Synthese, Testung und Freigabe von sgRNAs

Vorinformation

Diese Bekanntmachung ist ein Aufruf zum Wettbewerb

Dienstleistungen

Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU

Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber

I.1)Name und Adressen
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 13125
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: http://www.ai-ag.de
I.3)Kommunikation
Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellen
Angebote oder Teilnahmeanträge sind einzureichen an die oben genannten Kontaktstellen
I.4)Art des öffentlichen Auftraggebers
Einrichtung des öffentlichen Rechts
I.5)Haupttätigkeit(en)
Andere Tätigkeit: Forschung

Abschnitt II: Gegenstand

II.1)Umfang der Beschaffung
II.1.1)Bezeichnung des Auftrags:

Synthese, Testung und Freigabe von sgRNAs

II.1.2)CPV-Code Hauptteil
73120000 Experimentelle Entwicklung
II.1.3)Art des Auftrags
Dienstleistungen
II.1.4)Kurze Beschreibung:

Synthese, Testung und Freigabe von sgRNAs

II.1.5)Geschätzter Gesamtwert
II.1.6)Angaben zu den Losen
Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
II.2)Beschreibung
II.2.3)Erfüllungsort
NUTS-Code: DE300 Berlin
II.2.4)Beschreibung der Beschaffung:

Das Max-Delbrück-Centrum sucht einen CDMO zur Unterstützung der Synthese, Testung und Freigabe von sgRNAs, die unter GMP-Bedingungen hergestellt werden.

Herstellung von ca. 200 mg 100 nt langer sgRNAs inkl. zeitnaher Bereitstellung von Testmaterial seitens des Bieters für die erforderliche Prozessvalidierungen beim Auftraggeber.

II.2.5)Zuschlagskriterien
Die nachstehenden Kriterien
Qualitätskriterium - Name: Erfahrung mit GMP sgRNAs Verfahren (mind. 50) / Gewichtung: 30,00
Preis - Gewichtung: 70,00
II.2.6)Geschätzter Wert
II.2.7)Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems
Beginn: 01/06/2022
Ende: 30/06/2023
II.2.10)Angaben über Varianten/Alternativangebote
II.2.11)Angaben zu Optionen
II.2.13)Angaben zu Mitteln der Europäischen Union
Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
II.2.14)Zusätzliche Angaben

Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben

III.1)Teilnahmebedingungen
III.1.2)Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

Fertigstellung des Endprodukts bis Juni 2023 inkl. Sequenzierung der produzierten sgRNA muss sichergestellt sein durch ausreichend personelle, finanzielle und maschinelle Kapazitäten

III.1.3)Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

1) GMP-konforme Produktionsumgebung

2) Erfahrung mit GMP-sgRNA-Verfahren

3) Vorhandenes Qualitätsmanagement

Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

zu 1)

Reinräume der ISO-Klassen 8 und 7 mit 0,2 um Filtrationsmöglichkeiten in einer ISO-Klasse 5 Laminar-Flow-Haube

Vialing und Packout in einer Sicherheitswerkbank der ISO-Klasse 5 und II

Einhaltung der ICH Q7 Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical ingredients

Einhaltung von ICH Q9, ICH Q10

Kontinuierliche Überwachung von Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit und Differenzdruck in der Produktionsumgebung

Verfügbarkeit von Arzneimittelwirkstoffe zur Verwendung in der IND fähigen Forschung bis hin zu klinischen Versuchen.

zu 2)

Mindestanforderung 50 erfolgreiche Verfahren seit 2020 bis jetzt

zu 3)

Zertifiziert nach ISO 9001:2015 oder vergleichbar

III.2)Bedingungen für den Auftrag
III.2.2)Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

Fertigstellung des Endprodukts bis Juni 2023 inkl. 3 PV-Runs und Sequenzierung der produzierten sgRNA

Zu diesem Auftrag ist ein CDA abzuschließen.

Abschnitt IV: Verfahren

IV.1)Beschreibung
IV.1.1)Verfahrensart
Verhandlungsverfahren
IV.1.3)Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem
IV.1.8)Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA)
Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
IV.2)Verwaltungsangaben
IV.2.2)Schlusstermin für den Eingang von Interessenbekundungen
Tag: 06/05/2022
Ortszeit: 12:00
IV.2.4)Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
Deutsch
IV.2.5)Voraussichtlicher Beginn der Vergabeverfahren:
06/05/2022

Abschnitt VI: Weitere Angaben

VI.3)Zusätzliche Angaben:
VI.4)Rechtsbehelfsverfahren/Nachprüfungsverfahren
VI.4.1)Zuständige Stelle für Rechtsbehelfs-/Nachprüfungsverfahren
Offizielle Bezeichnung:[gelöscht]
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.bundeskartellamt.de
VI.4.3)Einlegung von Rechtsbehelfen
Genaue Angaben zu den Fristen für die Einlegung von Rechtsbehelfen:

Innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, kann ein Nachprüfverfahren bei der Vergabekammer beantragt werden (§ 160 Abs. 3 Nr. 4 GWB).

VI.5)Tag der Absendung dieser Bekanntmachung:
01/04/2022