1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Lieferung und Installation von 2 Stück Laboranalysesystemen
Beschreibung: Es müssen zwei Stück konsolidierte Laboranalysesysteme mit identischen Reagenzien für die Abarbeitung der Parameter der klinischen Chemie, Immunchemie und der Blutspendediagnostik angeboten und installiert werden. Das vorhandene Bestandsgerät muss mit den Ergebnissen der neu zu beschaffenden Geräte vergleichbar sein. Eine Markterkundung des Auftraggebers hat ergeben, dass keiner der potentiellen Mitbewerber in der Lage ist, das gesamte gewünschte Analyseportfolio mit einem einheitlichen Analysesystem abzubilden. Allein die Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH ist in der Lage das angeforderte Analyseportfolio vollständig abzubilden, ohne dass die Einbindung weiterer Analysesysteme erforderlich ist. Bei der Nutzung von Analysesystemen potentieller Mitbewerber müssten zur Darstellung des gesamten gewünschten Analyseportfolios zusätzliche Analysesysteme weiterer Anbieter eingebunden werden. Die Markterkundung führte darüber hinaus zu dem Ergebnis, dass keine vernünftigen Alternativen oder Ersatzlösungen zu dem Produkt der Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH existieren. Eine Veränderung oder Reduktion des Portfolios bedeutet eine Funktionseinschränkung für das Zentrallabor der Auftraggeberin, welche die Aufgabe der 24/7 Versorgung der Patienten und Blutspenderdiagnostik hat. Dies führt zu erheblichen negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten der Auftraggeberin. Im schlimmsten Fall kann eine unterlassene Berücksichtigung eines fehlenden Parameters zum Tod des Patienten führen. Die Einbindung von zusätzlichen Analysesystemen bei Nutzung anderweitiger Anbieter ist der Auftraggeberin aus Kosten-, Personal- und organisatorischen Gründen nicht zumutbar. Durch Nutzung eines einheitlichen Analysesystems werden zudem Risikopotentiale minimiert, um vorgenannte negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten der Auftraggeberin zu vermeiden. Durch den Neuvertrag mit der Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH, welche die Auftraggeberin abzuschließen beabsichtigt, werden (soweit notwendig) die beim Auftraggeber vorhandenen Analysesysteme erneuert und / oder technisch auf den neuesten Stand gebracht. Mit Neuvertragsabschluss werden vorliegend mithin bereits erbrachte Lieferleistungen erneuert und erweitert. Andere Produkte, als die von dem aktuellen Auftragnehmer Roche Diagnostics Deutschland GmbH können an die beim Auftraggeber vorhandenen Arbeitsplätze mangels Kompatibilität mit der bestehenden Systemlandschaft nicht problemlos angeschlossen werden. Die Umstellung würde eine umfassende, zeitraubende Anpassung der IT-Struktur notwendig machen, so dass die Beschaffung von einem potentiellen Mitbewerber eine technische Unvereinbarkeit / unverhältnismäßige technische Schwierigkeiten mit sich führen würde. Während dieser Umstellung und der darauf folgenden Anlaufzeit (Methodenvalidierung), bestünde ein hohes Risiko, dass aufgrund technischer Probleme die korrekte Patientenversorgung nicht (voll) gewährleistet werden kann. Im Leitbild der Auftraggeberin steht ein schonender Umgang mit ökologischen Ressourcen. Diesem Leitbild folgend, sieht sich die Auftraggeberin zur Einhaltung der REACH Verordnung verpflichtet (REACH-Grenzwerte für besonders besorgniserregender Stoffe: NPE und/oder OPE; betreffen die Verwendungen von In-vitro-Diagnostika und deren Ableitung in das Abwasser). Die Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH bietet als einziger potentieller Anbieter für die zu beschaffenden