5.1.1.
Zweck
Art des Auftrags: Dienstleistungen
Haupteinstufung (cpv): 85145000 Dienstleistungen von medizinischen Laboratorien
Zusätzliche Einstufung (cpv): 73111000 Forschungslabordienste, 73100000 Dienstleistungen im Bereich Forschung und experimentelle Entwicklung
5.1.2.
Erfüllungsort
Land, Gliederung (NUTS): Berlin (DE300)
Land: Deutschland
5.1.2.
Erfüllungsort
Zusätzliche Informationen: Berlin
5.1.6.
Allgemeine Informationen
Vorbehaltene Teilnahme: Teilnahme ist nicht vorbehalten.
Auftragsvergabeprojekt nicht aus EU-Mitteln finanziert
Die Beschaffung fällt unter das Übereinkommen über das öffentliche Beschaffungswesen: ja
5.1.7.
Strategische Auftragsvergabe
Ziel der strategischen Auftragsvergabe: Keine strategische Beschaffung
5.1.9.
Eignungskriterien
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Herstellererlaubnis (Kopie des Nachweises)
Beschreibung: Gefordert wird eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG oder eine äquivalente Erlaubnis ausgestellt durch eine nicht-deutsche Behörde für eine der aufgelisteten Produktklassen. Nachzuweisen ist mind. eine zum Zeitpunkt der Abgabe des Teilnahmeantrags gültige Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für eine der aufgeführten Produktklassen (Nachweis durch beizufügende Kopie(n) der Herstellungserlaubnis(se)). - Autologe somatische Zelltherapeutika - Allogene somatische Zelltherapeutika - Gentherapeutika - Andere ATMPs - Antikörper - Rekombinante Proteine - Blutprodukte - Impfstoffe
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Zulassungsstatus (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Es ist anzugeben, ob hergestellte Produkte für klinische Studien eingesetzt werden/wurden oder es sich um zugelassene Produkte handelt(e), die in Verkehr gebracht werden/wurden. Mehrere Optionen können ausgewählt werden. Mindestens 1 Produkt in den aufgeführten klinischen Phasen oder bei zugelassenen Produkten. - Klinische Studie Phase I bzw. I/IIa - Klinische Studie Phase II - Klinische Studie Phase III - Zugelassene Produkte
Kriterium:
Art: Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Jahresumsatz der letzten 3 Geschäftsjahre (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Gesamt-Jahresumsatz in den letzten 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) sowie des Umsatzes mit vergleichbaren Leistungen in den letzten 3 Geschäfts-jahren (2022 bis 2024). Vergleichbare Leistungen sind: Leistungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln. . Nachzuweisen ist ein durchschnittlicher Jahresumsatz mit vergleichbaren Leistungen in Höhe von mindestens 20 Mio. EUR netto in den vergangenen 3 Geschäftsjahren (2022 bis 2024) pro Jahr.
Kriterium:
Art: Technische und berufliche Leistungsfähigkeit
Bezeichnung: Beschäftigtenzahl (beigefügtes Formblatt des Auftraggebers)
Beschreibung: Anzahl der Gesamt-Beschäftigten in den letzten 3 abgeschlossenen Jahren (2022, 2023, 2024) im Rahmen des GMP-Betriebs. Angabe der Anzahl der Beschäftigten in Vollzeitäquivalenten – VZÄ bzw. Full-Time-Equivalents – FTE in den letzten 3 Jahren für folgende Bereiche: - Beschäftigte in der Herstellung und Qualitätskontrolle - Beschäftigte in Qualitätssicherung - ITler für den GMP-Bereich - Spezielle Reinigungskräfte für den GMP-Bereich - Beschäftigte in Leitungsfunktionen für Herstellung und Qualität (Leitung der Herstellung/Qualitätskontrolle/Qualitätssicherung/Sach-kundige Person(en)) Gefordert ist ein jährlicher Durchschnitt von mindestens 20 Beschäftigten, die in den genannten Bereichen insgesamt tätig sind (VZÄ bzw. FTE) in jedem der letzten drei Jahre (2022, 2023, 2024).
Informationen über die zweite Phase eines zweiphasigen Verfahrens:
Mindestzahl der zur zweiten Phase des Verfahrens einzuladenden Bewerber: 3
Das Verfahren wird in mehreren aufeinanderfolgenden Phasen durchgeführt. In jeder Phase können einige Teilnehmer ausgeschlossen werden
5.1.10.
Zuschlagskriterien
Kriterium:
Art: Preis
Bezeichnung: Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Beschreibung: Wirtschaftliche Aspekte (Vergütung des Betreibers und vergünstigte Bedingungen für die Nutzer/Start-ups)
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 50
Kriterium:
Art: Qualität
Bezeichnung: Betreiberkonzept und Businessplan
Beschreibung: Betreiberkonzept und Businessplan
Gewichtung (Prozentanteil, genau): 50
5.1.11.
Auftragsunterlagen
Sprachen, in denen die Auftragsunterlagen offiziell verfügbar sind: Deutsch
Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 24/01/2025 11:00:00 (UTC+1)
Ad-hoc-Kommunikationskanal:
5.1.12.
Bedingungen für die Auftragsvergabe
Verfahrensbedingungen:
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderungen zur Angebotseinreichung: 21/02/2025
Bedingungen für die Einreichung:
Elektronische Einreichung: Erforderlich
Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
Elektronischer Katalog: Nicht zulässig
Varianten: Nicht zulässig
Die Bieter können mehrere Angebote einreichen: Zulässig
Beschreibung der finanziellen Sicherheit: keine
Frist für den Eingang der Teilnahmeanträge: 05/02/2025 10:00:00 (UTC+1)
Frist, bis zu der das Angebot gültig sein muss: 48 Tage
Informationen, die nach Ablauf der Einreichungsfrist ergänzt werden können:
Nach Ermessen des Käufers können einige fehlenden Bieterunterlagen nach Fristablauf nachgereicht werden.
Zusätzliche Informationen: Gemäß der gesetzlichen Bedingungen können Unterlagen nachgefordert werden.
Informationen über die öffentliche Angebotsöffnung:
Ort: Zentrale Vergabestelle der Charité
Zusätzliche Informationen: Zum Submissionstermin sind keine Bieter zugelassen (e-Vergabe).
Auftragsbedingungen:
Die Auftragsausführung muss im Rahmen von Programmen für geschützte Beschäftigungsverhältnisse erfolgen: Nein
Elektronische Rechnungsstellung: Erforderlich
Aufträge werden elektronisch erteilt: ja
Zahlungen werden elektronisch geleistet: ja
Informationen über die Überprüfungsfristen: Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB). Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB). Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist. Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).
5.1.15.
Techniken
Rahmenvereinbarung: Keine Rahmenvereinbarung
Höchstzahl der teilnehmenden Personen: 1
Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem
5.1.16.
Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung
Schlichtungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Überprüfungsstelle: Vergabekammer des Landes Berlin
Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Charité Universitätsmedizin Berlin
Organisation, die weitere Informationen für die Nachprüfungsverfahren bereitstellt: Vergabekammer des Landes Berlin
TED eSender: Datenservice Öffentlicher Einkauf (in Verantwortung des Beschaffungsamts des BMI)