1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum des Saarlandes
Rechtsform des Erwerbers: Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Auftragsvergabe für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems zur (teil-)automatisierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
Beschreibung: Für das Institut für Virologie soll ein bestehendes System (2 EMAGNukleinsäureextraktionsgeräte mit je 2 separaten Sektionen und 4 LightCycler 480, davon 3 System II) für die virologische Testung mittels Realtime-PCR durch Geräte, Software und Reagenzien angepasst und erweitert werden, so dass die Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werdenkönnen. Damit soll (1) ein IVDR-gerechter (teil-) automatisierter,Pipettiervolumen-kontrollierter Workflow für die PCR-Diagnostik etabliert werden und (2) das Haupt-Portfolio an PCR-Testen in Ergänzung zum vorhandenen, bereits IVDR-gerechten PCR-Portfolio, für das Institut für Virologie IVDR-gerecht gesichert werden. Hintergrund ist, dass seit Mai 2022 die IVDR (https://eur-lex.europa.eu/legalcontent/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017R0746&qid=1693661532690) - mit Übergangsfristen - gilt. Aus der IVDR geht hervor, dass für eigenentwickelte Tests (dort laboratory-developed test, LDT genannt) eine LDTÄquivalenzbegründung anzugeben ist, „aus der hervorgeht, dass der mit dem LDT-IVD zu erzielende Zweck nicht oder nicht auf dem gewünschten Niveau durch ein gleichartiges, CE-gekennzeichnetes IVD erreicht werden kann“ (siehe AWMF Leitlinie https://www.egms.de/static/de/journals/lab/2022-13/lab000044.shtml). Durch automatisierte und Pipettiervolumen-kontrollierte Systeme sollen zudem Pipettierfehler minimiert werden. Dies ist besonders wichtig im Hinblick auf die im Rahmen der IVDR anfallenden Anforderungen an die PCR-Diagnostik, insbesondere auch für die sehr umfangreichen Verifizierungs- und Validierungsarbeiten. Durch eine (teil-)automatisierte Generierung von Testaufträgen aus dem LIS und die automatisierte Übertragung von Test-Ergebnissen in das LIS sollen zudem individuelle Arbeitsschritte und Übertragungsfehler minimiert und somit die reibungslose Patientenversorgung mit optimierter Qualitätssicherung sichergestellt werden. Anforderungen an den IVDR-Workflow -Ausfallsicherheit des gesamten für den IVDR-Prozess erforderlichen Systems und (teil-) automatisierten Workflows muss auch durch eine ausreichende Anzahl an Geräten sichergestellt sein. - Die Anschaffungs- und laufenden Kosten (auch für Test-Reagenzien) sollen möglichst niedrig sein. - Sämtliche zusätzlich benötigte Hardware und Software, die Bestandteil des IVDR-Systems bzw. Workflows sind, müssen bei der Geräteinstallation mitgeliefert werden. - Die Installation dieses automatisierten IVDR-gerechten Systems und Workflows muss (ggf. zunächst ohne LIS-Anbindung) in weniger als 4 Wochen nach Kauf funktionstüchtig erfolgt sein. - Möglichst kurze Abarbeitungszeiten für hohen Durchsatz zu Routinearbeitszeiten und schneller Abarbeitung bei Notfällen sind notwendig. - Kontaminationsminimierung und damit die Patientensicherheit sowie schnelle Abhilfe bei Problemen bei möglichst niedrigen Geräte- und Wartungskosten sind notwendig; Fernwartungsmöglichkeiten sind zu bevorzugen. Im Servicepaket sollten alle Kosten, die durch Wartung und Reparatur entstehen können, enthalten sein.
Kennung des Verfahrens: 2fc530e8-acc1-442b-8179-4e0d02223f10
Vorherige Bekanntmachung: 688220-2023
Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme
2.1.2.
Erfüllungsort
Land: Deutschland
Ort im betreffenden Land
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Um den gesamten europäischen Markt zu berücksichtigen, hat sich das Universitätsklinikum des Saarlandes entschieden, im Supplement zum Europäischen Amtsblatt einen Aufruf zur Markterkundung am 13.11.2023 zu veröffentlichen (Bekanntmachung 688220-2023). Die Teilnehmer der Markterkundung wurden aufgefordert, einen Fragenkatalog bis spätestens zum 04.12.2023 zu beantworten. Im Sinne der Öffnung des Wettbewerbs hat das Universitätsklinikum des Saarlandes umfassend Alternativen bzw. Ersatzlösungen für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems (unter Einbindung der bereits vorhandenen Geräte EMAG und LightCycler 480) zur (teil-) automatisierten und Pipettiervolumen-kontrollierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) geprüft. Unter Berücksichtigung aller zwingend notwendigen Anforderungen, kann die Leistung nur von der Firma bioMérieux Deutschland GmbH erbracht werden. Somit steht fest, dass es für den geforderten Einsatzzweck keine vernünftige Alternative oder Ersatzlösung gibt. Der mangelnde Wettbewerb ist auch nicht das Ergebnis einer künstlichen Einschränkung der Auftragsvergabeparameter, denn alle aufgestellten Anforderungen sind zwingend erforderlich.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
5. Los
5.1.
