1. Beschaffer
1.1.
Beschaffer
Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin
Rechtsform des Erwerbers: Von einer regionalen Gebietskörperschaft kontrollierte Einrichtung des öffentlichen Rechts
Tätigkeit des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit
2. Verfahren
2.1.
Verfahren
Titel: Studie CRO FOLFIRINOX-SBA FIRE-12
Beschreibung: Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, schreibt die Beauftragung eines Auftragsforschungsinstitutes (sog. CRO - Clinical Research Organization) zur Durchführung der Studie FOLFIRINOX-SBA (FIRE-12) in Bezug auf Projektmanagement, Behördeneinreichungen, Ethikeinreichungen in den jeweiligen Ländern, Monitoring und der Archivierung des entsprechenden TMFs aus. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Kennung des Verfahrens: 7bd061a4-05d7-4780-8128-c7772afd8fe3
Interne Kennung: AL 15/25
Verfahrensart: Offenes Verfahren
Das Verfahren wird beschleunigt: nein
2.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
2.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
2.1.4.
Allgemeine Informationen
Zusätzliche Informationen: Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung. Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird. Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein. Es sind nur elektronische Angebote zugelassen. Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt. Bitte beachten Sie, dass die Ausschreibungsunterlagen erst ca. drei Tage nach der Weiterleitung zur Veröffentlichung im Amtsblatt der EU auf dem Bieterportal zur Verfügung stehen.
Rechtsgrundlage:
Richtlinie 2014/24/EU
vgv -
2.1.6.
Ausschlussgründe
Korruption: corruption
Beteiligung an einer kriminellen Vereinigung: crime-org
Geldwäsche oder Terrorismusfinanzierung: finan-laund
Betrugsbekämpfung: fraud
Kinderarbeit und andere Formen des Menschenhandels: human-traffic
Terroristische Straftaten oder Straftaten im Zusammenhang mit terroristischen Aktivitäten: terr-offence
5. Los
5.1.
Los: LOT-0001
Titel: Studie CRO FOLFIRINOX-SBA FIRE-12
Beschreibung: Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin, schreibt die Beauftragung eines Auftragsforschungsinstitutes (sog. CRO - Clinical Research Organization) zur Durchführung der Studie FOLFIRINOX-SBA (FIRE-12) in Bezug auf Projektmanagement, Behördeneinreichungen, Ethikeinreichungen in den jeweiligen Ländern, Monitoring und der Archivierung des entsprechenden TMFs aus. Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.
Interne Kennung: AL 15/25
5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 73000000 Forschungs- und Entwicklungsdienste und zugehörige Beratung
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.2.
Erfüllungsort
Zusätzliche Informationen: 10117 Berlin
5.1.3.
Geschätzte Dauer
Datum des Beginns: 01/05/2025
Laufzeit: 96 Monate
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
Diese Auftragsvergabe ist auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) geeignet: nein
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Jahresumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Gefordert ist : a) der unternehmensweite Gesamtjahresnettoumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (2021, 2022 und 2023). b) der Jahresnettoumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (2021, 2022 und 2023) mit sämtlichen Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen. c) Zusätzlich der Jahresnettoumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (2021, 2022 und 2023) mit Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen bei der Planung und Durchführung öffentlich geförderter klinischer Studien. zu a) Es sind keine Mindestumsätze gefordert. zu b) Nachzuweisen ist ein Mindestjahresnettoumsatz in Höhe von 5 Mio. EUR für jedes Jahr der letzten 3 Geschäftsjahre mit sämtlichen Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen. zu c) Nachzuweisen ist ein Mindestjahresnettoumsatz in Höhe von 350.000 EUR für jedes Jahr der letzten 3 Geschäftsjahre mit Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen bei der Planung und Durchführung öffentlich geförderter klinischer Studien. Zum Nachweis, dass es sich um öffentlich geförderte klinische Studien handelt, müssen die Förderkennzeichen angegeben werden.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Beschäftigtenzahl der letzten 3 Jahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Gefordert ist die Angabe der durchschnittlichen Beschäftigtenzahlen der letzten 3 Jahre (2022, 2023, 2024) mit Angabe der Anzahl von folgenden Führungskräften: (1) Clinical Project Manager (2) Clinical Data Manager. a) Nachzuweisen sind mind. 30 Beschäftigte im Unternehmen in jedem Jahr der letzten 3 Jahre. b) Des Weiteren sind in jedem Jahr der letzten 3 Jahre mind. 10 Clinical Project Manager gefordert. c) Zusätzlich sind in jedem Jahr der letzten 3 Jahre mind. 2 Clinical Data Manager nachzuweisen.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Unternehmensreferenzen der letzten 10 Jahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Gefordert sind mind. 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2014 - 2024 oder aktueller) über früher ausgeführte oder laufende vergleichbare Aufträge. Vergleichbare Leistungen sind Leistungen über die Erbringung von Clinical-Research-Organisation-Dienstleistungen mit Schwerpunkt im Indikationsbereich von Investigator-initiated trials (IITs) in der gastrointestinalen Onkologie. Nachzuweisen sind 3 Unternehmensreferenzen aus den letzten 10 Jahren (2014 - 2024 oder aktueller) über vergleichbare Leistungen, welche folgende Merkmale erfüllen: a) Jede Referenz hat den Schwerpunkt im Indikationsbereich gastrointestinale Onkologie. b) Jede Referenz beinhaltet mind. 100 Teilnehmer*innen in interventionellen, randomisierten Studien während der gesamten Studienlaufzeit. c) Jede Referenz hat eine Studienlaufzeit von mind. 3 Jahren. d) Eine der drei Referenzen muss aus der hochschulnahen Forschung stammen (Förderkennzeichen muss angegeben werden).
