1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universität Leipzig - Medizinische Fakultät
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2.1.
Verfahren
Titel: CRO-Leistungen inkl. Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring
Beschreibung: Gegenstand der Vergabe ist die Durchführung von Auftragsforschung in den Bereichen Projektmanagement, Datenmanagement und klinisches Monitoring im Rahmen der REPEAT-Studie in Deutschland.
Kennung des Verfahrens: 3e301c76-a673-4522-8369-3abe86e5632b
Interne Kennung: 2024-44-SZD-Repeat
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zusätzliche Einstufung (cpv): 72316000 Datenanalyse
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: aktuell 16 Zentren in 16 Städten in Deutschland, siehe Anlage Z.6, die Anzahl der teilnehmenden Zentren kann sich innerhalb der Auftragserfüllung ändern
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Bekanntmachungs-ID: CXP4YMH55ZU
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6.
Ausschlussgründe
Der Zahlungsunfähigkeit vergleichbare Lage gemäß nationaler Rechtsvorschriften: siehe Anlage A.2 und A.3
Korruption: siehe Anlage A.2 und A.3
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: siehe Anlage A.2 und A.3
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: siehe Anlage A.2 und A.3
Betrugsbekämpfung: siehe Anlage A.2 und A.3
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: siehe Anlage A.2 und A.3
Zahlungsunfähigkeit: siehe Anlage A.2 und A.3
Verstoß gegen arbeitsrechtliche Verpflichtungen: siehe Anlage A.2 und A.3
Verwaltung der Vermögenswerte durch einen Insolvenzverwalter: siehe Anlage A.2 und A.3
Falsche Angaben, verweigerte Informationen, die nicht in der Lage sind, die erforderlichen Unterlagen vorzulegen, und haben vertrauliche Informationen über dieses Verfahren erhalten.: siehe Anlage A.2 und A.3
Verstoß gegen sozialrechtliche Verpflichtungen: siehe Anlage A.2 und A.3
Zahlung der Sozialversicherungsbeiträge: siehe Anlage A.2 und A.3
Entrichtung von Steuern: siehe Anlage A.2 und A.3
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: siehe Anlage A.2 und A.3
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: CRO-Leistungen inkl. Projektmanagement, Datenmanagement, klinisches Monitoring
Beschreibung: siehe Leistungsbeschreibung
Interne Kennung: 2024-44-SZD-Repeat
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85140000 Diverse Dienstleistungen im Gesundheitswesen
Zusätzliche Einstufung (cpv): 72316000 Datenanalyse
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51)
Land: Deutschland
Zusätzliche Informationen: aktuell 16 Zentren in 16 Städten in Deutschland, siehe Anlage Z.6, die Anzahl der teilnehmenden Zentren kann sich innerhalb der Auftragserfüllung ändern
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Laufzeit: 36 Monate
5.1.4.
Verlängerung
Maximale Verlängerungen: 2
Der Erwerber behält sich das Recht vor, zusätzliche Käufe vom Auftragnehmer zu tätigen, wie hier beschrieben: Der Vertrag kann innerhalb seiner Laufzeit zwei Mal verlängert werden. Die maximale Laufzeit beträgt 93 Monate. Die Fördermittel sind aktuell für die 1.Teilphase (36 Monate) bewilligt worden. Für die 2. und 3. Teilphase sind weitere Fördermittel zu beantragen. Die maximale Vertragslaufzeit ist vorbehaltlich der Bewilligung der 2. und 3. Teilphase des Projektes durch den Fördermittelgeber.
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Bankerklärung
Beschreibung: Bankerklärung durch ein in der EU zugelassenes Kreditinstitut, standardisierte Auskünfte werden akzeptiert
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Betriebshaftpflichtversicherung
Beschreibung: Nachweis der bestehenden Betriebshaftpflichtversicherung durch entsprechende Deckungsbestätigung der Versicherung, aus der hervorgeht, dass die auftragsspezifischen Risiken abgedeckt sind. Das beinhaltet auch den Nachweis über die Versicherung von Personenschäden. Höhe der Deckungssummen sind den Vertragsbedingungen Ziff. 7.2 zu entnehmen.