Analysesysteme In-vitro-Diagnostika an, die Stand heute bis Ende 2024 die REACH-Kriterien (Einhaltung der Grenzwerte von nach REACH anmeldepflichtigen Substanzen) für das zu beschaffende/benötigte Parameterportfolio vollständig erfüllen. Erforderliche Leistungsmerkmale 1. Bis zum 01.01.2025 (geplante Überführung Routinediagnostik) sind in den angebotenen Systemreagenzien (in vitro Diagnostika: Reagenzien, Kalibratoren und Verbrauchslösungen) keine der „besonders besorgniserregenden Stoffe“ NPE und/oder OPE (gemäß Anhang XIV REACH Verordnung) über dem Grenzwert von 0,1% (Massenprozent) vorhanden, die auf der sog. „Kandidatenliste“ der Europäischen Chemikalienagentur ECHA aufgeführt sind. 2. Es besteht die Möglichkeit der Konsolidierung des Angebotenen Systems mit anderen im ILMT genutzten Geräten im Rahmen einer Vollautomation (Sysmex). 3. Zukünftig soll die Erweiterung der angebotenen konsolidierten Systeme zur Durchführung der Massenspektrometrie genutzt werden. 4. Autokalibration: Anzahl verfügbarer automatisch kalibrierter Tests bzw. vorkalibrierter Tests > 35. 5. Die Testzeit (Inkubationszeit) für Notfallparameter PTH STAT soll 9 Minuten nicht überschreiten. 6. "Pädiatrische Proben: Für die Bestimmung des Parameterpanels IL-6, Bilirubin Total, CRP, Natrium und Kalium aus einer Probe wird insgesamt weniger als 100μl Probenmaterial benötigt." 7. Der Parameter IL-6 wird zur Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion eingesetzt. Es sind für Neugeborene entsprechende Referenzwerte bereitzustellen. (Werte / Referenzbereiche sind mit Packungsbeilage bereitzustellen) 8.Tumormarker: CA 72-4 9. Der angebotene ß-HCG-Test muss auch zu Nachweis und Monitotring von HCG produzierender Tumorzellen eingesetzt werden können. 10. Die angebotenen infektionsserologischen Tests für sexuell Übertragbare Krankheiten Treponema pallidum (Syphillis) und HIV combi AB + AG erfüllen die Anforderungen des Paul-Ehrlich-Institut an Suchtests für die Herstellung von Blut- und Stammzellzubereitung. (Nachweise des PEI sind vorzulegen) ( ggf. erforderlich: für die Anwendung von Blutproben von Leichen verwendbar.) 11.Eine reiberkonforme Bestimmung (nach DGLN Leitlinie) v. Albumin, IgG, IgA und IgM im Liquor und im Serum ist auf der konsolidierten Plattform möglich. 12. Es besteht die Möglichkeit, dass zukünftig die Alzheimer Biomarker (Phospho Tau CSF, Total Tau CSF, ß-Amyloid (1-42) CSF) auf der angebotenen konsolidierten Plattform analysiert werden können.
Kennung des Verfahrens: d9901576-9837-41ba-b261-e957bf40d148
Interne Kennung: MT-A24-00692-NA-ZLAB
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 38000000 Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Im Leitbild der Auftraggeberin steht ein schonender Umgang mit ökologischen Ressourcen. Diesem Leitbild folgend, sieht sich die Auftraggeberin zur Einhaltung der REACH Verordnung verpflichtet (REACH-Grenzwerte für besonders besorgniserregender Stoffe: NPE und/oder OPE; betreffen die Verwendungen von In-vitro-Diagnostika und deren Ableitung in das Abwasser). Die Fa. Roche Diagnostics Deutschland GmbH bietet als einziger potentieller Anbieter für die zu beschaffenden Analysesysteme In-vitro-Diagnostika an, die Stand heute bis Ende 2024 die REACH-Kriterien (Einhaltung der Grenzwerte von nach REACH anmeldepflichtigen Substanzen) für das zu beschaffende/benötigte Parameterportfolio vollständig erfüllen.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Cobas pro integrated solutions Laborsysteme
