Öffentliche Ausschreibung Jena 2021 Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer Referenznummer der Bekanntmachung: 063.V.21.150 2021-09-29

Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer Referenznummer der Bekanntmachung: 063.V.21.150

Auftragsbekanntmachung

Lieferauftrag

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html

I.3)Kommunikation

Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARCL6/documents

Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen

Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YYARCL6

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Klinische Routinediagnostik mittels Durchflusszytometer

Referenznummer der Bekanntmachung: 063.V.21.150

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

38000000 Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)

II.1.3)Art des Auftrags

Lieferauftrag

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Das IKCL betreibt Labordiagnostik an den Standorten Jena und Weimar. Für den Standort Jena sollen zwei als Backup einsetzbare Durchflusszytometer angemietet werden. Die Geräte sollen für die klinische Routinediagnostik sowie im GMP-geregelten Umfeld für die Prüfung von Stammzell- und Lymphozytenzubereitungen (einschließlich In-Prozess-Kontrollen bei der Herstellung zellpopulations-depletierter Präparate) eingesetzt werden (Teil 1).

Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, müssen zudem für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (Teil 2).

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.2)Beschreibung

II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)

38430000 Erkennungs- und Analysegeräte

33696200 Reagenzien für Bluttests

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Universitätsklinikum Jena Am Klinikum 1 07747 Jena

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Zur Ausschreibung kommen somit als TEIL 1 die Durchflusszytometer unter der Vorgabe, dass die technischen und regulatorischen Anforderungen erfüllt sind und das Gerät für die unter aufgeführten Untersuchungen geeignet ist und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR möglich ist.

Die Reagenzienkits selbst sind als TEIL 2 optional anzubieten.

Leistungsumfang im TEIL 1 sind:

1. die betriebsbereite Bereitstellung (Lieferung, Installation einschließlich Qualifizierung [IQ, OQ],

2. Einrichten der zu applizierenden Assays einschließlich zugehöriger Auswertungstemplates) von zwei den genannten Anforderungen entsprechenden, baugleichen Geräten

3. unidirektionaler Anschluss an das Laborinformationssystem Swisslab (Übertragung von Untersuchungsergebnissen, Qualitätskontrolldaten, Nutzeridentifikation, ggf. Chargeninformationen der eingesetzten Reagenzien).

4. Wartung und technischer Support

5. Über die Vertragslaufzeit ist ein kontinuierlicher Support durch einen Applikationsspezialisten bei der Implementierung neuer Assays, der Änderung bestehender Assays sowie bei analytischen Problemen im Routinebetrieb zu gewährleisten.

6. Software-, Wartungs-, Havarie- und Schulungskonzepte (Anwenderschulung) sowie ein Konzept zur GMP- / GCLP-konformen Rohdatensicherung einschließlich eines Plans zur Implementierung dieser Konzepte ist vorzulegen.

7. Software-Updates, welche für die korrekte und IVD(R)-konforme Funktion der Software erforderlich sind. Eine konkrete Installation von Software-Updates darf aufgrund des Einsatzes der Analysensysteme im GMP-geregelten Umfeld jedoch erst nach Rücksprache mit dem IKCL Jena erfolgen. Reagenzkosten für die erforderliche Requalizifzierung des Systems nach einem entsprechenden Software-Update sind vom Bieter zu tragen.

Leistungsumfang im TEIL 2:

Zur Verfügung Stellung aller für das Parameterspektrum und den Betrieb des Systems erforderlichen Reagenzien, Kontrollen und Verbrauchsmaterialien unter Einhaltung der Vorgaben der RiliBäk.Die Tests müssen CE-IVD gelabelt sein bzw. ab Gültigkeit der IVDR diese erfüllen.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Die nachstehenden Kriterien

Qualitätskriterium - Name: Technischer Wert / Gewichtung: 40

Preis - Gewichtung: 60

II.2.6)Geschätzter Wert

II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems

Beginn: 01/01/2022

Ende: 30/04/2026

Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja

Beschreibung der Verlängerungen:

Option zur Verlängerung um ein Jahr.

II.2.9)Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden

Geplante Anzahl der Bewerber: 3

Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

Nachweis vergleichbarer Referenzen gemäß Anforderungsprofil der beiliegenden Leistungsbeschreibung.

Dabei muss das Gerät bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.

Das Gerät muss für die aufgeführten Untersuchungen geeignet sein und eine Bereitstellung von entsprechenden nach IVDR zertifizierten Reagenzienkits analog den von EuroFlow empfohlenen Panels (oder alternativen Panels von vergleichbarer diagnostischer Wertigkeit) bereits jetzt oder zumindest bis zur verbindlichen Gültigkeit der neuen IVDR nachweislich möglich sein.

