Vergabe von Pandemiebereitschaftsverträgen
Auftragsbekanntmachung
Dienstleistungen
Abschnitt I: Öffentlicher Auftraggeber
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Berlin
NUTS-Code: DE300 Berlin
Postleitzahl: 10115
Land: Deutschland
Kontaktstelle(n):[gelöscht]
E-Mail: [gelöscht]
Internet-Adresse(n):
Hauptadresse: https://www.taskforce-impfstoffproduktion.de
Abschnitt II: Gegenstand
Vergabe von Pandemiebereitschaftsverträgen
Gegenstand der vorliegenden Ausschreibung ist der Abschluss von 2 Rahmenverträgen über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2). Pro Los soll jeweils ein Rahmenvertrag mit mehreren Unternehmen über einzelne Kontingente abgeschlossen werden.
Der bisherige Verlauf der Covid-19-Pandemie hat die außerordentliche Bedeutung einer zuverlässigen und sicheren Impfstoffversorgung gezeigt. Um zukünftig im Fall einer akuten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit, bei der Notwendigkeit von Auffrischungsimpfungen, notwendigen Impfungen gegen Mutanten des SARS-CoV-2-Virus oder anderen Krankheiten schnell agieren zu können, möchte die Bundesrepublik Deutschland durch den Abschluss von Pandemiebereitschaftsverträgen Strukturen für eine resiliente Impfstoffversorgung aufbauen, um im Bedarfsfall von ihr auszuwählende Impfstoffe im notwendigen Umfang produzieren lassen zu können.
Aus diesem Grunde sucht die Bundesrepublik Unternehmen, die sich gegen Zahlung einer jährlichen Vergütung verpflichten, eine Produktionskapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) dergestalt bereitzuhalten, dass sie im Falle eines (vollständigen oder teilweisen) Abrufs in der Lage sind, einen den pandemischen Bedürfnissen entsprechenden mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) vollständig zu produzieren und ab dem vierten Monat nach Abruf in monatlichen Teilmengen an von dem Auftraggeber zu benennende Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland zu liefern.
An dem Verfahren können sich pharmazeutische Unternehmer, die bereits über eine Zulassung für mRNA-Impfstoffe (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierte Impfstoffe (Los 2) verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragshersteller (Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs)/Contract Manufacturing Organizations (CMOs)) beteiligen, die die Wirkstoffproduktion und Formulierung für oben genannte Impfstoffe abdecken.
Im Abruffall kann der Auftraggeber den Impfstoff der beauftragten pharmazeutischen Unternehmer abrufen, sofern dieser in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage geeignet ist. Pharmazeutischen Unternehmern, die über keine geeignete Impfstoffzulassung verfügen oder in absehbarer Zeit verfügen werden und Vertragsherstellern wird der Impfstoff von dem Auftraggeber dadurch beigestellt, dass er ein Unternehmen benennt, das über eine gültige Zulassung für den beizustellenden Impfstoff verfügt bzw. dessen Zulassung bevorsteht.
Das auftragnehmende Unternehmen muss in dem Fall seine Bereitschaft erklären, für diesen pharmazeutischen Unternehmer zu produzieren oder Teilschritte zu übernehmen. Dabei kommen die geltenden Marktpreise zur Anwendung. Für den Streitfall müssen sich der Auftragnehmer und der pharmazeutische Unternehmer jeweils einem Leistungsbestimmungsrecht des Auftraggebers unterwerfen.
Im Abruffall soll die Lieferung ab dem vierten Monat nach Abruf monatlich jeweils mindestens 1/12 der vereinbarten Jahresmenge umfassen; als Vergütung für die Lieferung erhält das Unternehmen den gültigen Marktpreis; dessen Bestimmung wird im Detail in dem abzuschließenden Vertrag geregelt, ein Muster dessen im Rahmen der Angebotsaufforderung den geeigneten Unternehmen zur Verfügung gestellt werden wird.
(Fortsetzung siehe unten Ziffer VI.3).
Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoffen
Mit dem Fachlos 1 soll mit bis zu 3 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von mRNA-Impfstoff abgeschlossen werden.
Gegenstand des Rahmenvertrages sind 3 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.
Der Vertrag kann durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.
Der Auftraggeber hat innerhalb von 6 Monaten nach Vertragsschluss das Recht, die Produktionskapazität pro Kontingent, das ein Auftragnehmer für ihn bereithält, um 25 % zu erhöhen.
Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen
Mit dem Fachlos 2 soll mit bis zu 2 Unternehmen ein Rahmenvertrag über die Bereitstellung von Produktionskapazitäten sowie im Abruffall die Herstellung und Lieferung von Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen abgeschlossen werden.
Gegenstand des Rahmenvertrages sind 2 Kontingente, die jeweils eine Produktions- bzw. Lieferkapazität von 80 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr (optional 100 Mio. Dosen pro Jahr) umfassen.
Der Vertrag kann durch den Auftraggeber 3 Mal mit einem Vorlaufzeitraum von 6 Monaten mit denjenigen Vertragspartnern, die zustimmen, um ein weiteres Jahr verlängert werden. Die maximale Vertragslaufzeit beträgt mithin 8 Jahre.
Der Auftraggeber hat innerhalb von 6 Monaten nach Vertragsschluss das Recht, die Produktionskapazität pro Kontingent, das ein Auftragnehmer für ihn bereithält, um 25 % zu erhöhen.
Abschnitt III: Rechtliche, wirtschaftliche, finanzielle und technische Angaben
Die in diesem Abschnitt geforderten Erklärungen und Nachweise zu 1. und 4. müssen bei Bewerbergemeinschaften von allen Mitgliedern der Bewerbergemeinschaft sowie im Fall einer Eignungsleihe auch von den eignungsleihenden Drittunternehmen jeweils gesondert abgeben werden. Ausländische Bewerber haben gleichwertige Nachweise der für sie zuständigen Behörde/Institutionen ihres Heimatlandes beizubringen. Diese sind in deutscher oder englischer Sprache vorzulegen. Der Auftraggeber behält sich vor, für die Bestätigung der in der Eigenerklärung gemachten Angaben weitergehende Nachweise zu verlangen.
1. Vorlage eines aktuellen Handelsregisterauszuges, soweit die Eintragung nach den gesetzlichen Vorschriften des Landes, aus dem der Bieter stammt, vorgesehen ist. Der Auszug darf nicht älter als 3 Monate sein; Stichtag ist der Einsendeschluss für die Teilnahmeanträge.
2. Falls eine Bewerbergemeinschaft vorliegt: Bewerbergemeinschaftserklärung (Formblatt Anlage 1),
3. Im Falle der Eignungsleihe: Verfügbarkeitsnachweis des Dritten (Muster abrufbar als Formblatt Anlage 2),
4. Eigenerklärung des Bewerbers, dass keine Ausschlussgründe nach §§ 123, 124 GWB vorliegen (Formblatt Anlage 3).
1. Eigenerklärung zum Gesamtumsatz und zum Umsatz mit vergleichbaren Leistungen (Umsätze bei der Herstellung von Arzneimitteln) im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr (Formblatt Anlage 4).
2. Vorlage einer aktuellen Bonitätsauskunft von Creditreform oder einer vergleichbaren Wirtschaftsauskunftei (nicht älter als 4 Wochen vor Ablauf der Teilnahmefrist). Bewerber können Einwände und/oder Korrekturen gegen die Inhalte der Bonitätsauskunft vorbringen, sofern die Bonitätsauskunft aus ihrer Sicht nicht zutreffend sein sollte. Diese Einwände/Korrekturen müssen so substantiiert sein, dass der Auftraggeber sie überprüfen kann.
Zu 1: Der Gesamtumsatz muss im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr mindestens 100 Mio. EUR netto betragen haben. Ein Bewerber, der sich für 2 Kontingente bewirbt, muss im letzten abgeschlossenen Geschäftsjahr einen Umsatz in Höhe von mindestens 150 Mio. EUR netto erzielt haben.
