Öffentliche Ausschreibung Jena 2022 Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082 2022-06-27

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARVKB/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARVKB

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE

Referenznummer der Bekanntmachung: 790.O.22.082

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Dienstleistungen CRO - zur Durchführung einer Klinischen Prüfung Studie ARASAFE nach Verordnung (EU) 536/2014

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

73110000 Forschungsdienste

73210000 Beratung im Bereich Forschung

73300000 Planung und Ausführung von Forschung und Entwicklung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Aktuell plant die Klinik für Urologie eine wissenschaftsinitiierte klinische Prüfung (Investigator initiated trial = IIT) mit der Friedrich-Schiller-Universität Jena als Sponsor (übertragen auf das Universitätsklinikum Jena) im Sinne der ICH-GCP E6 (R2). Der Sponsor einer klinischen Prüfung ist nach ICH-GCP E6 (5.1.1) verpflichtet, ein Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem mit schriftlichen Qualitätssicherungsverfahren vorzuhalten. Er kann gemäß ICH GCP 5.2.1 prüfungsbezogene Pflichten und Aufgaben an ein Auftragsforschungsinstitut (CRO) übertragen, welches ebenfalls ein System zur Qualitätssicherung und Qualitätskontrolle vorweisen muss.

Zur Ausschreibung kommen die folgenden Dienstleistungen eines Auftragsforschungsinstituts für die Planung, Organisation, Durchführung und Abschluss einer klinischen Prüfung nach Verordnung (EU) 536/2014: Projektmanagement, Datenmanagement und Biometrie, Pharmakovigilanz und Klinisches Monitoring. Bei der klinischen Prüfung handelt es sich um eine Studie der Phase III in der Indikation Prostatakrebs. Geplant sind 250 Patienten in 40 Prüfzentren innerhalb von 18 Monaten zunächst in Deutschland einzuschließen. Der Einschluss des ersten Patienten ist im 4. Quartal 2022 geplant. Bis zum Ende des 1. Quartals 2022 sollen, unter Voraussetzung, dass alle regulatorischen Bedingungen erfüllt sind, alle Prüfzentren initiiert sein. Es sind 2 Auswertungszeitpunkte vorgesehen. Neben der finalen Auswertung am Studienende, soll die Auswertung des primären Endpunkts planmäßig bereits im 2. Quartal 2024 stattfinden. Die Studiendauer (first patient in -last patient out) beträgt insgesamt 42 Monate. Die Projektdauer (Studien-Set-up bis Einreichung Abschlussbericht) beträgt 60 Monate.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Die nachstehenden Kriterien

Qualitätskriterium - Name: Mitarbeiter / Gewichtung: 15

Qualitätskriterium - Name: Qualifikation besondere Eignung / Gewichtung: 35

Kostenkriterium - Name: Honorar / Gewichtung: 50

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Laufzeit in Monaten: 60

Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister und Nachweis Mitglied der Berufsgenossenschaft.

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Nachweis Haftpflichtversicherung mit folgenden Deckungssummen:

a) bei Personenschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR

b) bei Sach- und Vermögensschäden je Schadensfall mindestens 1.000.000,00 EUR

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

- Umsatz des Unternehmens in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, soweit er Leistungen betrifft, die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind unter Einschluss des Anteils bei gemeinsam mit anderen Unternehmen ausgeführten Leistungen

- Liste der wesentlichen analogen Leistungen in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren, mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)

- Anzahl der in den letzten drei Jahren jahresdurchschnittlich Beschäftigten

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

- Nachweis von mindestens 5 Jahren Geschäftstätigkeit des Anbieters im Fachgebiet

- Vorhalten lokaler SOPs für die Abläufe im Projektmanagement (PM), Datenmanagement (DM), Biometrie, Klinisches Monitoring (MO) und Pharmakovigilanz (PV)

- Nachweis unabhängiger Audits mindestens alle 2 Jahre

- Dienstleistungen werden überwiegend, d.h. zu mehr als 60 % vom Anbieter selbst erbracht

- jährlicher Gesamtumsatz analoger Leistungen in den letzten 3 Jahren jeweils >= 300 TEUR netto

- Sicherstellung Leistungsbeginn 2022: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für den Einschluss des 1. Patienten im 4. Quartal 2022

- Sicherstellung Leistungsbeginn Q1/2023: Vorlage Konzept / Darstellung Ressourcenplanung zur Erfüllung aller Voraussetzungen für die Aktivierung aller geplanten Prüfzentren im 1. Quartal 2023, vorausgesetzt alle regulatorischen Erfordernisse sind erfüllt

- Referenzliste Projektmanagement in multizentrischen klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz über mindestens 5 Jahre (Phase III-IV)

- mindestens 3 erfahrene Monitore (> 2 Jahre Berufserfahrung) in KP Phase II-IV

- Nachweis, dass das Datenmanagementsystem für die Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen konzipiert ist und regulatorische Anforderungen im Qualitätsmanagement, Softwareentwicklung, FDA-/GCP-Compliance und DSGVO erfüllt

- Nachweis Pharmakovigilanzdatenbank zur Durchführung von zulassungsrelevanten Arzneimittelprüfungen incl. Nachweis zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen im Qualitätsmanagement, GAMP5 und Softwareanforderungen nach ICH-GCP E2B (R3) und DSGVO

III.2)Bedingungen für den Auftrag

III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Erklärungen laut ThürVgG. Die dafür erforderlichen Formblätter liegen den Vergabeunterlagen informatorisch bei. Nach Aufforderung durch die Vergabestelle zur Vorlage der Erklärungen zum Thüringer Vergabegesetz sind diese vom Bestbieter innerhalb von 3-5 Werktagen zu übermitteln. Eine Einreichung per Email ist dabei ausreichend.

Bei nicht fristgerechter Vorlage der Erklärungen wird das Angebot von der Wertung ausgeschlossen.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Offenes Verfahren

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 21/07/2022

Ortszeit: 10:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote

Tag: 21/07/2022

Ortszeit: 10:00

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARVKB

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens

vor der zuständigen Vergabekammer.

Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.

Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.

Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in

der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf

der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt

werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: https://www.uniklinikum-jena.de

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

22/06/2022

Datenschutzerklärung