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote

Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: ja

Beschreibung der Optionen:

Ab dem Zeitpunkt, zu dem die IVDR zwingend gilt, sollen für die klinische Routinediagnostik nach IVDR zertifizierte Reagenzienkits, die für die Verwendung auf den angemieteten Durchflusszytometern vorgesehen sind, eingesetzt werden (TEIL 2).

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen

III.1.1)Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister

Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

Nachweis Eintragung in Handels- oder Berufsregister

III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

- Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen nach § 123 und § 124 GWB

- Gesamtumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre

- Umsatz mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäftsjahren

- Ausweisung der festangestellten und dauerhaft beschäftigten Mitarbeiter in den letzten 3 Geschäftsjahren

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

- Nachweis Haftpflichtversicherung oder Eigenerklärung über den Ab-schluss einer entsprechenden Versicherung im Auftragsfall mit folgenden Deckungssummen: 2 Mio. EUR für Personenschäden, 2 Mio. EUR für Sach-/Vermögensschäden

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit

Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

- Liste der wesentlichen in den letzten 3 Jahren erbrachten ver-gleichbaren Leistungen mit Bezeichnung und Umfang der Leistung sowie Leistungszeitraum und Ansprechpartner (mit Kontaktdaten)

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

Das Gerät muss bereits in einem Labor mit vergleichbarem diagnostischen Spektrum sowie im GMP-Umfeld ein Jahr im Routineeinsatz betrieben worden sein.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren

Beschleunigtes Verfahren

Begründung:

muss noch gefunden werden ...

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem

Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung

Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer

Bei Rahmenvereinbarungen – Begründung, falls die Laufzeit der Rahmenvereinbarung vier Jahre übersteigt:

Die Ausschreibung erfolgt als Rahmenvereinbarung mit einer Kopplung der Laufzeit an die Vertragslaufzeit der Laborautomation, bis vorauss. Ende April 2026, bei der Option zur Verlängerung um ein weiteres Jahr. Die Vertragslaufzeit für Teil 2 orientiert sich hinsichtlich des Startzeitpunktes am Termin der verbindlichen Umsetzung der IVDR, Vertragsende ist identisch mit dem Vertragsende von Teil 2.

IV.1.4)Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs

Abwicklung des Verfahrens in aufeinander folgenden Phasen zwecks schrittweiser Verringerung der Zahl der zu erörternden Lösungen bzw. zu verhandelnden Angebote

IV.1.5)Angaben zur Verhandlung

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge

Tag: 25/10/2021

Ortszeit: 12:00

IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber

Tag: 27/09/2021

IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:

Deutsch

IV.2.6)Bindefrist des Angebots

Das Angebot muss gültig bleiben bis: 31/12/2021

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags

Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein

VI.3)Zusätzliche Angaben:

Die Vergabeunterlagen sind zum kostenlosen download auf dem Vergabeportal des DTVP eingestellt (http://www.dtvp.de/Center/).

Für die Einreichung des Teilnahmeantrages sind nur die unter der Rubrik: "vom Unternehmen auszufüllende Dokumente" eingestellten Dateien relevant.

Die Vergabestelle wertet es nicht als unzulässige Doppelbewerbung, wenn Nachunternehmer von verschiedenen Bietern eingebunden werden. Zwingende Maßgabe hierbei ist es jedoch, dass seitens der Nachunternehmer keine Kenntnis von den Angebotspreisen des Anbieters besteht. Dies ist durch rechtsverbindliche Erklärung des jeweiligen Nachunternehmers gegenüber der Vergabestelle zu versichern.

Andererseits darf die Doppelbeteiligung von Nachunternehmern nicht dazu führen, dass ein Bieter (Bietergemeinschaft) zwingende Rückschlüsse auf den Angebotspreis eines anderen Bieters (Bietergemeinschaft) ziehen kann (z. B. infolge weit überwiegender Identität der Nachunternehmer).

Im Falle einer unzulässigen Doppelbewerbung müssen zur Wahrung des Wettbewerbsprinzips beide betroffene Bieter ausgeschlossen werden.

Bekanntmachungs-ID: CXP4YYARCL6

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens

vor der zuständigen Vergabekammer.

Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.

Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.

Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1. der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,

2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in

der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf

der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt

werden,

4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: https://www.uniklinikum-jena.de

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

24/09/2021

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