Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer Referenznummer der Bekanntmachung: 063.V.21.150
Bekanntmachung vergebener Aufträge
Ergebnisse des Vergabeverfahrens
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html
Abschnitt II: Gegenstand
Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer
Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1).
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).
Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena
Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Gerät für die unter aufgeführten Untersuchungen geeignet ist und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR möglich ist.
Die Reagenzienkits selbst sind als TEIL 2 optional anzubieten.
Leistungsumfang im TEIL 1 sind:
1. die betriebsbereite Bereitstellung (Lieferung, Installation einschließlich Qualifizierung [IQ, OQ],
2. Einrichten der zu applizierenden Assays einschließlich zugehöriger Auswertungstemplates) von zwei den genannten Anforderungen entsprechenden, baugleichen Geräten
3. unidirektionaler Anschluss an das Laborinformationssystem Swisslab (Übertragung von Untersuchungsergebnissen, Qualitätskontrolldaten, Nutzeridentifikation, ggf. Chargeninformationen der eingesetzten Reagenzien).
4. Wartung und technischer Support
5. Über die Vertragslaufzeit ist ein kontinuierlicher Support durch einen Applikationsspezialisten bei der Implementierung neuer Assays, der Änderung bestehender Assays sowie bei analytischen Problemen im Routinebetrieb zu gewährleisten.
6. Software-, Wartungs-, Havarie- und Schulungskonzepte (Anwenderschulung) sowie ein Konzept zur GMP- / GCLP-konformen Rohdatensicherung einschließlich eines Plans zur Implementierung dieser Konzepte ist vorzulegen.
7. Software-Updates, welche für die korrekte und IVD(R)-konforme Funktion der Software erforderlich sind. Eine konkrete Installation von Software-Updates darf aufgrund des Einsatzes der Analysensysteme im GMP-geregelten Umfeld jedoch erst nach Rücksprache mit dem IKCL Jena erfolgen. Reagenzkosten für die erforderliche Requalizifzierung des Systems nach einem entsprechenden Software-Update sind vom Bieter zu tragen.
Leistungsumfang im TEIL 2:
Zur Verfügung Stellung aller für das Parameterspektrum und den Betrieb des Systems erforderlichen Reagenzien, Kontrollen und Verbrauchsmaterialien unter Einhaltung der Vorgaben der RiliBäk.Die Tests müssen CE-IVD gelabelt sein bzw. ab Gültigkeit der IVDR diese erfüllen.
Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, sollen für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (TEIL 2).
Abschnitt IV: Verfahren
Abschnitt V: Auftragsvergabe
Klinische Routinediagnostik mittels Dutchflusszytometer
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Heidelberg
NUTS-Code: DE125 Heidelberg, Stadtkreis
Postleitzahl: 69126
Land: Deutschland
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher die fiktive Angabe von [Betrag gelöscht] EUR.
Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARFF6
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens
vor der zuständigen Vergabekammer.
Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.
Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.
Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).
Der Antrag ist unzulässig, soweit:
1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,
2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in
der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,
3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf
der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt
werden,
4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: https://www.uniklinikum-jena.de