Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen (CRO) für die Studie CORAL L1 Referenznummer der Bekanntmachung: AL 93/22

Auftragsbekanntmachung

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 13353
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://charite.de
Adresse des Beschafferprofils: https://vergabeplattform.charite.de
I.3)Kommunikation
Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4714ff6d745334afaf9062f64bdc1a5c
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen elektronisch via: https://vergabeplattform.charite.de?tid=4714ff6d745334afaf9062f64bdc1a5c
Im Rahmen der elektronischen Kommunikation ist die Verwendung von Instrumenten und Vorrichtungen erforderlich, die nicht allgemein verfügbar sind. Ein uneingeschränkter und vollständiger direkter Zugang zu diesen Instrumenten und Vorrichtungen ist gebührenfrei möglich unter: https://vergabeplattform.charite.de
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Gesundheit

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen (CRO) für die Studie CORAL L1

Referenznummer der Bekanntmachung: AL 93/22
II.1.2)CPV-Code Hauptteil
73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin schreibt die Clinical-Research-Organization-Dienstleistungen für die Studie

„CORAL L1” Carboplatin/nab-Paclitaxel/Atezolizumab vs. Platinum/Pemetrexed/Pembrolizumab in metastatic TTF-1 negative lung adenocarcinoma aus.

Bei der Studie CORAL L1 handelt es sich um eine randomisierte Phase 2 Studie mit dem Ziel eine optimale Systemtherapie für Patienten mit metastasiertem TTF1 negativem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom zu identifizieren.

Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.2)Weitere(r) CPV-Code(s)
73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE3 Berlin
Hauptort der Ausführung:

Berlin

II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Standardlos

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Qualifikation und Erfahrung des Projektleiters / Gewichtung: 35
Qualitätskriterium - Name: Qualität der zu erwartenden Leistung - Umsetzungskonzept / Gewichtung: 35
Kostenkriterium - Name: Niedrigster Preis / Gewichtung: 30
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Laufzeit in Monaten: 72
Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
Beschreibung der Verlängerungen:

4 * um jeweils 12 Monate

II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
II.2.11)Angaben zu Optionen
Optionen: nein
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

1. Gesamtumsatz : Gesamtumsatz (netto) der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (2019, 2020, 2021).

2. Jahresumsatz 1: Jahresumsatz (netto) der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (2019, 2020, 2021) mit den hier ausgeschriebenen oder vergleichbaren Leistungen.

Vergleichbar sind Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen insgesamt.

3. Jahresumsatz 2: Jahresumsatz (netto) der letzten 3 abgeschlossenen Geschäftsjahre (2019, 2020, 2021) mit den hier ausgeschriebenen oder vergleichbaren Leistungen.

Vergleichbar sind Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen bei der Planung und Durchführung öffentlich geförderter klinischer Studien.

4. Unternehmensreferenzen : Gefordert sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 3 Jahren (2019, 2020, 2021 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende

vergleichbare Aufträge.

Sofern es sich um Aufträge handelt, die in den letzten 3 Jahren noch nicht abgeschlossen wurden, ist der bisher erreichte Stand anzugeben. Noch nicht realisierte Leistungsstände können nicht gewertet werden.

Vergleichbare Aufträge sind Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen mit Sponsor übernahmen für IITs mit Schwerpunkt im Indikationsbereich der thorakalen Onkologie.

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

zu Eignungskriterium 2: Nachzuweisen ist ein Mindestumsatz mit vergleichbaren Leistungen von mind. [Betrag gelöscht] EUR in jedem Geschäftsjahr der letzten 3 Geschäftsjahre.

zu Eignungskriterium 3: Nachzuweisen ist ein Mindestumsatz mit vergleichbaren Leistungen von mind. [Betrag gelöscht] EUR in jedem Geschäftsjahr der letzten 3 Geschäftsjahre.

zu Eignungskriterium 4: Es sind 3 Referenzen über vergleichbare Leistungen vorzuweisen, welche folgende Merkmale erfüllen:

a) Jede Referenz muss den Schwerpunkt im Indikationsbereich thorakale Onkologie haben.

b) Jede Referenz muss aus den letzten 10 Jahren stammen.

c) Jede Referenz muss mind. 80 Teilnehmer*innen in interventionellen, randomisierten Studien während der gesamten Studienlaufzeit beinhalten.

d) Jede Referenz muss eine Studienlaufzeit von mind. 3 Jahren haben.

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

5. Beschäftigtenzahl: Erklärung zum jährlichen Mittel der Anzahl der Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2019, 2020, 2021).

Es sind anzugeben:

- Anzahl der Gesamtzahl der Beschäftigten

- Anzahl der beschäftigten Clinical Project Manager

- Anzahl der beschäftigten Clinical Data Manager

- Anzahl der beschäftigten Monitore.

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

zu Eignungskriterium 5: Der Bieter verfügt in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2019, 2020, 2021) jeweils im Mittel über:

a) mindestens 50 Beschäftigte insgesamt und davon

b) mindestens 10 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Clinical Project Manager

c) mindestens 2 Beschäftigte mit Tätigkeitsschwerpunkt Data Management.

III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

siehe Vertragsbedingungen in den Vergabeunterlagen

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Offenes Verfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
Die Bekanntmachung betrifft den Abschluss einer Rahmenvereinbarung
Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer
Bei Rahmenvereinbarungen – Begründung, falls die Laufzeit der Rahmenvereinbarung vier Jahre übersteigt:

DIe Durchführung der Studie dauert länger als 48 Monate und ist daher in der üblichen Zeit nicht abbildbar. Eine weitere Ausschreibung nach 4 Jahren und ggf. Austausch des Auftragnehmers würde die Studienergebnisse wahrscheinlich beeinträchtigen und daher schaden.

IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge
Tag: 10/10/2022
Ortszeit: 10:00
IV.2.3)Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.6)Bindefrist des Angebots
Das Angebot muss gültig bleiben bis: 14/11/2022
IV.2.7)Bedingungen für die Öffnung der Angebote
Tag: 10/10/2022
Ortszeit: 11:00
Ort:

Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin

Angaben über befugte Personen und das Öffnungsverfahren:

Es sind keine Bieter zugelassen.

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.1)Angaben zur Wiederkehr des Auftrags
Dies ist ein wiederkehrender Auftrag: nein
VI.2)Angaben zu elektronischen Arbeitsabläufen
Aufträge werden elektronisch erteilt
Die elektronische Rechnungsstellung wird akzeptiert
Die Zahlung erfolgt elektronisch
VI.3)Zusätzliche Angaben:

Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.

Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.

Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.

Es sind nur elektronische Angebote zugelassen.

Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.

Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung des Verfahrens zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU (TED) auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.

VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).

Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).

Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.

Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.

Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

VI.4.4)Stelle, die Auskünfte über die Einlegung von Rechtsbehelfen erteilt
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
05/09/2022