Beschreibung: - Gesetzliche Vorgaben: 1.Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und der europäischen Regularien für In-vitro diagnostika IVD (EU IVDR 2017/746) werden uneingeschärnkt eingehalten 2. Konformität mit DIN EN ISO 9001:2008 und DIN EN ISO 13485:2016 3. Qualität der Analytik muss mindestens den Vorgaben der RiliBÄK 2019 in der aktuell gültigen Fassung entsprechen 4. Alle verwendeten Testreagenzien sind CE markiert. Die Vorgaben der IVDR werden vollumfänglich eingehalten. 5. Allgemeine Rechtsvorschriften (z.B. Gefahrstoffverordnung, Biostoffverordnung, die geltenden Vorordnungen für Hygiene und Umweltschutz) werden vollständig berücksichtigt. 6. Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien (GMP, Arzneimittelherstellung, PEI-Konformität, Annex 5 etc. ) für die Bearbeitung von Blutspenderproben werden eingehalten. 7. Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien (REACH Verordnung ) - mit den angebotenen Analysensystemen und in vitro Diagnostika wird die REACH Verordnung eingehalten. 8. Bis zum 01.01.2025 (geplante Überführung Routinediagnostik) sind in den angebotenen Systemreagenzien (in vitro Diagnostika: Reagenzien, Kalibratoren und Verbrauchslösungen) keine der „besonders besorgniserregenden Stoffe“ NPE und/oder OPE (gemäß Anhang XIV REACH Verordnung) über dem Grenzwert von 0,1% (Massenprozent) vorhanden, die auf der sog. „Kandidatenliste“ der Europäischen Chemikalienagentur ECHA aufgeführt sind. - Leistungsstarke Analysensysteme für kurze TAT-Zeiten, Kurze Turn-Around-Zeiten für Notfall- und Routineproben: 9. Die Turn‐Around‐Zeiten (TAT) für Notfall‐ und Routineproben sind darzustellen basierend auf den Daten des Tages-log file. Als TAT wird der Probeneingangsscan am Gerät bis zur Ergebnisübermittlung zum LIS definiert. Für Notfallproben gilt eine TAT von <45 Minuten für alle Parameter. - Leistungs- und Systemfunktionalitäten: 10. Bearbeitung von Serum, Plasma, Urin und Liquor 11. Notfallproben: Notfallproben müssen durch das Gerät erkannt und bevorzugt abgearbeitet werden 12. Alle geforderten Notfall-Parameter sind auf einem analytischen System mit zentralem Probeneingang abarbeitbar 13. Bei Barcodefehlern bzw. unbekannten Proben erfolgt eine unmittelbare Erkennung aufgetretener Fehler und direktes Ausschleusen dieser Proben 14. Einzelne Module können vom Anwender gesperrt werden (z.B. zur Wartung oder Fehlerbehebung) und das Gesamtsystem arbeitet weiter. 15. Einzelne Test können gesperrt werden und das Gesamtsystem arbeitet weiter 16. Dezentrale/geräteferne Überwachung und Steuerung der Systeme durch den Anwender ist möglich 17. Maximaler Geräuschpegel im Routinebetrieb des angebotenen Gerätekonzeptes < 65 [dB(A)} in Routine 18. Reagenz- und Verbrauchsmittelbestände sind on board über die Benutzeroberfläche einsehbar, kritische Stände werden angezeigt 19. Kontrollmaterialien werden für mindestens 2 Konzentrationsbereiche angeboten 20. Verfügbarkeit von geeigneten Multiparameterkontrollen 21. Autokalibration: Anzahl verfügbarer automatisch kalibrierter Tests bzw. vorkalibrierter Tests > 35 22. Es wird ein verschleppungsfreies Arbeiten gefordert. 23. Eine zukünftige Anpassung der konsolidierten Analysensysteme durch Modulerweiterungen an den Analysensystemen sind vor-Ort möglich. 24. Liefersicherheit von Reagenzien, Kontrollen, Kalibratoren, Verbrauchsmaterialien 25. Nationale Reagenzienherstellung - Schnelles und einfaches Probenhandling: - Niedrigstes Probenvolumen (Patient-Blood-Management) und Testqualitäten: 26. Pädiatrische Proben: Für die Bestimmung des Parameterpanels IL-6, Bilirubin Total, CRP, Natrium und Kalium aus einer Probe wird insgesamt weniger als 100μl Probenmaterial benötigt. 