahren wurde nach § 63 Abs. 1 Nr. 1 VgV aufgehoben, da kein Angebot eingegangen ist, das den Bedingungen entspricht.

Es wurde gemäß § 14 Abs. 3 Nr. 5 VgV in ein Verhandlungsverfahren übergeleitet, in welches alle geeigneten Unternehmen einbezogen wurden, welche form- und fristgerechte Angebote abgegeben hatten.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YYA6RTA

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens

vor der zuständigen Vergabekammer.

Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.

Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.

Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in

der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf

der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt

werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: https://www.uniklinikum-jena.de

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

21/09/2022

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