Molekulardiagnostische Reagenzien Referenznummer der Bekanntmachung: 073.V.21.126
Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Lieferauftrag
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber/Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
NUTS-Code: DEG03 Jena, Kreisfreie Stadt
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.uniklinikum-jena.de
Abschnitt II: Gegenstand
Molekulardiagnostische Reagenzien
Molekulardiagnostische Reagenzien für Cobas 6800/8800
Jena
Molekulardiagnostische Reagenzien für die Parameter HIV, HBV, HCV zur Verwendung für das vorhandene Gerät Cobas 6800/8800 der Fa. Roche.
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv die Angabe [Betrag gelöscht] EUR.
Das benannte Datum ist dasjenige, an dem entschieden wurde, den Vertrag mit dem benannten Partner zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartefrist des § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB.
Abschnitt IV: Verfahren
- Die Bauleistungen/Lieferungen/Dienstleistungen können aus folgenden Gründen nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden:
- nicht vorhandener Wettbewerb aus technischen Gründen
In der klinischen Routinediagnostik wird innerhalb des Vertragszeitraums die IVDR voll-umfänglich gelten, weshalb eine Applikation von Fremdreagenzien als LDT (laboratory developed test) vollumfänglich gemäß den Vorgaben der IVDR (einschließlich einer kli-nischen Leistungsbewertungsstudie an Patienten!) durch das IKCL validiert werden müsste. Dies würde neben einer Eignungsprüfung der Testkits auch die Validierung der Probenbearbeitung und insbesondere die Validierung der Auswertesoftware für die Fremdreagenzien als in-vitro-Diagnostikum nach sich ziehen.
Bei der HBV- und HCV-PCR handelt es sich um Produkte der Klasse D, d.h. Produkte mit höchstem Risiko, die zwingend auch über eine Benannte Stelle begutachtet und ge-nehmigt werden müssten. Neben den Produkten selbst wäre auch eine Begutachtung des für diesen Zweck noch anzupassenden QM-Systems erforderlich.
Der entsprechende Aufwand und Kosten sind nicht wirtschaftlich darstellbar und als nachvollziehbar unwirtschaftlich zu bewerten.
Im GMP-Umfeld müssen die für das Spenderscreening verwendeten Tests zudem beim Paul-Ehrlich-Institut als zuständiger Bundesoberbehörde gelistet sein. Dies ist für die Roche-Reagenzien der Fall, für die Kombination aus Reagenzien eines Fremdanbie-ters mit dem Roche-System jedoch nicht, womit diese Kombination im GMP-Umfeld nicht einsetzbar ist.
Aus diesem Grund ist eine Leistungserbringung ausschließlich durch die Roche Diagnostics Deutschland GmbH möglich und alternativlos.
Da der Auftrag damit aus technischen Gründen nur von einem Unternehmen erbracht werden kann und ein Wettbewerb nicht möglich ist, wird gemäß §14 Abs. 3 Nr. 1 VgV das Vergabeverfahren als Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb mit dem Anbieter Roche Diagnostics Deutschland GmbH durchgeführt.
Abschnitt V: Auftragsvergabe/Konzessionsvergabe
Molekulardiagnostische Reagenzien für Cobas 6800/8800
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Mannheim
NUTS-Code: DE126 Mannheim, Stadtkreis
Postleitzahl: 68305
Land: Deutschland
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Der Gesamtwert der Beschaffung und des Auftrags werden zur Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Auftragnehmers nicht bekannt gegeben. Daher fiktiv die Angabe [Betrag gelöscht] EUR.
Das benannte Datum ist dasjenige, an dem entschieden wurde, den Vertrag mit dem benannten Partner zu schließen. Der Vertragsschluss erfolgt nach Ablauf der Wartefrist des § 135 Abs. 3 Nr. 3 GWB.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Weimar
Postleitzahl: 99432
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Jena
Postleitzahl: 07747
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.uniklinikum-jena.de/stabsstellevergabe.html