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Umsatzzahlen
Beschreibung: Angaben zum Umsatz der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre (Anlage A.2) im Tätigkeitsbereich des Auftrags.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: QM-System
Beschreibung: Nachweis eines gültigen QM-Systems inkl. Übersicht über die geltenden Verfahrensanweisungen (SOPs) für die Bereiche/Aufgaben der Ausschreibung. Der Inhalt dieser Verfahrensanweisungen muss sich dabei an den Vorgaben deutscher Gesetze und internationaler Standards und Richtlinien (z.B. ICH Guideline E6) orientieren
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Studienübersicht
Beschreibung: Übersicht über alle betreuten klinischen Studien aus den letzten 10 Geschäftsjahren inkl. Angabe der Nummer des öffentlichen Registers (DRKS, clinicaltrials.gov etc.) und der erbrachten Leistungen
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Mindestanforderungen
Beschreibung: Der Bieter verfügt in den letzten 2 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023) jeweils im Mittel über: a) mindestens 25 Beschäftigte insgesamt und davon b) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Clinical Project Manager c) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Data Management d) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt klinischer Monitor, davon mind. 1 Beschäftigter mit Erfahrung in der Überwachung von mindestens drei klinischen Prüfungen mit mindestens 5 Zentren im Indikationsgebiet der Herz-Kreislaufforschung
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Referenzangaben A.7
Beschreibung: Es sind 2 Referenzen (Nachweis aus einem öffentlich verfügbaren Register) über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede Referenz muss den Schwerpunkt im Indikationsbereich der Herz-Kreislaufforschung haben b) Jede Referenz muss aus den letzten 10 Jahren stammen c) Jede Referenz muss mind. 100 Teilnehmer*innen in mind. 10 Prüfzentren während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Sprachkenntnisse
Beschreibung: Abgabe einer Eigenerklärung, dass das Personal neben Deutsch auch Englisch mindestens auf dem Niveau B2 gemäß des Europäischen Referenzrahmens verstehen und anwenden kann.
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Kosten
Bezeichnung: Preis
Beschreibung: siehe Anlage A.11
Gewichtung (Punkte, genau): 40
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Lieferdauer
Beschreibung: siehe Punkt 7. Kriterium 2 der Bewerbungs- und Angebotsbedingungen
Gewichtung (Punkte, genau): 20
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Qualitätsmanagement
Beschreibung: siehe Punkt 7. Kriterium 3 der Bewerbungs- und Angebotsbedingungen
Gewichtung (Punkte, genau): 40
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 01/02/2025 00:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Frist für den Eingang der Angebote: 07/02/2025 12:00:00 (UTC+1)
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Siehe § 56 VgV.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 07/02/2025 13:00:00 (UTC+1)
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Freistaates Sachsen
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universität Leipzig - Medizinische Fakultät
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universität Leipzig - Medizinische Fakultät
Registrierungsnummer: DE213218064
Postanschrift: Liebigstr. 18
Stadt: Leipzig
Postleitzahl: 04103
Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Abteilung Service und Zentrale Dienste
Telefon: [gelöscht]
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Freistaates Sachsen
Registrierungsnummer: 000
Postanschrift: Braustr. 2
Stadt: Leipzig
Postleitzahl: 04107
Land, Gliederung (NUTS): Leipzig, Kreisfreie Stadt (DED51)
Land: Deutschland
Telefon: +49 3419773 800
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 0216fb7d-5880-4246-9e46-1ce31544c354 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 07/01/2025 19:15:33 (UTC+1)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 11042-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 6/2025
Datum der Veröffentlichung: 09/01/2025