Öffentliche Ausschreibung Hamburg 2026 Deutschland – Analysegeräte

1.1.

Beschaffer

Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

E-Mail: submissionsstelle@uke.de

Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts

Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit

2.1.

Verfahren

Titel: Point-of-Care-Analysesysteme

Beschreibung: Lieferung mobiler Point-of-Care-Analysesysteme

Kennung des Verfahrens: 508d6a14-8f7d-42a7-919c-5b4fc0a15246

Interne Kennung: 0401-2026

Verfahrensart: Verhandlungsverfahren ohne Aufruf zum Wettbewerb

2.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferleistungen

Haupteinstufung (cpv): 38432000 Analysegeräte

2.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Hamburg

Postleitzahl: 20246

Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)

Land: Deutschland

2.1.4.

Allgemeine Informationen

Zusätzliche Informationen: #Bekanntmachungs-ID: CXP4YLPM2ZM#

Rechtsgrundlage:

Richtlinie 2014/24/EU

vgv -

5.1.

Los: LOT-0001

Titel: Point-of-Care-Analysesysteme

Beschreibung: In einer Forschungsstudie soll im Rahmen des notärztlichen Einsatzes ein Troponin-Test durchgeführt werden. Für diese Testung werden Troponin I -Assays und POC Geräte (n=27) benötigt.

Interne Kennung: 0401-2026

5.1.1.

Zweck

Art des Auftrags: Lieferleistungen

Haupteinstufung (cpv): 38432000 Analysegeräte

5.1.2.

Erfüllungsort

Stadt: Hamburg

Postleitzahl: 20246

Land, Gliederung (NUTS): Hamburg (DE600)

Land: Deutschland

5.1.3.

Geschätzte Dauer

Laufzeit: 24 Monate

5.1.4.

Verlängerung

Maximale Verlängerungen: 1

Weitere Informationen zur Verlängerung: Nach Ablauf verlängert sich der Vertrag um jeweils 12 Monate, soweit nicht mit einer Frist von 3 Monaten zum Ende der jeweiligen Vertragsdauer gekündigt wird.

5.1.6.

Allgemeine Informationen

Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert

Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: nein

5.1.7.

Strategische Auftragsvergabe

Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung

5.1.10.

Zuschlagskriterien

Kriterium:

Art: Qualität

Bezeichnung: Qualität

Beschreibung: Alleinstellungsmerkmal: Der Auftraggeber ist der Auffassung, dass die Lieferung von mobilen Point-of-Care-Analysesystemen (POC) einschließlich der erforderlichen Troponin Tests und der zugehörigen Qualitätskontrollen nur durch das ausgewählte Unternehmen erbracht werden kann. In einer Forschungsstudie soll im Rahmen des notärztlichen Einsatzes ein Troponin-Test durchgeführt werden, welcher aktuell nach Regelversorgung erst in der Notaufnahme erfolgt. Für diese Testung werden Troponin I -Assays und POC Geräte (n=27) benötigt, welche aufgrund ihrer geringen Größe und der vergleichsweise kurzen Testdauer für den mobilen Einsatz geeignet sind. Das ermittelte Testergebnis muss über eine hohe Performance und Sicherheit in Verbindung mit dem ARTEMIS -Algorithmus (bereitge-stellt über die App "ACS Pathfinder" (ART-EMIS Hamburg GmbH)) verfügen. Das "AR-TEMIS" Modell, welches dieser digitalen Anwendung zugrunde liegt, schätzt die Wahr-scheinlichkeit für das Vorliegen eines akuten Myokardinfarktes. Die POC-Geräte und die zugehörigen Assays müssen für den Einsatz im Rahmen der Studie vier essentielle Kriterien erfüllen: 1. Analytische Hochsensitivität: Der verwendete Troponin-Test muss eine sehr hohe analytische Sensitivität aufweisen und die Gütekriterien eines "hochsensitiven Troponin-Tests" erfüllen, damit bereits sehr niedrige Troponinkonzentrationen präzise und zuverlässig nachweisbar sind und ein akuter Myokardinfarkt im Frühstadium nicht übersehen wird. Die meisten der derzeit verfügbaren Troponin-POC-Tests erfüllen diese Anforderung nicht. 2. CE-Zertifizierung: Für das Gerät und den Assay muss eine gültige CE-Zertifizierung vorliegen. 3. Mobiler Einsatz: Das POC-Gerät muss für den mobilen Einsatz im Notarzteinsatzfahrzeug geeignet sein. 4. Integration in den ARTEMIS-Algorithmus: Der Test muss sich in den ARTEMIS-Algorithmus integrieren lassen und dabei eine ausreichende diagnostische Performanz hinsichtlich Sicherheit (prädefinierte Sensitivität für den Myokardinfarkt >98,5%) und Effektivität (Anteil der als Niedrigrisikopopulation identifizierten Personen >30%) erreichen. Nach einem sorgfältigen Vergleich, gibt es aktuell auf dem europäischen Markt lediglich zwei Firmen die Troponin-Tests und zugehörige POC-Geräte, die für diese Studie zur Auswahl stehen und die Kriterien 1-3 erfüllen. Um Kriterium 4 zu untersuchen, wurden die POC-Geräte zweier Firmen umfassend getestet und die Ergebnisse der Troponin I-Messungen wurden in den ARTEMIS Algorithmus integriert. Dabei zeigte sich, dass ausschließlich der iSTAT hs-TnI-Test der Firma Abbott im Zusammenspiel mit dem ARTEMIS-Algorithmus zeitgleich die vordefinierten Si-cherheits- und Effektivitäts-Kriterien erfüllen konnte. Vor diesem Hintergrund kommt für die Forschungsstudie nur die Firma Abbott mit dem i-STAT-Alinity System in Betracht, da nur so sichergestellt werden kann, dass in Bezug auf Gerät und Software die höchstmögliche diagnostische Performance für den notärztlichen Einsatz ermöglicht wird.

Kategorie des Gewicht-Zuschlagskriteriums: Gewichtung (Prozentanteil, genau)

Zuschlagskriterium — Zahl: 100

5.1.15.

Techniken

Rahmenvereinbarung:

Keine Rahmenvereinbarung

Informationen über das dynamische Beschaffungssystem:

Kein dynamisches Beschaffungssystem

5.1.16.

Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung

Überprüfungsstelle: Vergabekammer bei der Finanzbehörde

Informationen über die Überprüfungsfristen: Die Vergabekammer leitet ein Nachprüfungsverfahren nur auf Antrag ein. Der Antrag ist unzulässig, soweit 1. der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen gerügt hat; der Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt, 2. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 3. Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ab-lauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden, 4. mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz 1 Nummer 2 GWB. § 134 Absatz 1 Satz 2 GWB bleibt unberührt.

Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Wert aller in dieser Bekanntmachung vergebenen Verträge: 216 000,00 EUR

Direktvergabe:

Begründung der Direktvergabe: Der Auftrag kann nur von einem bestimmten Wirtschaftsteilnehmer ausgeführt werden, da aus technischen Gründen kein Wettbewerb vorhanden ist