Los: LOT-0002
Titel: Auftragsvergabe für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems zur (teil-)automatisierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
Beschreibung: Für das Institut für Virologie soll ein bestehendes System (2 EMAGNukleinsäureextraktionsgeräte mit je 2 separaten Sektionen und 4 LightCycler 480, davon 3 System II) für die virologische Testung mittels Realtime-PCR durch Geräte, Software und Reagenzien angepasst und erweitert werden, so dass die Anforderungen der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) erfüllt werden können. Damit soll (1) ein IVDR-gerechter (teil-) automatisierter,Pipettiervolumen-kontrollierter Workflow für die PCR-Diagnostik etabliert werden und (2) das Haupt-Portfolio an PCR-Testen in Ergänzung zum vorhandenen, bereits IVDR-gerechten PCR-Portfolio, für das Institut für Virologie IVDR-gerecht gesichert werden.
Interne Kennung: Auftragsvergabe für die Anpassung und Erweiterung eines bestehenden Diagnostik-Systems zur (teil-)automatisierten PCR-Diagnostik gemäß In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR)
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Lieferungen
Haupteinstufung (cpv): 33124110 Diagnostiksysteme
5.1.2.
Erfüllungsort
Postanschrift: Kirrberger Strasse 100
Stadt: Homburg
Postleitzahl: 66421
Land, Gliederung (NUTS): Saarpfalz-Kreis (DEC05)
Land: Deutschland
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Kosten
Beschreibung: Kosten
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Informationen über die Überprüfungsfristen: Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen: § 135 GWB regelt: "(1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber (1.) gegen § 134 verstoßen hat oder (2.) den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. (3) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen." Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist schriftlich bei der Vergabekammer einzureichen und unverzüglich zu begründen. Er soll ein bestimmtes Begehren enthalten. Ein Antragsteller ohne Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt, Sitz oder Geschäftsleitung in der Bundesrepublik Deutschland hat einen Empfangsbevollmächtigten in der Bundesrepublik Deutschland zu benennen. Die Begründung muss die Bezeichnung des Antragsgegners, eine Beschreibung der behaupteten Rechtsverletzung mit Sachverhaltsdarstellung und die Bezeichnung der verfügbaren Beweismittel enthalten sowie darlegen, dass die Rüge gegenüber dem Auftraggeber erfolgt ist; sie soll, soweit bekannt, die sonstigen Beteiligten nennen. Der Antrag ist u.a. dann unzulässig, soweit (1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat, (2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, (4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Vgl. außerdem § 134 GWB.
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Universitätsklinikum des Saarlandes
Überprüfungsstelle: Universitätsklinikum des Saarlandes
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum des Saarlandes
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum des Saarlandes
Postanschrift: Kirrberger Strasse 100
Stadt: Homburg
Postleitzahl: 66424
Land, Gliederung (NUTS): Saarpfalz-Kreis (DEC05)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Daniela Dietrich
Telefon: 06841-1621184
Sonstige Kontaktpersonen:
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammern des Saarlandes beim Ministerium für Wirtschaft, Arbeit, Energie und Verkehr
Postanschrift: Franz-Josef-Röder Strasse 17
Stadt: Saarbrücken
Postleitzahl: 66119
Land, Gliederung (NUTS): Saarpfalz-Kreis (DEC05)
Land: Deutschland
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
Überprüfungsstelle
Schlichtungsstelle
11. Informationen zur Bekanntmachung
11.1.
Informationen zur Bekanntmachung
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 747ec470-e7d6-49a0-92d8-8c1e8e7246e5 - 01
Formulartyp: Vorankündigung – Direktvergabe
Art der Bekanntmachung: Freiwillige Ex-ante-Transparenzbekanntmachung
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 05/02/2024 08:01:38 (UTC)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
11.2.
Informationen zur Veröffentlichung
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 77851-2024
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 26/2024
Datum der Veröffentlichung: 06/02/2024