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Niedrigster Preis
Beschreibung: Niedrigster Preis
$text_award-criterion-weight-dimension_deu: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 30
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Qualifikation und Erfahrung des Projektleiters
Beschreibung: Die Bewertung der Qualifikation und Erfahrung des Projektleiters erfolgt nach den folgenden Vorgaben: - Berufserfahrung - 3 pers. Referenzen, (Bewertet wird die Komplexität, Inhalt, Teilnehmer der Studie) Das Ergebnis der Qualifikation und Erfahrung des Projektleiters mit der höchsten Gesamtpunktzahl wird mit 35 Punkten gleichgesetzt. Die weiteren Werte werden im jeweiligen Verhältnis zum besten Ergebnis mit der Dreisatz-Formel 35 x eigene Punktzahl / höchste Punktzahl bepunktet.
$text_award-criterion-weight-dimension_deu: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 35
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Umsetzungskonzept
Beschreibung: Das Ergebnis des Umsetzungskonzepts mit der höchsten Gesamtpunktzahl wird mit 35 Punkten gleichgesetzt. Die weiteren Werte werden im jeweiligen Verhältnis zum besten Ergebnis mit der Dreisatz-Formel 35 x eigene Punktzahl / höchste Punktzahl bepunktet.
$text_award-criterion-weight-dimension_deu: Gewichtung (Prozentanteil, genau)
Zuschlagskriterium — Zahl: 35
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 17/03/2025 11:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 21/02/2025
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Nicht zulässig
Beschreibung der finanziellen Sicherheit: keine
Frist für den Eingang der Angebote: 28/03/2025 10:00:00 (UTC+1)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 32 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Eröffnungsdatum: 28/03/2025 10:00:00 (UTC+1)
Ort: Zentrale Vergabestelle der Charité - Universitätsmedizin Berlin
Zusätzliche Informationen: Es sind keine Bieter zum Submissionstermin zugelassen (e-Vergabe).
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
Elektronische Auktion: nein
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Informationen über die Überprüfungsfristen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Charité - Universitätsmedizin Berlin
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
8. Organisationen
8.1.
ORG-0001
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110969
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation:
Überprüfungsstelle
8.1.
ORG-0002
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110971
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 30 9013 8316
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0003
Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin
Registrierungsnummer: 98005_10000000
Postanschrift: Augustenburger Platz 1
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle
Telefon: +49 00000000
Rollen dieser Organisation:
Beschaffer
Federführendes Mitglied
8.1.
ORG-0004
Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer des Landes Berlin
Registrierungsnummer: 98137_10110970
Postanschrift: Martin-Luther-Str. 105
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 10825
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Telefon: +49 00000000
Rollen dieser Organisation:
Schlichtungsstelle
8.1.
ORG-0005
Offizielle Bezeichnung: Charité - Universitätsmedizin Berlin
Registrierungsnummer: 98005_10000000
Postanschrift: Augustenburger Platz 1
Stadt: Berlin
Postleitzahl: 13353
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
Kontaktperson: Zentrale Vergabestelle
Telefon: +49 00000000
Rollen dieser Organisation:
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt
8.1.
ORG-0006
Offizielle Bezeichnung: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)
Registrierungsnummer: 0204:994-DOEVD-83
Stadt: Bonn
Postleitzahl: 53119
Land, Gliederung (NUTS): Bonn, Kreisfreie Stadt (DEA22)
Land: Deutschland
Telefon: +49228996100
Rollen dieser Organisation:
TED eSender
Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 315e6efc-5eee-40ce-bee6-a6489ec1c862 - 01
Formulartyp: Wettbewerb
Art der Bekanntmachung: Auftrags- oder Konzessionsbekanntmachung – Standardregelung
Unterart der Bekanntmachung: 16
Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 25/02/2025 15:04:51 (UTC+1)
Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch
Veröffentlichungsnummer der Bekanntmachung: 131771-2025
ABl. S – Nummer der Ausgabe: 41/2025
Datum der Veröffentlichung: 27/02/2025