1. Eigenerklärung zum Vorliegen einer Zulassung bzw. einer bevorstehenden Zulassung eines eigenen mRNA-Impfstoffes (Los 1) bzw. eines eigenen Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffes (Los 2). Die Zulassung muss für die Europäische Union gelten bzw. bevorstehen. Es handelt sich jedoch weder um ein Eignungs- noch um ein Ausschlusskriterium. Das Vorliegen einer (bevorstehenden) Zulassung wird vielmehr bei der Bewertung der Angebote (dort: Bewertung des Pandemiebereitschaftskonzepts) positiv berücksichtigt. Im Teilnahmewettbewerb wird diese Eigenerklärung nur informationshalber abgefragt.
2. Eigenerklärung zum Vorliegen einer aktuellen Erlaubnis gemäß § 13 des Arzneimittelgesetzes (AMG) oder einer entsprechenden Erlaubnis auf europäischer Ebene für die Herstellung von Impfstoffen (idealerweise gegen verschiedene pandemische Pathogene) und/oder andere relevante Biologika und deren Produktion.
Alternativ: Eigenerklärung zum Vorliegen einer aktuellen behördlichen Genehmigung /Erlaubnis für die Herstellung von Impfstoffen (idealerweise gegen verschiedene pandemische Pathogene) und/oder anderer relevanter Biologika und deren Produktion für Abnehmer in der EU.
3. Eigenerklärung zur Verfügbarkeit eines bzw. mehrerer geeigneter Produktionsstandorte auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland spätestens 2 Jahre nach Vertragsbeginn.
4. Eigenerklärung des Bewerbers zur Qualitätssicherung, dass er für seine/n im Zusammenhang mit der Erlaubnis /Genehmigung gemäß vorstehender Ziffer 2 genutzten Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte über ein gültiges GMP-Zertifikat der WHO verfügt.
Zu 2: Die Erlaubnis bzw. die behördliche Genehmigung muss die Produktion von mindestens 40 Mio. Dosen Impfstoff und/oder einer äquivalenten Menge an Biologika pro Jahr im Regelbetrieb umfassen.
Zu 3: Erforderlich ist eine Zusicherung des Bewerbers, dass er spätestens 2 Jahre nach Vertragsschluss über einen Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte für mindestens die Wirkstoffproduktion und Formulierung von mRNA-Impfstoffen (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoffen (Los 2) in Deutschland verfügen wird, welche über sämtliche erforderliche Genehmigungen und Versicherungen sowie eine Herstellerlaubnis für die Herstellung von mindestens 160 Mio. Dosen mRNA-Impfstoff (Los 1) bzw. Vektor- oder proteinbasierten Impfstoff (Los 2) verfügen. Ein Bewerber, der sich für 2 Kontingente bewirbt, muss eine Zusicherung für einen entsprechenden Produktionsstandort bzw. Produktionsstandorte in Deutschland mit einer jährlichen Kapazität von mindestens 320 Mio. Dosen Impfstoff pro Jahr abgeben. Die bereits realisierten und noch umzusetzenden Planungsschritte für den Aufbau des Produktionsstandortes bzw. der Produktionsstandorte sind zu skizzieren.
Die Wirkstoffproduktion und Formulierung müssen an eigenen Produktionsstandorten der Auftragnehmer auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland durchgeführt werden; für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden.
Die Auftragnehmer sind verpflichtet, für ihre Produktionsstandorte in Deutschland ein WHO GMP Zertifikat zu beantragen.
Der oder die Produktionsstandorte in der Bundesrepublik Deutschland müssen dergestalt rechtlich selbständig sein, dass die für die Vertragserfüllung und -durchführung wesentlichen Entscheidungsbefugnisse (z. B. hinsichtlich einer Produktionsumstellung) in der Bundesrepublik Deutschland liegen.