27. Der Parameter IL-6 wird zur Diagnose einer Sepsis bei Neugeborenen mit vermuteter oder bestätigter bakterieller Infektion eingesetzt. Es sind für Neugeborene entsprechende Referenzwerte bereitzustellen. (Werte / Referenzbereiche sind mit Packungsbeilage bereitzustellen) 28. Patient-Blood-Management: Kumuliertes Probenvolumen für die Notfallparameter CRP, proBNP, Troponin, TSH, PCT, CK, ßHCG. 29. Patient-Blood-Management: Erforderliches Probenvolumen für den Notfallparameter Parameter IL-6 30. Patient-Blood-Management: Erforderliches Probenvolumen für Parameter FT3 - Wartung und Service: 31. Komplette Durchführung und Dokumentation aller notwendigen Instandhaltung- und Instandsetzungmaßnahmen gemäß gesetzlicher Vorgaben (MPG, MDR und IVD-R, GMP/Annes 5EU) Herstellervorgaben und anerkannter Regeln der Technik inkl. Installation von Austauschgeräten und Abbau nicht mehr benötigter Geräte nach vorheriger Terminabsprache 32. Wartungsaufwand in Minuten pro Woche maximal 30 Minuten 33. Wartungsaufwand in Minuten pro Monat Maximal 120 Minuten 34. Ein Vollwartungsvertrag muss alle Reparaturen, Ersatzteile, Gerätetausch, Technikereinsätze, Arbeitszeiten und Anfahrtszeiten enthalten. 35. Ein Fernwartungskonzept/Remote Zugangs ist vorhanden 36. Reaktionszeit der Hotline Mo. - Fr. (Rückruf bei nicht erreichen bzw. online Beauftragung) = maximal 1 Stunde 37. Reaktionszeiten technischer Service: Max. Dauer bis Einsatz eines Servicetechniker vor Ort bei Störungsmeldung: Mo.-Fr. 08:00-17:00 = 24 Stunden Verfügbarkeit einer qualifizierten, deutschsprachigen Hotline 38. Distanz zum zweitnächsten Servicestützpunkt in km vom Südharz Klinikum Nordhausen, Anzahl der Servicemitarbeiter im Umkreis von <100 km Tumormarker: CA 72-4 Der angebotene ß-HCG-Test muss auch zu Nachweis und Monitotring von HCG produzierender Tumorzellen eingesetzt werden können. Die angebotenen infektionsserologischen Tests für sexuell Übertragbare Krankheiten Treponema pallidum (Syphillis) und HIV combi AB + AG erfüllen die Anforderungen des Paul-Ehrlich-Institut an Suchtests für die Herstellung von Blut- und Stammzellzubereitung. - Netzwerk die vorhandenen Schnittstellen sind weiter zu nutzen
Interne Kennung: MT-A24-00692-NA-ZLAB
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 38000000 Laborgeräte, optische Geräte und Präzisionsgeräte (außer Gläser)
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Überprüfungsstelle: Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH
6. Ergebnisse
Direktvergabe:
Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist
Sonstige Begründung: f
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH
Registrierungsnummer: HRB 401837
Abteilung: Abt. Medizintechnik
Postanschrift: Südharz Klinikum Nordhausen gGmbH Dr.-Robert-Koch-Straße 39
Stadt: Nordhausen
Postleitzahl: 99734
Land, Gliederung (NUTS): Nordhausen (DEG07)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Abt. Medizintechnik
Telefon: +49 3631 412147
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Größe des Wirtschaftsteilnehmers: large
Registrierungsnummer: HRB 708167
Postanschrift: Roche Diagnostics Deutschland GmbH Sandhofer Straße 116
Stadt: Mannheim
Postleitzahl: 68305
Land, Gliederung (NUTS): Mannheim, Stadtkreis (DE126)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Auftragsbearbeitung
Telefon: +49 621 7590
Rollen dieser Organisation:
Beschaffungsdienstleister
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 072734c1-865a-49aa-aa0a-fed7e6af3a42 - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 26/04/2024 10:20:02 (UTC)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 252323-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 84/2024
Datum der Veröffentlichung: 29/04/2024