Sonstige Begründung: Alleinstellungsmerkmal: Der Auftraggeber ist der Auffassung, dass die Lieferung von mobilen Point-of-Care-Analysesystemen (POC) einschließlich der erforderlichen Troponin Tests und der zugehörigen Qualitätskontrollen nur durch das ausgewählte Unternehmen erbracht werden kann. In einer Forschungsstudie soll im Rahmen des notärztlichen Einsatzes ein Troponin-Test durchgeführt werden, welcher aktuell nach Regelversorgung erst in der Notaufnahme erfolgt. Für diese Testung werden Troponin I -Assays und POC Geräte (n=27) benötigt, welche aufgrund ihrer geringen Größe und der vergleichsweise kurzen Testdauer für den mobilen Einsatz geeignet sind. Das ermittelte Testergebnis muss über eine hohe Performance und Sicherheit in Verbindung mit dem ARTEMIS -Algorithmus (bereitge-stellt über die App "ACS Pathfinder" (ART-EMIS Hamburg GmbH)) verfügen. Das "AR-TEMIS" Modell, welches dieser digitalen Anwendung zugrunde liegt, schätzt die Wahr-scheinlichkeit für das Vorliegen eines akuten Myokardinfarktes. Die POC-Geräte und die zugehörigen Assays müssen für den Einsatz im Rahmen der Studie vier essentielle Kriterien erfüllen: 1. Analytische Hochsensitivität: Der verwendete Troponin-Test muss eine sehr hohe analytische Sensitivität aufweisen und die Gütekriterien eines "hochsensitiven Troponin-Tests" erfüllen, damit bereits sehr niedrige Troponinkonzentrationen präzise und zuverlässig nachweisbar sind und ein akuter Myokardinfarkt im Frühstadium nicht übersehen wird. Die meisten der derzeit verfügbaren Troponin-POC-Tests erfüllen diese Anforderung nicht. 2. CE-Zertifizierung: Für das Gerät und den Assay muss eine gültige CE-Zertifizierung vorliegen. 3. Mobiler Einsatz: Das POC-Gerät muss für den mobilen Einsatz im Notarzteinsatzfahrzeug geeignet sein. 4. Integration in den ARTEMIS-Algorithmus: Der Test muss sich in den ARTEMIS-Algorithmus integrieren lassen und dabei eine ausreichende diagnostische Performanz hinsichtlich Sicherheit (prädefinierte Sensitivität für den Myokardinfarkt >98,5%) und Effektivität (Anteil der als Niedrigrisikopopulation identifizierten Personen >30%) erreichen. Nach einem sorgfältigen Vergleich, gibt es aktuell auf dem europäischen Markt lediglich zwei Firmen die Troponin-Tests und zugehörige POC-Geräte, die für diese Studie zur Auswahl stehen und die Kriterien 1-3 erfüllen. Um Kriterium 4 zu untersuchen, wurden die POC-Geräte zweier Firmen umfassend getestet und die Ergebnisse der Troponin I-Messungen wurden in den ARTEMIS Algorithmus integriert. Dabei zeigte sich, dass ausschließlich der iSTAT hs-TnI-Test der Firma Abbott im Zusammenspiel mit dem ARTEMIS-Algorithmus zeitgleich die vordefinierten Sicherheits- und Effektivitäts-Kriterien erfüllen konnte. Vor diesem Hintergrund kommt für die Forschungsstudie nur die Firma Abbott mit dem i-STAT-Alinity System in Betracht, da nur so sichergestellt werden kann, dass in Bezug auf Gerät und Software die höchstmögliche diagnostische Performance für den notärztlichen Einsatz ermöglicht wird.

6.1.

Ergebnis, Los-– Kennung: LOT-0001

Status der Preisträgerauswahl: Es wurde mindestens ein Gewinner ermittelt.

6.1.2.

Informationen über die Gewinner

Wettbewerbsgewinner:

Offizielle Bezeichnung: Abbott GmbH

Angebot:

Kennung des Angebots: 0401-2026

Kennung des Loses oder der Gruppe von Losen: LOT-0001

Wert des Angebots: 216 000,00 EUR

Bei dem Angebot handelt es sich um eine Variante: nein

Vergabe von Unteraufträgen: Nein

Informationen zum Auftrag:

Kennung des Auftrags: 0401-2026

Titel: Point-of-Care-Analysesysteme

Datum der Auswahl des Gewinners: 05/08/2026

Datum des Vertragsabschlusses: 30/09/2026

6.1.4.

Statistische Informationen

Eingegangene Angebote oder Teilnahmeanträge:

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Angebote auf elektronischem Wege eingereicht

Anzahl der eingegangenen Angebote oder Teilnahmeanträge: 1

Art der eingegangenen Einreichungen: Teilnahmeanträge