Abschnitt IV: Verfahren
Aus Gründen der Pandemievorsorge geboten.
Abschnitt VI: Weitere Angaben
Fortsetzung zu Ziffer II.1.4:
Der Auftraggeber plant, seine Abrufmöglichkeit gegenüber jedem Vertragspartner während der Vertragslaufzeit jederzeit – auch mehrfach – ausüben zu können. Soweit es sich um pharmazeutische Unternehmer mit einem eigenen Impfstoff handelt, soll der Auftraggeber unter Beachtung der vertraglich vereinbarten Kapazitäten frei entscheiden können, ob und wann er die Lieferung von Impfdosen abruft. Entscheidungskriterien für die Auswahl des Vertragspartners sind dabei die Eignung und die Wirksamkeit des Impfstoffes in der dann gegebenen Bedrohungs- oder Bedarfslage. Soweit es sich um Vertragshersteller oder einen pharmazeutischen Unternehmer ohne eigenen Impfstoff handelt, erfolgt der Abruf nach Eignung für die Produktion des in der pandemischen Lage benötigten Impfstoffes. Eine Abrufverpflichtung der Bundesrepublik besteht jedoch gegenüber keinem der Vertragspartner. Das Abrufrecht der Bundesrepublik kann auf die EU übertragen werden. Jeder Abruf erfolgt im Einzelfall unter Wahrung der anwendbaren vergaberechtlichen Vorgaben.
Der Auftragnehmer soll die volle Verantwortung für die Ende-zu-Ende Produktion des Impfstoffes übernehmen; hierzu gehören auch etwaige erforderliche Technologietransfers. Der Auftragnehmer muss die Wirkstoffproduktion und Formulierung selbst oder im Fall einer Bewerbergemeinschaft von einem Mitglied der Bewerbergemeinschaft ausführen (lassen). Die Produktionsstandorte hierfür müssen sich auf dem Gebiet der Bundesrepublik Deutschland befinden. Für sonstige Produktionsschritte können Produktionskapazitäten in der Europäischen Union hinzugezogen und auch Drittunternehmen eingebunden werden. Für sehr kritische Zulieferprodukte wie z. B. Lipide ist ein Zuliefernetzwerk in Deutschland, für andere kritische Zulieferprodukte ist ein solches in der EU vorzuhalten. Weitere Einzelheiten werden im abzuschließenden Vertrag geregelt.
Zusätzliche Angaben:
1. Das Vergabeverfahren wird elektronisch über die Plattform subreport durchgeführt. Bei Rückfragen zur Nutzung wenden Sie sich bitte an die Hotline [gelöscht];
2. Die Vergabeunterlagen werden den Bewerbern auf der Vergabeplattform barrierefrei zur Verfügung gestellt. Die ausformulierten Zuschlagskriterien und der Vertragstext werden den Bietern mit der Aufforderung zur Abgabe eines Erstangebotes übersandt;
3. Die Kommunikation in diesem Vergabeverfahren (wie z. B. Bewerberfragen und Antworten, Information über etwaige Anpassungen der Unterlagen) erfolgt ausschließlich über die Plattform subreport. Der Auftraggeber regt daher dringend an, sich bei Interesse an der Ausschreibung kostenlos zu registrieren.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.bundeskartellamt.de
Die Vergabestelle weist ausdrücklich auf die Rügeobliegenheiten der Unternehmen/Bieter sowie die Präklusionsregelungen gemäß § 160 Abs. 3 Satz 1 Nr. 1 bis 4 GWB bzgl. der Behauptung von Verstößen gegen die Bestimmungen über das Vergabeverfahren hin. Ein Antrag auf Nachprüfung ist danach u.a. insbesondere unzulässig, soweit mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind.
Postanschrift:[gelöscht]
Ort: Bonn
Postleitzahl: 53123
Land: Deutschland
E-Mail: [gelöscht]
Telefon: [gelöscht]
Fax: [gelöscht]
Internet-Adresse: www.bundeskartellamt.de