Öffentliche Ausschreibung Jena 2021 Monitoring der LIMES-Studie 2021-09-10

Monitoring der LIMES-Studie

Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber

I.1)Name und Adressen

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.uniklinikum-jena.de
Adresse des Beschafferprofils: https://www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html

I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers

Einrichtung des öffentlichen Rechts

I.5)Haupttätigkeit(en)

Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung

II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Monitoring der LIMES-Studie

II.1.2)CPV-Code Hauptteil

73111000 Forschungslabordienste

II.1.3)Art des Auftrags

Dienstleistungen

II.1.4)Kurze Beschreibung:

Zur Sicherstellung der korrekten Durchführung der klinische Studie gemäß Prüfplan, GCP und allen weiteren regulatorischen Anforderungen muss ein externes Monitoring beauftragt werden.

II.1.6)Angaben zu den Losen

Aufteilung des Auftrags in Lose: nein

II.1.7)Gesamtwert der Beschaffung (ohne MwSt.)

Wert ohne MwSt.: [Betrag gelöscht] EUR

II.2)Beschreibung

II.2.3)Erfüllungsort

NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt

Hauptort der Ausführung:

Jena / Straße am Klinikum 1

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Für die Investigator-initiierte Studie (IIT) LIMES unter Federführung des Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie des UK Jena soll zur Sicherstellung der korrekten Durchführung der klinische Studie gemäß Prüfplan, GCP und allen weiteren regulatorischen Anforderungen ein externen Monitoring beauftragt werden. Das Monitoring stellt eine wesentliche Verbindung und einen Kommunikationsweg zwischen Studienteam und Sponsor dar, beurteilt die Risiken der Studie, erstellt einen studienspezifischen Monitoringplan, organisiert die Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Auswahl-, Initiierungs-, regulären und Abschlussvisiten und berät die Prüfzentren telefonisch.

II.2.5)Zuschlagskriterien

Preis

II.2.11)Angaben zu Optionen

Optionen: nein

II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union

Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein

II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung

IV.1.1)Verfahrensart

Verhandlungsverfahren ohne vorherige Bekanntmachung

Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen

Erläuterung:

Der Anbieter VascuScience GmbH, Leipzig weist ein Alleinstellungsmerkmal aufgrund seines hohen Grades der Spezialisierung auf Gefäßstudien auf. Das hochgradig spezialisierte Gebiet der Gefäßstudien bei peripheren Verschlusskrankheiten (pAVK) wird von diesem Anbieter einschließlich des Bereichs der Angiologie abdeckt. Andere CRO (Clinical Research Organization) monitoren onkologische und kardiologische Studien nur ohne diesen Bereich.

Durch eine nahezu identische Studiendurchführung zur laufenden SIRONA-Studie entfällt ein Großteil der studienspezifischen Einarbeitung. Durch die identischen Prüfzentren kann an diesen Prüfzentren das Vor-Ort-Monitoring für beide Studien kombiniert werden. Ebenso können Fragen zur Studiendurchführung und weitere studienspezifische Fragen durch einen Ansprechpartner beantwortet werden, was die Kommunikation zwischen Prüfzentrum und klinischem Monitor erheblich erleichtert. Die für SIRONA getroffenen Absprachen gelten fast 1:1 für LIMES. Dies führt zu einer wesentlichen Aufwands- und Kostenreduzierung. Eine alternative Beauftragung kommt auch aus forschungstechnischen Gründen nicht in Frage.

IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)

Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein

IV.2)Verwaltungsangaben

Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

Auftrags-Nr.: 660.V.21.138

Bezeichnung des Auftrags:

Monitoring der LIMES-Studie

V.2)Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe

V.2.1)Tag der Zuschlagsentscheidung:

06/09/2021

V.2.2)Angaben zu den Angeboten

Der Auftrag wurde an einen Zusammenschluss aus Wirtschaftsteilnehmern vergeben: nein

V.2.3)Name und Anschrift des Auftragnehmers/Konzessionärs

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Leipzig
NUTS-Code: DED51 Leipzig, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 04103
Land: Deutschland

Der Auftragnehmer/Konzessionär wird ein KMU sein: ja

V.2.4)Angaben zum Wert des Auftrags/Loses/der Konzession (ohne MwSt.)

Ursprünglich veranschlagter Gesamtwert des Auftrags/Loses/der Konzession: [Betrag gelöscht] EUR

Gesamtwert des Auftrags/des Loses/der Konzession: [Betrag gelöscht] EUR

V.2.5)Angaben zur Vergabe von Unteraufträgen

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3)Zusätzliche Angaben:

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren

VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]

VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen

Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Statthafte Rechtsbehelfe sind gemäß §§ 155 ff. GWB die Rüge sowie der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer.

Eine Rüge ist an die in Ziffer I.1) genannte Vergabestelle zu richten.

Die zuständige Stelle für ein Nachprüfungsverfahren ist in Ziffer VI.4.1) genannt.

Statthafter Rechtsbehelf ist gemäß §§ 155 ff. GWB der Antrag auf Einleitung eines Nachprüfungsverfahrens vor der zuständigen Vergabekammer (Ziff. VI.4.1)).

Der Antrag ist unzulässig, soweit:

1) der Antragsteller den Verstoß gegen Vergabevorschriften im Vergabeverfahren erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht unverzüglich gerügt hat,

2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Angebotsabgabe oder zur Bewerbung gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden,

4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt

Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:

07/09/2021

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